Prospecto e instrucciones de NERGADAN 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NERGADAN 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es NERGADAN 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NERGADAN 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NERGADAN 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NERGADAN 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NERGADAN 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Nº Registro: 58751
Descripción clinica: Lovastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58751/58751_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58751/58751_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NERGADAN 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

NERGADAN 20 mg comprimidos

Lovastatina
Contenido del prospecto:
1. Qué es Nergadan 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nergadan 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Nergadan 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nergadan 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Nergadan 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Nergadan (lovastatina) reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de
fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Nergadan disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del
organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado.
Respecto al colesterol LDL y HDL, Nergadan disminuye de forma significativa el colesterol LDL
(colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso).
Al combinar Nergadan con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad
que produce su organismo.

Nergadan reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre
(hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de
las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nergadan 20 mg comprimidos

No tome Nergadan 20 mg comprimidos:
- si es alérgico a la lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

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- si sufre enfermedad hepática activa diagnosticada,
- si está embarazada o da el pecho a su hijo,
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? los antifúngicos (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) itraconazol o
ketoconazol.
? los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina.
? inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
? el antidepresivo nefazodona.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Nergadan 20 mg
comprimidos.

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, Nergadan puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Nergadan o que toman junto con
lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina (principio activo de Nergadan)
en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
? Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
? Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
? Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de
enfermedad hepática.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Nergadan si usted presenta insuficiencia
respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Toma de Nergadan 20 con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Nergadan y pueden aumentar el riesgo de reacciones
adversas musculares (véase 4. Posibles efectos adversos); en estos casos puede ser necesario cambiar
la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
? ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
? danazol (medicamento para el tratamiento de la endometriosis).
? antifúngicos (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) (como itraconazol o
ketoconazol).
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? derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato) (otros medicamentos
para el tratamiento del aumento de colesterol).
? los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina.
? inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
? el antidepresivo nefazodona.
? amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular).
? verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina).
? grandes dosis (1 g/día) de niacina o ácido nicotínico.

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (fármacos para
prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).

Toma de Nergadan 20 con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de
enfermedad hepática.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
Nergadan está contraindicado durante el embarazo.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Lactancia:
Las mujeres que toman Nergadan no deben dar el pecho a sus hijos.

Niños:
No se recomienda el uso de Nergadan en niños.

Conducción y uso de máquinas:
Nergadan, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o
manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta
que sepa cómo tolera el medicamento.

Nergadan 20 mg comprimidos contiene lactosa
Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Nergadan 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El médico le ha recetado su dosis de Nergadan. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día,
administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a
moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta
un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la
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comida y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos
medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales. Siga tomando Nergadan a
menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar Nergadan, su colesterol
puede aumentar de nuevo.

Intente tomar Nergadan según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no
tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

Fraccione el comprimido ranurado de 20 mg si quiere obtener una dosis de 10 mg. El comprimido se
puede partir en dosis iguales.

La mayoría de los pacientes toman Nergadan con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Nergadan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Nergadan 20 mg comprimidos del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562-0420. Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Nergadan 20 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nergadan 20 mg comprimidos:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Nergadan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En general, Nergadan se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han
sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los
músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves,
incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño renal.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Nergadan.
Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función renal anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (1/10),
Frecuentes ( 1/100, 1/10), Poco frecuentes ( 1/1000, 1/100), Raras ( 1/10.000, 1/1000), Muy
raras ( 1/10.000).

Frecuentes 1 y 10 (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100):
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión

Poco frecuentes 0,1 a 1 (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000):
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor

Raras 0,01 a 0,1 (menos de un 1 por 1000):
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, náuseas, vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad
Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo: debilidad muscular (miopatía),
cansancio y dolor muscular, calambres musculares
Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de
hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas
Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de
la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel,
descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática,
dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad
de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis,
artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas
Raras: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa
alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier
fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información.
Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora
cualquier síntoma conocido.

También se han descrito los efectos adversos:
? Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
? Pérdida de memoria
? Disfunción sexual
? Depresión
? Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respira o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Consevación de Nergadan 20 mg comprimidos

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

No requiere condiciones especiales de conservación.


Caducidad:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nergadan 20 mg comprimidos:
- El principio activo es Lovastatina.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, estearato de magnesio, butilhidroxianisol, laca alumínica azul FD&C nº 2.

Aspecto del producto y contenido del envase
Nergadan 20 mg se presenta en envase de 28 comprimidos ranurados conteniendo cada uno 20 mg de
lovastatina. Los comprimidos son de color azul y sección circular, con ranura transversal en una cara y
grabado Nergadan en la otra


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Vifor Pharma España, S.L.
Av. Camí Reial 51-57;
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España

Responsable de la fabricación
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, l 51-57;
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/