Prospecto e instrucciones de NEURONTIN 300 mg CAPSULAS DURAS , 90 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEURONTIN 300 mg CAPSULAS DURAS , 90 cápsulas, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es NEURONTIN 300 mg CAPSULAS DURAS , 90 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve NEURONTIN 300 mg CAPSULAS DURAS , 90 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma NEURONTIN 300 mg CAPSULAS DURAS , 90 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEURONTIN 300 mg CAPSULAS DURAS , 90 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEURONTIN 300 mg CAPSULAS DURAS , 90 cápsulas

Nº Registro: 60621
Descripción clinica: Gabapentina 300 mg 90 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 cápsulas
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60621/60621_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60621/60621_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PARKE DAVIS, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.A.
Dirección: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NEURONTIN 300 mg CAPSULAS DURAS , 90 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Neurontin 300 mg cápsulas duras
Gabapentina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Neurontin y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Neurontin
3. Cómo tomar Neurontin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Neurontin
6. Información adicional


1. QUÉ ES NEURONTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Neurontin pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor
neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).

El principio activo de Neurontin es gabapentina.

Neurontin se utiliza para tratar:

- Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si
la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Neurontin para ayudar a
tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe
tomar Neurontin en combinación con su tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario.
Neurontin también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños
mayores de 12 años.

- Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas
enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos),
como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor
pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo,
entumecimiento y sensación de pinchazos etc.


2. ANTES DE TOMAR NEURONTIN

No tome Neurontin
? si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
Neurontin.

Tenga especial cuidado con Neurontin
? si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de
dosificación diferente
? si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal),
informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad ? si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas, avise a su
médico inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Neurontin han tenido
pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos
pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Neurontin desarrollan una reacción alérgica o una
reacción cutánea potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más graves si no son
tratadas. Es necesario que conozca los síntomas y que los tenga en cuenta mientras esté tomando
Neurontin.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico
inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este
medicamento ya que pueden ser graves”

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor a la palpación y especialmente, si al mismo tiempo se
encuentra mal o tiene fiebre, podría ser debido a una ruptura anormal de las fibras musculares que
puede dar lugar a problemas en los riñones y poner en peligro su vida. Puede que también experimente
decoloración de la orina, y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento significativo
de la creatinfosfoquinasa en sangre). Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor
contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Medicamentos que contienen morfina
Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico
ya que la morfina puede aumentar el efecto de Neurontin.

Antiácidos para la indigestión
Si toma Neurontin al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se puede
reducir la absorción en el estómago de Neurontin. Se recomienda por tanto que Neurontin se tome al
menos dos horas después de tomar un antiácido.

Neurontin:
- no se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva
oral.

- puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina,
informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Toma de Neurontin con alimentos y bebidas
Neurontin puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo
No debe tomar Neurontin durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe
utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al
bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para
tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo
un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si
planea quedarse embarazada mientras está tomando Neurontin. No deje bruscamente de tomar este
medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias
consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia
Gabapentina, el principio activo de Neurontin, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia
materna mientras se esté tomando Neurontin, ya que se desconoce el efecto en el bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Neurontin puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria
pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento
afecta a su capacidad para realizar otras actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Neurontin
Neurontin cápsulas duras contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR NEURONTIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Neurontin indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Neurontin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico lo antes posible.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal
de Neurontin, excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro
régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Continúe tomando Neurontin hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Método y vía de administración
Neurontin se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad suficiente
de agua.

Epilepsia, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A
partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de
3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía
y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La
dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día
normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
No se recomienda el uso de Neurontin en niños menores de 6 años de edad.

Dolor neuropático periférico, la dosis habitual es:
Adultos:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A
partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de
3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía
y otra por la noche.

Si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas
en los riñones o está siendo hemodializado.

Si usted toma más Neurontin del que debiera
Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos,
incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más Neurontin
del que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier cápsula que no haya tomado, junto con el
envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha
tomado.

Si olvidó tomar Neurontin
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neurontin
No deje de tomar Neurontin a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe
hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Neurontin
bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Neurontin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas
después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:
- reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y
cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de
una reacción alérgica grave)
- dolor de estómago persistente, vomitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de
pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
- Neurontin puede producir una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede
afectar a la piel u otras partes del cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Puede o
no haber aparecido erupción cuando se llega a este tipo de reacción. Esto puede requerir
suspender Neurontin o incluso hospitalización. Contacte con su médico inmediatamente si
tiene alguno de los siguientes síntomas:
• erupción cutánea
• urticaria
• fiebre
• inflamación de las glándulas que no desaparecen • hinchazón de los labios y la lengua
• color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
• sangrado o moratones inusuales
• fatiga o debilidad severas
• dolor muscular inesperado
• Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Deberá examinarle un
médico para decidir si debe continuar tomando Neurontin.

- Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o
debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar al menos a 1 persona de cada 10):

? Infección por virus
? Sensación de sueño, mareo, descoordinación
? Sensación de cansancio, fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar al menos a 1 persona de cada 100):

? Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones
? Bajo recuento de glóbulos blancos
? Anorexia, aumento del apetito
? Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar
? Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor,
dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad
(entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento,
disminución o ausencia de reflejos
? Visión borrosa, visión doble
? Vértigo
? Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
? Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca
? Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago,
indigestión, estreñimiento, boca o garganta secas, flatulencia
? Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
? Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, sacudidas
? Dificultades en la erección (impotencia)
? Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar,
síntomas similares a los de la gripe
? Disminución de leucocitos, aumento de peso
? Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar al menos a 1 persona de cada 1.000):

? Reacciones alérgicas como urticaria
? Disminución del movimiento
? Aceleración del latido del corazón
? Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades ? Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el
hígado.

Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
? Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
? Alucinaciones
? Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y
rigidez
? Zumbido en los oídos
? Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos
aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción, e inflamación del hígado, todo
al mismo tiempo
? Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado
? Insuficiencia renal aguda, incontinencia
? Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama
? Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad
para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
? Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes
? Ruptura de las fibras musculares (rabdomiolisis)
? Cambios en los resultados de los análisis de sangre (creatinfosfoquinasa elevada)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE NEURONTIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Neurontin después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Neurontin

El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentina.

Los demás componentes de Neurontin 300 mg cápsulas duras son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz y talco.
Cubierta de la cápsula: gelatina, agua purificada y lauril sulfato sódico.
Las cápsulas duras de 300 mg contienen los agentes colorantes E171 (dióxido de titanio) y E172
(óxido de hierro amarillo). La tinta de impresión utilizada sobre todas las cápsulas duras contiene
shellac, E171 (dióxido de titanio) y E132 (indigocarmina).


Aspecto del producto y tamaño del envase

Las cápsulas de 300 mg son cápsulas duras de color amarillo y llevan impreso “Neurontin 300 mg” y
“PD”.

Disponibles en blísteres de PVC/PVDC/aluminio incluidos en envases de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98,
100, 200, 500 y 1.000 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
PARKE DAVIS, S.L.
Grupo Pfizer
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 91 490 9900
Fax: 91 490 9700


Responsable de la fabricación:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Friburgo
Alemania


Neurontin cápsulas duras está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
bajo el nombre de Neurontin


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/