Prospecto e instrucciones de NEXIUM 10 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE PARA SUSPENSION ORAL, SOBRE , 28 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEXIUM 10 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE PARA SUSPENSION ORAL, SOBRE , 28 sobres, compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL.

1. ¿Qué es NEXIUM 10 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE PARA SUSPENSION ORAL, SOBRE , 28 sobres?
2. ¿Para qué sirve NEXIUM 10 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE PARA SUSPENSION ORAL, SOBRE , 28 sobres?
3. ¿Cómo se toma NEXIUM 10 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE PARA SUSPENSION ORAL, SOBRE , 28 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEXIUM 10 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE PARA SUSPENSION ORAL, SOBRE , 28 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEXIUM 10 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE PARA SUSPENSION ORAL, SOBRE , 28 sobres

Nº Registro: 69980
Descripción clinica: Esomeprazol 10 mg solución/suspensión oral 28 sobres
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 28 sobres
Principios activos: ESOMEPRAZOL
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, AZUCAR , ESFERAS DE, MONOESTEARATO DE GLICEROL, GLUCOSA ANHIDRA, XANTANO, GOMA DE, POLISORBATO 80, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-05-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-07-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69980/69980_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69980/69980_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NEXIUM 10 mg GRANULADO GASTRORRESISTENTE PARA SUSPENSION ORAL, SOBRE , 28 sobres

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nexium 10 mg granulado gastrorresistente para suspensión oral, sobre
Esomeprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nexium y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nexium
3. Cómo tomar Nexium
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Nexium
6. Información adicional


1. QUÉ ES NEXIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nexium contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que
produce el estómago.

Nexium se usa para tratar los siguientes trastornos:

Niños desde 1 año de edad

Nexium se utiliza para el tratamiento de un trastorno llamado “enfermedad por reflujo gastroesofágico”.
• Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago provocando dolor, inflamación y
ardor. El ardor es una sensación de quemazón que asciende desde el estómago o parte inferior del pecho
hacia el cuello.
• En niños, los síntomas de esta afección pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca
(regurgitación), vómitos o falta de ganancia de peso.

Niños desde 4 años de edad

• Úlceras que están infectadas por una bacteria denominada “Helicobacter pylori”. Si el niño padece
este trastorno, es posible que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y
permitir que la úlcera se cure.


2. ANTES DE TOMAR NEXIUM

No tome Nexium
• si es alérgico (hipersensible) al esomeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones similares (e.j.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol), o a cualquiera de los demás componentes de Nexium
granulado gastrorresistente.
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• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por
VIH).

Tenga especial cuidado con Nexium
• si tiene problemas hepáticos, debe consultar a su médico, ya que podría reducirle la dosis.
• si usted tiene problemas renales severos, debería consultar a su médico.

Nexium puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los
siguientes efectos mientras está tomando Nexium, contacte con su médico inmediatamente:
• Pierde mucho peso sin razón.
• Presenta dolor de estómago o indigestión.
• Comienza a vomitar repetidamente.
• Presenta problemas para tragar.
• Vomita sangre o las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Nexium “a demanda” deberá contactar con su médico si los síntomas persisten o
cambian. El tratamiento a demanda no se ha investigado en niños y, por lo tanto, no se recomienda en este
grupo de pacientes.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Nexium, especialmente durante un período de más de
un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral.
Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el
riesgo de osteoporosis).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Nexium puede afectar a la forma en que algunos
medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Nexium.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH). No tome Nexium si está tomando
nelfinavir.
• Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad o como relajante muscular).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
• Fenitoína (para la epilepsia).
• Warfarina o cumarina (medicamentos llamados anticoagulantes que se utilizan para diluir la sangre).
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar
causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está
tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con
Nexium.
• Tacrolimus (trasplante de órganos).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

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Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Nexium para tratar
úlceras producidas por infección de Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si
está utilizando cualquier otro medicamento.

Toma de Nexium granulado gastrorresistente con los alimentos y bebidas
El granulado gastrorresistente de Nexium se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Nexium, consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o intentando quedarse
embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Nexium durante este periodo. No se debe tomar Nexium
durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Nexium afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nexium
Nexium contiene sacarosa y glucosa, que son dos tipos de azúcares. Por lo tanto , es importante mantener
una cuidadosa higiene bucal y realizar un cepillado dental regularmente.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
Nexium.


3. CÓMO TOMAR NEXIUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nexium indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su medicamento se presenta en forma de granulado en sobres individuales. Cada sobre contiene 10 mg de
esomeprazol. Su médico le indicará cuántos sobres tomar cada día. También le indicará durante cuánto
tiempo deberá tomarlos.
• Vacíe el contenido del sobre o sobres en un vaso con un poco de agua. No utilice agua con gas
(carbonatada). La cantidad de agua depende del número de sobres que le haya indicado su médico que
debe tomar de una vez.
• Utilice 15 mililitros (ml) de agua (3 cucharadas de café) para cada sobre. Esto quiere decir que
necesitará 15 ml para un sobre y 30 ml para dos sobres.
• Remueva los gránulos en el agua.
• Deje reposar la mezcla unos minutos hasta que haya espesado.
• Remueva de nuevo y beba la mezcla. Los gránulos no deben ser masticados ni triturados. No deje
reposar la mezcla durante más de 30 minutos antes de beberla.
• Si queda cualquier sedimento en el vaso, añada más agua, remueva y beba inmediatamente.

Puede tomar Nexium con alimentos o con el estómago vacío.

Si está siendo alimentado por sonda gástrica, su médico o personal sanitario pueden administrarle Nexium
a través de la sonda. Al final de este prospecto se proporciona información adicional para el médico o
personal sanitario.

Niños
• No se recomienda Nexium en niños menores de 1 año de edad.
• Los niños de entre 1 y 11 años de edad pueden tomar Nexium para tratar la enfermedad de reflujo
gastroesofágico. La dosis habitual es de un sobre (10 mg) o de dos sobres (20 mg) una vez al día. La
dosis para niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá cuál es la dosis correcta.
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• Los niños de 4 años de edad en adelante pueden tomar Nexium para el tratamiento de úlceras
producidas por infección de Helicobacter pylori y para evitar su reaparición. La dosis para niños se basa
en el peso corporal y su médico decidirá cuál es la dosis correcta. El médico también prescribirá dos
antibióticos para el niño.

Adultos y adolescentes desde 12 años de edad
La dosis habitual es de dos sobres (20 mg) o de cuatro sobres (40 mg) una vez al día.

Ancianos
No es necesario modificar la dosis en ancianos.

Pacientes con problemas hepáticos o renales
• Para pacientes con problemas graves de hígado, la dosis diaria máxima de Nexium es de dos sobres (20
mg). Para niños de 1 a 11 años de edad con problemas graves de hígado, no se debe exceder de una
dosis máxima de 10 mg.
• No hay restricciones especiales de dosis para pacientes con problemas de riñón. Sin embargo, si
presenta problemas renales graves, su médico puede decidir realizar un control regular.

Si toma más Nexium del que debiera
Si usted toma más Nexium de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

Si olvidó tomar Nexium
Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para
su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta la siguiente dosis. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nexium puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Reacciones alérgicas
Una reacción alérgica grave (anafilaxis) es un efecto adverso raro, que afecta a menos de 1 de cada 1.000
pacientes que toman Nexium. Puede sentir una repentina dificultad para respirar, hinchazón de la cara o
cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar. Si esto ocurre deje de tomar Nexium y
contacte con un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
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• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
• Sensación de vértigo.
• Boca seca.
• Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Nexium a dosis altas y durante un período
largo).

Raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas.
• Niveles bajos de sodio en sangre.
• Agitación, confusión, depresión.
• Alteración del gusto.
• Trastornos oculares tales como visión borrosa.
• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causado por un
hongo.
• Hepatitis con o sin ictericia (coloración amarilla de la piel).
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Dermatitis por exposición a la luz solar.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de
glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que existen (alucinaciones).
• Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas
pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de
Stevens-Johnson, Necrolísis toxica epidérmica).
• Debilidad muscular.
• Trastornos renales graves.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Si usted está en tratamiento con Nexium durante más de tres meses, es posible que sus niveles de
magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos
de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre.
Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).

En casos muy raros, Nexium puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria.
Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre
con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe
consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos
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(agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su
medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NEXIUM

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Nexium después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y sobre. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
• La suspensión reconstituida debe ser utilizada en el plazo de 30 minutos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nexium granulado gastrorresistente para suspensión oral

El principio activo es esomeprazol. Cada sobre contiene 10 mg de esomeprazol (como magnesio
trihidrato).
Los demás componentes son:
Gránulos de esomeprazol:
Monoestearato de glicerol 40-55
Hidroxipropilcelulosa
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30
Polisorbato 80
Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz)
Talco
Citrato de trietilo

Gránulos de excipiente:
Ácido cítrico anhidro (para ajuste del pH)
Crospovidona
Glucosa
Hidroxipropilcelulosa
Óxido de hierro amarillo (E172)
Goma xantán

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada sobre de Nexium contiene gránulos finos de color amarillo claro. Puede haber gránulos marrones
visibles.
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La suspensión oral es un líquido espeso, amarillo conteniendo gránulos suspendidos.

Cada envase contiene 28 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble
28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Nexium, Nexiam, Inexium
Austria (AT) Nexium
Bélgica (BE) Nexiam
Chipre (CY) Nexium
República Checa (CZ) Nexium
Dinamarca (DK) Nexium
Finlandia (FI) Nexium
Francia (FR) Inexium
Alemania (DE) Nexium
Grecia (EL) Nexium
Hungría (HU) Nexium
Islandia (IC) Nexium
Irlanda (IE) Nexium
Italia (IT) Nexium
Letonia (LV) Nexium
Lituania (LT) Nexium
Luxemburgo (LU) Nexiam
Holanda (NL) Nexium
Noruega (NO) Nexium
Polonia (PL) Nexium
Portugal (PT) Nexium
Rumania (RO) Nexium
Eslovaquia (SK) Nexium
Eslovenia (SL) Nexium
España (ES) Nexium
Reino Unido (UK) Nexium


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

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Información para la administración en pacientes con sonda nasogástrica o gástrica
1. Para una dosis de 10 mg, añadir el contenido de un sobre de 10 mg en 15 ml de agua.
2. Para una dosis de 20 mg, añadir el contenido de dos sobres de 10 mg en 30 ml de agua.
3. Agitar.
4. Dejar unos minutos para que espese.
5. Agitar de nuevo.
6. Llenar una jeringa con la suspensión.
7. Inyectar a través de la sonda entérica, (tamaño francés 6 o mayor), en el estómago en el plazo de 30
minutos tras la reconstitución.
8. Volver a llenar la jeringa con 15 ml de agua, para una dosis de 10 mg y 30 ml para una dosis de 20 mg.
9. Agitar y arrastrar cualquier sedimento que quede en la sonda entérica hacia el estómago.
Cualquier resto de suspensión no utilizada debe ser eliminada.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/