Prospecto e instrucciones de NICOTINELL COOL MINT 2 mg CHICLE MEDICAMENTOSO, 24 chicles

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NICOTINELL COOL MINT 2 mg CHICLE MEDICAMENTOSO, 24 chicles, compuesto por los principios activos NICOTINA.

1. ¿Qué es NICOTINELL COOL MINT 2 mg CHICLE MEDICAMENTOSO, 24 chicles?
2. ¿Para qué sirve NICOTINELL COOL MINT 2 mg CHICLE MEDICAMENTOSO, 24 chicles?
3. ¿Cómo se toma NICOTINELL COOL MINT 2 mg CHICLE MEDICAMENTOSO, 24 chicles?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NICOTINELL COOL MINT 2 mg CHICLE MEDICAMENTOSO, 24 chicles?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NICOTINELL COOL MINT 2 mg CHICLE MEDICAMENTOSO, 24 chicles

Nº Registro: 65670
Descripción clinica: Nicotina 2 mg 24 chicles medicamentosos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: CHICLE MEDICAMENTOSO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 24 chicles
Principios activos: NICOTINA
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, MINICAPSULAS DE MENTA., GLICEROL, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, MANITOL, SORBITOL, XILITOL
Vias de administración: VÍA BUCAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-10-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-10-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-10-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65670/65670_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65670/65670_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de NICOTINELL COOL MINT 2 mg CHICLE MEDICAMENTOSO, 24 chicles

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Nicotinell Cool Mint 2 mg chicle medicamentoso
Nicotina

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede obtenerse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 6 meses, debe consultar a un médico
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso
3. Cómo tomar Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso
6. Información adicional


1. QUÉ ES NICOTINELL COOL MINT CHICLE MEDICAMENTOSO Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Nicotinell pertenece a un grupo de medicamentos usados como ayuda para dejar de fumar.

Nicotinell contiene nicotina, que es uno de los componentes del tabaco.

Al mascar los chicles, la nicotina se libera lentamente y se absorbe a través de la mucosa de la
boca.

Está indicado para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina en la dependencia
a la nicotina, como ayuda para dejar de fumar.

El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.


2. ANTES DE TOMAR NICOTINELL COOL MINT CHICLE MEDICAMENTOSO

No tome Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso
- Si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de
Nicotinell.
- Si no es fumador.

Tenga especial cuidado con Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso
Por favor, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nicotinell si usted padece:
- Trastornos cardíacos, como infarto, fallo cardíaco, angina de pecho, angina de Prinzmetal o
arritmias.
- Accidente cerebrovascular (apoplejía cerebral).
- Tensión alta (hipertensión no controlada). - Problemas de circulación.
- Diabetes (monitorice su nivel de azúcar en sangre más a menudo cuando comience a utilizar
Nicotinell, ya que puede alterarse su necesidad de insulina o medicación).
- Glándulas tiroides hiperactivas (hipertiroidismo).
- Glándulas suprarrenales hiperactivas (feocromocitoma).
- Insuficiencia renal o hepática.
- Esofagitis, inflamación de boca o garganta, gastritis o úlcera péptica.
- Intolerancia a la fructosa.

Incluso pequeñas cantidades de nicotina en niños son peligrosas y pueden provocar síntomas
graves o muerte. Por este motivo, es imprescindible mantener Nicotinell fuera del alcance y la vista
de los niños en todo momento.

Las personas con problemas en la articulación de la mandíbula y algunas personas con dentadura
postiza pueden tener dificultad para mascar los chicles. Si éste es su caso, se recomienda utilizar
una forma farmacéutica diferente de tratamiento sustitutivo de la nicotina. Consulte a su médico o
farmacéutico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Si usted quiere dejar de fumar y está
tomando otros medicamentos, su médico puede tener que ajustar la dosis.

No existe información acerca de interacciones entre Nicotinell y otros medicamentos. Sin embargo,
aparte de la nicotina, otras sustancias de los cigarrillos pueden afectar a algunos tratamientos.

Dejar de fumar puede modificar el efecto de medicamentos como:
- Teofilina (usada en el tratamiento del asma bronquial)
- Tacrina (usada en el tratamiento del Alzheimer)
- Olanzapina y Clozapina (para el tratamiento de la esquizofrenia)
- Insulina (usada en el tratamiento de la diabetes), cuya dosis puede tener que ser reajustada

Uso de Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso con alimentos y bebidas
El consumo de café, bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas) o refrescos puede disminuir la
absorción de la nicotina, por lo que deben evitarse durante los 15 minutos anteriores al mascado de
Nicotinell.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo porque puede resultar perjudicial para el
desarrollo del feto. Puede inducir partos prematuros e incluso nacimientos de niños muertos. Lo
ideal sería dejar de fumar sin el uso de medicamentos. Si no puede dejar de fumar sin
medicamentos pueden recomendarle tomar Nicotinell para ayudarle a conseguirlo, ya que el riesgo
para el desarrollo del bebé es menor que el asociado a seguir fumando. La nicotina en cualquier
forma puede dañar al feto. Nicotinell debe utilizarse únicamente tras consultar al profesional
sanitario que está controlando su embarazo, o a un médico especialista en tratamientos para dejar
de fumar.

Tanto fumar como el tratamiento con Nicotinell debe evitarse durante la lactancia debido a que la
nicotina puede pasar a la leche materna.
Si su médico le recomienda seguir con el tratamiento durante el periodo de lactancia, deberá tomar
el chicle justo después de amamantar, y en ningún caso cuando falten 2 horas o menos para volver
a amamantar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas a las dosis
recomendadas, se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca cambios en el comportamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nicotinell Cool Mint chicle
medicamentoso
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

Cada chicle de Nicotinell Cool Mint 2 mg contiene 0,1 g de sorbitol, como edulcorante, que es una
fuente de 0,02 g de fructosa. El valor calórico es de 1,2 kcal/chicle.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
11,44 mg de sodio por chicle.


3. CÓMO TOMAR NICOTINELL COOL MINT CHICLE MEDICAMENTOSO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nicotinell indicadas en este prospecto.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para mejorar la posibilidad de éxito al dejar el tabaco no debe fumar en absoluto al iniciar el uso de
Nicotinell ni durante el tratamiento completo.

Nicotinell se presenta en dos dosificaciones: 2 y 4 mg. La dosis apropiada depende de sus hábitos
previos como fumador. Debe tomar Nicotinell 4 mg si:

• Es un fumador con dependencia alta o muy alta a la nicotina
• No ha conseguido dejar de fumar anteriormente usando Nicotinell 2 mg
• Sus síntomas derivados de dejar de fumar son tan intensos como para recaer y volver a fumar

En cualquier otro caso, debe usar Nicotinell 2 mg.

Seleccione la dosificación apropiada para usted a partir de la siguiente tabla:

Dependencia baja
a moderada
Dependencia moderada a alta Dependencia alta a muy alta


Menos de 20 cigarrillos/día De 20 a 30 cigarrillos / día Más de 30 cigarrillos / día
Preferiblemente formas de
dosificación baja
(chicles de 2mg)
Son aceptables formas de
dosificación baja (chicles de 2
mg) o alta (chicles de 4mg),
dependiendo de las características
y necesidades del paciente
Preferiblemente formas de
dosificación alta
(chicles de 4mg)

Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación
alta (Nicotinell 4 mg), ésta deberá sustituirse por una de menor dosificación (Nicotinell 2 mg).
Formas de dosificación bajaaceptables
Formas de dosificación alta aceptables Instrucciones de uso:

1. Mastique lentamente un chicle hasta que su sabor se haga intenso.
2. Coloque el chicle entre la mejilla y la encía.
3. Al disminuir el sabor vuelva a mascar el chicle.
4. Repita esta operación durante 30 minutos para que se libere la nicotina de forma gradual.

Los chicles medicamentosos no deben tragarse.

Adultos mayores de 18 años:
Masque un chicle cuando comience a sentir necesidad de fumar. En general, debe mascarse un
chicle cada 1-2 horas. En la mayoría de los casos la cantidad de 8-12 chicles al día es suficiente. Si
aún siente la necesidad de fumar, puede mascar un chicle extra. No se deben tomar más de 25
chicles de Nicotinell 2 mg al día.

La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante 3
meses. Después de 3 meses, el número de chicles diarios se irá reduciendo gradualmente. El
tratamiento debe finalizar cuando se ha reducido el consumo de chicles hasta 1 ó 2 chicles al día.

No se recomienda utilizar Nicotinell durante más de 6 meses. Sin embargo, algunos ex-fumadores
pueden necesitar un tratamiento más largo con chicles medicamentosos para evitar volver a fumar.

Si todavía está utilizando Nicotinell después de 6 meses, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.

Niños y adolescentes (18 años)
Nicotinell no debe usarse por menores de 18 años sin la recomendación de un médico.

Si usted toma más Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso del que debiera
Masticando demasiados chicles de Nicotinell puede experimentar síntomas similares a los que se
producen al fumar gran cantidad de tabaco. Los síntomas generales de sobredosis de nicotina
incluyen: debilidad, sudores, aumento de la salivación, mareos, ardor en la garganta, náuseas,
vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y oído, dolor de cabeza , alteración del
ritmo cardíaco (taquicardia y arritmia), falta de aliento, postración, problemas de circulación, coma
y convulsiones terminales.

Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta algún problema.

Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente. Incluso
pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves
de intoxicación, que pueden llegar a ser mortales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nicotinell puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Algunos de los efectos que puede notar durante los primeros días son mareos, dolor de cabeza y
alteraciones del sueño, que pueden atribuirse a la propia sintomatología relacionada con el hecho
de dejar de fumar, y en ocasiones puede ser debido a una administración insuficiente de nicotina. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza y mareo.
- Hipo, problemas estomacales como náuseas, flatulencia, vómitos, ardor de estómago, exceso
de salivación, irritación de la boca y de la garganta y dolor muscular de la mandíbula,
especialmente como resultado de mascar intensamente el chicle. Masticando el chicle más
lentamente se pueden solucionar estos problemas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Palpitaciones.
- Enrojecimiento de la piel (eritema) y urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Alteraciones del ritmo del corazón (latido del corazón más rápido) y reacciones alérgicas. Las
reacciones alérgicas pueden en muy pocas ocasiones ser graves y con los siguientes síntomas:
- hinchazón de la piel;
- inflamación de la cara y la boca;
- aturdimiento, mareos y desmayos (síntomas de tensión baja);
- dificultad para respirar.

Si sufre alguno de estos síntomas, DEJE de tomar Nicotinell chicle medicamentoso y busque ayuda
médica inmediatamente.

Pueden producirse úlceras de boca que pueden estar relacionadas con dejar de fumar, no con el
tratamiento.

En raras ocasiones, Nicotinell puede adherirse y dañar dentaduras postizas u otras prótesis dentales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NICOTINELL COOL MINT CHICLE MEDICAMENTOSO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nicotinell después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso
- El principio activo es nicotina. Cada chicle medicamentoso contiene 2 mg (correspondiente a
10 mg de nicotina-polacrilina).
- Los demás componentes son: sorbitol (E420), goma base (contiene butilhidroxitolueno
(E321)), carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio,
polacrilina, glicerol (E422), agua purificada, levomentol, aroma de menta natural, millicaps de menta, sucralosa, acesulfamo de potasio, xilitol (E967), manitol (E421), gelatina, dióxido de
titanio (E171), cera de carnauba y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Nicotinell chicle medicamentoso se presenta en dos dosis (2 y 4 mg) y tres sabores (Nicotina, Fruit,
y Cool Mint). Este prospecto corresponde a Nicotinell Cool Mint 2 mg chicles medicamentosos.

Nicotinell 2 mg se presenta en forma de chicle medicamentoso de color blanco mate y forma
rectangular.

Nicotinell 2 mg se presenta en envases de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ó 204 chicles
medicamentosos en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envase.


Titular de la autorización de comercialización
Novartis Consumer Health S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona - España

Responsable de la fabricación
FAMAR S.A.
48
th
km National Road Athens-Lamia,
19011, Avlonas, Attiki - Grecia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Austria Nicotinell MintFrisch 2 mg - Kaugummi
Bélgica Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgom
Chipre Nicotinell Cool Mint 2mg medicated chewing-gum
España Nicotinell Cool mint 2 mg chicle medicamentoso
Estonia Nicotinell Cool Mint
Francia NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher
médicamenteuse
Grecia Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing-gum
Hungría Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi
Irlanda Nicotinell Cool Mint 2mg Medicated Chewing Gum
Lituania Nicotinell Mint 2 mg medicated chewing-gum
Luxemburgo Nicotinell Cool Mint 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Letonia Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing gum
Países Bajos Nicotinell Cool Mint 2 mg, kauwgom
Polonia Nicotinell Cool Mint
Portugal Nicotinell Mint 2 mg
Reino Unido Nicotinell Ice Mint 2mg Medicated Chewing Gum


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/