Prospecto e instrucciones de NICORETTE 15 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NICORETTE 15 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches, compuesto por los principios activos NICOTINA.

1. ¿Qué es NICORETTE 15 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches?
2. ¿Para qué sirve NICORETTE 15 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches?
3. ¿Cómo se toma NICORETTE 15 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NICORETTE 15 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NICORETTE 15 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches

Nº Registro: 60254
Descripción clinica: Nicotina 15 mg/16 h 7 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 7 parches
Principios activos: NICOTINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60254/60254_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60254/60254_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NICORETTE 15 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches

NICORETTE 15 mg/16 horas PARCHES TRANSDÉRMICOS
(Nicotina)


ES IMPORTANTE RECORDAR QUE DURANTE EL TRATAMIENTO CON PARCHES DE
NICOTINA
NO SE DEBE FUMAR


COMPOSICIÓN
Composición por parche de 30 cm
2
: Nicotina, base 24,9 mg. que libera una dosis media de nicotina de 0,94 mg/hora
durante 16 horas.
Excipientes: Soporte laminado, Poliéster no tejido, Polisobutileno (p.m. medio), Polisobutileno (p.m. bajo),
Polibuteno, Capa protectora (poliéster siliconado).

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Parches transdérmicos de nicotina para aplicar sobre la piel.
Envases conteniendo 7 y 14 parches, de 30 cm
2
cada parche.

ACTIVIDAD
La nicotina interviene en el fenómeno de dependencia física que hace que dejar de fumar sea tan difícil. Los parches
de nicotina son parches adhesivos que, al ser aplicados sobre la piel liberan nicotina que pasa de la piel a la sangre,
proporcionándole temporalmente la nicotina que antes usted recibía con el tabaco. Los parches de nicotina se
presentan en 3 tamaños. Reduciendo gradualmente el tamaño del parche y por tanto su contenido en nicotina, se
reducen los desagradables fenómenos de abstinencia que habitualmente se presentan al dejar de fumar. Los parches
de nicotina no le proporcionan la misma “satisfacción” que un cigarrillo, por tanto, para conseguir abandonar el
tabaco, usted necesita de toda su fuerza de voluntad.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
JOHNSON AND JOHNSON, S.A
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 - MADRID

Fabricado por:
MCNEIL AB
Norrbroplatsen, 2
Helsingborg (Suecia)

INDICACIONES
Está indicado como ayuda para fumadores que, estando decididos a dejar el tabaco, puedan ver amenazado su
intento debido a los desagradables efectos que pueden presentarse al dejar de fumar (irritabilidad, ansiedad,
“hambre” de tabaco, insomnio, estreñimiento).
CONTRAINDICACIONES
Niños, no fumadores o fumadores ocasionales. Embarazo y lactancia.
Enfermedades cardíacas graves, enfermedad vascular cerebral reciente, enfermedades de la piel que puedan
complicarse por la aplicación de los parches y alergia conocida a la nicotina o a cualquiera de los componentes del
parche.

PRECAUCIONES
No utilizar más de cinco meses, sin consultar con su médico.
Si nota palpitaciones, o dolor en el pecho, debe quitarse el parche y acudir al médico.
No es aconsejable cambiar de marca de parches de nicotina debido a posibles diferencias en las características
farmacocinéticas.
En personas que, durante el tratamiento realicen actividades que supongan un aumento de la temperatura corporal y
sudoración (por ejemplo, ejercicio físico, sauna), puede producirse un aumento de la absorción de la nicotina y por
tanto un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas.

INTERACCIONES
Si se está en tratamiento con antiasmáticos, diuréticos, antihipertensivos, antiarrítmicos o medicamentos que actúen
sobre el Sistema Nervioso Central, se debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

ADVERTENCIAS
Si padece enfermedades generalizadas de la piel, alergia al esparadrapo o a algún parche, afecciones
cardiovasculares, hipertensión, gastritis, úlcera de estómago o de duodeno, hipertiroidismo, diabetes, enfermedades
que afecten al hígado o al riñón, o si está tomando alguna medicación, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar los parches.

Embarazo y lactancia
Como el fumar, cualquier forma de nicotina está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. Si cree haberse
quedado embarazada durante el tratamiento con los parches de nicotina, deje de usarlos y consulte a su médico.

Efectos sobre la capacidad de conducción
Si los parches de nicotina son utilizados como se recomiendan, los riesgos al conducir vehículos o manejar
maquinaria son mínimos, pero si nota somnolencia, mareos o cualquier otra alteración, no debe conducir.

Nota concerniente a la seguridad de los niños
No utilizar en menores de 18 años. Los parches de nicotina deberán mantenerse en todo momento fuera del alcance
de los niños.
Puesto que el parche sigue conteniendo nicotina después de haber sido utilizado, en cuanto éste se haya arrancado de
la piel se doblará por la mitad con el adhesivo en la cara interna de forma que quede pegado y se desechará
controlando que no caiga en manos de los niños.
POSOLOGÍA


Es muy importante que mientras lleve los parches no fume en absoluto, ni utilice otro
preparado con nicotina (por ejemplo chicles).


Mayores de 18 años

- Si fuma más de 20 cigarrillos al día: Aplicar un parche de 15 mg/16 horas (30 cm
2
) por la mañana y retirarlo al
acostarse. La duración del tratamiento es individual, pero la experiencia clínica ha demostrado que el tratamiento
debe seguirse durante 3 meses, seguido de una reducción gradual de la dosis mediante el uso de parches de 10
mg/16 horas (20 cm
2
) durante 2-4 semanas y luego de un parche de 5 mg/16 horas (10 cm
2
) diariamente durante
2-4 semanas.

- Si fuma menos de 20 cigarrillos al día: Aplicar un parche de 15 mg/16 horas (30 cm
2
) por la mañana y retirarlo
al acostarse. La duración del tratamiento es individual, pero la experiencia clínica ha demostrado que el
tratamiento debe seguirse durante 8 semanas, seguido de una reducción gradual de la dosis mediante el uso de
parches de 10 mg/16 horas (20 cm
2
) durante 2-4 semanas y luego de un parche de 5 mg/ 16 horas (10 cm
2
)
diariamente durante 2-4 semanas.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA APLICACIÓN
Elegir cualquier zona del tronco, parte superior del brazo o cadera. La piel no debe estar inflamada, lesionada ni
irritada, pues ello podría alterar la cantidad de nicotina absorbida. Para que el parche pegue mejor, la piel debe estar
limpia, sin pelo, seca y sin cremas, lociones, aceites o polvos. Las mujeres no deberán aplicarse el parche sobre el
pecho.
Escoja cada día una zona diferente para la aplicación, dejando transcurrir varios días antes de volver a utilizar la
misma.
Una vez retirado del sobre, el parche deberá colocarse inmediatamente.

Colocación del parche
1. Cortar con tijeras uno de los extremos laterales de la bolsa que contiene el parche.
2. Extraer el parche y desprender las láminas transparentes doblando el mismo y procurando no tocar el interior.
3. Colocar el parche sobre la zona elegida presionando durante unos 10 segundos.
4. Lavarse las manos inmediatamente después de la operación.
5. Retirar el parche transcurridas 16 horas, mediante un tirón.
6. Desechar el parche usado doblándolo por la mitad con la parte adhesiva hacia adentro y tirándolo a una
papelera o contenedor de basura.
No está contraindicado bañarse o ducharse con el parche puesto. En caso de desprendimiento del parche durante el
día, reemplazarlo por uno nuevo lo antes posible, pero debe quitárselo siempre a la hora de acostarse.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis (dolores de cabeza intensos, desvanecimientos y desmayos, trastornos de estómago, vómitos,
diarrea, visión borrosa, dificultad de audición, confusión, sudor frío, debilidad, taquicardia), retirar el parche y
acudir inmediatamente a un centro médico, o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 -
562.04.20), indicando el medicamento aplicado.

REACCIONES ADVERSAS
Recuerde que dejar de fumar puede provocar durante algún tiempo alteraciones del sueño, dificultad de
concentración, irritabilidad u otros síntomas de abstinencia.
Los parches de nicotina pueden producir el mismo tipo de reacciones adversas, aunque con menos intensidad, que
las asociadas a la nicotina del tabaco, como por ejemplo, dolores de cabeza, mareos, náuseas u otras alteraciones
gastrointestinales y trastornos del sueño.
Puede aparecer un ligero enrojecimiento con picor en la piel en el lugar en el que se ha aplicado un parche.
Generalmente, esta reacción desaparece en poco tiempo. Raramente se han observado reacciones en la piel más
severas, pero si se produjeran, retire el parche y consulte con su médico.
Si observa éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Almacenar a temperatura ambiente.

CADUCIDAD
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
Nicorette 5 mg/16 horas parches transdérmicos Envases conteniendo 7 y 14 parches, de 10 cm
2
cada parche.
Nicorette 10 mg/16 horas parches transdérmicos. Envases conteniendo 7 y 14 parches, de 20 cm
2
cada parche.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE
FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Texto revisado: Octubre 2004