Prospecto e instrucciones de NEVANAC 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEVANAC 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos NEPAFENACO.

1. ¿Qué es NEVANAC 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve NEVANAC 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma NEVANAC 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEVANAC 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEVANAC 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 7433001
Descripción clinica: Nepafenaco 1 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SUSPENSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: NEPAFENACO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-12-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/07433001/07433001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/07433001/07433001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON LABORATORIES LTD (UK)
Dirección: Frimley Bussines Park
CP: GU16 7SR
Localidad: Surrey
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de NEVANAC 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de suspensión contiene 1 mg de nepafenaco.

Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de suspensión contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en suspensión (colirio).
Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja claro con un pH aproximado de 7,4.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

NEVANAC está indicado en adultos para:

- Prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de
catarata.
- Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes
diabéticos.
(ver sección 5.1)

4.2. Posología y forma de administración

Posología
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
Para la prevención y el tratamiento del dolor y de la inflamación, la dosis es de 1 gota de NEVANAC
administrada 3 veces al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se debe empezar el día
anterior a la cirugía de catarata, continuar durante el día de la cirugía y hasta los 21 días del periodo
postoperatorio, según prescripción médica. Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos
antes de la cirugía.

Para la reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en
pacientes diabéticos, la dosis es de 1 gota de NEVANAC administrada 3 veces al día en el saco
conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se debe empezar el día anterior a la cirugía de catarata, continuar
durante el día de la cirugía y hasta los 60 días del período postoperatorio, según prescripción médica.
Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de la cirugía.

Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
No se ha estudiado NEVANAC en pacientes con hepatopatías o insuficiencia renal. Después de su
administración oftálmica, nepafenaco se elimina principalmente por biotransformación y la exposición
sistémica es muy baja. No se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.

Población pediátrica
3
No se ha establecido la seguridad y eficacia de NEVANAC en niños y adolescentes. No se dispone de
datos.

Forma de administración
Vía oftálmica.

Se debe indicar a los pacientes que agiten bien el frasco antes de utilizarlo.

Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos
5 minutos.

Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la
precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Se
debe indicar a los pacientes que mantengan el frasco bien cerrado cuando no se utilice.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

Pacientes a los que el ácido salicílico u otros AINES provoquen ataques de asma, urticaria o rinitis
aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se debe inyectar este medicamento. Se debe indicar a los pacientes que no ingieran NEVANAC.

Se debe indicar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar durante el tratamiento con
NEVANAC.

Efectos oculares
El uso de AINES oftálmicos puede causar queratitis. En algunos pacientes sensibles, el uso continuado
de AINES oftálmicos puede provocar ruptura epitelial, adelgazamiento de la cornea, erosión corneal,
úlcera corneal o perforación corneal. Estos efectos pueden comprometer la visión. Se debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio
corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea.

Los AINES oftálmicos pueden enlentecer o retrasar la cicatrización. También se sabe que los
corticoides oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización. El uso concomitante de AINES y
esteroides oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización. Por lo que se
recomienda precaución cuando se administre NEVANAC concomitantemente con corticosteroides,
especialmente en pacientes con riesgo elevado de reacciones adversas corneales descritas a
continuación.

La experiencia postcomercialización con AINES oftálmicos indica que existe un mayor riesgo de
padecer reacciones adversas corneales que pueden comprometer la visión en pacientes sometidos a
intervenciones oculares complicadas, en los que presentan denervación corneal, defectos en el epitelio
corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ej. síndrome de ojo seco), artritis
reumatoide o en los sometidos a repetidas intervenciones oculares en un corto periodo de tiempo. Por
ello, los AINES oftálmicos deben usarse con precaución en estos pacientes. El uso prolongado de
AINES oftálmicos puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas y su gravedad.

Se ha notificado que la administración oftálmica de AINES asociada a cirugía ocular puede provocar
un aumento del sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas). NEVANAC se debe usar con
precaución en pacientes en los que exista tendencia al sangrado o que estén recibiendo otros
medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.

4
El uso de medicamentos antiinflamatorios por vía oftálmica puede enmascarar una infección ocular
aguda y por otra parte los AINES no poseen propiedades antimicrobianas. En caso de infección ocular,
su utilización conjunta con antiinfecciosos se debe realizar con precaución.

Lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el periodo postoperatorio de cirugía de catarata.
Por lo tanto, debe recomendarse a los pacientes que no lleven lentes de contacto a menos que esté
claramente indicado por su médico.

Cloruro de benzalconio
NEVANAC contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular y que altera el color
de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el
tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación
y esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por
cloruro de benzalconio. Puesto que NEVANAC contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un
seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que utilicen este medicamento con frecuencia o durante
un periodo prolongado.

Sensibilidad cruzada
Es posible que se produzca sensibilidad cruzada de nepafenaco con ácido acetilsalicílico, derivados del
ácido fenilacético y otros AINES.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En estudios in vitro se ha observado un potencial muy bajo de interacciones con otros medicamentos e
interacciones relacionadas con la unión a proteínas (ver sección 5.2).

Análogos de prostaglandina
Se dispone de datos muy limitados sobre el uso concomitante de análogos de prostaglandina y
NEVANAC. Teniendo en cuenta el mecanismo de acción de ambos no se recomienda el uso
concomitante de estos medicamentos.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil
No se debe utilizar NEVANAC en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos
anticonceptivos.

Embarazo
No hay datos adecuados relativos al uso de nepafenaco en mujeres embarazadas. En estudios en
animales se ha observado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo
potencial en humanos. Debido a que después del tratamiento con NEVANAC la exposición sistémica
en mujeres no embarazadas es insignificante, el riesgo durante el embarazo puede considerarse bajo.
Sin embargo, como la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al
embarazo y/o al desarrollo embrional/fetal y/o al parto y/o al desarrollo postnatal. No se recomienda
utilizar NEVANAC durante el embarazo.

Lactancia
Se desconoce si nepafenaco es excretado en la leche humana. Los estudios en animales muestran que
nepafenaco se excreta en la leche de ratas. Sin embargo, dado que la exposición sistémica a
nepafenaco en mujeres en periodo de lactancia es insignificante, no se espera que tenga efectos en los
lactantes. NEVANAC puede administrarse durante la lactancia.

Fertilidad
No hay datos relativos al efecto de NEVANAC sobre la fertilidad humana.
5

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de NEVANAC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o
utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la
visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos que incluyeron más de 800 pacientes tratados con NEVANAC, aproximadamente
un 3 de los pacientes experimentó reacciones adversas. Estas reacciones adversas provocaron la
interrupción del tratamiento en un 0,6 de pacientes, siendo este porcentaje menor que el observado
en pacientes tratados con placebo (1,3) en estos mismos ensayos. Las reacciones adversas más
frecuentes en ensayos clínicos fueron queratitis, dolor ocular y costra en margen de párpado, que
ocurrieron en un 0,5 de los pacientes.

Lista tabulada de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes
(=1/10), frecuentes (=1/100 a 1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a 1/100), raras
(=1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a
partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de
gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos
clínicos e informes posteriores a la comercialización.

Clasificación de órganos del sistema Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: cefalea
Frecuencia no conocida: mareo
Trastornos oculares

Poco frecuentes: queratitis, iritis, derrame coroideo,
depósitos corneales, dolor ocular, fotofobia, molestia
ocular, visión borrosa, ojo seco, secreción ocular,
conjuntivitis alérgica, prurito en el ojo, sensación de cuerpo
extraño en los ojos, costra en margen de párpado, lagrimeo
aumentado, hiperemia de la conjuntiva
Frecuencia no conocida: alteración de la cicatrización
(córnea), defecto del epitelio corneal, opacidad corneal,
cicatriz corneal, reducción de la agudeza visual, irritación
ocular, hinchazón ocular
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: cutis laxa (dermatocalasis)
Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida: presión arterial aumentada

Pacientes diabéticos
Un número limitado de pacientes diabéticos (N = 126) en un único estudio, se expuso al tratamiento
con NEVANAC durante un periodo igual o superior a 60 días para la prevención del edema macular
posterior a la cirugía de cataratas. Aproximadamente el 2 de estos pacientes sufrió reacciones
adversas y estos acontecimientos llevaron a la interrupción del tratamiento en el 0,8 de los pacientes,
el mismo porcentaje que con el placebo (0,8).

Las siguientes reacciones adversas de este estudio se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio:
muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a 1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a 1/100), raras
(=1/10.000 a 1/1.000) o muy raras (1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden
decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

6
Clasificación de órganos del sistema Reacciones adversas
Trastornos oculares Frecuentes: queratitis puntiforme
Poco frecuentes: defecto del epitelio corneal

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La experiencia en los ensayos clínicos con el uso prolongado de NEVANAC para la prevención del
edema macular posterior a la cirugía de cataratas en pacientes diabéticos es limitada. En los pacientes
diabéticos pueden ocurrir reacciones adversas oculares con mayor frecuencia a las observadas en la
población general (ver sección 4.4).

Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de
ruptura del epitelio corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea (ver
sección 4.4).

De la experiencia postcomercialización con NEVANAC, se han identificado casos que notifican
defectos o trastornos del epitelio corneal. La gravedad de estos casos varía desde efectos poco graves
sobre la integridad epitelial del epitelio corneal a acontecimientos de mayor gravedad en los que se
requieren intervenciones quirúrgicas y/o tratamiento médico para recuperar una visión clara.

La experiencia postcomercialización con AINES oftálmicos indica que existe un mayor riesgo de
padecer reacciones adversas corneales que pueden comprometer la visión en pacientes sometidos a
intervenciones oculares complicadas, en los que presentan denervación corneal, defectos en el epitelio
corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ej. síndrome de ojo seco), artritis
reumatoide o en los sometidos a repetidas intervenciones oculares en un corto periodo de tiempo.
Cuando se receta nepafenaco a un paciente diabético después de cirugía de catarata para prevenir el
edema macular, la existencia de algún factor de riesgo adicional debería llevar a una reevaluación de
los riesgos y beneficios previstos y a una vigilancia del paciente más intensa.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de NEVANAC en niños.

4.9 Sobredosis

No son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental
del contenido de un frasco.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Antiinflamatorios no esteroideos, código ATC: S01BC10

Mecanismo de acción
Nepafenaco es un profármaco antiinflamatorio no esteroideo y analgésico. Después de su
administración oftálmica, nepafenaco penetra a través de la córnea y es convertido por hidrolasas del
tejido ocular en amfenaco, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo. Amfenaco inhibe la acción
de la prostaglandina H sintetasa (ciclooxigenasa), una enzima necesaria para la producción de
prostaglandinas.

Farmacología secundaria
Se ha demostrado en conejos que el nepafenaco inhibe la ruptura de la barrera hematorretiniana y al
mismo tiempo suprime la síntesis de la PGE
2
. En un estudio ex vivo se observó que una única dosis
oftálmica de nepafenaco inhibía la síntesis de prostaglandinas en el iris/cuerpo ciliar (85-95) y en
la retina/coroides (55) durante hasta 6 horas y 4 horas, respectivamente.

7
Efectos farmacodinámicos
La mayor parte de la hidrólisis tiene lugar en la retina/coroides seguido del iris/cuerpo ciliar y córnea,
lo cual es consistente con el grado de tejido vascularizado.

Los resultados de los ensayos clínicos indican que NEVANAC colirio no tiene ningún efecto
significativo sobre la presión intraocular.

Eficacia y seguridad clínica

Prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios asociados con la cirugía de
catarata.
Se realizaron tres ensayos pivotales para evaluar la eficacia y seguridad de NEVANAC
administrado 3 veces al día, en comparación con vehículo y/o ketorolaco trometamol, para prevención
y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios en pacientes intervenidos de cirugía de
catarata. En estos ensayos, la medicación en estudio se comenzó a administrar el día anterior a la
intervención, continuó el día de la cirugía y durante hasta 2-4 semanas del periodo postoperatorio.
Además, prácticamente todos los pacientes recibieron tratamiento profiláctico con antibióticos, según
la práctica clínica de los centros en los que se realizaban los ensayos clínicos.

En dos ensayos doble ciego, randomizados y controlados con vehículo, los pacientes tratados con
NEVANAC presentaron un grado de inflamación significativamente menor (células acuosas y flare)
desde el inicio del periodo postoperatorio y hasta el final del tratamiento, con respecto a los tratados
con vehículo.

En un ensayo doble ciego, randomizado y controlado con tratamiento activo y vehículo, los pacientes
tratados con NEVANAC presentaron un grado de inflamación significativamente menor que los
tratados con vehículo. Adicionalmente, NEVANAC no fue inferior a ketorolaco 5 mg/ml en cuanto a
la reducción de la inflamación y del dolor ocular y resultó un poco más agradable después de la
instilación.

Un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo de NEVANAC notificó ausencia de
dolor ocular después de la cirugía de catarata, en comparación con los del grupo al que se administró
el vehículo.

Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado con la cirugía de catarata en pacientes
diabéticos. Se realizaron tres estudios (uno en pacientes diabéticos y dos en pacientes no diabéticos)
para evaluar la eficacia y seguridad de NEVANAC para la prevención de edema macular
postoperatorio asociado con la cirugía de catarata. En estos estudios, el fármaco del estudio se inició el
día antes de la cirugía, se continuó durante el día de la cirugía y hasta los 90 días siguientes del
período postoperatorio.

En 1 ensayo doble ciego, randomizado y controlado mediante vehículo, realizado en pacientes con
retinopatía diabética, un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo que recibió
vehículo desarrolló edema macular (16,7) en comparación con los pacientes tratados con
NEVANAC (3,2). Un mayor porcentaje de pacientes tratados con vehículo experimentaron una
reducción de la BCVA (agudeza visual mejor corregida) de más de 5 letras desde el día 7 al día 90 (o
su retirada anticipada) (11,5), en comparación con los pacientes tratados con Nepafenac (5,6). Más
pacientes tratados con NEVANAC obtuvieron una mejora de 15 letras en BCVA en comparación con
los pacientes que recibieron vehículo, el 56,8, en comparación con el 41,9, respectivamente,
p = 0,019.

La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los
resultados de los ensayos realizados con NEVANAC en los diferentes grupos de la población
pediátrica para prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a
cirugía de catarata y prevención del edema macular postoperatorio (ver sección 4.2 para consultar la
información sobre el uso en población pediátrica).

8
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Tras la administración oftálmica de NEVANAC colirio en ambos ojos, tres veces al día, se observaron
concentraciones plasmáticas bajas pero cuantificables de nepafenaco y amfenaco en la mayoría de
sujetos a las 2 y 3 horas después de la administración, respectivamente. Después de la administración
oftálmica la C
max
media plasmática en estado estacionario del nepafenaco y amfenaco fue de
0,310 ± 0,104 ng/ml y 0,422 ± 0,121 ng/ml, respectivamente.

Distribución
El amfenaco presenta una gran afinidad por la albúmina sérica. In vitro, el porcentaje de unión a
albúmina de rata, albúmina humana y suero humano fue del 98,4, 95,4 y 99,1, respectivamente.

Estudios en ratas han mostrado que sustancias relacionadas con la sustancia activa y marcadas
radioactivamente se distribuyen ampliamente en el organismo tras la administración de dosis orales
únicas y múltiples de
14
C-nepafenaco.

Biotransformación
El nepafenaco experimenta una bioactivación relativamente rápida a amfenaco por las hidrolasas
intraoculares. Posteriormente, el amfenaco es ampliamente metabolizado para dar lugar a metabolitos
más polares lo que incluye hidroxilación del anillo aromático para dar lugar al conjugado con ácido
glucurónico. Los análisis radiocromatográficos antes y después de la hidrólisis por ß-glucuronidasa
indicaron que todos los metabolitos estaban en forma de conjugados glucurónidos, a excepción del
amfenaco. El amfenaco fue el metabolito mayoritario en plasma que representaba aproximadamente el
13 de la radioactividad total en plasma. El segundo metabolito plasmático más abundante fue
identificado como 5-hidroxi nepafenaco y representaba aproximadamente el 9 de la radioactividad
total en la C
max
.

Interacciones con otros medicamentos: Se ha observado in vitro que ni el nepafenaco ni el amfenaco
inhiben ninguna de las actividades metabólicas del principal citocromo humano P450 (CYP1A2, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) a concentraciones de hasta 300 ng/ml. Por lo tanto, es poco probable que se
produzcan interacciones que afecten al metabolismo, mediado por el CYP, de medicamentos
administrados concomitantemente. También es improbable que se produzcan interacciones a
consecuencia de la unión a proteínas.

Eliminación
Tras la administración oral de
14
C-nepafenaco a voluntarios sanos, se observó que la excreción urinaria
era la principal vía de eliminación de excreciones radioactivas, con aproximadamente un 85,
mientras que mediante excreción fecal se eliminó aproximadamente un 6 de la dosis. Nepafenaco y
amfenaco no se pudieron cuantificar en la orina.

Se determinaron las concentraciones en humor acuoso a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la
administración de una dosis única de NEVANAC en 25 pacientes intervenidos de catarata. Las
concentraciones máximas medias en humor acuoso se observaron al cabo de 1 hora (nepafenaco
177 ng/ml, amfenaco 44,8 ng/ml). Estos resultados indican una penetración corneal rápida.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos muestran que no presenta riesgos especiales para los seres
humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetida
y genotoxicidad.

Nepafenaco no ha sido evaluado en estudios carcinogénicos a largo plazo.

En estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratas con nepafenaco, dosis tóxicas
maternales = 10 mg/kg se relacionaron con distocia, incremento de las pérdidas postimplantación,
disminución del peso y del crecimiento fetal y reducción de la supervivencia fetal. En conejos hembra
9
preñadas, una dosis maternal de 30 mg/kg, que provocó leve toxicidad en las madres, mostró un
incremento estadísticamente significativo en la incidencia de malformaciones en las crías.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Manitol (E421)
Carbómero
Cloruro de sodio
Tiloxapol
Edetato de disodio
Cloruro de benzalconio
Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco redondo de 5 ml, de polietileno de baja densidad, con gotero dispensador y tapón de rosca
blanco de polipropileno, que contiene 5 ml de suspensión.

Envase que contiene 1 frasco.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial para su eliminación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN / RENOVACIÓN DE
LA AUTORIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

10
EU/1/07/433/001


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN.

Fecha de la primera autorización: 11 Diciembre 2007
Fecha de la última renovación: 11 Diciembre 2012


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
11
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de suspensión contiene 3 mg de nepafenaco.

Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de suspensión contiene 0,05 mg cloruro de benzalconio

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en suspensión (colirio).

Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja oscuro, con un pH aproximado de 6,8.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión está indicado en adultos para:

- Prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de
catarata
(ver sección 5.1).

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
Para la prevención y el tratamiento del dolor y de la inflamación, la dosis es de 1 gota de NEVANAC
administrada una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se debe empezar el día
anterior a la cirugía de catarata, continuar durante el día de la cirugía y hasta los 21 días del periodo
postoperatorio, según prescripción médica. Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos
antes de la cirugía.

En ensayos clínicos, se trataron pacientes hasta durante 21 días con NEVANAC 3 mg/ml colirio en
suspensión (ver sección 5.1).

La dosis diaria de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión proporciona la misma dosis diaria total
de nepafenaco que tres dosis diarias de NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia hepática o renal
No se ha estudiado NEVANAC en pacientes con hepatopatías o insuficiencia renal. Después de su
administración oftálmica, nepafenaco se elimina principalmente por biotransformación y la exposición
sistémica es muy baja. No se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.

Población pediátrica
12
No se ha establecido la seguridad y eficacia de NEVANAC en niños y adolescentes. No se dispone de
datos.

Forma de administración
Vía oftálmica.

Se debe indicar a los pacientes que agiten bien el frasco antes de utilizarlo.

Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben
espaciarse al menos 5 minutos.

Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la
precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Se
debe indicar a los pacientes que mantengan el frasco bien cerrado cuando no se utilice.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

Pacientes a los que el ácido salicílico u otros AINES provoquen ataques de asma, urticaria o rinitis
aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se debe inyectar este medicamento. Se debe indicar a los pacientes que no ingieran NEVANAC.

Se debe indicar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar durante el tratamiento con
NEVANAC.

No se debe utilizar NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión para la reducción del riesgo de edema
macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata debido a que no se ha estudiado la seguridad y
eficacia de esta concentración para esta indicación.

Efectos oculares
El uso de AINES oftálmicos puede causar queratitis. En algunos pacientes sensibles, el uso continuado
de AINES oftálmicos puede provocar ruptura epitelial, adelgazamiento de la cornea, erosión corneal,
úlcera corneal o perforación corneal. Estos efectos pueden comprometer la visión. Se debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio
corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea.

Los AINES oftálmicos pueden enlentecer o retrasar la cicatrización. También se sabe que los
corticoides oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización. El uso concomitante de AINES y
esteroides oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización. Por lo que se
recomienda precaución cuando se administre NEVANAC concomitantemente con corticosteroides,
especialmente en pacientes con riesgo elevado de reacciones adversas corneales descritas a
continuación.

La experiencia postcomercialización con AINES oftálmicos indica que existe un mayor riesgo de
padecer reacciones adversas corneales que pueden comprometer la visión en pacientes sometidos a
intervenciones oculares complicadas, en los que presentan denervación corneal, defectos en el epitelio
corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ej. síndrome de ojo seco), artritis
reumatoide o en los sometidos a repetidas intervenciones oculares en un corto periodo de tiempo. Por
ello, los AINES oftálmicos deben usarse con precaución en estos pacientes. El uso prolongado de
AINES oftálmicos puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas y su gravedad.

13
Se ha notificado que la administración oftálmica de AINES asociada a cirugía ocular puede provocar
un aumento del sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas). NEVANAC se debe usar con
precaución en pacientes en los que exista tendencia al sangrado o que estén recibiendo otros
medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.

El uso de medicamentos antiinflamatorios por vía oftálmica puede enmascarar una infección ocular
aguda y por otra parte los AINES no poseen propiedades antimicrobianas. En caso de infección ocular,
su utilización conjunta con antiinfecciosos se debe realizar con precaución.

Lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el periodo postoperatorio de cirugía de catarata.
Por lo tanto, debe recomendarse a los pacientes que no lleven lentes de contacto a menos que esté
claramente indicado por su médico.

Cloruro de benzalconio
NEVANAC contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular y que altera el color
de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el
tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación
y esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por
cloruro de benzalconio. Puesto que NEVANAC contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un
seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que utilicen este medicamento con frecuencia o durante
un periodo prolongado.

Sensibilidad cruzada
Es posible que se produzca sensibilidad cruzada de nepafenaco con ácido acetilsalicílico, derivados del
ácido fenilacético y otros AINES.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En estudios in vitro se ha observado un potencial muy bajo de interacciones con otros medicamentos e
interacciones relacionadas con la unión a proteínas (ver sección 5.2).

Análogos de prostaglandina
Se dispone de datos muy limitados sobre el uso concomitante de análogos de prostaglandina y
NEVANAC. Teniendo en cuenta el mecanismo de acción de ambos no se recomienda el uso
concomitante de estos medicamentos.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil
No se debe utilizar NEVANAC en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos
anticonceptivos.

Embarazo
No hay datos adecuados relativos al uso de nepafenaco en mujeres embarazadas. En estudios en
animales se ha observado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo
potencial en humanos. Debido a que después del tratamiento con NEVANAC la exposición sistémica
en mujeres no embarazadas es insignificante, el riesgo durante el embarazo puede considerarse bajo.
Sin embargo, como la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al
embarazo y/o al desarrollo embrional/fetal y/o al parto y/o al desarrollo postnatal, no se recomienda
utilizar NEVANAC durante el embarazo.

Lactancia
Se desconoce si nepafenaco es excretado en la leche humana. Los estudios en animales muestran que
nepafenaco se excreta en la leche de ratas. Sin embargo, dado que la exposición sistémica a
14
nepafenaco en mujeres en periodo de lactancia es insignificante, no se espera que tenga efectos en los
lactantes. NEVANAC puede administrarse durante la lactancia.

Fertilidad
No hay datos relativos al efecto de NEVANAC sobre la fertilidad humana.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de NEVANAC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o
utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la
visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos que incluyeron más de 1300 pacientes tratados con NEVANAC 3 mg/ml colirio
en suspensión, 3 pacientes (0,2) presentaron 3 reacciones adversas (1 de cada, dolor ocular,
queratitis puntiforme e hipersensibilidad). Un paciente (0,1) interrumpió el tratamiento debido a una
reacción adversa (hipersensibilidad), mientras que en estos mismos ensayos ninguno de los pacientes
tratados con placebo lo interrumpieron a causa de una reacción adversa.

Se observaron reacciones adversas adicionales con el uso de NEVANAC 1 mg/ml colirio en
suspensión y también se pueden observar con el uso de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión.
En ensayos clínicos que incluyeron más de 800 pacientes tratados con NEVANAC 1 mg/ml colirio en
suspensión, aproximadamente un 3 de los pacientes experimentó reacciones adversas. Estas
reacciones adversas provocaron la interrupción del tratamiento en un 0,6 de pacientes, siendo este
porcentaje menor que el observado en pacientes tratados con placebo (1,3) en estos mismos ensayos.
Las reacciones adversas más frecuentes observadas con NEVANAC 1 mg/ml en ensayos clínicos
fueron queratitis, dolor ocular y costra en margen de párpado, que ocurrieron en un 0,5 de los
pacientes.

Tabla de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes
(=1/10), frecuentes (=1/100 a 1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a 1/100), raras
(=1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a
partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de
gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos
clínicos o informes posteriores a la comercialización con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión y
NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión.

Sistema de clasificación de órganos Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: cefalea
Frecuencia no conocida: mareo
Trastornos oculares

Poco frecuentes: queratitis, iritis, queratitis
puntiforme, derrame coroideo, depósitos corneales,
dolor ocular, fotofobia, molestia ocular, visión
borrosa, ojo seco, secreción ocular, conjuntivitis
alérgica, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño
en los ojos, costra en margen de párpado, lagrimeo
aumentado, hiperemia de la conjuntiva
Frecuencia no conocida: alteración de la cicatrización
(córnea), defecto del epitelio corneal, opacidad
corneal, cicatriz corneal, reducción de la agudeza
visual, irritación ocular, hinchazón ocular
15
Trastornos vasculares Poco frecuentes: hipertensión
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: náuseas
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Poco frecuentes: cutis laxa (dermatocalasis)
Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida: presión arterial aumentada

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de
ruptura del epitelio corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea (ver
sección 4.4).

De la experiencia postcomercialización con NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión, se han
identificado casos que notifican defectos o trastornos del epitelio corneal. La gravedad de estos casos
varía desde efectos poco graves sobre la integridad epitelial del epitelio corneal a acontecimientos de
mayor gravedad en los que se requieren intervenciones quirúrgicas y/o tratamiento médico para
recuperar una visión clara.

La experiencia postcomercialización con AINES oftálmicos indica que existe un mayor riesgo de
padecer reacciones adversas corneales que pueden comprometer la visión en pacientes sometidos a
intervenciones oculares complicadas, en los que presentan denervación corneal, defectos en el epitelio
corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ej. síndrome de ojo seco), artritis
reumatoide o en los sometidos a repetidas intervenciones oculares en un corto periodo de tiempo.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de NEVANAC en niños y adolescentes.

4.9 Sobredosis

No son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental
del contenido de un frasco.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Antiinflamatorios no esteroideos, código ATC: S01BC10

Mecanismo de acción
Nepafenaco es un profármaco antiinflamatorio no esteroideo y analgésico. Después de su
administración oftálmica, nepafenaco penetra a través de la córnea y es convertido por hidrolasas del
tejido ocular en amfenaco, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo. Amfenaco inhibe la acción
de la prostaglandina H sintetasa (ciclooxigenasa), una enzima necesaria para la producción de
prostaglandinas.

Farmacología secundaria
Se ha demostrado en conejos que el nepafenaco inhibe la ruptura de la barrera hematorretiniana y al
mismo tiempo suprime la síntesis de la PGE
2
. En un estudio ex vivo se observó que una única dosis
oftálmica de nepafenaco inhibía la síntesis de prostaglandinas en el iris/cuerpo ciliar (85-95) y en
la retina/coroides (55) durante hasta 6 horas y 4 horas, respectivamente.

Efectos farmacodinámicos
La mayor parte de la hidrólisis tiene lugar en la retina/coroides seguido del iris/cuerpo ciliar y córnea,
lo cual es consistente con el grado de tejido vascularizado.

Los resultados de los ensayos clínicos indican que NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión no tiene
ningún efecto significativo sobre la presión intraocular.
16

Eficacia y seguridad clínica

Prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios asociados con la cirugía de
catarata
La eficacia y seguridad de NEVANAC 3 mg/ml para la prevención y tratamiento del dolor y la
inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata se ha demostrado en dos ensayos clínicos
enmascarados, doble ciego y controlados con placebo realizados en un total de 1351 pacientes. En
estos ensayos, en que los pacientes recibieron tratamiento diario empezando el día anterior a la cirugía
de catarata, continuaron el día de la cirugía y durante los primeros 14 días del periodo postoperatorio,
NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión demostró eficacia clínica superior en comparación con su
vehículo en el tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios.

Los pacientes tratados con NEVANAC fueron menos propensos a tener dolor ocular y signos
apreciables de inflamación (células acuosas y flare) en el inicio del periodo postoperatorio y hasta el
final del tratamiento, con respecto a los tratados con su vehículo. En los dos ensayos, NEVANAC
resolvió la inflamación en el día 14 después de la operación en el 65 y 68 de los pacientes en
comparación con el 25 y 35 de los pacientes con vehículo. En el grupo de NEVANAC los
porcentajes de pacientes sin dolor fueron del 89 y 91 en comparación con el 40 y 50 de los
pacientes con vehículo.

Algunos pacientes recibieron NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión hasta durante 21 días después
de la operación. Sin embargo, no se determinó la eficacia tras el día 14 después de la operación.

Adicionalmente, en uno de los dos ensayos clínicos, NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión
administrado una vez al día fue no inferior a NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión administrado
tres veces al día para la prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios después de
la cirugía de catarata.

Los porcentajes de resolución de la inflamación y de pacientes sin dolor fueron similares para ambos
medicamentos en todas las evaluaciones postoperatorias.

La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los
resultados de los ensayos realizados con NEVANAC en los diferentes grupos de la población
pediátrica para prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a
cirugía de catarata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Tras la administración de una gota de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión en ambos ojos, una
vez al día durante cuatro días, se observaron concentraciones plasmáticas bajas pero cuantificables de
nepafenaco y amfenaco en la mayoría de sujetos a las 2 y 3 horas después de la administración,
respectivamente. Después de la administración oftálmica la C
max
media plasmática en estado
estacionario del nepafenaco y amfenaco fue de 0,847 ± 0,269 ng/ml y 1,13 ± 0,491 ng/ml,
respectivamente.

Distribución
El amfenaco presenta una gran afinidad por la albúmina sérica. In vitro, el porcentaje de unión a
albúmina de rata, albúmina humana y suero humano fue del 98,4, 95,4 y 99,1, respectivamente.

Estudios en ratas han mostrado que sustancias relacionadas con la sustancia activa y marcadas
radioactivamente se distribuyen ampliamente en el organismo tras la administración de dosis orales
únicas y múltiples de
14
C-nepafenaco.

Biotransformación
17
El nepafenaco experimenta una bioactivación relativamente rápida a amfenaco por las hidrolasas
intraoculares. Posteriormente, el amfenaco es ampliamente metabolizado para dar lugar a metabolitos
más polares lo que incluye hidroxilación del anillo aromático para dar lugar al conjugado con ácido
glucurónico.

Los análisis radiocromatográficos antes y después de la hidrólisis por ß-glucuronidasa indicaron que
todos los metabolitos estaban en forma de conjugados glucurónidos, a excepción del amfenaco. El
amfenaco fue el metabolito mayoritario en plasma que representaba aproximadamente el 13 de la
radioactividad total en plasma. El segundo metabolito plasmático más abundante fue identificado
como 5-hidroxi nepafenaco y representaba aproximadamente el 9 de la radioactividad total en la
C
max
.

Interacciones con otros medicamentos: Se ha observado in vitro que ni el nepafenaco ni el amfenaco
inhiben ninguna de las actividades metabólicas del principal citocromo humano P450 (CYP1A2, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) a concentraciones de hasta 3000 ng/ml. Por lo tanto, es poco probable que se
produzcan interacciones que afecten al metabolismo, mediado por el CYP, de medicamentos
administrados concomitantemente. También es improbable que se produzcan interacciones a
consecuencia de la unión a proteínas.

Eliminación
Tras la administración oral de
14
C-nepafenaco a voluntarios sanos, se observó que la excreción urinaria
era la principal vía de eliminación de excreciones radioactivas, con aproximadamente un 85,
mientras que mediante excreción fecal se eliminó aproximadamente un 6 de la dosis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos muestran que no presenta riesgos especiales para los seres
humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetida
y genotoxicidad.

Nepafenaco no ha sido evaluado en estudios carcinogénicos a largo plazo.

En estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratas con nepafenaco, dosis tóxicas
maternales = 10 mg/kg se relacionaron con distocia, incremento de las pérdidas postimplantación,
disminución del peso y del crecimiento fetal y reducción de la supervivencia fetal. En conejos hembra
preñadas, una dosis maternal de 30 mg/kg, que provocó leve toxicidad en las madres, mostró un
incremento estadísticamente significativo en la incidencia de malformaciones en las crías.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido bórico
Propilenglicol
Carbómero
Cloruro de sodio
Polvo de guar
Carmelosa sódica
Edetato de disodio
Cloruro de benzalconio
Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No procede.
18

6.3. Periodo de validez

18 meses

Desechar 4 semanas después de la primera apertura.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el frasco en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco redondo de polietileno de baja densidad, con gotero dispensador y tapón de rosca blanco de
polipropileno, que contiene 3 ml de suspensión.

Envase que contiene 1 frasco.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial para su eliminación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey, GU16 7SR
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/433/002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
19


ANEXO II

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
20

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUBMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas
de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva
2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de
Farmacovigilancia, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la
Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde
posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización
de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
presentar conjuntamente.
21


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
22


A. ETIQUETADO
23

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA PARA UN FRASCO DE 5 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión
Nepafenaco


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de suspensión contiene 1 mg de nepafenaco.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Manitol E421, carbómero, cloruro de sodio, tiloxapol, edetato de disodio, cloruro de benzalconio,
hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua purificada.

Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en suspensión
1 x 5 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oftálmica.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

24
No conservar a temperatura superior a 30ºC.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/433/001 1 x 5 ml


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

nevanac
25

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión
Nepafenaco
Vía oftálmica


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

Fecha de apertura:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml


6. OTROS
26

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA PARA UN FRASCO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión
Nepafenaco


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de suspensión contiene 3 mg de nepafenaco.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido bórico, propilenglicol, carbómero, cloruro de sodio, polvo de guar, carmelosa sódica, edetato de
disodio, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua
purificada.

Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en suspensión
1 x 3 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oftálmica.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Una vez al día


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Desechar a las 4 semanas después de la primera apertura.
Fecha de apertura:

27

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el frasco en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey, GU16 7SR
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/433/002 1 x 3 ml


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

nevanac 3 mg/ml
28

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión
Nepafenaco
Vía oftálmica


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar a las 4 semanas después de la primera apertura.


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml


6. OTROS
29


B. PROSPECTO
30
Prospecto: información para el usuario

NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión
Nepafenaco

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es NEVANAC y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NEVANAC
3. Cómo usar NEVANAC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NEVANAC
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es NEVANAC y para qué se utiliza

NEVANAC contiene la sustancia activa nepafenaco que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

NEVANAC se utiliza en adultos:
- para prevenir y aliviar el dolor ocular y la inflamación después de una operación de catarata en el
ojo.
- para reducir el riesgo de edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo) después de una
operación de catarata en el ojo en pacientes diabéticos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NEVANAC

No use NEVANAC

- si es alérgico a nepafenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
- si ha sufrido asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINES.
Ejemplos de AINES son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, piroxicam y diclofenaco.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar NEVANAC.
• Si le salen moratones con facilidad o tiene problemas de sangrado o los ha tenido en el pasado.
• Si sufre cualquier otro trastorno ocular (por ej. una infección en el ojo) o si está utilizando
otros medicamentos para los ojos (especialmente esteroides oftálmicos).
• Si padece diabetes.
• Si padece artritis reumatoide.
• Si le han operado de los ojos varias veces en poco tiempo.
• Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.
31

No se recomienda el uso de lentes de contacto después de una operación de catarata. Su médico le
indicará cuando puede volver a usar las lentes de contacto. (ver también “ NEVANAC contiene
cloruro de benzalconio).

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido
la seguridad y eficacia en esta población.

Otros medicamentos y NEVANAC

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

NEVANAC puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando,
incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o puede quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar
NEVANAC. Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos
anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con NEVANAC. No se recomienda el uso de
NEVANAC durante el embarazo.
No utilice NEVANAC a menos que esté claramente indicado por su médico.

Si se encuentra en periodo de lactancia, NEVANAC puede pasar a la leche materna. Sin embargo, no
se esperan efectos sobre el niño lactante. Puede utilizarse NEVANAC durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la
aplicación de NEVANAC puede notar que su visión se vuelve borrosa.


NEVANAC contiene cloruro de benzalconio

NEVANAC contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que puede alterar el color de las lentes
de contacto blandas y causar irritación en el ojo y efectos adversos corneales (problemas en la
superficie del ojo). Si el médico le indica que puede volver a usar lentes de contacto, debe retirárselas
antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocárselas.


3. Cómo usar NEVANAC

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Utilice NEVANAC solo en sus ojos. No tragar ni inyectar.

La dosis recomendada es de

Una gota en el ojo u ojos afectados, tres veces al día, mañana, mediodía y noche. Úselo a la misma
hora cada día.

32
Cuando usar y durante cuánto tiempo

Empezar 1 día antes de la operación de catarata. Continuar durante el día de la operación. Luego
utilizarlo durante el periodo de tiempo que su médico le indique, que puede ser de hasta 21 días (para
prevenir y aliviar el dolor y la inflamación oculares) o 60 días (para evitar la aparición de edema
macular) después de su operación.

Como usar

Lávese las manos antes de empezar.


1 2


• Agite bien antes de usar.
• Desenrosque el tapón del frasco.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa en la
que deberá caer la gota. (Figura 1)
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con un espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las
gotas podrían contaminarse.
• Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de NEVANAC cada vez.
• No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión en la base sea suficiente
(Figura 2).

Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. Enrosque bien el tapón
en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Ver cara posterior

Como utilizar: ver también la otra cara del prospecto

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otros colirios, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de NEVANAC y de
las otras gotas.

Si se ha aplicado más NEVANAC del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua
templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si olvidó usar NEVANAC, aplíquese una única dosis en cuanto se dé cuenta. Si ya es casi la hora de
la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y después continúe con la siguiente dosis de su
régimen habitual. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se aplique más
de una gota 3 veces al día en el ojo(s) afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento con NEVANAC
No interrumpa el tratamiento con NEVANAC sin consultarlo a su médico. Por lo general, podrá seguir
usando el colirio salvo que los efectos sean graves. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico
o farmacéutico.
33
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.


Podría tener mayor riesgo de sufrir efectos adversos corneales (problemas en la superficie del ojo), si
presenta:
• una operación complicada en el ojo
• varias operaciones en el ojo en poco tiempo
• determinadas alteraciones de la superficie del ojo, como inflamación u ojo seco
• determinadas enfermedades como diabetes o artritis reumatoide
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si sus ojos se enrojecen o aumenta el dolor
mientras está utilizando las gotas. Esto puede ser consecuencia de una inflamación de la superficie del
ojo con o sin pérdida o daño de células o de una inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis). Se
han observado estos efectos adversos en hasta 1 de cada 100 personas.

También se han observado con NEVANAC los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Efectos en el ojo: acumulación de fluido o hinchazón en la parte posterior del ojo, depósitos
en la superficie del ojo, dolor del ojo, sensibilidad a la luz, molestia en el ojo, visión borrosa,
ojo seco, secreciones del ojo, conjuntivitis alérgica (alergia ocular), picor en el ojo, sensación
de cuerpo extraño en los ojos, costras o caída del párpado, lagrimeo aumentado,
enrojecimiento del ojo.

• Efectos adversos generales: síntomas de alergia (hinchazón alérgico de los párpados), dolor
de cabeza, náuseas.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Efectos en el ojo: empeoramiento de la cicatrización del ojo, daños en la superficie ocular con
pérdida de células, cicatriz en la superficie del ojo, sensación de niebla, visión reducida,
irritación en el ojo, hinchazón del ojo.

• Efectos adversos generales: mareos, aumento de la presión sanguínea

Pacientes diabéticos
Durante un ensayo clínico se produjeron los siguientes efectos adversos en pacientes con diabetes que
usaron NEVANAC durante un plazo igual o superior a 60 días para la prevención de la hinchazón en
la parte trasera del ojo que en ocasiones se puede producir después de la cirugía de catarata.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Efectos en el ojo: daños en la superficie ocular con pérdida de células


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

34

5. Conservación de NEVANAC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Escriba la
fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse
de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medioambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NEVANAC

• El principio activo es nepafenaco. Un ml de suspensión contiene 1 mg de nepafenaco.

• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2), carbómero, edetato de
disodio, manitol, agua purificada, cloruro de sodio y tiloxapol.
Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para
mantener los niveles normales de acidez (niveles de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

NEVANAC es un líquido (una suspensión de amarillo pálido a naranja claro) que se presenta en una
caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.

Titular de la autorización de comercialización:
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
35
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alcon NV
? + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybe
? + 370 5 2 314 756
????????
????? ???????? ????
? + 359 2 950 15 65

Magyarország
Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.
? + 36-1-463-9080
Ceská republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
? + 420 225 775 111

Nederland
Alcon Nederland BV
? + 31 (0) 183 654321
Danmark
Alcon Danmark A/S
? + 45 3636 3434

Norge
Alcon Norge AS
? + 47 23 25 25 50
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
? + 49 (0)761 1304-0

Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
? + 43 (0)1 596 69 70
????da
??p???
????? ?aµp???t???? ????? ????
? + 30 210 68 78 300 (????da)

Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
? + 48 22 820 3450
Eesti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
? + 372 6 313 214


Portugal
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
? + 351 214 400 300
España
Alcon Cusí, S.A.
? + 34 93 497 7000

România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
?: + 40 21 203 93 24
France
Laboratoires Alcon
? + 33 (0)1 47 10 47 10

Slovenija
Alcon d.o.o.
? + 386 1 422 5280
Hrvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o
? + 385 1 4611 988

Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
? + 44 (0) 8713761402 (United Kingdom)

Slovenská republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z.
? + 421 2 5441 0378
Ísland
Alcon Danmark A/S
? + 45 3636 3434
Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
? +358 207 871 600
36

Italia
Alcon Italia S.p.A.
? + 39 02 81803.1
Sverige
Alcon Sverige AB
? + 46 (0)8 634 40 00
E-post: [email protected]
Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
? + 371 67 321 121


Fecha de la última revisión de este prospecto.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
37

Prospecto: información para el usuario

NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión
Nepafenaco

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es NEVANAC y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NEVANAC
3. Cómo usar NEVANAC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NEVANAC
6. Contenido del envase e información adicional


3. Qué es NEVANAC y para qué se utiliza

NEVANAC contiene la sustancia activa nepafenaco que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión se utiliza en adultos para prevenir y aliviar el dolor ocular
y la inflamación después de una operación de catarata en el ojo.


4. Qué necesita saber antes de empezar a usar NEVANAC

No use NEVANAC

- Si es alérgico a nepafenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- Si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
- Si ha sufrido asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINES.
Ejemplos de AINES son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, piroxicam y
diclofenaco.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar NEVANAC:

- Si le salen moratones con facilidad o tiene problemas de sangrado o los ha tenido en el pasado
- Si sufre cualquier otro trastorno ocular (por ej. una infección en el ojo) o si está utilizando
otros medicamentos para los ojos (especialmente esteroides oftálmicos)
- Si padece diabetes
- Si padece artritis reumatoide
- Si le han operado de los ojos varias veces en poco tiempo.

38
Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.

No se recomienda el uso de lentes de contacto después de una operación de catarata. Su médico le
indicará cuando puede volver a usar las lentes de contacto (ver también “ NEVANAC contiene cloruro
de benzalconio”).

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido
la seguridad y eficacia en esta población.

Uso de NEVANAC con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

NEVANAC puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando,
incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o puede quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar
NEVANAC. Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos
anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con NEVANAC. No se recomienda el uso de
NEVANAC durante el embarazo. No utilice NEVANAC a menos que esté claramente indicado por su
médico.

Si se encuentra en periodo de lactancia, NEVANAC puede pasar a la leche materna. Sin embargo, no
se esperan efectos sobre el niño lactante. Puede utilizarse NEVANAC durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la
aplicación de NEVANAC puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un momento.


NEVANAC contiene cloruro de benzalconio

NEVANAC contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que puede alterar el color de las lentes
de contacto blandas y causar irritación en el ojo y efectos adversos corneales (problemas en la
superficie del ojo). Si el médico le indica que puede volver a usar lentes de contacto, debe retirárselas
antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocárselas.


3. Cómo usar NEVANAC

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Utilice NEVANAC solo en sus ojos. No tragar ni inyectar.

La dosis recomendada es de una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día. Úselo a la misma hora
cada día.

39
Cuando usar y durante cuánto tiempo

Empezar 1 día antes de la operación de catarata. Continuar durante el día de la operación. Luego
utilizarlo durante el periodo de tiempo que su médico le indique, que puede ser de hasta 21 días
después de su operación.

Como usar

Lávese las manos antes de empezar.


1 2


Agite bien antes de usar.
Desenrosque el tapón del frasco.
Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
Incline la cabeza hacia atrás.
Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa en la que
deberá caer la gota (figura 1).
Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con un espejo.
No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas
podrían contaminarse.
Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de NEVANAC cada vez.
No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión en la base sea suficiente (figura 2).

Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. Enrosque bien el tapón
en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otros colirios, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de NEVANAC y de
las otras gotas.

Si usa más NEVANAC del que debe

Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora
de la siguiente dosis.

Si olvidó usar NEVANAC

Aplíquese una única dosis en cuanto se dé cuenta. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se
aplique la dosis olvidada y después continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual. No se
aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se aplique más de una gota en el ojo(s)
afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento con NEVANAC

No interrumpa el tratamiento con NEVANAC sin consultarlo a su médico. Por lo general, podrá seguir
usando el colirio salvo que los efectos sean graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Podría tener mayor riesgo de sufrir efectos adversos corneales (problemas en la superficie del ojo), si
presenta:

- una operación complicada en el ojo
- varias operaciones en el ojo en poco tiempo
- determinadas alteraciones de la superficie del ojo, como inflamación u ojo seco
- determinadas enfermedades como diabetes o artritis reumatoide

Póngase inmediatamente en contacto con su médico si sus ojos se enrojecen o aumenta el dolor
mientras está utilizando las gotas. Esto puede ser consecuencia de una inflamación de la superficie del
ojo con o sin pérdida o daño de células o de una inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis). Se
han observado estos efectos adversos en hasta 1 de cada 100 personas.

Se han observado con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión o NEVANAC 1 mg/ml colirio en
suspensión o con ambos los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo, dolor del ojo, acumulación de fluido o
hinchazón en la parte posterior del ojo, depósitos en la superficie del ojo, sensibilidad a la luz,
molestia en el ojo, visión borrosa, ojo seco, secreciones del ojo, conjuntivitis alérgica (alergia
ocular), picor en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costras o caída del párpado,
lagrimeo aumentado, enrojecimiento del ojo.

• Alteraciones de los vasos sanguíneos: aumento de la presión sanguínea.

• Efectos adversos generales: síntomas de alergia (hinchazón alérgico de los párpados), dolor
de cabeza, náuseas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos en el ojo: empeoramiento de la cicatrización del ojo, daños en la superficie ocular con
pérdida de células, cicatriz en la superficie del ojo, sensación de niebla, visión reducida,
irritación en el ojo, hinchazón del ojo.

• Efectos adversos generales: mareos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de NEVANAC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el frasco en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.

41
Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Escriba la
fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medioambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NEVANAC

El principio activo es nepafenaco. Un ml de suspensión contiene 3 mg de nepafenaco.

Los demás componentes son ácido bórico, propilenglicol, carbómero, cloruro de sodio, polvo de guar,
carmelosa sódica, edetato de disodio, cloruro de benzalconio (ver sección 2) y agua purificada. Se
añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener los
niveles normales de acidez (niveles de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

NEVANAC colirio en suspensión (colirio) es un líquido (una suspensión de amarillo pálido a naranja
oscuro) que se presenta en un frasco de plástico con un tapón de rosca.

Cada envase contiene un frasco de 3 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey, GU16 7SR
Reino Unido

Responsable de la fabricación

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica


42
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alcon NV
? + 32 (0)2 754 32 10
(België/Belgique/Belgien)

Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybe
? + 370 5 2 314 756
????????
????? ???????? ????
? + 359 2 950 15 65

Magyarország
Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.
? + 36-1-463-9080
Ceská republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
? + 420 225 775 111

Nederland
Alcon Nederland BV
? + 31 (0) 183 654321
Danmark
Alcon Danmark A/S
? + 45 3636 3434

Norge
Alcon Norge AS
? + 47 23 25 25 50
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
? + 49 (0)761 1304-0

Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
? + 43 (0)1 596 69 70
????da
??p???
????? ?aµp???t???? ????? ????
? + 30 210 68 78 300 (????da)

Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
? + 48 22 820 3450
Eesti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
? + 372 6 313 214


Portugal
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
? + 351 214 400 300
España
Alcon Cusí, S.A.
? + 34 93 497 7000

România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
?: + 40 21 203 93 24
France
Laboratoires Alcon
? + 33 (0)1 47 10 47 10

Hrvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o.
? + 385 1 4611 988
Slovenija
Alcon d.o.o.
? + 386 1 422 5280

Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
? + 44 (0) 8713761402 (United Kingdom)

Slovenská republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd.,o.z.
? + 421 2 5441 0378
Ísland
Alcon Danmark A/S
? + 45 3636 3434

Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
? +358 207 871 600
43
Italia
Alcon Italia S.p.A.
? + 39 02 81803.1

Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
? + 371 67 321 121

Sverige
Alcon Sverige AB
? + 46 (0)8 634 40 00
E-post: [email protected]


Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu