Prospecto e instrucciones de NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml, compuesto por los principios activos FILGRASTIM.

1. ¿Qué es NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml

Nº Registro: 59102
Descripción clinica: Filgrastim 30 millones U inyectable 1 ml 5 viales
Descripción dosis medicamento: 30 millones U
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales de 1 ml
Principios activos: FILGRASTIM
Excipientes: ACETATO SODICO, POLISORBATO 80, SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59102/59102_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59102/59102_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMGEN EUROPE B.V.
Dirección: European Logistics Center. Minervum 115
CP: NL-4817 ZG
Localidad: BREDA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AMGEN, S.A.
Dirección: World Trade Center Barcelona. Moll de Barcelona. Edificio Sud, 8º
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml

Prospecto: información para el usuario
Neupogen 30 MU (0,3 mg/ml)
solución inyectable
filgrastim

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neupogen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupogen
3. Cómo usar Neupogen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Neupogen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Neupogen y para qué se utiliza

Neupogen es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor de estimulación de colonias de
granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas. Los factores de
crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo, pero que también
se pueden obtener mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Neupogen actúa
haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.

Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) puede producirse por motivos
diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones.
Neupogen estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.

Neupogen se puede utilizar:
• para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar
a prevenir infecciones;
• para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a
prevenir infecciones;
• antes de someterse a quimioterapia de altas dosis para que la médula ósea produzca más células
madre que se pueden recoger y que se le pueden devolver después del tratamiento. Éstas
pueden extraerse de usted mismo o de un donante. Las células madre regresarán luego a la
médula ósea y producirán glóbulos;
• para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave para ayudarle
a prevenir infecciones;
• en pacientes con infección por VIH avanzada para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.


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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupogen

No use Neupogen

• si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Neupogen.

Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si tiene:
• anemia de células falciformes, ya que Neupogen podría producirle crisis de células falciformes.
• osteoporosis (enfermedad ósea).

Informe a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Neupogen:
• tiene dolor en la parte superior izquierda de la barriga (abdominal), dolor en el lado izquierdo
inferior de la caja torácica o en la punta del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de un
aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia), o de una posible ruptura del bazo),
• experimenta sangrado o hematomas inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución
de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), con una capacidad reducida de coagulación de
la sangre).

Su médico puede querer supervisarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.

Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar cáncer de la
sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD)). Debe consultar con su médico el riesgo de
desarrollar cáncer de la sangre y qué exploraciones deben realizarse. En caso de que desarrolle cáncer
de la sangre, no debe utilizar Neupogen, excepto si su médico lo aconseja.

Si es donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos

Neupogen pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos blancos. El
profesional sanitario que le atienda siempre debe registrar el producto exacto que está usando.

Uso de Neupogen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Neupogen no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está
embarazada, cree que puede estarlo o si está intentando quedarse embarazada, ya que su médico
podría decidir que no puede usar este medicamento. Neupogen podría afectar a su capacidad para
quedarse embarazada o podría afectar a su embarazo.

No debe utilizar este medicamento si está en periodo de lactancia.

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Neupogen no debería tener ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, es aconsejable que espere y observe cómo reacciona después de la administración de
Neupogen antes de conducir o utilizar máquinas.

Neupogen contiene sodio y sorbitol

Neupogen contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,3 mg/ml, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

Neupogen contiene sorbitol (E420), si su médico le ha dicho que presenta reacción a ciertos azúcares,
póngase en contacto con su médico antes de utilizar este medicamento.


3. Cómo usar Neupogen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

¿Cómo se administra Neupogen y qué cantidad debo usar?

Neupogen habitualmente se administra como una inyección diaria en el tejido situado justo debajo de
la piel (es lo que se llama una inyección subcutánea). También se puede administrar como una
inyección diaria lenta en la vena (lo que se conoce como infusión intravenosa). La dosis habitual
varía en función de su enfermedad y peso. Su médico le indicará la cantidad de Neupogen que debe
usar.

Pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea tras quimioterapia:
Normalmente recibirá su primera dosis de Neupogen al menos 24 horas después de la quimioterapia
y al menos 24 horas después del trasplante de médula ósea.

¿Durante cuánto tiempo deberé usar Neupogen?

Deberá usar Neupogen hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal. Se le harán análisis de
sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos de su cuerpo. Su médico le indicará
durante cuánto tiempo necesitará utilizar Neupogen.

Uso en niños

Neupogen se utiliza para tratar a niños que reciben quimioterapia o que tienen un recuento de
glóbulos blancos extremadamente bajo (neutropenia). La dosis para niños que reciben quimioterapia
es igual que para adultos.


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Si usa más Neupogen del que debiera

Si cree que se ha inyectado mayor dosis de la que debiera, póngase en contacto con su médico lo
antes posible.

Si olvidó usar Neupogen

Si ha olvidado una inyección, póngase en contacto con su médico lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento:
• si tiene una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial,
dificultad respiratoria, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción con picor
(urticaria), hinchazón de los labios, la boca, la lengua o la garganta (angioedema) y dificultad
para respirar (disnea).
La hipersensibilidad es frecuente en pacientes con cáncer;
• si tiene tos, fiebre y dificultades respiratorias (disnea) ya que podrían ser signos de un síndrome
de distrés respiratorio agudo (SDRA). SDRA es poco frecuente en pacientes con cáncer;
• si tiene dolor en la parte superior izquierda de la barriga (abdominal), dolor en el lado inferior
izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que podría haber algún
problema con el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o ruptura del bazo).
• si está en tratamiento para la neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Su médico puede realizarle análisis de orina regularmente en caso de que presente este efecto
adverso o en caso de tener proteínas en la orina (proteinuria).
• si tiene alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
- hinchazón, que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad
para respirar, hinchazón y sensación de plenitud en abdomen y una sensación general de
cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre poco frecuentemente (que puede
afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar
que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacía otros lugares de su cuerpo y
necesite atención médica urgente.

Un efecto adverso muy frecuente de Neupogen es el dolor en los músculos o en los huesos (dolor
musculoesquelético), que se puede aliviar tomando medicamentos habituales para el dolor
(analgésicos). Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre o de médula ósea,
pueden padecer la enfermedad de injerto contra el huésped (EICH) - ésta es una reacción de las
células del donante contra el paciente que recibe el trasplante, cuyos signos y síntomas incluyen
erupción en las palmas de las manos o plantas de los pies y ulceras y llagas en la boca, intestino,
hígado, piel, o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones. En donantes de células madre sanos se
observa muy frecuentemente un aumento en los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis) y una
disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre
(trombocitopenia), ambos serán vigilados por su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Neupogen

puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

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Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que utilizan
Neupogen):
en pacientes con cáncer
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
• aumento de algunas enzimas de la sangre
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
• tos
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• náuseas
• erupción cutánea
• debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia)
• dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético)
• debilidad generalizada (astenia)
• cansancio (fatiga)
• inflamación e hinchazón de la mucosa digestiva que va de la boca al ano (inflamación de la
mucosa)
• dificultad para respirar (disnea)

en donantes sanos de células madre
• disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre
(trombocitopenia)
• aumento de los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis)
• dolor de cabeza
• dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético)

en pacientes con neutropenia crónica grave
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
• aumento de algunas enzimas de la sangre
• dolor de cabeza
• hemorragias nasales (epistaxis)
• diarrea
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• erupción cutánea
• dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético)
• dolor en las articulaciones (artralgia)

en pacientes con VIH
• dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético)

Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que utilizan Neupogen):
en pacientes con cáncer
• reacción alérgica (hipersensibilidad al fármaco)

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• tensión arterial baja (hipotensión)
• dolor al orinar (disuria)
• dolor en el pecho
• toser sangre (hemoptisis)

en donantes sanos de células madre
• aumento de algunas enzimas de la sangre
• dificultad para respirar (disnea)
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)

en pacientes con neutropenia crónica grave
• ruptura del bazo
• disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre
(trombocitopenia)
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia)
• enfermedad que produce una disminución de la densidad de los huesos, lo que los hace más
débiles, más frágiles y más propensos a romperse (osteoporosis)
• sangre en la orina (hematuria)
• dolor en el lugar de la inyección

en pacientes con VIH
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)

Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1.000 personas que utilizan
Neupogen):
en pacientes con cáncer
• ruptura del bazo
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)
• dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis de células falciformes)
• rechazo de la medula ósea trasplantada contra los propios tejidos (enfermedad de injerto contra
el huésped)
• dolor e hinchazón en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
• inflamación grave de los pulmones que causa dificultad para respirar (síndrome de distrés
respiratorio agudo)
• funcionamiento anormal de los pulmones, causando falta de respiración (fallo respiratorio)
• hinchazón y/o líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
• radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)
• úlceras dolorosas de color rojo oscuro en las extremidades y, a veces, la cara y el cuello que
cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• empeoramiento de la artritis reumatoide

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• cambio inusual en la orina
• dolor
• daño en el hígado causado por una obstrucción en las venas pequeñas del hígado (enfermedad
venoclusiva)
• sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
• un cambio en la forma que el cuerpo regula los fluidos corporales que puede causar hinchazón

en donantes sanos de células madre
• ruptura del bazo
• reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida (reacción anafiláctica)
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
• sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar)
• tos con sangre (hemoptisis)
• radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)
• falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
• aumento de algunas enzimas de la sangre
• empeoramiento de la artritis reumatoide

en pacientes con neutropenia crónica grave
• exceso de proteína en la orina (proteinuria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Neupogen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (2ºC – 8ºC).
La congelación accidental de Neupogen no lo estropea.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa decoloración, turbidez o partículas; debería ser un líquido
transparente e incoloro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.



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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Neupogen

• El principio activo es filgrastim 30 millones de unidades (0,3 mg/ml) en un vial de 1 ml.
• Los demás componentes son acetato de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Neupogen es una solución inyectable (inyectable) transparente e incolora / concentrado para solución
para perfusión (concentrado estéril) en un vial.

Neupogen está disponible en envases de uno o cinco viales. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante:
Amgen Technology Ireland (ADL)
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda

Representante local del titular de la autorización de comercialización

España
Amgen S.A.
World Trade Center Barcelona
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Sud, 7ª Planta
08039 Barcelona
Tel: 93 600 18 60

Este medicamento se comercializa en el Espacio Económico Europeo bajo el nombre de Neupogen, a
excepción de Chipre, Grecia e Italia donde se llama Granulokine.


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Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Neupogen debe diluirse en 20 ml de una solución de glucosa al 5 cuando se utilice como
concentrado para solución para perfusión. Por favor, consulte la Ficha Técnica del producto para
información adicional.