Prospecto e instrucciones de NICORETTE 5 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NICORETTE 5 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches, compuesto por los principios activos NICOTINA.

1. ¿Qué es NICORETTE 5 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches?
2. ¿Para qué sirve NICORETTE 5 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches?
3. ¿Cómo se toma NICORETTE 5 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NICORETTE 5 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NICORETTE 5 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches

Nº Registro: 60255
Descripción clinica: Nicotina 5 mg/16 h 7 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 7 parches
Principios activos: NICOTINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60255/60255_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60255/60255_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NICORETTE 5 mg/16 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS, 7 parches

NICORETTE 5 mg/16 horas PARCHES TRANSDÉRMICOS
(Nicotina)

ES IMPORTANTE RECORDAR QUE DURANTE EL TRATAMIENTO CON
PARCHES DE NICOTINA NO SE DEBE FUMAR


COMPOSICIÓN
Composición por parche de 10 cm
2
: Nicotina, base 8,3 mg, que libera una dosis media de 0,3 mg/hora
durante 16 horas.
Excipientes: Soporte laminado, Poliéster no tejido, Polisobutileno (p.m. medio), Polisobutileno (p.m.
bajo), Polibuteno, Capa protectora (poliéster siliconado).

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Parches transdérmicos de nicotina para aplicar sobre la piel.
Envases conteniendo 7 y 14 parches, de 10 cm
2
cada parche.

ACTIVIDAD
La nicotina interviene en el fenómeno de dependencia física que hace que dejar de fumar sea tan difícil.
Los parches de nicotina son parches adhesivos que, al ser aplicados sobre la piel liberan nicotina que pasa
de la piel a la sangre, proporcionándole temporalmente la nicotina que antes usted recibía con el tabaco.
Los parches de nicotina se presentan en 3 tamaños. Reduciendo gradualmente el tamaño del parche y por
tanto su contenido en nicotina, se reducen los desagradables fenómenos de abstinencia que habitualmente
se presentan al dejar de fumar. Los parches de nicotina no le proporcionan la misma “satisfacción” que
un cigarrillo, por tanto, para conseguir abandonar el tabaco, usted necesita de toda su fuerza de voluntad.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:
JOHNSON AND JOHNSON, S.A
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 - MADRID

Fabricado por:
MCNEIL AB
Norrbroplatsen, 2
Helsingborg (Suecia)

INDICACIONES
Está indicado como ayuda para fumadores que, estando decididos a dejar el tabaco, puedan ver
amenazado su intento debido a los desagradables efectos que pueden presentarse al dejar de fumar
(irritabilidad, ansiedad, “hambre” de tabaco, insomnio, estreñimiento).
CONTRAINDICACIONES
Niños, no fumadores o fumadores ocasionales. Embarazo y lactancia.
Enfermedades cardíacas graves, enfermedad vascular cerebral reciente, enfermedades de la piel, que
puedan complicarse por la aplicación de los parches y alergia conocida a la nicotina o a cualquiera de los
componentes del parche.

PRECAUCIONES
No utilizar más de cinco meses, sin consultar con su médico.
Si nota palpitaciones, o dolor en el pecho, debe quitarse el parche y acudir al médico.
No es aconsejable cambiar de marca de parches de nicotina debido a posibles diferencias en las
características farmacocinéticas.
En personas que, durante el tratamiento realicen actividades que supongan un aumento de la temperatura
corporal y sudoración (por ejemplo, ejercicio físico, sauna), puede producirse un aumento de la absorción
de la nicotina y por tanto un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas.

INTERACCIONES
Si se está en tratamiento con antiasmáticos, diuréticos, antihipertensivos, antiarrítmicos o medicamentos
que actúen sobre el Sistema Nervioso Central, se debe consultar al médico antes de utilizar este
medicamento.

ADVERTENCIAS
Si padece enfermedades generalizadas de la piel, alergia al esparadrapo o a algún parche, afecciones
cardiovasculares, hipertensión, gastritis, úlcera de estómago o de duodeno, hipertiroidismo, diabetes,
enfermedades que afecten al hígado o al riñón, o si está tomando alguna medicación, consulte a su médico
o farmacéutico antes de utilizar los parches.

Embarazo y lactancia
Como el fumar, cualquier forma de nicotina está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. Si
cree haberse quedado embarazada durante el tratamiento con los parches de nicotina, deje de usarlos y
consulte a su médico.

Efectos sobre la capacidad de conducción
Si los parches de nicotina son utilizados como se recomiendan, los riesgos al conducir vehículos o
manejar maquinaria son mínimos, pero si nota somnolencia, mareos o cualquier otra alteración, no debe
conducir.

Nota concerniente a la seguridad de los niños
No utilizar en menores de 18 años. Los parches de nicotina deberán mantenerse en todo momento fuera
del alcance de los niños.
Puesto que el parche sigue conteniendo nicotina después de haber sido utilizado, en cuanto éste se haya
arrancado de la piel se doblará por la mitad con el adhesivo en la cara interna de forma que quede pegado
y se desechará controlando que no caiga en manos de los niños.

POSOLOGÍA


Es muy importante que mientras lleve los parches no fume en absoluto, ni utilice
otro preparado de nicotina (por ejemplo chicles).


Mayores de 18 años
- Si fuma más de 20 cigarrillos al día: Aplicar un parche de 15 mg/16 horas (30 cm
2
) por la mañana y
retirarlo al acostarse. La duración del tratamiento es individual, pero la experiencia clínica ha
demostrado que el tratamiento debe seguirse durante 3 meses, seguido de una reducción gradual de la
dosis mediante el uso de parches de 10 mg/16 horas (20 cm
2
) durante 2-4 semanas y luego de un
parche de 5 mg/16 horas (10 cm
2
) diariamente durante 2-4 semanas.

- Si fuma menos de 20 cigarrillos al día: Aplicar un parche de 15 mg/16 horas (30 cm
2
) por la mañana y
retirarlo al acostarse. La duración del tratamiento es individual, pero la experiencia clínica ha
demostrado que el tratamiento debe seguirse durante 8 semanas, seguido de una reducción gradual de
la dosis mediante el uso de parches de 10 mg/16 horas (20 cm
2
) durante 2-4 semanas y luego de un
parche de 5 mg/16 horas (10 cm
2
) diariamente durante 2-4 semanas.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA APLICACIÓN
Elegir cualquier zona del tronco, parte superior del brazo o cadera. La piel no debe estar inflamada,
lesionada ni irritada, pues ello podría alterar la cantidad de nicotina absorbida. Para que el parche pegue
mejor, la piel debe estar limpia, sin pelo, seca y sin cremas, lociones, aceites o polvos. Las mujeres no
deberán aplicarse el parche sobre el pecho.
Escoja cada día una zona diferente para la aplicación, dejando transcurrir varios días antes de volver a
utilizar la misma.
Una vez retirado del sobre, el parche deberá colocarse inmediatamente.

Colocación del parche
1. Cortar con tijeras uno de los extremos laterales de la bolsa que contiene el parche.
2. Extraer el parche y desprender las láminas transparentes doblando el mismo y procurando no tocar el
interior.
3. Colocar el parche sobre la zona elegida presionando durante unos 10 segundos.
4. Lavarse las manos inmediatamente después de la operación.
5. Retirar el parche transcurridas 16 horas, mediante un tirón.
6. Desechar el parche usado doblándolo por la mitad con la parte adhesiva hacia adentro y tirándolo a
una papelera o contenedor de basura.
No está contraindicado bañarse o ducharse con el parche puesto. En caso de desprendimiento del parche
durante el día, reemplazarlo por uno nuevo lo antes posible, pero debe quitárselo siempre a la hora de
acostarse.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis (dolores de cabeza intensos, desvanecimientos y desmayos, trastornos de
estómago, vómitos, diarrea, visión borrosa, dificultad de audición, confusión, sudor frío, debilidad,
taquicardia), retirar el parche y acudir inmediatamente a un centro médico, o llamar al Servicio de
Información Toxicológica (teléfono 91 - 562.04.20), indicando el medicamento aplicado.

REACCIONES ADVERSAS
Recuerde que dejar de fumar puede provocar durante algún tiempo alteraciones del sueño, dificultad de
concentración, irritabilidad u otros síntomas de abstinencia.
Los parches de nicotina pueden producir el mismo tipo de reacciones adversas, aunque con menos
intensidad, que las asociadas a la nicotina del tabaco, como por ejemplo, dolores de cabeza, mareos,
náuseas u otras alteraciones gastrointestinales y trastornos del sueño.
Puede aparecer un ligero enrojecimiento con picor en la piel en el lugar en el que se ha aplicado un
parche. Generalmente, esta reacción desaparece en poco tiempo. Raramente se han observado reacciones
en la piel más severas, pero si se produjeran, retire el parche y consulte con su médico.
Si observa éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Almacenar a temperatura ambiente.

CADUCIDAD
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
Nicorette 10 mg/16 horas parches transdérmicos. Envases conteniendo 7 y 14 parches, de 20 cm
2
cada
parche.
Nicorette 15 mg/16 horas parches transdérmicos. Envases conteniendo 7 y 14 parches, de 30 cm
2
cada
parche.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE
FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS


Texto revisado: Octubre 2004