Prospecto e instrucciones de NIFLACTOL ADULTOS SUPOSITORIOS ADULTOS, 12 supositorios

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NIFLACTOL ADULTOS SUPOSITORIOS ADULTOS, 12 supositorios, compuesto por los principios activos MORNIFLUMATO.

1. ¿Qué es NIFLACTOL ADULTOS SUPOSITORIOS ADULTOS, 12 supositorios?
2. ¿Para qué sirve NIFLACTOL ADULTOS SUPOSITORIOS ADULTOS, 12 supositorios?
3. ¿Cómo se toma NIFLACTOL ADULTOS SUPOSITORIOS ADULTOS, 12 supositorios?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NIFLACTOL ADULTOS SUPOSITORIOS ADULTOS, 12 supositorios?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NIFLACTOL ADULTOS SUPOSITORIOS ADULTOS, 12 supositorios

Nº Registro: 55993
Descripción clinica: Morniflumato 700 mg 12 supositorios
Descripción dosis medicamento: 700 mg
Forma farmacéutica: SUPOSITORIO
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 12 supositorios
Principios activos: MORNIFLUMATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-07-1984
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55993/55993_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55993/55993_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NIFLACTOL ADULTOS SUPOSITORIOS ADULTOS, 12 supositorios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Niflactol 700 mg supositorios adultos
Morniflumato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es niflactol y para qué se utiliza
2. Antes de usar niflactol
3. Cómo usar niflactol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de niflactol
6. Información adicional


1. QUÉ ES NIFLACTOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Niflactol pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios (para reducir la inflamación) y
antirreumáticos (para el tratamiento del reuma) no esteroideos.
Niflactol está indicado en adultos y niños mayores de 12 años:

- en tratamientos prolongados de:
. determinados tipos de reumatismos inflamatorios crónicos,
. determinados tipos de artrosis.

- en tratamientos breves del dolor en artrosis aguda y ciertos tipos de inflamación de las uniones de las
articulaciones, como tendinitis y bursitis.

- en el tratamiento del dolor causado por la inflamación de garganta, oídos o boca.


Este medicamento debe tomarse bajo supervisión médica.

2. ANTES DE USAR NIFLACTOL

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No use Niflactol:

• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
• Si tiene antecedentes de alergia o asma provocado por este medicamento o similar, en particular
con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Si usted es alérgico (hipersensible) al morniflumato o a cualquier otro de los componentes de
niflactol.
• Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
• Si tiene una enfermedad del hígado grave.
• Si tiene una enfermedad grave del riñón.
• Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
• Si ha padecido una inflamación reciente o hemorragia rectal (contraindicación unida a la vía de
administración).
• En niños menores de 12 años.

Tenga especial cuidado con Niflactol si:

• Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro,
o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Aparecen síntomas de alergia a este medicamento, especialmente ataques de asma, hinchazón de
cara o cuello (ver sección 4. Posibles efectos adversos). INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO Y
PONERSE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON SU MÉDICO O CON LOS
SERVICIOS MÉDICOS DE URGENCIA.
• Padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita
tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico
deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
• Presenta infección. Necesita un seguimiento muy estrecho.
• Si tiene varicela. Se desaconseja tomar este medicamento debido a que excepcionalmente pueden
aparecer infecciones graves de la piel.

Informe a su médico:

• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides,
anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También
debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa, pues los medicamentos del tipo niflactol
pueden empeorar estas patologías.
• Si tiene antecedentes de alteraciones digestivas (hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal,
úlcera gástrica o duodenal previa).
• Si padece alguna enfermedad cardiaca, del hígado, o del riñón.
• Si padece asma, ya que, la aparición del ataque de asma está unida a alergia a ácido
acetilsalicílico (aspirina) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Este
medicamento está contraindicado en estos casos.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como niflactol se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando
se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento
recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Analgésicos y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico
(aspirina) y otros salicilatos (que disminuyen el dolor y la inflamación), sin consultar al médico.
- Anticoagulantes orales de tipo dicumarínico (acenocumarol, warfarina).
- Antiagregantes plaquetarios como ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida y abciximab,
iloprost, incluidos los que contienen ácido acetilsalicílico (para evitar la formación de trombos en la
sangre).
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre).
- Corticoides orales.
- Antidepresivos, especialmente inhibidores de la recaptación de serotonina y litio.
- Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide).
- Medicamentos que aumentan el potasio en la sangre: sales de potasio, diuréticos ahorradores de
potasio, inhibidores de la angiotensina II, inhibidores de la enzima convertasa, heparinas de bajo peso
molecular, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim.
- Diuréticos: Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (para la eliminación de orina).
- Medicamentos para bajar la tensión arterial: como los inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina, inhibidores de la enzima de la angiotensina II, y beta bloqueantes.
- Ciclosporina, tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos).
- Medicamentos para la diabetes.

Uso en niños
No administrar a niños menores de 12 años.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo niflactol se ha asociado a un aumento del riesgo
de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y
segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y
duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de niflactol está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo niflactol se han
asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia
Este medicamento se excreta en la leche materna. Como medida de precaución se debe evitar su uso
durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
En algunas ocasiones se ha comunicado la aparición de vértigos y somnolencia en pacientes que han tomado
niflactol
No conduzca o maneje maquinaria si sufre vértigos y/o somnolencia cuando esté usando niflactol.
3. CÓMO USAR NIFLACTOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de niflactol indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde usar su medicamento.

La dosis normal es:
Adultos y niños mayores de 12 años:
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En
general, la dosis diaria recomendada es de un supositorio dos veces al día (mañana y noche), es decir,
1.400 mg de morniflumato en 24 horas.

Población pediátrica:
Esta dosis está contraindicada en niños menores de 12 años. Existen otras dosis y formulaciones de
niflactol para niños.

En otorrinolaringología y estomatología el tratamiento no debe prolongarse más de 4 ó 5 días.

Este medicamento se administra por vía rectal. El uso de la vía rectal debe ser tan breve como sea posible
debido al riesgo de toxicidad local, además de los riesgos de la vía oral.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
El uso de morniflumato está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave. En
pacientes con insuficiencia renal y/o hepática leve o moderada se recomienda emplear la dosis eficaz más
baja.

Si estima que la acción de niflactol no es la esperada, informe a su médico o farmacéutico.

Si usa más Niflactol del que debiera:
Si usted ha usado niflactol más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: irritación gastrointestinal.
Otras manifestaciones incluyen: somnolencia y dolor de cabeza.

Si olvidó usar Niflactol:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de
la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora
habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, niflactol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como niflactol son los
gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),
especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia,
estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Cardiovasculares:
Los medicamentos como niflactol, especialmente pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo
de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
Cutáneos:
Los medicamentos como niflactol pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones ampollosas
muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
Hepáticos:
Los medicamentos como niflactol pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan coloración
amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte
superior del abdomen.
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el
tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Algunos efectos son raros pero graves.
Debe interrumpir el tratamiento inmediatamente e informar a su médico en los siguientes casos:
- Reacciones alérgicas:
• que afectan a la piel, como puede ser erupción, picor, reacciones cutáneas graves a la exposición
solar o rayos ultravioletas; raramente, lesiones vesiculares (ampollas) en mucosas o piel,
• que afectan a los pulmones, como por ejemplo ataques de asma,
• generalizado, como shock alérgico.

- Hemorragia gastrointestinal (pérdida de sangre por la boca o en heces, coloración oscura de las
heces). Estos efectos son más frecuentes con dosis altas.

- Excepcionalmente, se han observado infecciones cutáneas graves en casos de varicela.

Además, se han observado algunos casos de úlcera duodenal y de perforación.

Existen otros efectos que solo requieren que usted informe a su médico. Solamente él puede decirle
qué hacer en caso de:

• Alteraciones digestivas como dolor abdominal, vómitos, náuseas, alteraciones del tránsito.
• Se han observado casos de alteraciones óseas después del tratamiento con dosis elevadas durante
varios años.
• Ciertos cambios en los resultados de pruebas de laboratorio podrían hacer necesario un
seguimiento del recuento sanguíneo o de la función hepática o renal.
• Manchas violáceas en la piel.
• Malestar general con disminución de la tensión arterial.
• Dolor de cabeza.
• Zumbido de oídos.
• Somnolencia.
• Vértigo.
• Hinchazón de las extremidades.
• Anorexia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NIFLACTOL

Mantener niflactol fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Caducidad:
No utilice niflactol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Niflactol:
- El principio activo es morniflumato.
- Los demás compenentes son glicéridos semisintéticos.

Aspecto del producto y contenido del envase

Niflactol se presenta en un envase conteniendo 12 supositorios.
Cada supositorio de niflactol contiene 700 mg de morniflumato.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 – Madrid, España

Responsable de la fabricación:
BRISTOL-MYERS SQUIBB
304, Av. Dr. Jean Bru
F- 47000 – Agen
FRANCIA

O

BRISTOL-MYERS SQUIBB
979, Avenue des Pyrénées
47520 - Le Passage
FRANCIA
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009