Prospecto e instrucciones de NEXIUM MUPS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEXIUM MUPS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos, compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL.

1. ¿Qué es NEXIUM MUPS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NEXIUM MUPS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NEXIUM MUPS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEXIUM MUPS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEXIUM MUPS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos

Nº Registro: 63437
Descripción clinica: Esomeprazol 40 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: ESOMEPRAZOL
Excipientes: AZUCAR, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MONOESTEARATO DE GLICEROL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63437/63437_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63437/63437_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NEXIUM MUPS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nexium mups 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nexium y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nexium
3. Cómo tomar Nexium
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Nexium
6. Información adicional


1. QUÉ ES NEXIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nexium contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que
produce el estómago.

Nexium se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por
el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
• Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con Nexium
intravenoso.


2. ANTES DE TOMAR NEXIUM

No tome Nexium si:
• Es alérgico (hipersensible) al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6: Información adicional).
• Es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (e.j.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por
VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Nexium. Si no está seguro, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Nexium.
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Tenga especial cuidado con Nexium
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nexium si:
• Tiene problemas hepáticos graves.
• Tiene problemas renales graves.

Nexium puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los
siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Nexium, contacte con su médico
inmediatamente:
• Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
• Presenta dolor de estómago o indigestión.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Nexium sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas
de su enfermedad persisten o cambian.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Nexium, especialmente durante un período de más de
un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral.
Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el
riesgo de osteoporosis).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Nexium puede afectar a la forma en que algunos
medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Nexium.

No tome Nexium si está tomando:
• Un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
• Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza
o cuándo termina de tomar Nexium.
• Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su
médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Nexium.
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar
causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está
tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con
Nexium.
• Tacrolimus (trasplante de órganos).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

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Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Nexium para tratar las
úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está
tomando cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Nexium, consulte a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si
puede tomar Nexium durante este periodo.
Se desconoce si Nexium pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Nexium durante la
lactancia.

Toma de Nexium con los alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Nexium afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nexium
Nexium mups comprimidos gastrorresistentes contiene sacarosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le
ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. CÓMO TOMAR NEXIUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nexium indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

• No se recomienda el uso de Nexium mups comprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12 años.
• Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un
seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su
médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento
• Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.
• Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es
debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea
destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar
• Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
- Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
- Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber la
mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y
beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos.
• Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una
jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda
gástrica).

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Cuánto tomar
• Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su
situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
• Las dosis habituales se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es un
comprimido de Nexium mups 40 mg comprimidos gastrorresistentes al día durante 4 semanas. Su
médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha
cicatrizado aún.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
• Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es Nexium 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe
tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con
Nexium intravenoso:
• La dosis habitual es de un comprimido de Nexium 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Nexium del que debiera
Si usted toma más Nexium de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico
inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

Si olvidó tomar Nexium
• Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo
para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nexium puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Nexium y contacte con un
médico inmediatamente:
• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general,
erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes
y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-
Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros, que aparecen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

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Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
• Sensación de vértigo.
• Boca seca.
• Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Nexium a dosis altas y durante un período
largo).

Raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede
provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Trastornos oculares tales como visión borrosa.
• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un
hongo.
• Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Dermatitis por exposición a la luz solar.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de
glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas
pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de
Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Trastornos renales graves.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Si usted está en tratamiento con Nexium durante más de tres meses, es posible que sus niveles de
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magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos
de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre.
Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).

En casos muy raros, Nexium puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria.
Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre
con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe
consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos
(agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su
medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NEXIUM

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Conserve este medicamento en su embalaje original (blíster) para protegerlo de la humedad.
• No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase, estuche
o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nexium

El principio activo es esomeprazol. Existen dos concentraciones de Nexium mups comprimidos
gastrorresistentes que contienen 20 mg ó 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio trihidrato).

Los demás componentes son monoestearato de glicerol 40-55, hiprolosa, hipromelosa, óxido de hierro
(marrón-rojizo) (E 172), estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)
dispersión al 30 por ciento, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogol, polisorbato 80,
crospovidona, estearil fumarato de sodio, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz sin gluten), talco,
dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Nexium mups 40 mg comprimidos gastrorresistentes son de color rosa grabados con A/EI en una cara y
40 mg en la otra.
• Los comprimidos están envasados en un blíster en estuches y/o cartonajes que contienen blísters
dispuestos en estuches y/o cartonajes de 28 y 100x1 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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El titular es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble
28033 Madrid
España

El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Suecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria (AT) Nexium
Bélgica (BE) Nexiam
Dinamarca (DK) Nexium
Finlandia (FI) Nexium
Francia (FR) Inexium
Alemania (DE) Nexium
Grecia (EL) Nexium
Islandia (IC) Nexium
Irlanda (IE) Nexium
Italia (IT) Nexium
Luxemburgo (LU) Nexiam
Holanda (NL) Nexium
Noruega (NO) Nexium
Portugal (PT) Nexium
España (ES) Nexium mups
Suecia (SE) Nexium
Reino Unido (UK) Nexium


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/