Prospecto e instrucciones de NICOTINELL 21 mg/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NICOTINELL 21 mg/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches, compuesto por los principios activos NICOTINA.

1. ¿Qué es NICOTINELL 21 mg/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches?
2. ¿Para qué sirve NICOTINELL 21 mg/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches?
3. ¿Cómo se toma NICOTINELL 21 mg/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NICOTINELL 21 mg/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NICOTINELL 21 mg/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches

Nº Registro: 68303
Descripción clinica: Nicotina 21 mg/24 h 28 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 14 mg/24 h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 28 parches
Principios activos: NICOTINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-12-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-12-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68303/68303_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68303/68303_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de NICOTINELL 21 mg/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nicotinell 21 mg/24 horas parche transdérmico
Nicotina

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados
debe utilizarse con cuidado.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 6 meses, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nicotinell parche transdérmico y para qué se utiliza
2. Antes de usar Nicotinell parche transdérmico
3. Cómo usar Nicotinell parche transdérmico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nicotinell parche transdérmico
6. Información adicional


1. QUÉ ES NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Nicotinell pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para ayudarle a dejar de fumar.

Nicotinell es un parche transdérmico y es similar a una tirita que contiene el medicamento en la parte que
se adhiere a la piel.

Este medicamento está indicado para el alivio de los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina,
en la dependencia a la nicotina como ayuda para dejar de fumar.


2. ANTES DE USAR NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO

No use Nicotinell parche transdérmico
• si usted fuma ocasionalmente o no es fumador.
• si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.

Si no está seguro de si debe usar Nicotinell debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Nicotinell parche transdérmico
Los pacientes que estén en período de recuperación inmediatamente después de un infarto de miocardio
(ataque al corazón), con enfermedades cardíacas graves como angina de pecho inestable o agravada,
angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves (alteraciones graves del ritmo cardíaco), hipertensión no
controlada o hayan padecido un accidente cerebrovascular (apoplejía cerebral) recientemente, deben
consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Nicotinell.

Debe usted consultar a su médico o a un profesional sanitario antes de usar Nicotinell:
• si padece alteraciones cardiovasculares estables, hipertensión grave o insuficiencia cardíaca,
• si ha tenido problemas cerebrovasculares o de oclusión arterial,
• si es diabético,
• si padece hipertiroidismo o un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma),
• si padece insuficiencia hepática y/o renal grave,
• si padece úlcera activa de estómago o de intestino (duodeno),
• si padece alguna enfermedad de la piel.

Las dosis de nicotina que son toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento pueden producir
síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden llegar a ser mortales

La dosis adecuada para adultos puede producir una intoxicación grave, incluso llegar a ser mortal
en niños pequeños. Por ello, es esencial que mantenga, en todo momento, los parches transdérmicos,
usados y sin usar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Después de su uso y antes de tirarlo, doble el parche por la mitad.

Uso de otros medicamentos
Dejar de fumar y/o Nicotinell pueden cambiar el modo en el que otros medicamentos actúan y puede que
no se obtenga el beneficio esperado de uno o de ambos medicamentos: por ejemplo puede ser necesario
modificar la dosis de algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del asma, la diabetes, la
esquizofrenia, las enfermedad de Parkinson, la hipertensión, la úlcera gástrica, el dolor intenso y la angina
de pecho. Por lo tanto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que el tabaco puede producir un retraso en el
crecimiento del bebé. También puede provocar un parto prematuro e incluso la muerte del feto.

Lo ideal es que la embarazada intente dejar de fumar sin utilizar ningún tipo de medicación. Si no lo
consigue, puede que se le recomiende Nicotinell como soporte, ya que el hecho de seguir fumando
durante el embarazo puede suponer mayor riesgo para el feto que la utilización de medicamentos con
nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. La nicotina supone un riesgo para el feto, y por
lo tanto la embarazada fumadora sólo debe tomar este medicamento en el caso de que el médico se lo
recomiende.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

La nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, por lo que las mujeres en
periodo de lactancia deben evitar fumar y tomar medicamentos con nicotina. Si usted no ha sido capaz de
dejar de fumar, es preferible que utilice los chicles medicamentosos o los comprimidos para chupar que
los parches.

En cualquier caso, Nicotinell sólo debe usarse durante la lactancia si el médico se lo recomienda.

Conducción y uso de máquinas
Aunque no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas a las dosis
recomendadas, se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca cambios en el comportamiento.

3. CÓMO USAR NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO

Debe dejar de fumar completamente con este tratamiento, para lograr abandonar el hábito tabáquico.
No debe usar simultáneamente Nicotinell y otro producto con nicotina como los chicles o los
comprimidos, a menos que sea bajo estricta supervisión médica.

Los fumadores menores de 18 años no deben usar Nicotinell sin la recomendación explícita de un
profesional sanitario.

Se dispone de tres dosis de este medicamento: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h y Nicotinell
21 mg/24 h.

La determinación de la dosis adecuada para cada persona se basa en el número de cigarrillos fumados al
día o en los resultados del test de Fagerström. Este test mide el grado de dependencia a la nicotina. Con el
resultado de este test, se puede seleccionar la dosis del parche más adecuada para cada persona.

Utilice el test de Fagerström para evaluar el grado de dependencia a la nicotina.

TEST DE FAGERSTROM

¿Cuánto tiempo pasa entre que se levanta y fuma su primer cigarrillo?
- hasta 5 minutos : 3
- de 6 a 30 minutos : 2
- de 31 a 60 minutos : 1
- más de 60 minutos : 0
Resultado
¿Le resulta difícil no fumar en lugares donde está prohibido?
- si : 1
- no : 0

¿A que cigarrillo del día le resulta más difícil renunciar?
- el primero de la mañana : 1
- cualquier otro : 0

¿Cuántos cigarrillos fuma al día?
- menos de 10 : 0
- entre 11 y 20 : 1
- entre 21 y 30 : 2
- más de 30 : 3

¿Fuma más por la mañana que durante el resto del día?
- si : 1
- no : 0

¿Fuma aunque esté tan enfermo que tenga que guardar cama la mayor parte del día?
- si : 1
- no : 0

PUNTUACIÓN TOTAL

Resultado de 0 a 2: no dependiente a la nicotina.
Puede dejar de fumar sin necesidad de terapia sustitutiva a la nicotina.
Aún así, si está preocupado por el hecho de dejar de fumar o no está seguro de qué dosis de parche
utilizar, consulte a su médico o farmacéutico.
Resultado de 3 a 4: dependencia baja a la nicotina.

Resultado de 5 a 6: dependencia moderada a la nicotina.
El uso de terapia sustitutiva a la nicotina aumentará las probabilidades de éxito.
Consulte a su médico o farmacéutico para que le ayude a escoger el tratamiento más
apropiado para usted.

Resultado de 7 a 10: dependencia alta o muy alta a la nicotina.
Se recomienda utilizar terapia sustitutiva a la nicotina como ayuda a su dependencia. El tratamiento
debe usarse a la dosis suficiente y adecuada.

Consulte a su médico o farmacéutico, si es posible dentro del ámbito de asistencia especializada en
dejar de fumar.

Puede ser necesario modificar la dosis de Nicotinell parche transdérmico durante el tratamiento, debido a
que la dependencia a la nicotina puede variar. A veces la dosis de nicotina del parche de Nicotinell es
demasiado baja y a veces demasiado alta.

Debe aumentar la dosis si experimenta síntomas de retirada tales como:
• si aún siente una fuerte ansiedad por fumar
• si está irritable
• si tiene dificultad para dormir
• si se vuelve nervioso o impaciente
• si tiene dificultad para concentrarse

Consulte su médico o farmacéutico; puede ser necesario adaptar la dosis.

Debe reducir la dosis si experimenta signos de sobredosis, tales como:
• si padece nauseas (se siente mal), vómitos, dolor abdominal, diarrea.
• si segrega demasiada saliva.
• si suda.
• si padece dolor de cabeza, mareos, pérdida de oído, alteración de la vista.
• si padece debilidad general (falta de energía)

Es imprescindible adaptar el tratamiento con la ayuda de su médico o farmacéutico.

El tratamiento habitual consta de 3 fases:

Fase inicial: le ayudará a dejar de fumar.
Tratamiento de seguimiento: esta fase consolida el abandono del tabaco y empieza la retirada de la
nicotina.
Tratamiento de retirada: esta fase le ayuda a finalizar el tratamiento.

Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante 3 meses, aunque la duración del tratamiento
depende de cada persona.

No utilice Nicotinell durante más de 6 meses.

Fase Inicial
de 3 a 4 semanas
Tratamiento de
seguimiento
de 3 a 4 semanas
Tratamiento de retirada
de 3 a 4 semanas
Resultado en el test de
Fagerström mayor o
igual a 5
o
fumadores de 20 o más
cigarrillos / día
Nicotinell
21 mg/24 h
Nicotinell 14 mg/24 h
o
Nicotinell 21 mg/24 h*
Nicotinell 7 mg/24 h
o
Nicotinell 14 mg/24 h
y después
Nicotinell 7 mg/24 h*
Resultado en el test de
Fagerström menor de 5
or
fumadores de menos de
20 cigarrillos / día
Nicotinell 14 mg/24 h
o
aumentar a Nicotinell
21 mg/24 h*
Nicotinell 7 mg/24h**
o
Nicotinell 14 mg/24 h

Tratamiento de
discontinuación**
o
Nicotinell 7 mg/24 h
* dependiendo de los resultados en los síntomas de retirada
** en el caso de resultados satisfactorios

Forma y vía de administración

Vía transdérmica (a través de la piel).

Abra el sobre utilizando unas tijeras y retire el parche transdérmico. No corte el parche transdérmico de
Nicotinell.

Retire la lamina protectora desechable precortada situada en el lado del parche transdérmico. Este es el
lado que contiene el medicamento y el que debe estar en contacto con la piel.

Inmediatamente después de retirar la lámina protectora, coloque el parche transdérmico de Nicotinell en
un área de piel seca y sin lesiones (cortes, arañazos o moratones) y con poco vello: hombro, cintura, cara
externa superior del brazo, etc. Evitar zonas móviles del cuerpo como las articulaciones sujetas a fricción
con la ropa. Aplicar el parche entero y sin cortar en la piel.

Para asegurar una adherencia perfecta, presionar con firmeza en toda la superficie exterior del parche con
la palma de la mano durante al menos 10 segundos.

Mantener el parche durante 24 horas. Si tiene dificultad para dormir consulte a su médico o farmacéutico.

Cámbiese el parche transdérmico de Nicotinell cada 24 horas. Utilice una zona distinta de la piel para la
colocación del parche dejando transcurrir varios días antes de volver a utilizar la misma zona.

Cuando retire el parche de su piel, debe doblarlo por la mitad con la cara en contacto con la piel en el
interior antes de desecharlo en un lugar seguro.

Durante su manipulación, evite el contacto con los ojos y la nariz y lávese las manos tras su aplicación.

En el caso de baños prolongados en el mar o en la piscina, tiene 2 posibilidades:
• antes del baño, retire el parche transdérmico y colóquelo inmediatamente en su envase. Puede
pegárselo de nuevo sobre la piel seca más tarde.
• cubrir el parche transdérmico con un adhesivo resistente al agua (tirita) durante todo el baño.
Al ducharse, el parche transdérmico puede dejarse puesto, evitando dirigir el chorro de agua directamente
a él.

Frecuencia de administración

Use un parche cada 24 horas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento está restringida a 6 meses.

Consulte a su médico si los síntomas de retirada empeoran o no mejoran, persiste la ansiedad o tiene
dificultad para dejar el tratamiento.

Si usted usa más Nicotinell parche transdérmico del que debiera:
En caso de sobredosis accidental o si un niño chupa o se coloca un parche transdérmico en la piel, retire
inmediatamente el parche, lave la piel con agua únicamente (no utilice jabón), consulte a un médico o a
un centro de emergencias de un hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91
562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada.

Además de los signos de sobredosis que únicamente requieren reducir la dosis (ver la lista anterior a la
tabla de dosificación), pueden darse envenenamientos graves con los siguientes síntomas:
• latido del corazón irregular,
• dificultades respiratorias (dificultad para respirar o malestar en el pecho),
• postración (sensación de estar completamente exhausto e incapaz de moverse),
• colapso cardiovascular (posible ataque al corazón e hipotensión (presión sanguínea baja))
• convulsiones.

Si olvidó usar Nicotinell parche transdérmico:
Use el parche tan pronto como se acuerde, y después continúe con su pauta como antes. No debe usar 2
parches al mismo tiempo.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con un profesional sanitario.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Nicotinell puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): enrojecimiento y picor
en el lugar de aplicación (donde se ha pegado Nicotinell parche transdérmico a la piel),

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): edema (inflamación),
sensación de quemazón y dolor muscular localizado.

Estos efectos normalmente son consecuencia de no cambiar diariamente el lugar de aplicación del parche.
Cambiar de lugar cada día permite que cualquier irritación desaparezca de forma natural y produzca pocas
molestias.

En caso de reacción de la piel grave que no desaparezca, deberá interrumpir el tratamiento con este
medicamento y consultar a un médico o farmacéutico para encontrar otra forma de terapia sustitutiva a la
nicotina que le ayude a dejar de fumar.

Otros efectos frecuentes debidos al parche o a dejar de fumar son: náuseas, dolor de cabeza, mareos o
alteraciones del sueño.

Estos efectos normalmente son moderados y desaparecen de forma natural y rápida una vez retirado el
parche.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): palpitaciones,
vómitos, sueños anormales.

Las aftas pueden estar relacionadas con el hecho de dejar de fumar y no con el tratamiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): urticaria, erupciones y
prurito, a veces generalizado.


Raramente pueden aparecer alteraciones del ritmo cardíaco y reacciones alérgicas. Estas reacciones muy
raramente pueden ser graves e incluir inflamación de la piel, inflamación de la cara y de la boca,
hipotensión y dificultad al respirar.

Puede que se difundan, más allá de la zona de aplicación del parche, efectos adversos adicionales que
incluyen sensaciones anormales en la piel (como hormigueo o adormecimiento).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y en el envase después de “EXP”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nicotinell parche transdérmico:

- El principio activo es nicotina. Cada parche transdérmico contiene 52,5 mg de nicotina en un parche
de 30 cm
2
, que libera una cantidad nominal de 21 mg de nicotina cada 24 horas.
- Los demás componentes (excipientes) son: Copolímero básico de metacrilato de butilo, lámina de
poliéster recubierta de aluminio, copolímero de acrilato-acetato de vinilo, triglicéridos de cadena
media, papel 26g/m², lámina de poliéster aluminizado siliconado, tinta marrón.

Aspecto de Nicotinell parche transdérmico y contenido del envase:

Nicotinell 21mg/24h: parche transdérmico redondo amarillo-ocre (30 cm
2
de tamaño, marcado EME)
sellado en un sobre protector.
Nicotinell 21mg/24h está disponible en envases de: 7, 14, 21 y 28 parches. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización
Novartis Consumer Health S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona


Responsable de la fabricación
Famar, S.A.
48 Th Athens-Lamia,
- Avlonas – Grecia
ó
FAMAR France
1, Avenue du Champs de Mars
45072 Orléans Cedex 02
France


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Nicotinell TTS Depot-Pflaster 30 (21 mg/24 h)
Bélgica Nicotinell 21mg/24u, pleister voor transdermaal gebruik
Chipre Nicotinell 21mg/24 hrs Transdermal Patch
España Nicotinell Parches 21 mg / 24 horas parches transdérmicos
Finlandia Habitrol 21 mg / 24 hours transdermal patches
Francia NICOTINE ZYMA 21 mg / 24 heures, dispositif transdermique
Grecia Nicotinell TTS® NCH
Luxemburgo Nicotinell 21mg/24h, dispositif transdermique
Países Bajos Nicotinell 21mg/24u, pleister voor transdermaal gebruik
Noruega Habitrol depotplaster 21 mg / 24 timer
Polonia Nicotinell TTS 30
Portugal Nicotinell 21 mg/24 horas


Este prospecto fue aprobado en septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es