Prospecto e instrucciones de NEXIUM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEXIUM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales, compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL.

1. ¿Qué es NEXIUM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales?
2. ¿Para qué sirve NEXIUM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales?
3. ¿Cómo se toma NEXIUM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEXIUM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEXIUM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales

Nº Registro: 66038
Descripción clinica: Esomeprazol 40 mg inyectable 10 viales
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales
Principios activos: ESOMEPRAZOL
Excipientes: EDETATO DISODICO DIHIDRATADO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-05-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-05-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66038/66038_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66038/66038_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NEXIUM 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nexium 40 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión
esomeprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nexium y para qué se utiliza.
2. Antes de que le administren Nexium.
3. Cómo se le administrará Nexium.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Nexium.
6. Información adicional


1. QUE ES NEXIUM Y PARA QUE SE UTILIZA

Nexium contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que
produce el estómago.

Nexium se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos, cuando el tratamiento vía oral no es
posible:
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en adultos, adolescentes y niños. Se produce
cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago)
produciendo dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras gástricas en adultos provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no
esteroideos). Nexium también pueden emplearse para prevenir la formación de úlceras si está
tomando AINE.
• Prevención del resangrado en adultos tras una endoscopia terapéutica realizada en caso de
hemorragia aguda por úlcera gástrica o duodenal.


2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN NEXIUM

No le administrarán Nexium
• Si es alérgico (hipersensible) al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6: Información adicional).
• Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (e.j.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la
infección por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no le administrarán Nexium. Si no está seguro, consulte
a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.


Tenga especial cuidado con Nexium
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Nexium si:
• Tiene problemas hepáticos graves.
• Tiene problemas renales graves.

Nexium puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de
los siguientes acontecimientos antes de que le administren Nexium o tras su administración,
contacte con su médico inmediatamente:
• Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
• Presenta dolor de estómago o indigestión.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Nexium, especialmente durante un período de más
de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna
vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que
pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Nexium puede afectar a la forma en
que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Nexium.

No le administrarán Nexium si está tomando:
• Un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la
epilepsia).
• Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo
empieza o cuándo termina de tomar Nexium.
• Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su
médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Nexium.
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al
caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si
está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su
tratamiento con Nexium.
• Tacrolimus (trasplante de órganos).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).


Embarazo y lactancia
Antes de que le administren Nexium, consulte a su médico si está embarazada o intentando quedarse
embarazada. Su médico decidirá si puede administrársele Nexium durante este periodo.
Se desconoce si Nexium pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Nexium durante la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Nexium afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.


3. COMO SE LE ADMINISTRARA NEXIUM 40 MG POLVO PARA SOLUCION
INYECTABLE Y PARA PERFUSION

• Nexium puede administrarse a niños y adolescentes de 1 a 18 años y a adultos, incluyendo
pacientes de edad avanzada.

Administración de Nexium
Adultos
• Nexium será administrado por su médico que decidirá la dosis que necesita.
• La dosis habitual es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si tiene problemas hepáticos graves, la dosis máxima es de 20 mg al día (ERGE).
• El medicamento se administrará como una inyección o como una perfusión en una de sus venas.
Esto durará hasta 30 minutos.
• La dosis habitual para la prevención del resangrado debido a úlcera gástrica o duodenal es de 80
mg administrados en perfusión intravenosa durante 30 minutos seguidos de 8 mg/h en perfusión
continua durante 3 días. Si tiene problemas hepáticos graves, 4 mg/h en perfusión continua durante
3 días puede ser suficiente.

Niños de 1 a 18 años
• Nexium será administrado por su médico que decidirá la dosis que necesita.
• Para niños de 1 a 11 años, la dosis habitual es de 10 ó 20 mg una vez al día.
• Para niños de 12 a 18 años, la dosis habitual es de 20 ó 40 mg una vez al día.
• El medicamento se administrará como una inyección o como una perfusión en una de sus venas.
Esto durará hasta 30 minutos.

Si le administran demasiado Nexium
Si considera que le han administrado demasiado Nexium, consulte con su médico o farmacéutico
inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nexium puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Nexium y contacte
con un médico inmediatamente:
• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general,

erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas
importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome
de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros, que aparecen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases
(flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Reacción en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (Pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
• Trastornos oculares tales como visión borrosa.
• Sensación de vértigo.
• Boca seca.
• Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Nexium a dosis altas y durante un
período largo).

Raros (Pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
• Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un
hongo.
• Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y
cansancio.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Dermatitis por exposición a la luz solar.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (Pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)
• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número
de glóbulos blancos).
• Agresividad.

• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas
pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome
de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Trastornos renales graves.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Si usted está en tratamiento con Nexium durante más de tres meses, es posible que sus niveles de
magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como
fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del
ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los
niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de
calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus
niveles de magnesio.
• Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).

En casos muy raros, Nexium puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia
inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado
general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o
dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del
número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en
este caso, informe sobre su medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de
ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE NEXIUM

• El médico y el farmacéutico del hospital son responsables de la correcta conservación, manejo y
eliminación de Nexium.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase o
en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro, donde los niños no puedan verlo ni
alcanzarlo.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Sin embargo, los viales pueden
ser conservados fuera del embalaje expuestos a la luz interior hasta 24 horas.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nexium

El principio activo es esomeprazol de sodio. Cada vial de polvo para solución inyectable y para
perfusión contiene 42,5 mg de esomeprazol de sodio, equivalente a 40 mg de esomeprazol.


Los demás componentes son edetato de disodio e hidróxido de sodio. Este medicamento contiene
menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nexium es una torta porosa o polvo de color blanco a blanquecino. Antes de que se lo administren,
éste se reconstituye en una solución.

Envases: 1 vial, 10 viales. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble
28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Suecia

AstraZeneca GMBH , Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel, Alemania

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Maclessfield Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn Strasse D-68723 Plankstadt, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria (AT) Nexium
Bélgica (BE) Nexiam
Dinamarca (DK) Nexium
Finlandia (FI) Nexium
Francia (FR) Inexium
Alemania (DE) Nexium
Grecia (EL) Nexium
Islandia (IC) Nexium
Irlanda (IE) Nexium
Italia (IT) Nexium
Luxemburgo (LU) Nexiam
Holanda (NL) Nexium
Noruega (NO) Nexium
Polonia (PL) Nexium
Portugal (PT) Nexium I.V.
España (ES) Nexium
Suecia (SE) Nexium
Reino Unido (UK) Nexium


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013.
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La siguiente información está dirigida únicamente a los profesionales sanitarios:

Nexium 40 mg contiene 40 mg de esomeprazol, como sal de sodio. Cada vial también contiene
edetato de disodio e hidróxido de sodio (1 mmol de sodio).

Lo viales son para un único uso. Si no se utiliza el contenido completo del vial reconstituido para una
única dosis, debe desecharse la solución no utilizada.

Para mayor información sobre las recomendaciones de dosis y condiciones de conservación, consultar
las secciones 3 y 5, respectivamente.

Preparación y administración de la solución reconstituida:
Para la reconstitución de la solución, retirar la tapa de plástico de color de la parte superior del vial de
Nexium y perforar el tapón en el centro del círculo marcado, manteniendo la aguja en posición
vertical, con el fin de poder atravesar el tapón correctamente.

La solución reconstituida para inyección o perfusión debe ser transparente y de incolora a ligeramente
amarilla. Debe ser inspeccionado visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la
administración y sólo se debe utilizar la solución transparente.

Se ha demostrado la vida útil tras la reconstitución en términos de estabilidad físicos y químicos
durante 12 horas a 30ºC. Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, se debe usar
inmediatamente el producto.

Inyección de Nexium

Para preparar una solución para inyección:
Inyección de 40 mg
Para una solución reconstituida de 8 mg/ml de esomeprazol: Preparar la solución añadiendo 5 ml de
cloruro de sodio 0,9 para uso intravenoso al vial de esomeprazol 40 mg.

La solución reconstituída para inyección debe ser administrada por vía intravenosa durante un período
de al menos 3 minutos.

Para mayor información sobre la administración de las dosis, por favor, ver la ficha técnica, sección
4.2.

Perfusión de Nexium
Para preparar una solución para perfusión:
Infusión 40 mg
Disolver el contenido de un vial de esomeprazol 40 mg en hasta 100 ml de cloruro de sodio 0,9 para
uso intravenoso.

Infusión 80mg
Disolver el contenido de dos viales de esomeprazol 40 mg en hasta 100 ml de cloruro de sodio 0,9
para uso intravenoso.

Para mayor información sobre la administración de la dosis, por favor consultar la ficha técnica,

sección 4.2.

Eliminación

Debe eliminarse cualquier resto de medicamento o material de deshecho de acuerdo con los
procedimientos locales.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/