Prospecto e instrucciones de NIMBEX 2mg/ml SOLUCION INYECTABLE/PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NIMBEX 2mg/ml SOLUCION INYECTABLE/PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos CISATRACURIO BESILATO.

1. ¿Qué es NIMBEX 2mg/ml SOLUCION INYECTABLE/PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve NIMBEX 2mg/ml SOLUCION INYECTABLE/PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma NIMBEX 2mg/ml SOLUCION INYECTABLE/PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NIMBEX 2mg/ml SOLUCION INYECTABLE/PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NIMBEX 2mg/ml SOLUCION INYECTABLE/PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 61200
Descripción clinica: Cisatracurio besilato 2 mg/ml inyectable 5 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: CISATRACURIO BESILATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61200/61200_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61200/61200_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de NIMBEX 2mg/ml SOLUCION INYECTABLE/PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Nimbex 2 mg/ml solución inyectable/perfusión
Cisatracurio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nimbex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Nimbex
3. Cómo usar Nimbex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nimbex
6. Información adicional

1. QUÉ ES NIMBEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nimbex contiene un principio activo llamado cisatracurio, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados relajantes musculares.
Nimbex se utiliza:
- para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas, incluyendo cirugía cardiaca, tanto en adultos
como en niños de más de 1 mes de edad.
- para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere asistencia
mecánica para respirar.
- para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos

2. ANTES DE USAR NIMBEX

No use Nimbex si:

- es alérgico (hipersensible) al cisatracurio, a cualquier otro relajante muscular o a cualquiera de los
demás componentes de Nimbex (listados en la sección 6)
- anteriormente ha tenido una reacción alérgica a un anestésico.
No use Nimbex si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su
médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Nimbex.

Tenga especial cuidado con Nimbex:
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si:
- tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis)
- padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la
neurona motora o parálisis cerebral
- ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica

Si no está seguro si alguna de las anteriores circunstancias le afecta, hable con su médico, enfermero o
farmacéutico antes de que le administren Nimbex.







Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

En particular informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica)
- antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
- medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco (anti-arrítmicos)
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión)
- medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida
- medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o penicilamina
- esteroides
- medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina
- medicamentos utilizados en psiquiatría, como litio, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs), o
clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos)
- medicamentos que contengan magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la indigestión o
ardor)
- anticolinesterasas usadas para tratar la enfermedad de Alzheimer como por ej. donepezilo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si va a estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder
conducir y usar maquinaria. Puede ser peligroso el conducir al poco tiempo de haber sido intervenido.

3. CÓMO USAR NIMBEX

Cómo se administra la inyección
Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre
administrado por una persona cualificada para hacerlo.

Nimbex puede administrarse:
- como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus)
- como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante
un largo periodo de tiempo.

Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención.
Dependerá de:
- el peso corporal
- la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
- la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Si recibe más Nimbex del que debiera







Nimbex se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No obstante, si considera
que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero
inmediatamente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nimbex puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
Si ha sufrido una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden
incluir:
- sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión en el pecho
- inflamación de los párpados, cara, labios, boca y lengua
- erupción cutánea o habón urticarial en cualquier parte del cuerpo
- colapso.

Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de lo siguiente:

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)
- enlentecimiento del ritmo cardiaco
- descenso de la presión sanguínea (hipotensión).

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)
- erupción, enrojecimiento de la piel
- sibilancia o tos.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
- debilidad o dolor muscular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

5. CONSERVACIÓN DE NIMBEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nimbex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Si se diluye, almacenar la solución para perfusión, entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las 24 horas
siguientes. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar deberá ser desechada a las 24 horas de
haber sido preparada.




Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se desharán
de cualquier medicamento que ya no sea necesario. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nimbex

- El principio activo es cisatracurio 2 mg/ml (como besilato).

- Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nimbex 2 mg/ml solución inyectable/perfusión se presenta en:
- ampollas de vidrio transparente de 2,5 ml en cajas de 5 (cada ampolla de 2,5 ml contiene 5 mg de
cisatracurio)
- ampollas de vidrio transparente de 5 ml en cajas de 5 (cada ampolla de 5 ml contiene 10 mg de
cisatracurio)
- Ampollas de vidrio transparente de 10 ml en cajas de 5 (cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de
cisatracurio)
- Ampollas de vidrio transparente de 25 ml en cajas de 2 (cada ampolla de 25 ml contiene 50 mg de
cisatracurio)

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: 902 202 700
[email protected]

Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
ó
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Harmire Road (Barnard Castle, Durham) - DL12 8DT - Reino Unido

ó
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
Industriestrasse, 32-36 (Bad Oldesloe) - 23843 – Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:






Nimbex: Reino Unido, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia,
Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España
Nimbex 5mg 10 mg: Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Este producto es sólo para un único uso. Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras o de
color ligeramente amarillento/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y
si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar.

Nimbex diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 5ºC y 25ºC a
concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en los siguientes fluidos de perfusión, bien en envases de cloruro de
polivinilo o de polipropileno.

Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9 p/v).
Perfusión intravenosa de glucosa (5 p/v).
Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,18 p/v) y glucosa (4 p/v).
Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,45 p/v) y glucosa (2,5 p/v).

En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe
realizarse inmediatamente antes de su uso o, si esto no es posible, se puede conservar a 2-8ºC durante no
más de 24 horas.

Nimbex ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en
operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión
intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo,
hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la
misma aguja o cánula que Nimbex, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado
de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9
p/v).

Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña
como lugar de inyección, Nimbex debe arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado como por
ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9 p/v).

Instrucciones para abrir la ampolla

Las ampollas tienen el sistema de apertura de “Un Punto de Corte” (UPC) y se deben abrir siguiendo las
instrucciones siguientes:
• Sujetar con una mano la parte inferior de la ampolla, como se indica en la figura 1.
• Colocar la otra mano en la parte superior de la ampolla, situando el dedo pulgar encima de punto
coloreado y presionar, como se indica en la figura 2.





Figura 1
Figura 2