Prospecto e instrucciones de NERVINEX 125 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NERVINEX 125 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos, compuesto por los principios activos BRIVUDINA.

1. ¿Qué es NERVINEX 125 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NERVINEX 125 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NERVINEX 125 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NERVINEX 125 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NERVINEX 125 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos

Nº Registro: 64917
Descripción clinica: Brivudina 125 mg 7 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 125 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 7 comprimidos
Principios activos: BRIVUDINA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64917/64917_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64917/64917_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GUIDOTTI, S.P.A.
Dirección: Via Livornese 897, Loc. La Vettola
CP: -
Localidad: San Piero a Grado, PISA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GUIDOTTI FARMA, S.L.
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NERVINEX 125 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos

Nervinex 125 mg comprimidos
Brivudina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nervinex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nervinex
3. Cómo tomar Nervinex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nervinex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nervinex y para qué se utiliza
Nervinex contiene la sustancia activa brivudina. Nervinex tiene un efecto antiviral y detiene la
multiplicación del virus que provoca el herpes (el virus varicela-zoster).
Nervinex se utiliza en el tratamiento precoz de la infección por herpes (herpes zoster) en adultos sin
alteraciones del sistema inmune (las defensas del cuerpo).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nervinex
No tome Nervinex
- si es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa brivudina
- si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los otros componentes de Nervinex (ver sección 6,
“Información adicional” para ver la lista de los demás componentes)
- si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia
- si tiene menos de 18 años

En concreto, NO tome Nervinex:
? si está recibiendo medicación para el tratamiento de un cáncer (quimioterapia), especialmente si está
siendo tratado con:
• 5-fluorouracilo (también llamado 5-FU, una sustancia activa perteneciente a un grupo
llamado 5-fluoropirimidinas)
• cremas, ungüentos, colirios o cualquier otro tipo de medicamento que se aplique
externamente que contenga 5-fluorouracilo
• principios activos convertidos por el cuerpo en 5-fluorouracilo como:
- capecitabina
- floxuridina
- tegafur
• cualquier otro principio activo del grupo de 5-fluoropirimidinas
• combinaciones de algunos de los principios activos arriba mencionados
? si su sistema inmunológico (es decir, las defensas de su cuerpo contra las infecciones) está gravemente
deteriorado. Por ejemplo, si está siendo tratado con:
• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia), o
• medicamentos inmunosupresores (es decir, medicamentos que suprimen o diminuyen la
función de su sistema inmunológico)
? si está siendo tratado para una infección por hongos grave con un medicamento que contenga flucitosina
? si está usando cualquier medicamento para verrugas que contenga un principio activo del grupo de 5-
fluoropirimidinas

Advertencias y precaucionesNo tome Nervinex simultáneamente con otros medicamentos que contengan
5-FU u otras 5-fluoropirimidinas (ver secciones “No tome Nervinex” y “Uso de otros medicamentos”).
No tome Nervinex si su erupción cutánea está muy avanzada (inicio de la costra). En caso de duda,
consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de tomar Nervinex si padece alguna enfermedad crónica del hígado (como
por ejemplo hepatitis crónica).
No debe tomar Nervinex durante más de 7 días, ya que la extensión del tratamiento más allá de los 7 días
de duración recomendada aumenta el riesgo de desarrollar hepatitis (ver también sección 4).
Uso de Nervinex con otros medicamentos
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso aquellos adquiridos sin receta.

ATENCIÓN:
Advertencia especial para pacientes que estén recibiendo tratamiento con productos que contengan
5-fluoroucilo u otras 5-fluoropirimidinas (consulte también el cuadro rojo anterior):
Nervinex no se debe tomar simultáneamente con ningún medicamento de quimioterapia antitumoral que
contenga alguno de los siguientes principios activos, ya que sus efectos dañinos podrían aumentar mucho
pudiendo ser mortales:
- 5-fluorouracilo, incluyendo formas de uso local
- capecitabina
- floxuridina
- tegafur
- otras 5-fluoropirimidinas
- combinaciones de algunas de las sustancias mencionadas con otros principios activos
No tome Nervinex simultáneamente con medicamentos que contengan el principio activo flucitosina
usados para tratar infecciones por hongos graves.
No tome Nervinex y consulte a su médico inmediatamente:
- si está siendo tratado con alguno de los medicamentos anteriormente mencionados
- si va a ser tratado con alguno de los medicamentos anteriormente mencionados y no ha transcurrido
un mínimo de 4 semanas desde la finalización del tratamiento con Nervinex
Si por error ha tomado Nervinex y uno de los medicamentos anteriormente mencionados:
- interrumpa la toma de ambos medicamentos
- consulte inmediatamente a un médico
Puede que sea necesario que acuda a un hospital para recibir tratamiento.
Los síntomas y signos de toxicidad por 5-fluorouracilo, debido a las interacciones anteriormente
mencionadas, incluyen:
• mareo; diarrea; inflamación de la boca y/o la mucosa de la boca; disminución del recuento de células
blancas de la sangre y disminución de la función de la médula ósea; sarpullido rojizo por todo el
cuerpo, con la piel sensible al tacto, que evoluciona a ampollas grandes que progresan a extensas áreas
de piel descamada (necrolisis epidérmica tóxica) (ver también sección 4).
La experiencia post-comercialización indica una posible interacción de brivudina con medicamentos
dopaminérgicos para el tratamiento del Parkinson, que puede facilitar la aparición de corea (movimientos
anormales e involuntarios, parecidos a los de un baile, especialmente de brazos, piernas y cara).
Toma de Nervinex con alimentos y bebidas
Puede tomar Nervinex con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar Nervinex durante el embarazo.
No debe tomar Nervinex si está en periodo de lactancia. El principio activo de Nervinex puede pasar al
bebé a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Aunque con poca frecuencia, algunos pacientes que han tomado Nervinex han sufrido mareos y
somnolencia. En caso de notar estos efectos secundarios, absténgase de conducir, de usar máquinas o de
trabajar sin estar en una posición segura. Pídale consejo a su médico.
Nervinex contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nervinex
Siga exactamente las instrucciones de administración de Nervinex indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome:
1 comprimido de 125 mg de Nervinex una vez al día durante 7 días.
Tome el comprimido de Nervinex cada día aproximadamente a la misma hora.
Puede tomar Nervinex con o sin alimentos.
Trague el comprimido entero con el líquido suficiente, por ejemplo, un vaso de agua.
Debe iniciar el tratamiento lo antes posible. Esto significa que, si es posible, debe empezar a tomar
Nervinex:
- dentro de los 3 días siguientes a la aparición de las primeras manifestaciones del herpes en la piel
(erupción cutánea) o
- dentro de los 2 días siguientes a la aparición de las primeras vesículas.
Finalice el ciclo de tratamiento de 7 días incluso si antes siente mejoría.
Si sus síntomas persistieran o empeoraran durante la semana de tratamiento, deberá consultar a su
médico.
Tomar la dosis normal de Nervinex reduce el riesgo de desarrollar neuralgia postherpética en pacientes de
más de 50 años. La neuralgia postherpética es un dolor persistente que aparece en la zona afectada por el
herpes, tras la mejora de la erupción.
Duración del tratamiento
Este medicamento es para uso a corto plazo. Debe ser administrado sólo durante 7 días. No tome un
segundo ciclo de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No tome Nervinex si tiene menos de 18 años.
Si toma más comprimidos de Nervinex de los que debiera
Informe a un médico si toma más comprimidos de los que debiera. Él decidirá si es necesario adoptar
medidas adicionales.
Si olvidó tomar Nervinex
Si olvidó tomar un comprimido a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde. El día siguiente
tome el comprimido correspondiente aproximadamente a la misma hora que el día anterior. Mantenga
este nuevo ritmo de dosis hasta finalizar el ciclo de tratamiento de 7 días.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Informe a su médico si ha olvidado en repetidas ocasiones tomar la dosis diaria del medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Nervinex
No interrumpa el tratamiento con Nervinex sin consultarlo antes con su médico. Para conseguir el
beneficio máximo de este tratamiento, debe tomarlo durante 7 días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Nervinex puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Deje de tomar Nervinex e informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica con
signos y síntomas que incluya picor o enrojecimiento de la piel (erupción), aumento de la sudoración,
hinchazón (de manos, pies, lengua, labios, párpados o laringe), dificultad para respirar (ver también
sección 4). Estos síntomas podrían ser graves y requerir atención médica urgente.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada
10 personas):
- náuseas (ganas de vomitar)
Los siguientes efectos adversos se observaron con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada
100 personas):
- un descenso en el número de un tipo de leucocitos (granulocitos)
- un aumento en el número de cierto tipo de leucocitos (eosinófilos, linfocitos, monocitos)
- un descenso en el número de hematíes (anemia)
- reacciones alérgicas que incluyen:
• picor de piel (prurito)
• enrojecimiento de la piel (erupción eritematosa)
• aumento de la sudoración
• hinchazón de manos, pies, cara, lengua, labios, párpados, laringe (edema laríngeo)
• tos, dificultad para respirar y/o falta de aliento
- pérdida de apetito
- ansiedad
- insomnio, somnolencia
- dolor de cabeza
- mareos
- vértigo (sensación de dar vueltas)
- sensaciones anormales, p.ej. ardor, pinchazos, hormigueo, sensación de tener alfileres y agujas bajo
la piel, mayoritariamente en brazos y piernas (parestesia)
- presión arterial alta
- indigestión (dispepsia), vómitos, dolor de estómago
- diarrea
- exceso de gas en el estómago o intestino (flatulencia)
- estreñimiento
- enfermedad hepática crónica con acumulación de grasa (hígado graso)
- un aumento en los niveles de sangre de ciertas sustancias producidas por el hígado (aumento de las
enzimas hepáticas)
- debilidad, cansancio (fatiga)
- síntomas parecidos a los de la gripe (malestar, fiebre, dolor generalizado y escalofríos)

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000
personas):
- presión arterial baja
- disminución del número de plaquetas en sangre
- alucinaciones, delirios
- confusión
- temblor
- alteración del sentido del gusto
- dolor de oído
- Inflamación del hígado (hepatitis), aumento de la bilirrubina en sangre
- dolor de huesos

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, aunque no se conoce su frecuencia:
- alteración del equilibrio
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- fallo hepático de comienzo brusco
- inflamación localizada de la piel que reaparece en el mismo lugar al cabo de un tiempo (erupción
fija), inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa), erupción grave generalizada
en la piel y en el interior de la boca, debida a una reacción alérgica (eritema multiforme),
ulceración de la piel, boca, ojos y áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Nervinex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No use Nervinex después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Nervinex
El principio activo es brivudina.
Cada comprimido de Nervinex contiene 125 mg de brivudina.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K 24-27, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Nervinex 125 mg comprimidos son redondos, planos, de color blanco o prácticamente blanco y con
bordes biselados (en ángulo).
Se presentan en un blister dentro de una caja.
La caja contiene 7 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti, S.p.A.Via Livornese 897, Loc. “La Vettola” (San Piero a Grado, PISA) Italia.
Representante local
Guidotti Farma, S.L.U. (Grupo Menarini)
Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) España

Responsable de la fabricación
BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlín . Alemania
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania Premovir, Zostex, Menavir
Austria Mevir, Zostex
Bélgica Zerpex, Zonavir
Bulgaria Brivir
República Checa Zostevir
Estonia Brivumen
Grecia Brivir, Zostevir
Hungría Brivustar
Italia Brivirac, Viruselect, Zecovir
Letonia Brivumen
Lituania Brivumen
Luxemburgo Zerpex, Zonavir
Polonia Premovir


Portugal Bridic, Zostex
Rumanía Brival
Eslovaquia Zovudex
Eslovenia Premovir


España Brinix, Nervinex, Nervol
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/