Prospecto e instrucciones de NICOTINELL MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 96 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NICOTINELL MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 96 comprimidos, compuesto por los principios activos NICOTINA BITARTRATO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es NICOTINELL MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 96 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NICOTINELL MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 96 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NICOTINELL MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 96 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NICOTINELL MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 96 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NICOTINELL MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 96 comprimidos

Nº Registro: 65407
Descripción clinica: Nicotina 2 mg 96 comprimidos bucales/para chupar
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO PARA CHUPAR
Tipo de envase: Blister
Contenido: 96 comprimidos
Principios activos: NICOTINA BITARTRATO DIHIDRATO
Excipientes: ASPARTAMO, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, XANTANO, GOMA DE, MALTITOL
Vias de administración: VÍA BUCAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-06-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65407/65407_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65407/65407_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de NICOTINELL MINT 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 96 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Nicotinell Mint 2 mg comprimidos para chupar
Nicotina

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede obtenerse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 6 meses, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto
1. Qué es Nicotinell Mint comprimidos para chupar y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nicotinell Mint comprimidos para chupar
3. Cómo tomar Nicotinell Mint comprimidos para chupar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nicotinell Mint comprimidos para chupar
6. Información adicional


1. QUÉ ES NICOTINELL MINT COMPRIMIDOS PARA CHUPAR Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Nicotinell Mint comprimidos para chupar contiene nicotina, que es uno de los componentes del
tabaco.

Nicotinell Mint comprimidos para chupar pertenece a un grupo de medicamentos usados como
ayuda para dejar de fumar.

Al chupar los comprimidos, la nicotina se libera lentamente y se absorbe a través de la mucosa de
la boca.

Está indicado para aliviar los síntomas de abstinencia a la nicotina en la dependencia a la nicotina,
en aquellas personas decididas a dejar de fumar.

El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.


2. ANTES DE TOMAR NICOTINELL MINT COMPRIMIDOS PARA CHUPAR

No tome Nicotinell Mint comprimidos para chupar
- Si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de
Nicotinell comprimidos.
- Si no es fumador.

Tenga especial cuidado con Nicotinell Mint comprimidos para chupar
Por favor, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nicotinell si usted padece:
- Trastornos cardíacos, como infarto, fallo cardíaco, angina de pecho, angina de Prinzmetal o
arritmias.
- Accidente cerebrovascular (apoplejía cerebral).
- Hipertensión no controlada.
- Problemas de circulación.
- Diabetes.
- Hipertiroidismo.
- Glándulas suprarrenales hiperactivas (feocromocitoma).
- Insuficiencia renal o hepática.
- Esofagitis, inflamación de boca o garganta, gastritis o úlcera péptica.

Incluso pequeñas cantidades de nicotina en niños son peligrosas y pueden provocar síntomas
graves o muerte. Por este motivo, es imprescindible mantener Nicotinell Mint comprimidos fuera
del alcance y la vista de los niños en todo momento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Si usted quiere dejar de fumar y está
tomando otros medicamentos, su médico puede tener que ajustar la dosis.

No existe información acerca de interacciones entre Nicotinell Mint comprimidos para chupar y
otros medicamentos. Sin embargo, aparte de la nicotina, otras sustancias de los cigarrillos pueden
afectar a algunos tratamientos.

Dejar de fumar puede modificar el efecto de medicamentos como:
- Teofilina (usada en el tratamiento del asma bronquial).
- Tacrina (usada en el tratamiento del Alzheimer).
- Olanzapina y Clozapina (para el tratamiento de la esquizofrenia).
- Insulina (usada en el tratamiento de la diabetes), cuya dosis puede tener que ser reajustada.

Uso de Nicotinell Mint comprimidos para chupar con alimentos y bebidas
El consumo de café, bebidas ácidas (a base de limón, naranja, etc) o refrescos puede disminuir la
absorción de la nicotina, por lo que deben evitarse durante los 15 minutos anteriores a la toma del
comprimido.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo porque puede resultar perjudicial para el
desarrollo del feto. Puede inducir partos prematuros e incluso nacimientos de niños muertos. Lo
ideal sería dejar de fumar sin el uso de medicamentos. Si no puede dejar de fumar sin
medicamentos pueden recomendarle tomar Nicotinell para ayudarle a conseguirlo, ya que el riesgo
para el desarrollo del bebé es menor que el asociado a seguir fumando. La nicotina en cualquier
forma puede dañar al feto. Nicotinell debe utilizarse únicamente tras consultar al profesional
sanitario que está controlando su embarazo, o a un médico especialista en tratamientos para dejar
de fumar.

Tanto fumar como el tratamiento con Nicotinell debe evitarse durante la lactancia debido a que la
nicotina puede pasar a la leche materna. Si su médico le recomienda seguir con el tratamiento
durante el periodo de lactancia, deberá tomar el comprimido justo después de amamantar, y en
ningún caso cuando falten 2 horas o menos para volver a amamantar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
Aunque no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas a las dosis
recomendadas, se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca cambios en el comportamiento.


Información importante sobre algunos de los componentes de Nicotinell Mint comprimidos
para chupar
Este medicamento contiene edulcorantes, incluyendo aspartamo y maltitol.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede tener un ligero efecto laxante.

El valor calórico es de 2,3 Kcal/g de maltitol.

Los componentes de Nicotinell Mint comprimidos para chupar son apropiados para diabéticos.

Nicotinell Mint 2mg Comprimidos para chupar contiene 9,8 mg de sodio por comprimido, lo que
debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.


3. CÓMO TOMAR NICOTINELL MINT COMPRIMIDOS PARA CHUPAR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nicotinell comprimidos para chupar
indicadas por este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para mejorar la posibilidad de éxito al dejar de fumar no debe fumar en absoluto al iniciar el uso de
los comprimidos para chupar ni durante el tratamiento completo.

La dosis apropiada depende de sus hábitos previos como fumador. Debe tomar Nicotinell Mint 2
mg comprimidos para chupar si:

• Es un fumador con dependencia alta o muy alta a la nicotina;
• No ha conseguido dejar de fumar anteriormente usando los comprimidos para chupar de 1mg;
• Sus síntomas derivados de dejar de fumar son tan intensos como para recaer y volver a fumar.

En cualquier otro caso, debe usar Nicotinell Mint 1mg comprimidos para chupar.

Los comprimidos para chupar no deben tragarse.

Seleccione la dosificación apropiada para usted a partir de la siguiente tabla:

Dependencia baja
a moderada
Dependencia moderada a alta Dependencia alta a muy alta

Menos de 20 cigarrillos/día De 20 a 30 cigarrillos/día Más de 30 cigarrillos/día
Preferiblemente
comprimidos para chupar de
1 mg
Comprimidos para chupar de 1 mg
ó 2 mg, dependiendo de las
características y necesidades del
paciente
Preferiblemente
comprimidos para chupar de
2 mg
Formas de dosificación baja aceptable
Formas de dosificación alta aceptable
Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación
alta (comprimidos para chupar de 2mg), ésta deberá sustituirse por una de menor dosificación
(comprimidos para chupar de 1mg).

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

1. Introduzca el comprimido en la boca y chúpelo lentamente hasta que su sabor se haga intenso.
2. Coloque el comprimido entre la mejilla y la encía.
3. Al disminuir el sabor vuelva a chupar el comprimido lentamente.
4. Repita esta operación hasta que el comprimido se haya disuelto por completo (aproximadamente
30 minutos).

Adultos mayores de 18 años
Tome un comprimido para chupar cuando comience a sentir necesidad de fumar. En general, debe
tomarse un comprimido para chupar cada 1-2 horas. En la mayoría de los casos la cantidad de 8-12
comprimidos para chupar al día es suficiente. Si aún siente la necesidad de fumar, puede chupar un
comprimido extra. No se deben tomar más de 15 comprimidos para chupar de 2 mg al día.

La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante al
menos 3 meses. Después de 3 meses, el número de comprimidos diarios se irá reduciendo
gradualmente. El tratamiento debe finalizar cuando se ha reducido el consumo de comprimidos
hasta 1 ó 2 comprimidos al día.

No se recomienda utilizar Nicotinell Mint comprimidos para chupar durante más de 6 meses. Sin
embargo, algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento más largo con comprimidos para
chupar para evitar volver a fumar. Si todavía está utilizando los comprimidos para chupar después
de 6 meses, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.

Niños y adolescentes (18 años)
Nicotinell no debe usarse por menores de 18 años sin la recomendación de un medico.

Si usted toma más Nicotinell Mint comprimidos para chupar del que debiera
Puede experimentar síntomas similares a los que se producen al fumar gran cantidad de tabaco. Los
síntomas generales de sobredosis de nicotina incluyen: debilidad, sudores, aumento de la
salivación, ardor en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista
y oído, dolor de cabeza, alteración del ritmo cardíaco, falta de aliento y problemas de circulación.

Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta algún problema.

Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente.

Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas
graves de intoxicación, que pueden llegar a ser mortales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nicotinell Mint comprimidos para chupar puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos que puede notar durante los primeros días son mareos, dolor de cabeza y
alteraciones del sueño, que pueden atribuirse a la propia sintomatología relacionada con el hecho
de dejar de fumar, y en ocasiones puede ser debido a una administración insuficiente de nicotina.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza y mareo.
- Sequedad de boca, hipo, náuseas, flatulencia, vómitos, ardor de estómago, exceso de
salivación, irritación de la boca y la garganta, especialmente como resultado de chupar
intensamente el comprimido.
Chupando el comprimido más lentamente se pueden solucionar estos problemas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Palpitaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Alteraciones del ritmo del corazón y reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden en muy
pocas ocasiones ser graves. Debe acudir al médico inmediatamente si experimenta síntomas
como inflamación de cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar o urticaria acompañada
de dificultad para respirar (angioedema).

Cuando se intenta dejar de fumar pueden producirse úlceras de boca, pero la relación con el
tratamiento con nicotina no está clara.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NICOTINELL MINT COMPRIMIDOS PARA CHUPAR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD. La fecha de
caducidad hace referencia al último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nicotinell Mint comprimidos para chupar
- El principio activo es nicotina. Cada comprimido para chupar contiene 2 mg (correspondiente a
6,144 mg de nicotina bitartrato dihidrato).
- Los demás componentes son: maltitol (E965), carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato
de sodio, dispersión de poliacrilato 30, goma de xantán, sílice coloidal anhidra, levomentol,
aceite esencial de menta piperita, aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Nicotinell Mint comprimidos para chupar son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con
sabor a menta.

Nicotinell Mint comprimidos para chupar se presenta en dos dosificaciones (1 y 2 mg). Este
prospecto corresponde a Nicotinell Mint 2 mg comprimidos para chupar.

Nicotinell Mint se presenta en envases de 12, 36, 72, 96, 144 ó 204 comprimidos en blíster. Puede
que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización
Novartis Consumer Health S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona - España

Responsable de la fabricación
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40,
81379 Múnich - Alemania
ó
Sanico NV
Industriezone 4, Veedijk 59,
B-2300 Turnhout - Bélgica
Este medicamento ha sido autorizado en los siguientes Estados Miembros del EEE bajo los
siguientes nombres:

Alemania Nicotinell Lutschtabletten 2 mg Mint
Austria Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten
Dinamarca Nicotinell Mint 2 mg Sugetablet
España Nicotinell Mint 2 mg comprimidos para chupar
Finlandia Nicotinell Mint 2 mg Imeskelytabletti
Francia Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer
Islandia Nicotinell mint 2 mg Munnsogstafla
Irlanda Nicotinell Mint 2 mg compressed Lozenge
Italia Nicotinell Mint 2 mg Pastiglia
Noruega Nicotinell Mint 2 mg sugetablett, komprimert
Países Bajos Nicotinell Mint 2 mg Zuigtablet
Portugal Nicotinell Mint 2 mg Pastilhas
Rumania Nicotinell Mint 2 mg, comprimate de supt
Reino Unido Nicotinell Mint 2 mg Lozenge
Suecia Nicotinell Mint 2 mg sugtablett


Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/