Prospecto e instrucciones de NICORETTE MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR , 24 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NICORETTE MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR , 24 comprimidos, compuesto por los principios activos NICOTINA BITARTRATO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es NICORETTE MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR , 24 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NICORETTE MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR , 24 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NICORETTE MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR , 24 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NICORETTE MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR , 24 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NICORETTE MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR , 24 comprimidos

Nº Registro: 73137
Descripción clinica: Nicotina 2 mg 24 comprimidos bucales/para chupar
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO PARA CHUPAR
Tipo de envase: Blister
Contenido: 24 comprimidos
Principios activos: NICOTINA BITARTRATO DIHIDRATO
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, XANTANO, GOMA DE, MANITOL
Vias de administración: VÍA BUCAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73137/73137_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73137/73137_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NICORETTE MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR , 24 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Nicorette Mint 2 mg Comprimidos para chupar

Nicotina

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Si no puede dejar de fumar después de 6 meses de tratamiento con Nicorette Mint, debe consultar al
médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nicorette Mint y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Nicorette Mint
3. Cómo tomar Nicorette Mint
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Nicorette Mint
6. Información adicional


1. QUÉ ES NICORETTE MINT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nicorette Mint pertenece al grupo de medicamentos utilizados como ayuda para dejar de fumar. Este tipo
de tratamiento se llama Terapia Sustitutiva con Nicotina (TSN).

Nicorette Mint está indicado en fumadores mayores de 18 años para aliviar los síntomas de abstinencia y
las ansias de fumar cuando se está dejando de fumar. Cuando se deja de ingerir nicotina bruscamente a
través de los cigarrillos, aparecen distintos tipos de malestar que se denominan síntomas de abstinencia.
Nicorette Mint previene o reduce estos síntomas y las ansias de fumar ya que continúa proporcionando
una pequeña cantidad de nicotina al cuerpo durante un corto periodo de tiempo.

El consejo y apoyo normalmente aumentan las probabilidades de éxito.


2. ANTES DE TOMAR NICORETTE MINT

No tome Nicorette Mint:
- si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes del
comprimido para chupar.

Tenga especial cuidado con Nicorette Mint:

Póngase en contacto con su médico en el caso de que sufra alguna de las siguientes enfermedades, ya que
aunque usted pueda tomar Nicorette Mint, antes tendrá que consultarlo con su médico:
- si ha sufrido recientemente (hasta 3 meses antes) algún infarto o ataque al corazón
- si sufre dolor en el pecho (angina de pecho) o angina de reposo
- si sufre alguna enfermedad del corazón que afecte el ritmo o frecuencia cardiaca
- si tiene tensión arterial alta (hipertensión) no controlada con medicación
- si ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica con inflamación de los labios, cara y garganta
(angioedema) o irritación en la piel (urticaria). El uso de terapia sustitutiva con nicotina puede a
veces producir este tipo de reacción.
- si sufre enfermedades graves o moderadas de hígado.
- si sufre enfermedades graves de riñón.
- si sufre diabetes.
- si presenta hiperactividad de la glándula tiroidea.
- si presenta tumor en la médula adrenal (feocromocitoma).
- si sufre úlcera de estómago.
- si tiene esofagitis

Los no fumadores no deben tomar Nicorette Mint.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Se considera que esto es especialmente importante si toma
medicamentos que contengan:
- teofilina para tratar el asma
- tacrina para el Alzheimer
- clozapina para la esquizofrenia
- ropinirol para el Parkinson
- flecainida para problemas de corazón
- pentazocina para dolores fuertes.

Toma de Nicorette Mint con los alimentos y bebidas
No coma ni beba cuando esté tomando los comprimidos para chupar. Las bebidas que reducen el pH de la
cavidad bucal, como café, zumos o bebidas refrescantes, pueden reducir la absorción de nicotina en la
boca. Para alcanzar la absorción máxima de nicotina, evite tomar estas bebidas hasta 15 minutos antes de
tomar el comprimido.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Es muy
importan
te dejar
de fumar
durante
el embarazo porque podría producir crecimiento intrauterino retardado, nacimiento prematuro o
nacimiento de niño muerto. Idealmente debería intentar dejar de fumar sin utilizar ningún tipo de
medicamento con nicotina. Si no lo consigue, sólo debe usar Nicorette Mint en caso de que se lo
recomiende su médico de cabecera, el médico que le lleva el embarazo o un médico especialista en
tabaquismo.

Lactancia
Nicorette Mint debe ser evitado durante la lactancia, ya que la nicotina pasa a la leche materna en
cantidades que pueden afectar al bebé. Si su médico le ha recomendado utilizar Nicorette Mint durante la
IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para
el embrión o para el feto y debe ser vigilado por su médico.
lactancia, los comprimidos para chupar deben tomarse justo después de amamantar y nunca cuando falten
2 horas o menos para volver a amamantar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR NICORETTE MINT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nicorette Mint indicadas en este prospecto.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
No debe utilizarse en menores de 18 años a menos que sea recomendado por un médico.
Debe dejar de fumar completamente durante el tratamiento con Nicorette Mint.

Este medicamento se administra por vía bucal.

Tome Nicorette Mint si fuma 20 o menos cigarrillos al día.
Coloque el comprimido para chupar en la boca y deje que se disuelva. Mueva el comprimido de un lado a
otro de la boca periódicamente y repítalo hasta que el comprimido se haya disuelto completamente. No
mastique ni trague el comprimido.
No debe comer o beber mientras tenga el comprimido en la boca (ver Toma de Nicorette Mint con los
alimentos y bebidas)
Tome los comprimidos para chupar cada vez que tenga ganas de fumar. La dosis normal es de unos 8 a 12
comprimidos al día. No se deben tomar más de 15 comprimidos al día.
Normalmente, el tratamiento dura aproximadamente 3 meses. A partir de ese momento se debe ir
reduciendo el número de comprimidos. El tratamiento debe abandonarse cuando la dosis se haya reducido
a 1 ó 2 comprimidos diarios.

No se recomienda el uso regular de este medicamento durante más de 6 meses. En algunos casos, puede
ser necesaria una mayor duración de tratamiento para evitar recaídas. Para aquellos que utilicen este
medicamento durante más de 6 meses, se recomienda buscar ayuda adicional y consejo de un profesional
sanitario.

Como ayuda para mantenerse sin fumar tras finalizar tratamiento, debe guardar los comprimidos que le
sobren, ya que las ansias de nicotina se pueden presentar de repente.
Puede utilizar los comprimidos en situaciones en las que esté fuertemente tentado a fumar.

Si toma más Nicorette Mint del que debiera:
Si fuma al mismo tiempo que toma Nicorette Mint, se pueden producir síntomas de sobredosis de
nicotina.
Si un niño toma comprimidos de Nicorette Mint o si usted toma demasiados comprimidos, consulte
inmediatamente al médico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada. Las dosis que son
toleradas por los adultos durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en los
niños e incluso provocar su muerte.

Los síntomas de la sobredosis son náuseas, salivación excesiva, dolor de estómago, diarrea, sudoración,
dolor de cabeza y mareo, alteraciones auditivas y sensación de debilidad. A dosis altas, estos síntomas
pueden estar seguidos de una bajada de tensión, pulso débil e irregular, dificultad para respirar, cansancio
extremo, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nicorette Mint puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Nicorette Mint puede causar efectos adversos similares a los asociados a la nicotina del tabaco y
normalmente dependen de la cantidad de comprimidos para chupar que se tomen.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos raros, no tome más Nicorette Mint y contacte con
su médico inmediatamente (síntomas de angioedema):
- cara, lengua o garganta inflamada
- dificultad para tragar
- urticaria o dificultad para respirar

Los efectos adversos frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 personas) son:
-irritación de boca y garganta (especialmente durante los primeros días),
- mareos,
- dolor de cabeza,
- nauseas,
- molestias de estómago,
- hipo,
- exceso de salivación,
- tos
- palpitaciones.

Los efectos adversos poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) son:
- sarpullido (eritema) y picor de piel (urticaria).

Los efectos adversos raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) son:
- alteración del ritmo del corazón (arritmia), que puede ser tratado con la medicación apropiada,
- reacciones alérgicas incluyendo inflamación de la cara y de la boca (anogioedema).

Algunos síntomas, tales como mareo, dolor de cabeza y trastornos del sueño, pueden ser debidos a la
abstinencia cuando se está dejando de fumar y puede depender de que la cantidad de nicotina
suministrada sea demasiado baja.
Pueden aparecer úlceras aftosas en la boca cuando se está intentando dejar de fumar, aunque se desconoce
la causa por la que se producen.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NICORETTE MINT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.

No tome Nicorette Mint después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nicorette Mint.
- El principio activo es nicotina. Un comprimido para chupar contiene 2 mg de nicotina, como bitartrato
dihidrato de nicotina.

-Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), goma xantán (E415), aceite esencial de
menta piperita, acacia (E414), sucralosa (E955), acesulfamo potásico (E950), estearato de magnesio
(E470b).

Aspecto del producto y contenido del envase.
Los comprimidos para chupar son de color entre blanco y blanquecino, ovales, marcados con una figura
de 3 lados con una “n” en una de las caras.

Contenido de los envases:
24 ó 96 comprimidos para chupar en blisters de 12 comprimidos y envasados en una caja de cartón.
Con o sin estuche.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Pº de las Doce Estrellas 5-7
28042 Madrid

Responsable de la fabricación:
McNeil AB
P.O. Box 941, Norrbroplatsen, 2
SE-251 09 Helsingborg (SUECIA)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Suecia, Finlandia Nicorette Mint
Dinamarca, Islandia, Polonia Nicorette Freshdrops
Noruega Nicorette


Este prospecto ha sido aprobado en: Septiembre 2010