Prospecto e instrucciones de NIDOL 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NIDOL 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, IBUPROFENO.

1. ¿Qué es NIDOL 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NIDOL 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NIDOL 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NIDOL 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NIDOL 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Nº Registro: 70442
Descripción clinica: Ibuprofeno/Codeína 400 mg/30 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg/30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, IBUPROFENO
Excipientes: CARMELOSA SODICA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 05-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70442/70442_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70442/70442_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NIDOL 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NIDOL 400 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Ibuprofeno / Codeína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Nidol y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Nidol.
3. Cómo tomar Nidol.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Nidol.
6. Información adicional
1. QUÉ ES NIDOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nidol contiene ibuprofeno y codeína fosfato como sustancias activas. El Ibuprofeno
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINE) y la codeína es un analgésico opioide.

Nidol está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada.
2. ANTES DE TOMAR NIDOL
No tome Nidol:
- si es alérgico (hipersensible) a ibuprofeno, codeína o a alguno de los
componentes de este medicamento
- si al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos ha
presentado reacciones alérgicas de tipo asmático, rinitis o urticaria, o ha
presentado hemorragia gastrointestinal o perforación del estómago
- si ha tenido o tiene una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha
sufrido una perforación del aparato digestivo
- si padece enfermedad grave del hígado o los riñones
- si vomita sangre, presenta heces negras o tiene diarrea con sangre
- si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- si padece asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- si padece una insuficiencia cardiaca grave
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

Tenga especial cuidado con Nidol:
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie / controle el dolor. No debe
tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Tenga cuidado con Nidol:
- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en
el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente
y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo
es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes
con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos, su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

- si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos
del tipo Nidol pueden empeorar estas patologías.

- informe a su médico si toma simultáneamente medicamentos que alteran la
coagulación de la sangre, como anticoagulantes orales, antiagregantes
plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la
utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias, como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina.

- los medicamentos como Nidol se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho
riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos
prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado. Si
usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa
que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión
arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe
consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

- asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos,
especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada
(hipertensión).

- en caso de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos, tome abundante líquido
y contacte inmediatamente con su médico.

- si tiene más de 65 años, ya que aumenta la tendencia a padecer las reacciones
adversas.

- el ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la
fertilidad de la mujer. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el
medicamento.

- si padece alteraciones oculares, debe dejar de tomar el medicamento y como
medida de precaución debe realizarse un examen oftalmológico.

- si tras la administración del medicamento, observa síntomas de meningitis
aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), consulte con su
médico.

- si ha padecido enfermedad de los riñones, o del hígado.

- si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina en orina y
heces gran cantidad de porfirina).

- si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar
ibuprofeno.

- si padece de estreñimiento crónico.

- si padece alguna enfermedad que afecte a la capacidad de respirar.

Puede aparecer dependencia física y tolerancia con la administración repetida de
Nidol debido al contenido en codeína.
Por su dosificación y forma farmacéutica, este medicamento es solo para administrar
a adultos y niños mayores de 12 años.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente
mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Toma de Nidol con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Nidol durante o inmediatamente después de las comidas. La
administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa su absorción.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres
o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor…- al día) puede provocar hemorragia
de estómago.

Toma de Nidol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben
tomarse junto con Nidol sin antes consultar a su médico:

- No se debe utilizar con otros analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs).
- Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acido acetilsalicílico / ácido acetil
salicílico, warfarina, ticlopidina).
- Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej. Captopril,
betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).
- Hidantoínas y sulfamidas.
- Litio (medicamento utilizado para la depresión).
- Digoxina y glucósidos cardíacos (utilizados para el corazón).
- Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cancer y de la artritis reumatoide).
- Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios).
- Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia).
- Probenecid y sulfinpirazona (utilizado en pacientes con gota o junto con la
penicilina en infecciones).
- Quinolonas (utilizadas en infecciones).
- Tiazidas (diuréticos).
- Sulfonilureas (utilizadas para disminuir los niveles de glucosa en sangre).
- Ciclosporina, tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo después de un
trasplante).
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la
sangre).
- Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de
la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).
- Corticosteroides.
- Antihipertensivos.
- Antidepresivos.
- Depresores del sistema nervioso central.
- No se debe administrar este medicamento con alcohol para evitar dañar el
estómago y la posible potenciación del efecto depresivo de la codeína.
Interferencia con pruebas diagnosticas
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.),
comunique a su médico que está en tratamiento con Nidol ya que puede alterar los
resultados.

Embarazo y mujeres en edad fértil
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se debe tomar Nidol durante el tercer trimestre de embarazo.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Nidol se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos, no se recomienda la
administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo
que se considere estrictamente necesario. En estos casos, la dosis y duración se
limitará al mínimo posible.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del
tipo Nidol se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar
este medicamento, ya que ibuprofeno pasa a la leche materna.

Uso en niños
No administrar a menores de 12 años sin consultar al médico.

Uso en mayores de 65 años
Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que
a veces debe reducir la dosis. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ya que este medicamento
contiene codeína, que puede deteriorar la capacidad mental y/o física requerida para
la realización de actividades potencialmente peligrosas.

Si solamente toma una dosis de Nidol o lo toma durante un periodo corto, no es
necesario que adopte medidas especiales.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene codeína, que es un
narcótico detectable en las pruebas de doping.
3. CÓMO TOMAR NIDOL
Recuerde tomar su medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nidol indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Nidol, y cuándo y cómo deberá
interrumpirlo. No suspenda el tratamiento antes ya que no obtendría el efecto
esperado.

Nidol se administra por vía oral.

Es conveniente tomar el medicamento con las comidas o con algún alimento.
Cualquier paciente que note molestias digestivas antes de tomar el medicamento,
debería consultar a su médico.

Si estima que la acción de Nidol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

La dosis normal es de 1 comprimido (400 mg de ibuprofeno, 30 mg de codeína) cada
4-6 horas según la intensidad del dolor. No se tomarán más de 6 comprimidos (2.400
mg de ibuprofeno, 180 mg de codeína) al cabo de 24 horas.

Si toma más Nidol del que debiera
Si usted ha tomado más Nidol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico.

En caso de ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico, o llamar
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Nidol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nidol
Existe el riesgo de posibles efectos derivados de la abstinencia al suspender el
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Nidol puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en los siguientes
criterios: Frecuentes (en más de 1 por cada 100 pacientes, pero en menos de 1 por
cada 10 pacientes), poco frecuentes (en más de 1 por cada 1.000 pacientes, pero en
menos de 1 por cada 100 pacientes), raros (en más de 1 por cada 10.000 pacientes,
pero en menos de 1 por cada 1.000 pacientes), muy raros (en menos de 1 por cada
10.000 pacientes).

Los efectos adversos que pueden aparecer por el contenido en ibuprofeno son:

Trastornos del estómago e intestino
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos,
Poco frecuentes: hemorragias, úlcera gástrica o duodenal, aparición de gastritis.
Raros: perforación de estómago (en algunos casos mortales) o intestino,
especialmente en ancianos. Flatulencia, estreñimiento, ardor de
estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Trastornos sanguíneos
Raros: reducción del número de leucocitos de la sangre (leucopenia).
Muy raros: disminución del número de plaquetas de la sangre
(trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos de la
sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica).

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: alteraciones del sueño y ligera inquietud.
Raros: alteraciones mentales y depresión.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, fatiga, mareo, vértigo.
Poco frecuentes: insomnio, intranquilidad.
Raros: nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión, disminución de la
agudeza visual reversible, alteraciones auditivas.
Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por
bacterias)

Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión borrosa, disminución de la agudeza visual, o cambios en la
percepción del color que remiten de forma espontánea.
Raros: oscurecimiento de la visión.

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: zumbidos de oídos
Poco frecuentes: alteraciones auditivas

Trastornos vasculares
Los medicamentos como Nidol pueden asociarse con un moderado aumento de
riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e
insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo
Nidol.

Trastornos del hígado
Raros: alteraciones del hígado incluyendo ictericia (coloración amarillenta
de la piel). Los medicamentos como Nidol pueden asociarse, en
raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Alteraciones del riñón
Raros: nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina),
proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y
ocasionalmente síndrome nefrótico.

Otros trastornos
Raros: rigidez de cuello.
Reacciones generales o de administración:
Las reacciones de hipersensibilidad ocurren normalmente en pacientes con historia
de alergia al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto
también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente
hipersensibilidad a estos fármacos e incluye los siguientes síntomas:

Frecuentes: manchas cutáneas y picores
Poco frecuentes: asma, rinitis, urticaria y reacciones alérgicas
Raras: broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea
(dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación
sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel con
inflamación e hinchazón).

Muy raras: Los medicamentos como Nidol pueden asociarse, en muy raras
ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el
Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica.

Los efectos adversos que pueden aparecer por el contenido en codeína son:
náuseas, vómitos, estreñimiento, mareos, sueño, palpitaciones, picor y excesiva
sudoración.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema
Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE NIDOL
Mantenga Nidol fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el
envase, la fecha de caducidad es el ultimo día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición Nidol:
Los principios activos son ibuprofeno y fosfato de codeína hemihidrato.

Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno y 30 mg de fosfato de codeína
hemihidrato.

Los demás componentes son: almidón de patata glicolato sódico, celulosa
microcristalina silicificada, L-Leucina, talco, Eudragit L30 D55, dióxido de titanio,
Macrogol 6000, simeticona emulsión y carboximetilcelulosa sódica.


Aspecto del producto y contenido del envase:
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular y una
incisión en una de las caras para que sea más fácil tragarlos. Cada envase contiene
30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

El titular es: Cantabria Pharma, S.L.
C/ Ribera del Loira, 46, 4º planta
28042 Madrid

El responsable de fabricación es: Farmasierra Manufacturing S. L.
Carretera de Irún km 26,200.
San Sebastián de los Reyes.
28700 - Madrid.

Este prospecto ha sido revisado en noviembre de 2013.