Prospecto e instrucciones de NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS, 30 chicles

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS, 30 chicles, compuesto por los principios activos NICOTINA RESINATO.

1. ¿Qué es NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS, 30 chicles?
2. ¿Para qué sirve NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS, 30 chicles?
3. ¿Cómo se toma NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS, 30 chicles?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS, 30 chicles?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS, 30 chicles

Nº Registro: 72517
Descripción clinica: Nicotina 4 mg 30 chicles medicamentosos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: CHICLE MEDICAMENTOSO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 chicles
Principios activos: NICOTINA RESINATO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, POLISORBATO 80, XILITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA BUCAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-12-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72517/72517_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72517/72517_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS, 30 chicles

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS
Nicotina


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados
debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información , consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 6 meses, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos
3. Cómo tomar Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos
6. Información adicional


1. QUÉ ES NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Por su contenido en nicotina reduce los desagradables efectos de abstinencia que habitualmente se
sienten al dejar de fumar pero no le proporciona la misma satisfacción que un cigarrillo. Por tanto,
para abandonar el tabaco, usted deberá contar con su convecimiento, decisión y fuerza de voluntad.

Está indicado en mayores de 18 años como ayuda para los fumadores que fumen más de 20 cigarrillos
al día y que, estando decididos a dejar el tabaco, puedan padecer los desagradables efectos asociados
al abandono de esta adicción: irritabilidad, ansiedad, “hambre de tabaco”, insomnio o estreñimiento,
principalmente.


2. ANTES DE TOMAR NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS


Es muy importante que durante el tratamiento para dejar de fumar con Nicorette Ice Mint 4 mg
chicles medicamentosos no fume en absoluto, ni utilice ningún otro medicamento con nicotina.


No tome Nicorette Ice Mint si:

- es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los componentes del
medicamento.
- no es fumador
- tiene trastornos en la articulación de la mandíbula

Tenga especial cuidado con Nicorette Ice Mint si:

Si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades debe intentar dejar de fumar sin utilizar
ningún medicamento. Si no lo consigue debe acudir a su médico para que le indique el tratamiento a
seguir.
- Padece un proceso cardiovascular serio como infarto, angina de pecho o arritmias
cardiacas.
- Ha padecido un accidente cerebrovascular reciente (apoplejía cerebral)
- Padece una enfermedad vascular periférica (problemas circulatorios)
- Tiene tensión arterial alta (hipertensión) no controlada.
- Padece úlcera de estómago o de intestino.
- Tiene la glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
- Tiene diabetes controlada con insulina (puede necesitar dosis más bajas de insulina como
resultado de dejar de fumar)
- Tiene un tumor en las glándulas adrenales (feocromocitoma)
- Tiene una enfermedad grave o moderada del hígado
- Padece una enfermedad grave de los riñones
- Padece inflamación de la boca o de la faringe, esofagitis o gastritis.

Uso de otros medicamentos

Fumar puede afectar el modo en el que el organismo responde a algunos medicamentos. Por tanto,
cuando se deja de fumar (con o sin terapia sustitutiva de nicotina) necesitará ajustar las dosis de las
medicinas que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud, y en particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya
que puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos:

- Medicamentos que contengan alcohol o cafeína
- Medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central como tranquilizantes, antidepresivos,
medicamentos para dormir (benzodiazepinas, clozapina, olanzapina, fluvoxamina, imipramina,
clomipramina)
- Medicamentos para el tratamiento del Parkinson, como el ropinirol
- Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) como los bloqueantes
beta adrenérgicos o furosemida
- Medicamentos para el dolor como el paracetamol o más potentes como la morfina o derivados
(dextropropoxifeno, pentazocina)
- Anticonceptivos orales como el estradiol
- Medicamentos anticoagulantes como la warfarina o heparina
- Medicamentos para el tratamiento del Alzheimer como la tacrina
- Medicamentos para el asma o broncodilatadores como la teofilina
- Medicamentos para las alteraciones del ritmo del corazón como la mexiletina y flecainida
- Medicamentos para la diabetes como la insulina
- Vitamina B12 (cianocobalamina)
- Anestésicos locales como la lidocaína usada en la boca o en la garganta

Uso de Nicorette Ice Mint con alimentos y bebidas:
El consumo simultáneo de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos y café, bebidas ácidas
(a base de limón, naranja, etc) o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina en la cavidad
bucal. Deben evitarse estas bebidas durante los 15 minutos anteriores al mascado del chicle.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto
y debe ser vigilado por su médico. La nicotina supone un riesgo para el feto, porque afecta a sus movimientos respiratorios y a su sistema
circulatorio e incluso puede provocar un parto prematuro o la muerte del feto. Por este motivo se
aconseja a la embarazada fumadora que deje de fumar completamente, sin utilizar ningún tipo de
medicación. Aún así el hecho de seguir fumando durante el embarazo puede suponer mayor riesgo
para el feto que la utilización de medicamentos con nicotina en un programa controlado para dejar de
fumar.

No obstante la embarazada fumadora sólo debe tomar este medicamento en el caso de que el médico
se lo recomiende.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

La nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, por lo que las mujeres en
periodo de lactancia deben evitar fumar y tomar medicamentos con nicotina. En cualquier caso,
durante este periodo, las mujeres que están en tratamiento con medicamentos con nicotina para dejar
de fumar deben consultar al médico la conveniencia de sustituir la lactancia materna por artificial.

Si su médico le recomienda seguir con el tratamiento durante el periodo de lactancia, deberá tomar el
chicle justo después de amamantar, y en ningún caso cuando falten 2 horas o menos para volver a
amamantar al bebé.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse en menores de 18 años sin la recomendación de un médico, ya que incluso
pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden producir síntomas graves de
intoxicación, que pueden resultar mortales (ver epígrafe Si usted toma más Nicorette Ice Mint del
que debiera:).

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, aunque se debe
tener en cuenta que dejar de fumar produce cambios en el comportamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nicorette Ice Mint

Este medicamento puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 0.57 g de xilitol (E-967) en
cada chicle medicamentoso. Valor calórico: 2,4 Kcal/ g xilitol.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321).
Los pacienes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este
medicamento contiene 0,39 mg (0,009 mmoles) de potasio por chicle medicamentoso.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 13,03
mg (0,566 mmoles) de sodio por chicle.


3. CÓMO TOMAR NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS

Siga exactamente las siguientes instrucciones de administración de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles
medicamentosos a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento se toma por vía bucal.

Cómo masticar Nicorette Ice Mint
Cuando sienta deseos de fumar introduzca un chicle de Nicorette Ice Mint en la boca y mástiquelo
lentamente hasta que note un sabor fuerte. A continuación colóquelo entre la mejilla y la encía y,
cuando el sabor disminuya vuelva a masticar el chicle lentamente y repita la operación durante 30
minutos para que se libere la nicotina de forma gradual.

El chicle se debe masticar de la forma indicada para liberar la nicotina y se deja reposar para que la
nicotina pueda absorberse en la boca. La nicotina que se traga con la saliva no es beneficiosa y en
exceso, puede irritar la garganta o producir molestias de estómago provocando, por ejemplo, hipo.
Para evitar esto, la masticación debe ser lenta.

No debe superar la dosis recomendada.

Mayores de 18 años:

Solo se utilizará un chicle cada vez y no debe utilizar otro hasta pasadas 1 ó 2 horas. Generalmente se
utilizan de 8 a 12 piezas al día. No se deben sobrepasar los 24 chicles al día.

La duración del tratamiento depende de las necesidades de cada fumador, y no resulta conveniente su
supresión brusca, ya que esto podría favorecer la vuelta a la adicción al tabaco. Es preferible reducir la
dosis de forma paulatina. Por ejemplo: Cada 4 ó 5 días, disminuir el consumo diario en uno o dos
chicles, hasta que se llegue a consumir únicamente 1 ó 2 chicles al día. Esto puede conseguirse en 2 ó
3 meses. No debe abandonarse el tratamiento definitivamente hasta que se estabilice la dosis en 1 ó 2
chicles diarios.

No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses.
Si no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá consultar con su
médico. El médico podrá aconsejarle en función de su situación, el uso de un chicle de forma puntual
en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.

Si estima que la acción de Nicorette 4 mg es demasiado fuerte o débil, comuniqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usted utiliza más Nicorette Ice Mint del que debiera:

El uso excesivo de nicotina procedente de la terapia sustitutiva con nicotina y/o por fumar puede
causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación como resultado de tragarse el chicle es muy
pequeño, ya que la absorción en ausencia del masticado es lenta e incompleta.

Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluye náuseas,
aumento de salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, mareo, aumento de la
tensión arterial, alteraciones en el oído o en la vista y debilidad marcada. Estos síntomas pueden estar
seguidos de disminución de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad, pulso
irregular, dificultad para respirar, postración, colapso circulatorio, convulsiones generales y coma.

Si ha utilizado demasiados chicles consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad
utilizada.

Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden producir síntomas
graves de intoxicación, que pueden resultar mortales. Si se sospecha intoxicación en un niño, debe
acudir inmediatamente a un centro médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Nicorette Ice Mint puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los chicles de Nicorette Ice Mint puede causar efectos adversos similares a los asociados a nicotina
del tabaco y normalmente dependen de la cantidad de chicles utilizados.

Si nota palpitaciones, dolor en el pecho, en las piernas o indigestión, deje de tomar el medicamento, no
fume y consulte a su médico tan pronto como sea posible.
La mayoría de los efectos adversos ocurren durante las primeras semanas de inicio del tratamiento.

Los efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas) son:
- úlceras en la boca y garganta, dolor en la mandíbula.
- dolor de cabeza.
- molestias de estómago o intestino, náuseas, hipo.

Los efectos adversos frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 personas) son:
- mareos
- vómitos.

Los efectos adversos poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) son:
- palpitaciones
- eritema (lesión en la piel) y urticaria.

Los efectos adversos raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) son:
- reacciones alérgicas incluyendo angioedema.

Los efectos adversos considerados como muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000
personas) son:
- alteración del ritmo del corazón (arritmia)

Algunos síntomas, tales como mareo, trastornos del sueño, dolor de cabeza, pueden ser debidos a la
abstinencia de fumar. Se ha descrito un aumento de la frecuencia de aftas bucales al dejar de fumar.

Los chicles se pueden quedar pegados y pueden, en raras ocasiones, dañar la dentadura.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES
MEDICAMENTOSOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC

Caducidad

No utilice Nicorette Ice Mint después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Nicorette Ice Mint

Cada chicle contiene 4 mg de nicotina (equivalente a 20 mg de nicotina resinato).

Los demás componentes (excipientes) son: goma base de mascar (que contiene butilhidroxitolueno E-
321), xilitol (E-967), aceite de menta piperita, carbonato sódico anhidro, acesulfamo potásico (E-950),
levomentol, óxido de magnesio ligero, sabor a menta, hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80, almidón
de maíz pregelatinizado, dióxido de titanio (E-171), cera de carnauba (E-903), amarillo de quinoleina
(E-104) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nicorette Ice Mint son chicles medicamentosos de color blanco y con forma rectangular que se
presentan en envases conteniendo 30, 105 y 210 chicles.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
JOHNSON AND JOHNSON, S.A
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
McNEIL AB
Norrboplatsen, 2
Helsingborg (SUECIA)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010