Prospecto e instrucciones de NEULASTA 6 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,6 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEULASTA 6 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,6 ml, compuesto por los principios activos PEGFILGRASTIM.

1. ¿Qué es NEULASTA 6 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,6 ml?
2. ¿Para qué sirve NEULASTA 6 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,6 ml?
3. ¿Cómo se toma NEULASTA 6 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,6 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEULASTA 6 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,6 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEULASTA 6 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,6 ml

Nº Registro: 2227004
Descripción clinica: Pegfilgrastim 6 mg inyectable 0,6 ml 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 6 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,6 ml
Principios activos: PEGFILGRASTIM
Excipientes: ACETATO SODICO, POLISORBATO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-12-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/02227004/02227004_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/02227004/02227004_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMGEN EUROPE B.V
Dirección: Minervum 7061
CP: NL-4817 ZK
Localidad: BREDA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AMGEN S.A.
Dirección: World Trade Center Barcelona. Moll de Barcelona s/n. Edificio Sud, 7ºPl.
CP: 08039
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de NEULASTA 6 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,6 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neulasta 6 mg solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.

* Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con
polietilenglicol (PEG).
** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.

La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no
pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver sección 5.1.

Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada jeringa precargada contiene 6,0 mg de sorbitol (E420)
Cada jeringa precargada contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución inyectable, transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes
adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia
mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Neulasta debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en
oncología y/o hematología.

La dosis recomendada de Neulasta es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de
quimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de la
quimioterapia citotóxica.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Neulasta en niños. En las secciones 4.8, 5.1 y
5.2, se describen los datos disponibles actualmente, sin embargo, no se puede hacer una recomentación
posológica.

3

Pacientes con insuficiencia renal

No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia
renal crónica en diálisis.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene
un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con
leucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1). Sin embargo, no se han establecido los efectos a
largo plazo de Neulasta en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución en
esa población de pacientes.

Los factores estimuladores de colonias de granulocitos pueden estimular el crecimiento de células
mieloides in vitro y podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.

No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulasta en pacientes con síndrome mielodisplásico,
leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lo
tanto no debe utilizarse en estos pacientes. Se debe tener especial precaución para establecer el
diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide aguda frente a leucemia
mieloide crónica.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Neulasta administrado en pacientes menores de 55 años
con leucemia mieloide aguda de novo con citogenética t(15;17).

No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulasta en pacientes tratados con dosis altas de
quimioterapia. No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia
citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.

Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han
notificado reacciones adversas pulmonares poco frecuentes (= 1/1.000 a 1/100), en particular
neumonía intersticial. Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía
pueden presentar un mayor riesgo (ver sección 4.8).

La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos
radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del
recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio en el
adulto (SDRA). En estos casos, se deberá suspender la administración de Neulasta, a discreción del
médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).

Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimuladores de colonias
de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar
estrechamente y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de
cuidados intensivos (ver sección 4.8).

Se han notificado casos poco frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han
notificado poco frecuentemente casos de ruptura esplénica después de la administración de
pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8). Por lo tanto, el tamaño del bazo
debe controlarse cuidadosamente (p.ej., examen clínico, ultrasonido). Debe considerarse un
diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior
izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.

4

El tratamiento con Neulasta solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de
las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito. Se recomienda controlar
regularmente las plaquetas y el hematocrito. Se debe tener especial cuidado cuando se administra en
monoterapia o en combinación con agentes quimioterápicos que se conocen por causar
trombocitopenia grave.

Las crisis de anemia de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientes
con anemia de células falciformes (ver sección 4.8). Por tanto, los médicos deben tener precaución
durante la administración de Neulasta a pacientes con anemia de células falciformes, deben
monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este
medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.

Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 10
9
/l en menos del
1 de los pacientes tratados con Neulasta. No se han notificado acontecimientos adversos
directamente atribuibles a este grado de leucocitosis. Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son
pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con
los efectos farmacodinámicos de este medicamento. En consistencia con los efectos clínicos y del
potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el
tratamiento. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento
de leucocitos supera los 50 x 10
9
/l tras el nadir esperado.

Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho
seguimiento del paciente durante varios días. El tratamiento con Neulasta debe ser definitivamente
suspendido en aquellos pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave (ver sección 4.8).

No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Neulasta en la movilización de células
madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.

El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que
puede provocar reacciones alérgicas.

El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de
crecimiento, se ha asociado con cambios positivos transitorios en imágenes óseas. Esto debe tenerse
en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.

Neulasta contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, no
deberían ser tratados con este medicamento.

Neulasta contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera libre
de sodio.

Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), la
marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica
del paciente.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida
división, Neulasta debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de la
quimioterapia citotóxica. En los ensayos clínicos Neulasta se administró de forma segura 14 días antes
de la quimioterapia. La administración simultánea de Neulasta con fármacos quimioterápicos no ha
sido evaluada en pacientes. En modelos animales la administración simultánea de Neulasta y
5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.

En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros
factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.

5

No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula la
liberación de los neutrófilos. No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.

La seguridad y eficacia de Neulasta no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos
quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.

No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos
clínicos no han indicado ninguna interacción entre Neulasta y cualquier otro medicamento.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen o los datos sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas son limitados. Los
estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). No está recomendado el
uso de Neulasta en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos
anticonceptivos.

Se anima a las mujeres que queden embarazadas durante el tratamiento a inscribirse en el programa de
Supervisión del Embarazo de Amgen. Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.

Lactancia

No existe información suficiente sobre la excreción de Neulasta / metabolitos en la leche materna. No
se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactante. La decisión de no amamantar o no seguir el
tratamiento con Neulasta debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el lactante
y las ventajas del tratamiento para la mujer.

Se anima a las mujeres que están en período de lactancia durante el tratamiento a inscribirse en el
programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen. Los datos de contacto figuran en la sección 6 del
prospecto.

Fertilidad

Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis
semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana
recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Neulasta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [= 1/10]) y
dolor musculoesquelético (muy frecuente). El dolor óseo fue mayoritariamente de gravedad leve a
moderada, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.

En tratamientos iniciales o de seguimiento con Neulasta, se han observado reacciones de
hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e
hipotensión (poco frecuente [= 1/1.000 a 1/100]). En pacientes en tratamiento con Neulasta pueden
ocurrir reacciones alergicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).

6

Se ha notificado raramente (= 1/10.000 a 1/1.000) síndrome de fuga capilar, que puede poner en
peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la
administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección
“Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” abajo.

Esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.

Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de ruptura esplénica,
incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).

Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares incluyendo neumonía
intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar. Casos poco frecuentes
han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA),
potencialmente mortal (ver sección 4.4).

Se han notificado poco frecuentemente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con
anemia de células falciformes (ver sección 4.4).

Tabla de reacciones adversas

Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos
clínicos y durante las notificaciones espontáneas. Las reacciones adversas se enumeran en orden
decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Clasificación de
órganos del sistema
MedDRA
Reacciones adversas
Muy
frecuentes
(= 1/10)
Frecuentes
(= 1/100 a 1/10)
Poco frecuentes
(= 1/1.000 a 1/100)
Raras
(= 1/10.000
a 1/1.000)
Muy raras
(1/10.000)
Trastornos de la
sangre y del sistema
linfático
Trombocitopenia
1
Crisis de células
falciformes
2
;

Leucocitosis
1


Trastornos del
sistema
inmunológico
Reacciones de
hipersensiblidad;
Anafilaxis

Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Ácido úrico
aumentado

Trastornos del
sistema nervioso
Cefalea
1

Trastornos
vasculares
Síndrome de
fuga capilar
1


Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
Síndrome de distrés
respiratorio agudo
2
;
Reacciones adversas
pulmonares
(neumonía
intersticial, edema
pulmonar,
infiltraciones
pulmonares y fibrosis
pulmonar)

Trastornos
gastrointestinales
Náuseas
1
Esplenomegalia
2
;
Ruptura esplénica
2
;

Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
Síndrome de Sweet
(dermatosis febril
aguda)
1,2
;
Vasculitis cutánea
1,2


7

Clasificación de
órganos del sistema
MedDRA
Reacciones adversas
Muy
frecuentes
(= 1/10)
Frecuentes
(= 1/100 a 1/10)
Poco frecuentes
(= 1/1.000 a 1/100)
Raras
(= 1/10.000
a 1/1.000)
Muy raras
(1/10.000)
Trastornos
musculoesqueléticos
y del tejido
conjuntivo
Dolor óseo
Dolor
músculoes
quelético
(mialgia,
artralgia,
dolor en
las
extremidad
es, dolor
en la
espalda,
dolor
músculo-
esquelético
, dolor en
el cuello.

Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
Reacción en el
lugar de la
inyección
(incluyendo dolor
en el lugar de la
inyección)
1

Dolor torácico no-
cardiaco

Exploraciones
complementarias
Aumento de la lactato
deshidrogenasa y
fosfatasa alcalina
1
;
Aumento reversible
en las pruebas de la
función hepática para
ALT o AST
1


1
Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” abajo.
2
Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización postcomercialización, pero no se ha
observado la misma en los ensayos clínicos de apoyo a la autorización de comercialización
controlados aleatorizados en adultos. Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un
cálculo estadístico basado en 932 pacientes que recibieron Neulasta en siete ensayos clínicos
aleatorizados.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado poco frecuentemente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las
enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.

Se han notificado poco frecuentemente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con
Neulasta. Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben Neulasta.

De forma inicial o en tratamientos posteriores a Neulasta, se han notificado frecuentemente (= 1/100 a
1/10) reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor en el lugar de la inyección y eritema
en el lugar de la inyección.

Se han notificado poco frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos 100 x
10
9
/l) (ver sección 4.4).

En los pacientes tratados con Neulasta después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes
los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la
fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos
clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
8


Se observó muy frecuentemente náusea y cefalea en los pacientes tratados con quimioterapia.

Se han notificado poco frecuentemente elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT
(alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa), en pacientes que habían recibido
tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica. Estas elevaciones son
transitorias y vuelven al estado basal.

Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.

Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en el entorno postcomercialización con el uso de
factores estimuladores de colonias de granulocitos. Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes
con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que tomen múltiples medicamentos de
quimioterapia ó sometidos a aféresis (ver sección 4.4).

Población pediátrica

La experiencia en niños es limitada. Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves
en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 12-
21 años respectivamente (80 y 67), y adultos. La reacción adversa más frecuente notificada fue
dolor óseo (ver sección 5.1 y 5.2).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

Se han administrado por vía subcutánea dosis unicas de 300 µg/kg a un número limitado de
voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que
recibieron dosis menores de pegfilgrastim.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC:
L03AA13

El factor humano estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la
producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea. Pegfilgrastim es un conjugado covalente
del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de
20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor
aclaramiento renal. Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando un
aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de
los monocitos y/o linfocitos. Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a
pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de
quimiotaxis y de función fagocítica. Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos,
G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las células
tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.

9

En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de
alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y
docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la
neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración
diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración). En ausencia de soporte con factor de
crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de
la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40 de incidencia de neutropenia febril. En un
ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia
de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del
grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95: -0,15; 0,63). Durante el ensayo
completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13 de los pacientes tratados con pegfilgrastim
comparado con el 20 de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7, IC 95: -19;
5). En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 µg/kg), la
duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días,
comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95: -0,36;
0,30). El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9 en los pacientes tratados con pegfilgrastim y
del 18 de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9, IC 95: -16,8; -1,1).

Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama,
el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un
régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20 (docetaxel 100 mg/m
2

cada 3 semanas durante 4 ciclos). Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis
única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) tras la quimioterapia de
cada ciclo. La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim
comparado con placebo (1 versus 17, p 0,001). La incidencia de hospitalizaciones y uso de
antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo
de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1 versus 14, p 0,001; y 2 versus 10,
p 0,001).

En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes
(n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim
(dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción. La mediana
del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos grupos
de tratamiento. No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).

En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos
con sarcoma, que recibieron 100 µg/Kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina,
doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave
(neutrófilos 0,5 x 10
9
) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de
mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5
años (75) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70 y 33,
respectivamente) y adultos (ver sección 4.8 y 5.2).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de
pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas se
mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora. La
eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis; el aclaramiento sérico de
pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis. Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el
aclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis. Consistente con un mecanismo
de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al
comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1).

10

Figura 1. Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el Recuento
Absoluto de Neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la
administración de una única inyección de 6 mg

Días del estudio
0 3 6 9 12 15 18 21
Mediana de la concentración sérica de Pegfilgrastim
(ng/ml) 0.1
1
10
100
1000
Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN]
(x 10
9
/l)
0.1
1
10
100
concentración de Pegfilgrastim
RAN


Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la
farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas. En un ensayo
abierto de dosis única (n = 31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo
insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.

Población de edad avanzada

Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad
avanzada ( 65 años) es similar a la de los adultos.

Población pediátrica

La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes
recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE. El grupo de
menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC)
(± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre
12-21 años (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1). Con la
excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar
a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron
100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver
sección 4.8 y 5.1).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron
los efectos farmacológicos esperados incluyendo los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia
mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.

No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía
subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida
del embrión) a dosis acumuladas de aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que no
fueron observados en conejos preñados expuestos a la dosis humana recomendada. En ensayos en
ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta. Los ensayos en ratas indicaron que la
capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la surpervivencia
11

intrauterina no fueron afectados con pegfilgrastim por vía subcutánea. Se desconoce la relevancia de
estos hallazgos en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acetato sódico*
Sorbitol (E420)
Polisorbato 20
Agua para preparaciones inyectables

*El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, especialmente con soluciones de
cloruro sódico.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Neulasta puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30 ºC) durante un único periodo de
hasta 72 horas. Todo el Neulasta que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de
72 horas, debe desecharse.

No congelar. La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo
inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neulasta.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable con o sin protector
automático de la aguja.

El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) (ver
sección 4.4).

Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución inyectable. Envase con una jeringa precargada,
acondicionada en blíster o sin blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes de administrar Neulasta se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras.

La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente
inactivo.
12


Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/227/001 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster.
EU/1/02/227/002 envase de 1 jeringa acondicionada sin blíster.
EU/1/02/227/004 envase de 1 jeringa con protector de la aguja acondicionada en blíster.


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 agosto 2002
Fecha de la última renovación: 16 julio 2007


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.


13
ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y
FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON
LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO

14

A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S)
RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico

Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks
CA 91320
EEUU

Amgen Manufacturing Limited
P.O Box 4060
Road 31 km. 24.6
Juncos
Puerto Rico 00777-4060
EEUU

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Amgen Europe BV
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos

Amgen Technology Ireland (ADL)
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de
las Características del Producto, sección 4.2).


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de
fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


15

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo
acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de
Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
presentar conjuntamente.
16
ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
17
A. ETIQUETADO
18


INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neulasta 6 mg solución inyectable
Pegfilgrastim


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución inyectable.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables. Para
mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso (0,6 ml).
Solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso con protector automático de la aguja
(0,6 ml).
Envase con una jeringa.


5. FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Importante: leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar fuertemente.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

19


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.
No congelar.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos


12. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/227/001 1 envase
EU/1/02/227/004 1 envase con protector de la aguja


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Neulasta


20

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

ENVASE EN BLÍSTERS CON JERINGA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neulasta 6 mg inyectable
Pegfilgrastim


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. OTROS



21

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neulasta 6 mg
Pegfilgrastim
SC


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,6 ml


6. OTROS

Amgen Europe B.V.
22


INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neulasta 6 mg solución inyectable
Pegfilgrastim


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución inyectable.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables. Para
mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso (0,6 ml).
Envase con una jeringa.


5. FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar fuertemente.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

23


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.
No congelar.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos


12. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/227/002


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Neulasta

24

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neulasta 6 mg inyectable
Pegfilgrastim
SC


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,6 ml


6. OTROS

Amgen Europe B.V.
25
B. PROSPECTO
26

Prospecto: información para el usuario

Neulasta 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
pegfilgrastim

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neulasta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neulasta
3. Cómo usar Neulasta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Neulasta
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Neulasta y para qué se utiliza

Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por
biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas
citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos)
producida por nuestro organismo.

Neulasta se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la
incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse
por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas
células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si
el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias,
lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se
producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir
las infecciones.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neulasta

No use Neulasta

• si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento.

27

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Neulasta:

• si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial,
dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la
piel y picor en areas de la piel
• tiene alergia al látex. El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del
látex que puede causar reacción alérgicas graves
• experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puedo ser un signo del Síndrome de
Distrés Respiratorio en Adultos (SDRA)
• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
- hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para
respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de
cansancio
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede
causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
Ver sección 4.
• tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto
puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia)
• recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema
pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado
anormal de rayo-x del pecho (infiltración pulmonar)
• es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del
número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas,
que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede
querer realizarle un mayor seguimiento
• tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermdad más
estrechamente.

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso que desarrolle ó
pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Neulasta, excepto si su médico lo aconseja.

Uso de Neulasta con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Neulasta no se ha usado
en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:
• está embarazada;
• cree que pueda estar embarazada; o
• está planeando tener un bebé.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Neulasta, por favor informe a su médico. Usted
podría ser animada a inscribirse en un programa de Supervisión del Embarazo de Amgen. Los datos de
contacto del representante local figuran en la sección 6 de este prospecto.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Neulasta.

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Neulasta, podría ser animada a inscribirse en
un programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen. Los datos de contacto del representante local
figuran en la sección 6 de este prospecto.

28

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Neulasta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

Neulasta contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio

Neulasta contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a
algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Neulasta

Neulasta está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Neulasta indicadas por su médico. Consulte
con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de
la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de
quimioterapia aproximadamente 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

No agite fuertemente Neulasta ya que podría afectar a su actividad.

Autoinyección de Neulasta

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo. Su médico o
enfermera le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neulasta usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.

Si usted usa más Neulasta del que debiera

Si usted usa más Neulasta del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si olvidó usar Neulasta

Si ha olvidado administrarse una dosis de Neulasta, contacte con su médico para decidir cuándo debe
inyectarse la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Neulasta puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes
efectos adversos:
• hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para
respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
29

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre raramente (que puede afectar hasta 1 de cada
1.000 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un
pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de1 de cada 10 pacientes):
• dolor de huesos, dolor general y dolor en las articulaciones y músculos. Su médico le informará
sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de
sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
• reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial,
dificultad para respirar, hinchazón facial).
• aumento del tamaño del bazo.
• ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que
contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen
o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
• problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su
médico.
• pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectables mediante análisis
sanguíneos rutinarios. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período
de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de
moratones.
• se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración
violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre),
pero podrían estar relacionados otros factores.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Neulasta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la
etiqueta de la jeringa (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Neulasta puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC)
durante un máximo de 3 días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la
temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.

No congelar. Neulasta podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a
24 horas.
30


Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene
partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Neulasta
- El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en
0,6 ml de solución.
- Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para
preparaciones inyectables. Ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase
Neulasta es una solución trasparente, incolora.inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable y un
capuchón de la aguja. Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster o sin blíster.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante:
Amgen Technology Ireland (ADL)
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

31

Ceská republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

????da
Amgen ????? Fa?µa?e?t??? ?.?.?.
???.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 (1) 6595 777
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 33 321 13 22

Italia
Amgen Dompé S.p.A.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K?p???
Papaellinas & Co Ltd
???.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 292 84807

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto:
32


Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.


Instrucciones para inyectarse Neulasta en jeringa precargada

Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neulasta. Es importante que no intente
inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico,
enfermera o farmacéutico. Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su
médico, enfermera o farmacéutico.

¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neulasta jeringa precargada?

Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel. Es lo que se llama una inyección
subcutánea.

Equipo necesario para la administración

Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:

• una jeringa precargada de Neulasta; y
• algodón con alcohol o similar.

¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Neulasta?

1. Saque la jeringa precargada de la nevera.

2. No agite la jeringa precargada.

3. No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.

4. Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en la etiqueta de la jeringa precargada. No la use si ha
pasado el último día del mes indicado.

5. Compruebe el aspecto de Neulasta. Debe ser un líquido transparente e incoloro. No lo use si ve
partículas.

6. Para que la inyección sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente
durante 30 minutos o póngasela en la mano cerrada unos minutos. No caliente Neulasta de
ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).

7. Lávese las manos cuidadosamente.

8. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.

¿Cómo preparar la inyección de Neulasta?

Antes de inyectarse Neulasta, debe hacer lo siguiente:

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1. Coja el cilindro de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la
aguja sin girarla. Tire hacia fuera como se indica en las figuras 1 y
2. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2. Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No es necesario eliminarla
antes de la inyección. La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.

3. Ahora ya puede usar la jeringa precargada.

¿Dónde debería ponerse la inyección?


Los lugares más adecuados para ponerse la inyección uno mismo son:
• la parte superior de los muslos; y
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte
posterior de los brazos.
¿Cómo ponerse la inyección?

1. Limpie la piel usando un algodón con alcohol.

2. Pellizque (sin apretar) la piel usando el pulgar y el índice. Inserte la aguja en la piel.

3. Presione la cabeza del émbolo con una ligera presión constante. Presione la cabeza del émbolo
hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.

4. Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.

5. Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección, retírelo con un algodón o gasa. No frote
el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.

6. No use el resto de Neulasta que quede en la jeringa.

Recuerde

Utilice cada jeringa para una sola inyección. Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y
consejo a su médico o enfermera.

Deshacerse de las jeringas usadas

• No vuelva a poner el capuchón en las agujas ya usadas.

• Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Las jeringas usadas deben eliminarse según la normativa local. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.
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Prospecto: información para el usuario

Neulasta 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
pegfilgrastim

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neulasta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neulasta
3. Cómo usar Neulasta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Neulasta
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Neulasta y para qué se utiliza

Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por
biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas
citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos)
producida por nuestro organismo.

Neulasta se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la
incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse
por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas
células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si
el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias,
lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se
producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir
las infecciones.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neulasta

No use Neulasta

• si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento.

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Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Neulasta:

• si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial,
dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la
piel y picor en areas de la piel
• tiene alergia al látex. El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del
látex que puede causar reacción alérgicas graves
• experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puedo ser un signo del Síndrome de
Distrés Respiratorio en Adultos (SDRA)
• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
- hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para
respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de
cansancio
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede
causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
Ver sección 4.
• tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto
puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia)
• recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema
pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado
anormal de rayo-x del pecho (infiltración pulmonar)
• es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del
número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas,
que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede
querer realizarle un seguimiento mayor
• tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más
estrechamente.

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso que desarrolle ó
pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Neulasta, excepto si su médico lo aconseja.

Uso de Neulasta con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Neulasta no se ha usado
en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:
• está embarazada;
• cree que pueda estar embarazada; o
• está planeando tener un bebé.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Neulasta, por favor informe a su médico. Usted
podría ser animada a inscribirse en un programa de Supervisión del Embarazo de Amgen. Los datos de
contacto del representante local figuran en la sección 6 de este prospecto.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Neulasta.

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Neulasta, podría ser animada a inscribirse en
un programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen. Los datos de contacto del representante local
figuran en la sección 6 de este prospecto.

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Conducción y uso de máquinas

La influencia de Neulasta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

Neulasta contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio

Neulasta contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a
algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Neulasta

Neulasta está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Neulasta indicadas por su médico. Si tiene
dudas consulte con su médico o farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo
de la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de
quimioterapia aproximadamente 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

No agite fuertemente Neulasta ya que podría afectar a su actividad.

Autoinyección de Neulasta

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo. Su médico o
enfermera le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neulasta usted mismo, lea la sección 6 al final de este
prospecto.

Si usted usa más Neulasta del que debiera

Si usted usa más Neulasta del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si olvidó usar Neulasta

Si ha olvidado administrarse una dosis de Neulasta, contacte con su médico para decidir cuándo debe
inyectarse la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Neulasta puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes
efectos adversos:
• hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para
respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
37

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre raramente (que puede afectar hasta 1 de cada
1.000 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un
pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes):
• dolor de huesos, dolor general y dolor en las articulaciones y músculos. Su médico le informará
sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de
sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
• reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial,
dificultad para respirar, hinchazón facial).
• aumento del tamaño del bazo.
• ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que
contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen
o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
• problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su
médico.
• pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectables mediante análisis
sanguíneos rutinarios. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período
de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de
moratones.
• se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración
violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre),
pero podrían estar relacionados otros factores.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Neulasta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la
etiqueta de la jeringa (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Neulasta puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC)
durante un máximo de 3 días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la
temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.

No congelar. Neulasta podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a
24 horas.
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Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene
partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Neulasta
- El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en
0,6 ml de solución.
- Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para
preparaciones inyectables. Ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase
Neulasta es una solución trasparente, incolora.inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable y un
capuchón de la aguja. Las jeringas se suministran con protector automático de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante:
Amgen Technology Ireland (ADL)
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

39

Ceská republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

????da
Amgen ????? Fa?µa?e?t??? ?.?.?.
???.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 (1) 6595 777
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 33 321 13 22

Italia
Amgen Dompé S.p.A.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K?p???
Papaellinas & Co Ltd
???.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 292 84807

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto:
40


Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.


Instrucciones de uso:

Guía de los componentes
Antes de usar Después de usar
Cabeza del émbolo

Alas

Etiqueta de la jeringa
Cuerpo de la jeringa
Protector de seguridad

Muelle de seguridad
de la aguja

Capuchón gris de la
aguja colocado
Cabeza del émbolo de
la jeringa usada
Etiqueta de la jeringa
Cuerpo de la jeringa
usada
Aguja de la jeringa
usada
Muelle de seguridad
de la aguja usada
Capuchón gris de la
aguja retirado


41

Importante
Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Neulasta con protector
automático de la aguja:
• Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya
recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
• Neulasta se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel
(inyección subcutánea).
• Informe a su médico si tiene alergia al látex. El capuchón de la aguja de la jeringa precargada
contiene un derivado del látex y puede causarle reacciones alérgicas graves.

No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la
inyección.

No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa
precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.

No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.

No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.

No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de
administrarse la inyección.
Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario.

Paso1: Preparación
A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los
materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un
contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante
aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese las manos cuidadosamente con agua y
jabón.

Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien
iluminada.
No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el
microondas.
No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
No agite la jeringa precargada.
•
Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.

42

B Abra el envase, retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad
para sacarla de la bandeja.

Coja por aquí
Por motivos de seguridad:
No la coja por la cabeza del émbolo.
No la coja por el capuchón gris de la aguja.

C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
Medicamento


No utilice la jeringa precargada si:
• El medicamento está turbio o contiene partículas. Tiene que ser un líquido transparente e
incoloro.
• Alguno de los componentes está agrietado o roto.
• El capuchón gris de la aguja no está o está suelto.
• Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario.

43

Paso 2: Prepárese
A Lávese las manos cuidadosamente. Prepare y limpie el lugar de la inyección.
Puede inyectar el medicamento
en:
• La parte superior del muslo.

Parte superior del brazo

Abdomen
Parte superior del muslo
• El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del omblig.o
• La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra
persona).
Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque.
No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse

No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

B Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa
separada de su cuerpo.


44

C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.


Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.

Paso 3: Inyecte
A Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel.

No toque el área limpia de la piel

45

B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o
escuche un “clic”. Empuje completamente hacia abajo hasta oír el “clic”.


“CLIC”
Es importante presionar hacia abajo hasta oír el “clic” para recibir toda su dosis.

C DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo. A continuación, SEPARE la jeringa de la piel.

Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma
segura la aguja.
No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.

46

Solo para profesionales sanitarios
La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia
clínica del paciente.
Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.

Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla.

Paso 4: Final
A Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos
punzantes.

Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
No reutilice la jeringa precargada.
No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.

B Examine el lugar de la inyección.
Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección. No frote en el
lugar de la inyección. Si es necesario, ponga una tirita.
47

_______________________________________________________________________________

Información adicional por separado:

Anverso – Guía de referencia de Neulasta:

ESPAÑOL
Guía de referencia – Lea todas las instrucciones del prospecto antes de usar
1 2 3 Lado 1
Coja por aquí
Parte
superior
del brazo

Abdomen

Parte
superior
del muslo

Gire para
continuar…
Abra el envase, retirando
la cubierta. Coja la jeringa
precargada por el
protector de seguridad
para sacarla del envase.
Lávese las manos
cuidadosamente. Prepare y
limpie el lugar de la
inyección.
Tire cuidadosamente
del capuchón gris de
la aguja en línea
recta manteniendo la
jeringa separada de
su cuerpo.

Reverso – Guía de referencia de Neulasta:

ESPAÑOL
4 5 6 7 Lado 2


“CLIC”
Lea el otro
lado
primero
Pellizque la piel y
manténgala así.
INSERTE la aguja
en la piel.
PRESIONE la cabeza
del émbolo con una
presión ligera y
constante hasta que
sienta o escuche un
“clic”. Empuje
completamente hacia
abajo hasta oír el
“clic”.
DEJE DE
PRESIONAR
la cabeza del
émbolo. A
continuación,
SEPARE la
jeringa de la
piel.
Deseche la
jeringa
precargada
usada y otros
materiales en un
contenedor para
desechar objetos
punzantes.