Prospecto e instrucciones de NIMENRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NIMENRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente, compuesto por los principios activos ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GR Y, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GR W-135, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO A, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C.

1. ¿Qué es NIMENRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve NIMENRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma NIMENRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NIMENRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NIMENRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente

Nº Registro: 12767004
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti meningococo A, C, W135 e Y conjugada inyectable 10 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente
Principios activos: ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GR Y, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GR W-135, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO A, ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C
Excipientes: CLORURO DE SODIO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/12767004/12767004_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/12767004/12767004_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.
Dirección: Rue de L´Institut, 89
CP: B-1330
Localidad: Rixensart
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de NIMENRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
1
5 microgramos
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C
1
5 microgramos
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo W-135
1
5 microgramos
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo Y
1
5 microgramos

1
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 44 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco.
El disolvente es transparente e incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Nimenrix está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 12 meses de edad frente a
enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Vacunación primaria:
Administrar una única dosis de 0,5 ml de la vacuna reconstituida para la inmunización.

Vacunación de recuerdo:
Nimenrix puede administrarse como dosis de recuerdo en sujetos que hayan sido vacunados anteriormente
con una vacuna meningocócica polisacarídica no conjugada (ver secciones 4.4. y 5.1).

No se ha establecido todavía la necesidad de una dosis de recuerdo en sujetos primovacunados con Nimenrix
(ver secciones 4.4 y 5.1).

Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Nimenrix en niños menores de 12 meses de edad. 3
No se dispone de datos.

Forma de administración

La inmunización debe realizarse únicamente mediante una inyección intramuscular, preferiblemente en el
músculo deltoides.
En niños de 12 a 23 meses de edad la vacuna también puede administrarse en la zona anterolateral del muslo
(ver secciones 4.4 y 4.5).

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Nimenrix no debe administrarse por vía intravascular, intradérmica o subcutánea bajo ninguna circunstancia.

Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión de la historia clínica (en
particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de reacciones adversas) y una
exploración física.

Se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco
común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Se debe posponer la administración de Nimenrix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas
graves. Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un
síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación,
éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y
movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar
daños causados por las pérdidas de conocimiento.

Nimenrix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia u otros trastornos de la
coagulación, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos.

Nimenrix únicamente confiere protección frente a Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y. La
vacuna no protege frente a Neisseria meningitidis de otros grupos.

Puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.

Cabe la posibilidad de que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o que padecen una
inmunodeficiencia no se genere una respuesta inmune protectora.

No se han evaluado la seguridad e inmunogenicidad en pacientes con mayor susceptibilidad de padecer una
infección meningocócica debido a enfermedades tales como deficiencias terminales del complemento y
asplenia funcional o anatómica. Puede que en estos individuos no se genere una respuesta inmune protectora.

Los sujetos vacunados con Nimenrix entre 30 y 42 meses después de haber recibido una vacuna
meningocócica polisacarídica no conjugada, tuvieron una Media Geométrica de los Títulos (GMT en inglés),
determinada mediante la prueba de actividad bactericida del suero con complemento de conejo (ABSc), 4
inferior a la de los sujetos que no habían sido vacunados con ninguna vacuna meningocócica en los 10 años
anteriores (ver sección 5.1). Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

Efecto de los anticuerpos antitetánicos previos a la vacunación
Se ha evaluado la seguridad e inmunogenicidad de Nimenrix cuando se administra de forma secuencial o
simultánea con una vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib durante el segundo año de vida. La administración de
Nimenrix un mes después de la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib dio lugar a GMTs de ABSc para MenA, MenC
y MenW-135 inferiores (ver sección 4.5). Se desconoce la relevancia clínica de esta observación. La
reactogenicidad notificada cuando las vacunas se administraron tanto simultánea como secuencialmente, fue
similar a la reacogenicidad notificada después de administrar una dosis de recuerdo de la vacuna DTPa-
VHB-IPV/Hib durante el segundo año de vida.

Efecto de Nimenrix sobre las concentraciones de anticuerpos antitetánicos
A pesar de que se observó un incremento de la concentración de anticuerpos anti-toxoide tetánico (TT) tras
la vacunación con Nimenrix, Nimenrix no es un sustituto de la inmunización antitetánica.
La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el
segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa. No se
dispone de datos más allá de los 2 años de edad.

Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos frente a MenA
Los estudios con Nimenrix han mostrado una rápida disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas
séricos frente a MenA (determinados a partir de los 12 meses postvacunación) cuando se utilizaba
complemento humano en el ensayo (ABSh) (ver sección 5.1).

Se desconoce la relevancia clínica de la rápida disminución de los títulos de anticuerpos ABSh para MenA.
Sin embargo, se puede considerar la administración de una segunda dosis a sujetos que tengan un riesgo
aumentado de exposición a MenA y que previamente hayan recibido una primera dosis de Nimenrix hace
aproximadamente más de un año. Se dispone de datos que indican que una segunda dosis generará una
respuesta inmune anamnésica frente a los cuatro tipos meningocócicos de la vacuna. Actualmente se dispone
de información muy limitada acerca de la seguridad de una segunda dosis.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Nimenrix puede administrarse simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas: vacunas de la
hepatitis A (VHA) y de la hepatitis B (VHB), vacuna de sarampión, rubeola y parotiditis (SRP, triple vírica),
vacuna sarampión, rubeola, parotiditis y varicela (SRPV), vacuna conjugada antineumocócica 10-valente o
vacuna antigripal estacional no adyuvada.

Nimenrix también puede administrarse simultáneamente con las vacunas combinadas de difteria, tétanos y
pertussis acelular en el segundo año de vida, incluyendo combinaciones de vacunas DTPa con hepatitis B,
polio inactivada o Hemophilus influenzae tipo b, tales como la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib.

Siempre que sea posible, Nimenrix y una vacuna que contenga TT, como la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib,
deben administrarse simultáneamente o Nimenrix debe administrarse al menos un mes antes de la vacuna
que contenga TT. La administración secuencial de Nimenrix un mes después de la vacuna DTPa-VHB-
IPV/Hib dio lugar a GMTs inferiores para MenA, MenC y MenW-135. Se desconoce la relevancia clínica de
esta observación, ya que al menos el 99,4 de los sujetos (N=178) alcanzó títulos ABSc = 8 para cada grupo
(A, C, W-135, Y) (ver sección 4.4).

Un mes después de la administración simultánea con una vacuna conjugada antineumocócica 10-valente, se
observaron Medias Geométricas de las Concentraciones de anticuerpos (GMCs) y GMTs del ensayo de
anticuerpos opsonofagocíticos (OPA) menores para un serotipo neumocócico (18C conjugado con toxoide
tetánico como proteína trasportadora). Se desconoce la relevancia clínica de esta observación. La
administración simultánea no tuvo efecto sobre ninguno de los otros nueve serotipos neumocócicos.

Si Nimenrix se va a administrar al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre deberán
administrarse en distintos lugares de inyección.

Es posible que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora no se genere una respuesta adecuada.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La experiencia respecto al uso de Nimenrix en mujeres embarazadas es limitada.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el
desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo post-natal (ver sección 5.3).

Nimenrix sólo debe administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles
beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia

Se desconoce si Nimenrix se excreta en la leche materna.

Nimenrix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos
potenciales.

Fertilidad

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos ni indirectos, sobre la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos de Nimenrix sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden
afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en un análisis combinado de 8.108 sujetos
que fueron vacunados con una dosis de Nimenrix en los ensayos clínicos. Este análisis combinado incluye
datos de 2.237 niños (de 12 meses a 23 meses), 1.809 niños (entre 2 y 10 años), 2.011 adolescentes (entre 11
y 17 años) y 2.051 adultos (entre 18 y 55 años).

En todos los grupos de edad las reacciones adversas locales que se notificaron con más frecuencia tras la
vacunación fueron dolor (entre 24,1 y 39,9), enrojecimiento (entre 14,3 y 33,0) e inflamación (entre
11,2 y 17,9).

En los grupos de edad de 12-23 meses y de 2-5 años, las reacciones adversas generales que se notificaron
con más frecuencia tras la vacunación fueron irritabilidad (36,2 y 7,5 respectivamente), adormecimiento
(27,8 y 8,8 respectivamente), pérdida de apetito (20,7 y 6,3 respectivamente) y fiebre (17,6 y 6,5
respectivamente).

En los grupos de edad de 6-10, de 11-17 y = 18 años, las reacciones adversas generales que se notificaron
con más frecuencia tras la vacunación fueron cefalea (13,3, 16,1 y 17,6 respectivamente), fatiga
(13,8, 16,3 y 16,4 respectivamente), síntomas gastrointestinales (7,5, 6,4 y 6,3 respectivamente)
y fiebre (7,5, 4,1 y 4,0 respectivamente). 6

En un estudio aparte se administró una única dosis de Nimenrix a 274 individuos a partir de 56 años de edad.
Todas las reacciones adversas notificadas en este estudio ya fueron observadas en los grupos de edad más
jóvenes.

Listado tabulado de las reacciones adversas

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos, incluidas
en el análisis combinado de seguridad.

Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:

Muy frecuentes: ( =1/10)
Frecuentes: ( =1/100 a 1/10)
Poco frecuentes: ( =1/1.000 a 1/100)
Raras: ( =1/10.000 a 1/1.000)
Muy raras: (1/10.000)

Clasificación de Órganos y
Sistemas
Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos del metabolismo y
de la nutrición
Muy frecuentes Pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes Irritabilidad
Poco frecuentes Imsomnio, llanto incontenible
Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes Adormecimiento, cefalea
Poco frecuentes Hipoestesia, mareo
Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Síntomas gastrointestinales (incluyendo diarrea,
vómitos y náuseas)
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Poco frecuentes Prurito, erupción
Trastornos musculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes Mialgia, dolor en la extremidad
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración

Muy frecuentes Fiebre, inflamación, dolor y enrojecimiento en
el lugar de inyección, fatiga
Frecuentes Hematoma en el lugar de inyección
Poco frecuentes Malestar general, reacción en el lugar de
inyección, (incluyendo induración, prurito,
calor, anestesia)

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación
incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

No se ha notificado ningún caso de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08 7

Mecanismo de acción

Los anticuerpos meningocócicos anticapsulares protegen frente a las enfermedades meningocócicas a través
de la actividad bactericida mediada por el complemento. Nimenrix induce la producción de anticuerpos
bactericidas frente a polisacáridos capsulares de los grupos A, C, W-135 e Y, que se determina mediante
ensayos que utilizan complemento de conejo (ABSc) o complemento humano (ABSh).

Efectos farmacodinámicos

La inmunogenicidad de una dosis de Nimenrix ha sido evaluada en más de 8.000 sujetos de edad = a 12
meses.
La eficacia de la vacuna se asumió a partir de la demostración de la no inferioridad inmunológica
(fundamentalmente basada en comparar proporciones con títulos de ABSc de al menos 8) frente a otras
vacunas meningocócicas autorizadas. La inmunogenicidad se determinó utilizando ABSc o ABSh como
marcadores biológicos de eficacia protectora frente a los grupos menigocócicos A, C, W-135 e Y.

Inmunogenicidad en niños de 12-23 meses

En los ensayos clínicos MenACWY-TT-039 y MenACWY-TT-040 se evaluó la respuesta inmune a la
vacunación con Nimenrix o con una vacuna meningocócica autorizada conjugada con C-CRM
197
(MenC-
CRM).
Nimenrix indujo una respuesta de anticuerpos bactericidas frente a los cuatro grupos, con una respuesta
frente al grupo C comparable a la inducida por la vacuna autorizada MenC-CRM, en términos de títulos de
ABSc = 8 (Tabla 1).

Tabla 1: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc) en niños de 12-23 meses
Grupo Respuesta a
Estudio MenACWY-TT-039
ABSc
(1)
Estudio MenACWY-TT-040
ABSc
(2)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
A Nimenrix 354
99,7
(98,4; 100)
2.205,0
(2.007,8;
2.421,6)
183
98,4
(95,3;
99,7)
3.169,9
(2.577,2;
3.898,8)
C
Nimenrix 354
99,7
(98,4; 100)
477,6
(437,3;
521,6)
183
97,3
(93,7;
99,1)
828,7
(672,4;
1.021,4)
Vacuna
MenC-CRM
121
97,5
(92,9;
99,5)
212,3
(170,0;
265,2)
114
98,2
(93,8;
99,8)
691,4
(520,8;
917,9)
W-135 Nimenrix 354
100
(99,0; 100)
2.681,7
(2.453,1;
2.931,6)
186
98,4
(95,4;
99,7)
4.022,3
(3.269,2;
4.948,8)
Y Nimenrix 354
100
(99,0; 100)
2.729,4
(2.472,7;
3.012,8)
185
97,3
(93,8;
99,1)
3.167,7
(2.521,9;
3.978,9)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en las cohortes por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.
(1)
muestras de sangre tomadas entre 42 y 56 días después de la vacunación
(2)
muestras de sangre tomadas entre 30 y 42 días después de la vacunación

En el estudio MenACWY-TT-039, la actividad bactericida en suero también se determinó utilizando suero
humano como fuente de complemento (ABSh) como variable secundaria (Tabla 2).

Tabla 2: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSh) en niños de 12-23 meses
Grupo Respuesta a N
Estudio MenACWY-TT-039
ABSh
(1)

=8
(95 IC)
GMT
(95IC)
A Nimenrix 338
77,2
(72,4; 81,6)
19,0
(16,4; 22,1)
C
Nimenrix 341
98,5
(96,6; 99,5)
196,0
(175,4; 219,0)
Vacuna MenC-CRM 116
81,9
(73,7; 88,4)
40,3
(29,5; 55,1)
W-135 Nimenrix 336
87,5
(83,5 ; 90,8)
48,9
(41,2; 58,0)
Y Nimenrix 329
79,3
(74,5; 83,6)
30,9
(25,8; 37,1)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.
(1)
muestras de sangre tomadas entre 42 y 56 días después de la vacunación

Inmunogenicidad en niños de 2-10 años

En dos estudios comparativos realizados en sujetos de 2-10 años, un grupo de sujetos recibió una dosis de
Nimenrix y un segundo grupo recibió una dosis de una vacuna MenC-CRM autorizada (estudio MenACWY-
TT-081) o de la vacuna meningocócica polisacarídica no conjugada de los grupos A, C, W-135 e Y
autorizada de GlaxoSmithKline Biologicals (ACWY-PS) (estudio MenACWY-TT-038), como comparador.

En el estudio MenACWY-TT-038, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a la vacuna ACWY-PS
autorizada en términos de respuesta vacunal a los cuatro grupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabla 3).

La respuesta vacunal se definió como la proporción de sujetos con:
• títulos ABSc = 32 en sujetos inicialmente seronegativos (es decir, con un título ABSc prevacunación
8)
• un incremento de al menos 4 veces de los títulos ABSc entre el momento pre y postvacunación, en
sujetos inicialmente seropositivos (es decir, con un título ABSc prevacunación = 8)

En el estudio MenACWY-TT-081, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a otra vacuna MenC-CRM
autorizada en términos de respuesta vacunal al grupo Men C [94,8 (95 IC: 91,4; 97,1) y 95,7 (95 IC:
89,2; 98,8) respectivamente], las GMTs fueron inferiores en el grupo de Nimenrix [2.794,8 (95 IC:
2.393,5; 3.263,3)] con respecto a las de la vacuna MenC-CRM [5.291,6 (95 IC: 3.814,6; 7.340,5].

Tabla 3: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en niños
de 2-10 años 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-038)
Grupo
Nimenrix Vacuna ACWY-PS
N
RV
(95IC)
GMT
(95IC)
N
RV
(95IC)
GMT
(95IC)
A 638
88,6
(85,8; 90,9)
6.309,7
(5.979,0; 6.658,8)
206
65,5
(58,6; 72,0)
2.309,4
(2.055,8; 2.594,3)
C 732
95,9
(94,2; 97,2)
4.983,6
(4.514,1; 5.502,0)
251
89,6
(85,2; 93,1)
1.386,8
(1.108,9; 1.734,4)
W-135 738
97,4
(96,0; 98,4)
11.569,8
(10.910,7; 12.268,7)
252
82,5
(77,3; 87,0)
2.150,6
(1.823,9; 2.535,8)
Y 771
92,5
(90,4; 94,2)
10.886,6
(10.310,7; 11.494,5)
258
68,6
(62,6; 74,2)
2.544,7
(2.178,2; 2.972,9)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.
RV: respuesta vacunal

Inmunogenicidad en adolescentes de 11-17 años y adultos = 18 años

En dos ensayos clínicos, realizados en adolescentes de 11-17 años (estudio MenACWY-TT-036) y en
adultos de 18-55 años (estudio MenACWY-TT-035), se administró una dosis de Nimenrix o una dosis de la
vacuna ACWY-PS.

Como se ha mencionado antes, Nimenrix demostró que era inmunológicamente no inferior a la vacuna
ACWY-PS en términos de respuesta vacunal, tanto en adolescentes como en adultos (Tabla 4). La respuesta
a los cuatro grupos meningocócicos inducida por Nimenrix fue similar o superior a la inducida por la vacuna
ACWY-PS.

Tabla 4: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en
adolescentes de 11-17 años y adultos = 18 años un mes después de la vacunación
Estudio
(Rango de
edad)
Grupo
Nimenrix Vacuna ACWY-PS
N RV
(95IC)
GMT
(95IC)
N RV
(95IC)
GMT
(95IC)
Estudio
MenACWY-
TT-036
(11-17 años)
A 615
85,4
(82,3; 88,1)
6.106,8
(5.739,5;
6.497,6)
215
79,5
(73,5; 84,7)
3.203,0
(2.854,1;
3.594,6)
C 719
97,1
(95,6; 98,2)
12.645,5
(11.531,8;
13.866,7)
237
96,6
(93,5; 98,5)
8.271,6
(6.937,3;
9.862,4)
W-135 717
96,5
(94,9; 97,7)
8.390,1
(7.777,8;
9.050,7)
242
88,0
(83,2; 91,8)
2.679,3
(2.363,7;
3.037,2)
Y 737
93,1
(91,0; 94,8)
13.865,2
(12.968,1;
14.824,4)
246
78,0
(72,3; 83,1)
5.245,3
(4.644,2;
5.924,1)
Estudio
MenACWY-
TT-035
(18-55 años)
A 743
80,1
(77,0; 82,9)
3.624,7
(3.371,7;
3.896,8)
252
69,8
(63,8; 75,4)
2.127,2
(1.909,2;
2.370,1)
C 849
91,5
(89,4; 93,3)
8.865,9
(8.011,0;
9.812,0)
288
92,0
(88,3; 94,9)
7.371,2
(6.297,4;
8.628,2)
W-135 860
90,2
(88,1; 92,1)
5.136,2
(4.698,8;
5.614,3)
283
85,5
(80,9; 89,4)
2.461,3
(2.081,0;
2.911,0)
Y 862
87,0
(84,6; 89,2)
7.710,7
(7.100,1;
8.373,8)
288
78,8
(73,6; 83,4)
4.314,3
(3.782,1;
4.921,5)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en las cohortes por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.
RV: respuesta vacunal

En un estudio aparte (MenACWY-TT-085) se administró una única dosis de Nimenrix a 194 adultos
libaneses a partir de 56 años de edad (incluyendo 133 con edades entre 56-65 años y 61 mayores de 65 años).
El porcentaje de sujetos con títulos ABSc (medidos en los laboratorios de GSK) = 128 antes de la
vacunación osciló entre el 45 (MenC) y el 62 (MenY). En conjunto, un mes después de la vacunación el
porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc = 128 osciló entre el 93 (MenC) y el 97 (MenY). En el
subgrupo de edad 65 años el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc = 128 un mes después de la
vacunación osciló entre el 90 (MenA) y el 97 (MenY).

Persistencia de la respuesta inmune

Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune inducida por Nimenrix entre 12 y 42 meses después de la
vacunación en sujetos de los 12 meses a los 55 años de edad. 10

En todos los grupos de edad, las GMTs de ABSc para los cuatro grupos observadas en el momento
establecido de medición de la persistencia fueron superiores a las observadas antes de la vacunación.

La persistencia de anticuerpos inducida por Nimenrix para todos los grupos (A, C, W-135, Y) fue similar o
superior a la inducida por las vacunas meningocócicas autorizadas (es decir, la vacuna MenC-CRM en
sujetos de 12-23 meses y la vacuna ACWY-PS en sujetos mayores de 2 años).

Persistencia de la respuesta inmune en niños

En el estudio MenACWY-TT-048, se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSc y ABSh
2 años después de la vacunación en niños primovacunados en el estudio MenACWY-TT-039 (Tabla 5). A
diferencia de la persistencia observada de anticuerpos ABSc frente a MenA, hubo una rápida disminución de
anticuerpos ABSh frente a MenA (ver sección 4.4).

Tabla 5: Datos de persistencia a 2 años en niños de 12-23 meses en el momento de la vacunación
Grupo
Respuesta
a
ABSc

ABSh

N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
A Nimenrix 181
97,8
(94,4; 99,4)
420,3
(356,1; 495,9)
183
23,0
(17,1; 29,7)
3,8
(3,2; 4,5)
C
Nimenrix 186
88,2
(82,6; 92,4)
98,1
(77,7; 123,8)
175
86,9
(80,9; 91,5)
50,2
(38,7; 65,1)
Vacuna
MenC-
CRM
29
69,0
(49,2; 84,7)
53,5
(25,5; 112,0)
19
52,6
(28,9; 75,6)
10,4
(4,4; 22,8)
W-135 Nimenrix 188
98,9
(96,2; 99,9)
369,9
(342,0; 460,5)
180
91,1
(86,0; 94,8)
77,7
(61,8; 97,6)
Y Nimenrix 188
97,9
(94,6; 99,4)
396,6
(324,0; 485,5)
154
87,0
(80,7; 91,9)
58,1
(44,5; 75,8)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia.

Persistencia de la respuesta inmune en niños de 6-10 años

En el estudio MenACWY-TT-028, se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh 1 año
después de la vacunación en niños de 6-10 años primovacunados en el estudio MenACWY-TT-027 (Tabla 6)
(ver sección 4.4).

Tabla 6: Datos a 1 mes después de la vacunación y datos de persistencia a 1 año en niños de 6-10 años
Grupo
Respuesta
a
1 mes después de la vacunación Persistencia a1 año
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
A
Nimenrix
105
80,0
(71,1; 87,2)
53,4
(37,3; 76,2)
104
16,3
(9,8; 24,9)
3,5
(2,7; 4,4)
ACWY-PS
35
25,7
(12,5;43,3)
4,1
(2,6;6,5)
35
5,7
(0,7;19,2)
2,5
(1,9;3,3)
C
Nimenrix
101
89,1
(81,3;94,4)
155,8
(99,3;244,3)
105
95,2
(89,2;98,4)
129,5
(95,4;175,9)
ACWY-PS
38
39,5
(24,0;56,6)
13,1
(5,4;32,0)
31
32,3
(16,7;51,4)
7,7
(3,5;17,3)
W-135
Nimenrix
103
95,1
(89,0;98,4)
133,5
(99,9;178,4)
103
100
(96,5;100)
256,7
(218,2;301,9)
ACWY-PS
35
34,3
(19,1;52,2)
5,8
(3,3;9,9)
31
12,9
(3,6;29,8)
3,4
(2,0;5,8)
Y Nimenrix 89 83,1 95,1 106 99,1 265,0 11
(73,7;90,2) (62,4;145,1) (94,9;100) (213,0;329,6)
ACWY-PS
32
43,8
(26,4;62,3)
12,5
(5,6;27,7)
36
33,3
(18,6;51,0)
9,3
(4,3;19,9)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia.

Persistencia de la respuesta inmune en adolescentes

En el estudio MenACWY-TT-043, se evaluó la persistencia de la respuesta inmune 2 años después de la
vacunación en adolescentes primovacunados en el estudio MenACWY-TT-036 (Tabla 7). Ver tabla 4 para
los resultados primarios de este estudio.

Tabla 7: Datos de persistencia a 2 años (ABSc) en adolescentes de 11-17 años en el momento de la
vacunación
Grupo
Nimenrix Vacuna ACWY-PS
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
A 445
99,8
(98,8; 100)
1.517,4
(1.399,7; 1.645,1)
144
100
(97,5; 100)
810,6
(695,9; 944,3)
C 447
99,3
(98,1; 99,9)
1.121,9
(996,9; 1.262,6)
145
98,6
(95,1; 99,8)
1.499,0
(1.119,6; 2.006,8)
W-135 447
99,6
(98,4; 99,9)
2.070,6
(1.869,6; 2.293,0)
143
95,1
(90,2; 98,0)
442,6
(341,8; 573,0)
Y 447
100
(99,2; 100)
3.715,9
(3.409,3; 4.049,9)
142
97,2
(92,9; 99,2)
1.090,3
(857,7; 1.386,1)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia.

Persistencia de la respuesta inmune en adolescentes y adultos de 11-25 años

En el estudio MenACWY-TT-059, se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh, 1 año
después de la vacunación en adolescentes y adultos de 11-25 años primovacunados en el estudio
MenACWY-TT-052 (Tabla 8) (ver sección 4.4).

Tabla 8: Datos a 1 mes después de la vacunación y datos de persistencia a 1 año en adolescentes y
adultos de 11-25 años
Grupo
1 mes después de la vacunación Persistencia a 1 año
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
A 356
82,0
(77,6; 85,9)
58,7
(48,6; 70,9)
350
29,1
(24,4; 34,2)
5,4
(4,5; 6,4)
C 359
96,1
(93,5; 97,9)
532,0
(423,8; 667,8)
336
94,9
(92,0; 97,0)
172,0
(142,5; 207,4)
W-135 334
91,0
(87,4; 93,9)
116,8
(96,8; 141,0)
327
98,5
(96,5; 99,5)
197,5
(173,0; 225,5)
Y 364
95,1
(92,3; 97,0)
246,0
(207,7; 291,4)
356
97,8
(95,6; 99,0)
271,8
(237,5: 311,2)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia.

Memoria inmune

En el estudio MenACWY-TT-014 se evaluó la inducción de memoria inmune un mes después de la
administración de un quinto de la dosis de la vacuna ACWY-PS (10 µg de cada polisacárido) a niños en el
tercer año de vida que habían sido previamente primovacunados entre los 12 y los 14 meses de edad en el
estudio MenACWY-TT-013 con Nimenrix o con una vacuna MenC-CRM autorizada.
12
Un mes después de la dosis de exposición, las GMTs inducidas en los sujetos primovacunados con Nimenrix
se incrementaron de 6,5 a 8 veces para los grupos A, C, W-135 e Y, indicando que Nimenrix induce
memoria inmune frente a los grupos A, W-135 e Y. La GMT de ABSc para MenC post-exposición fue
similar en ambos grupos del estudio, indicando que Nimenrix induce una memoria inmune frente al grupo C
análoga a la de la vacuna MenC-CRM autorizada (Tabla 9).

Tabla 9: Respuesta inmune (ABSc) 1 mes después de una dosis de exposición en sujetos
primovacunados entre los 12 y los 14 meses de edad con Nimenrix o con una vacuna MenC-CRM
Grupo Respuesta a
Pre-exposición Post-exposición
N
GMT
(95IC)
N
GMT
(95IC)
A Nimenrix 32
544,0
(325,0; 910,7)
25
3.321,9
(2.294,2; 4.810,0)
C
Nimenrix 31
174,0
(104,8; 288,9)
32
5.965,7
(4.128,4; 8.620,7)
Vacuna
MenC-CRM
28
34,4
(15,8; 75,3)
30
5.265,2
(3.437,3; 8.065,1)
W-135 Nimenrix 32
643,8
(394,1; 1.051,8)
32
11.058,1
(8.587,2; 14.239,9)
Y Nimenrix 32
439,8
(274,0; 705,9)
32
5.736,6
(4.215,9; 7.806,0)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.

Sujetos vacunados previamente con una vacuna polisacarídica no conjugada frente a Neisseria meningitidis

En el estudio MenACWY-TT-021 realizado en sujetos de 4,5 a 34 años, se comparó la inmunogenicidad de
Nimenrix administrada entre 30 y 42 meses después de la vacunación con una vacuna ACWY-PS y la
inmunogenicidad de Nimenrix administrada a sujetos de la misma edad que no habían sido vacunados con
ninguna vacuna meningocócica en los 10 años anteriores. Se observó una respuesta inmune (título ABSc = 8)
frente a todos los grupos (A, C, W-135, Y) en todos los sujetos independientemente de la historia de
vacunación meningocócica. Las GMTs de ABSc fueron significativamente menores en los sujetos que
habían recibido una dosis de la vacuna ACWY-PS entre 30 y 42 meses antes de recibir Nimenrix (Tabla 10)
(ver sección 4.4).

Tabla 10: Respuesta inmune (ABSc) 1 mes despues de la vacunación con Nimenrix en sujetos de
acuerdo con su historia de vacunación meningocócica
Grupo
Sujetos vacunados entre 30 y 42 meses
antes con ACWY-PS

Sujetos que no habían recibido ninguna
vacuna meningocócica en los 10 años
anteriores
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
A 146
100
(97,5; 100)
6.868,8
(6.044,9; 7.805,0)
69
100
(94,8; 100)
13.014,9
(10.722,2; 15.798,0)
C 169
100
(97,8; 100)
1.945,8
(1.583,3; 2.391,1)
75
100
(95,2; 100)
5.494,6
(4.266,3; 7.076,5)
W-135 169
100
(97,8; 100)
4.635,7
(3.942,5; 5.450,7)
75
100
(95,2; 100)
9.078,0
(7.087,7; 11.627,1)
Y 169
100
(97,8; 100)
7.799,9
(6.682,8; 9.103,6)
75
100
(95,2; 100)
13.895,5
(11.186,2; 17.260,9)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en las cohortes por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados
de los estudios realizados con Nimenrix en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de
la enfermedad meningocócica causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y (ver
sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica). 13

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios de tolerancia local, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el
desarrollo y estudios de fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:

Sacarosa
Trometamol

Disolvente:

Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años

Tras la reconstitución:

Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la
estabilidad química y física tras la reconstitución durante 24 horas a 30ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada con
un tapón (goma de butilo).
Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
14
Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en jeringa precargada

Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el
polvo.

Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No obstante, la jeringa facilitada
con Nimenrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo. En tal
caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.


1. Desenroscar la tapa de la jeringa girándola
en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando
el cuerpo de la jeringa con la otra mano
(evitar sostener el émbolo de la jeringa).
2. Insertar la aguja en la jeringa
y a continuación, girarla en el sentido
de las agujas del reloj hasta que se bloquee
(ver dibujo).
3. Retirar el protector de la aguja;
en algunas ocasiones puede
resultar un poco difícil.
4. Añadir el disolvente al polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, debe agitarse bien la mezcla
hasta que el polvo esté completamente disuelto.

La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna
sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración. En caso de que se observe
alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente.

Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cuerpo de la jeringa
Tapa de la jeringa
Protector
de la aguja
Émbolo de la jeringa 15
EU/1/12/767/001
EU/1/12/767/002
EU/1/12/767/003
EU/1/12/767/004


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20/04/2012


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 16
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en ampolla
Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
1
5 microgramos
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C
1
5 microgramos
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo W-135
1
5 microgramos
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo Y
1
5 microgramos

1
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 44 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco.
El disolvente es transparente e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Nimenrix está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 12 meses de edad frente a
enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Vacunación primaria:
Administrar una única dosis de 0,5 ml de la vacuna reconstituida para la inmunización.

Vacunación de recuerdo:
Nimenrix puede administrarse como dosis de recuerdo en sujetos que hayan sido vacunados anteriormente
con una vacuna meningocócica polisacarídica no conjugada (ver secciones 4.4. y 5.1).

No se ha establecido todavía la necesidad de una dosis de recuerdo en sujetos primovacunados con Nimenrix
(ver secciones 4.4 y 5.1).

Población pediátrica 17
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Nimenrix en niños menores de 12 meses de edad.
No se dispone de datos.

Forma de administración

La inmunización debe realizarse únicamente mediante una inyección intramuscular, preferiblemente en el
músculo deltoides.
En niños de 12 a 23 meses de edad la vacuna también puede administrarse en la zona anterolateral del muslo
(ver secciones 4.4 y 4.5).

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Nimenrix no debe administrarse por vía intravascular, intradérmica o subcutánea bajo ninguna circunstancia.

Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión de la historia clínica (en
particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de reacciones adversas) y una
exploración física.

Se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco
común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Se debe posponer la administración de Nimenrix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas
graves. Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un
síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación,
éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y
movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar
daños causados por las pérdidas de conocimiento.

Nimenrix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia u otros trastornos de la
coagulación, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos.

Nimenrix únicamente confiere protección frente a Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y. La
vacuna no protege frente a Neisseria meningitidis de otros grupos.

Puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.

Cabe la posibilidad de que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o que padecen una
inmunodeficiencia no se genere una respuesta inmune protectora.

No se han evaluado la seguridad e inmunogenicidad en pacientes con mayor susceptibilidad de padecer una
infección meningocócica debido a enfermedades tales como deficiencias terminales del complemento y
asplenia funcional o anatómica. Puede que en estos individuos no se genere una respuesta inmune protectora.

Los sujetos vacunados con Nimenrix entre 30 y 42 meses después de haber recibido una vacuna
meningocócica polisacarídica no conjugada, tuvieron una Media Geométrica de los Títulos (GMT en inglés),
determinada mediante la prueba de actividad bactericida del suero con complemento de conejo (ABSc), 18
inferior a la de los sujetos que no habían sido vacunados con ninguna vacuna meningocócica en los 10 años
anteriores (ver sección 5.1). Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

Efecto de los anticuerpos antitetánicos previos a la vacunación
Se ha evaluado la seguridad e inmunogenicidad de Nimenrix cuando se administra de forma secuencial o
simultánea con una vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib durante el segundo año de vida. La administración de
Nimenrix un mes después de la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib dio lugar a GMTs de ABSc para MenA, MenC
y MenW-135 inferiores (ver sección 4.5). Se desconoce la relevancia clínica de esta observación. La
reactogenicidad notificada cuando las vacunas se administraron tanto simultánea como secuencialmente, fue
similar a la reacogenicidad notificada después de administrar una dosis de recuerdo de la vacuna DTPa-
VHB-IPV/Hib durante el segundo año de vida.

Efecto de Nimenrix sobre las concentraciones de anticuerpos antitetánicos
A pesar de que se observó un incremento de la concentración de anticuerpos anti-toxoide tetánico (TT) tras
la vacunación con Nimenrix, Nimenrix no es un sustituto de la inmunización antitetánica.
La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el
segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa. No se
dispone de datos más allá de los 2 años de edad.

Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos frente a MenA
Los estudios con Nimenrix han mostrado una rápida disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas
séricos frente a MenA (determinados a partir de los 12 meses postvacunación) cuando se utilizaba
complemento humano en el ensayo (ABSh) (ver sección 5.1).

Se desconoce la relevancia clínica de la rápida disminución de los títulos de anticuerpos ABSh para MenA.
Sin embargo, se puede considerar la administración de una segunda dosis a sujetos que tengan un riesgo
aumentado de exposición a MenA y que previamente hayan recibido una primera dosis de Nimenrix hace
aproximadamente más de un año. Se dispone de datos que indican que una segunda dosis generará una
respuesta inmune anamnésica frente a los cuatro tipos meningocócicos de la vacuna. Actualmente se dispone
de información muy limitada acerca de la seguridad de una segunda dosis.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Nimenrix puede administrarse simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas: vacunas de la
hepatitis A (VHA) y de la hepatitis B (VHB), vacuna de sarampión, rubeola y parotiditis (SRP, triple vírica),
vacuna sarampión, rubeola, parotiditis y varicela (SRPV), vacuna conjugada antineumocócica 10-valente o
vacuna antigripal estacional no adyuvada.
Nimenrix también puede administrarse simultáneamente con las vacunas combinadas de difteria, tétanos y
pertussis acelular en el segundo año de vida, incluyendo combinaciones de vacunas DTPa con hepatitis B,
polio inactivada o Hemophilus influenzae tipo b, tales como la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib.

Siempre que sea posible, Nimenrix y una vacuna que contenga TT, como la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib,
deben administrarse simultáneamente o Nimenrix debe administrarse al menos un mes antes de la vacuna
que contenga TT. La administración secuencial de Nimenrix un mes después de la vacuna DTPa-VHB-
IPV/Hib dio lugar a GMTs inferiores para MenA, MenC y MenW-135. Se desconoce la relevancia clínica de
esta observación, ya que al menos el 99,4 de los sujetos (N=178) alcanzó títulos ABSc = 8 para cada grupo
(A, C, W-135, Y) (ver sección 4.4).

Un mes después de la administración simultánea con una vacuna conjugada antineumocócica 10-valente, se
observaron Medias Geométricas de las Concentraciones de anticuerpos (GMCs) y GMTs del ensayo de
anticuerpos opsonofagocíticos (OPA) menores para un serotipo neumocócico (18C conjugado con toxoide
tetánico como proteína trasportadora). Se desconoce la relevancia clínica de esta observación. La
administración simultánea no tuvo efecto sobre ninguno de los otros nueve serotipos neumocócicos.

Si Nimenrix se va a administrar al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre deberán
administrarse en distintos lugares de inyección. 19

Es posible que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora no se genere una respuesta adecuada.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La experiencia respecto al uso de Nimenrix en mujeres embarazadas es limitada.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el
desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo post-natal (ver sección 5.3).

Nimenrix sólo debe administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles
beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia

Se desconoce si Nimenrix se excreta en la leche materna.

Nimenrix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos
potenciales.

Fertilidad

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos o indirectos, sobre la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos de Nimenrix sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden
afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en un análisis combinado de 8.108 sujetos
que fueron vacunados con una dosis de Nimenrix en los ensayos clínicos. Este análisis combinado incluye
datos de 2.237 niños (de 12 meses a 23 meses), 1.809 niños (entre 2 y 10 años), 2.011 adolescentes (entre 11
y 17 años) y 2.051 adultos (entre 18 y 55 años).

En todos los grupos de edad las reacciones adversas locales que se notificaron con más frecuencia tras la
vacunación fueron dolor (entre 24,1 y 39,9), enrojecimiento (entre 14,3 y 33,0) e inflamación (entre
11,2 y 17,9).

En los grupos de edad de 12-23 meses y de 2-5 años, las reacciones adversas generales que se notificaron
con más frecuencia tras la vacunación fueron irritabilidad (36,2 y 7,5 respectivamente), adormecimiento
(27,8 y 8,8 respectivamente), pérdida de apetito (20,7 y 6,3 respectivamente) y fiebre (17,6 y 6,5
respectivamente).

En los grupos de edad de 6-10, de 11-17 y = 18 años, las reacciones adversas generales que se notificaron
con más frecuencia tras la vacunación fueron cefalea (13,3, 16,1 y 17,6 respectivamente), fatiga
(13,8, 16,3 y 16,4 respectivamente), síntomas gastrointestinales (7,5, 6,4 y 6,3 respectivamente)
y fiebre (7,5, 4,1 y 4,0 respectivamente).
20
En un estudio aparte se administró una única dosis de Nimenrix a 274 individuos a partir de 56 años de edad.
Todas las reacciones adversas notificadas en este estudio ya fueron observadas en los grupos de edad más
jóvenes.

Listado tabulado de las reacciones adversas

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos, incluidas
en el análisis combinado de seguridad.

Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:

Muy frecuentes: ( =1/10)
Frecuentes: ( =1/100 a 1/10)
Poco frecuentes: ( =1/1.000 a 1/100)
Raras: ( =1/10.000 a 1/1.000)
Muy raras: (1/10.000)

Clasificación de Órganos y
Sistemas
Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos del metabolismo y
de la nutrición
Muy frecuentes Pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes Irritabilidad
Poco frecuentes Imsomnio, llanto incontenible
Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes Adormecimiento, cefalea
Poco frecuentes Hipoestesia, mareo
Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Síntomas gastrointestinales (incluyendo diarrea,
vómitos y náuseas)
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Poco frecuentes Prurito, erupción
Trastornos musculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes Mialgia, dolor en la extremidad
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración

Muy frecuentes Fiebre, inflamación, dolor y enrojecimiento en
el lugar de inyección, fatiga
Frecuentes Hematoma en el lugar de inyección
Poco frecuentes Malestar general, reacción en el lugar de
inyección, (incluyendo induración, prurito,
calor, anestesia)

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación
incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

No se ha notificado ningún caso de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08
21
Mecanismo de acción

Los anticuerpos meningocócicos anticapsulares protegen frente a las enfermedades meningocócicas a través
de la actividad bactericida mediada por el complemento. Nimenrix induce la producción de anticuerpos
bactericidas frente a polisacáridos capsulares de los grupos A, C, W-135 e Y, que se determina mediante
ensayos que utilizan complemento de conejo (ABSc) o complemento humano (ABSh).

Efectos farmacodinámicos

La inmunogenicidad de una dosis de Nimenrix ha sido evaluada en más de 8.000 sujetos de edad = a 12
meses.
La eficacia de la vacuna se asumió a partir de la demostración de la no inferioridad inmunológica
(fundamentalmente basada en comparar proporciones con títulos de ABSc de al menos 8) frente a otras
vacunas meningocócicas autorizadas. La inmunogenicidad se determinó utilizando ABSc o ABSh como
marcadores biológicos de eficacia protectora frente a los grupos menigocócicos A, C, W-135 e Y.

Inmunogenicidad en niños de 12-23 meses

En los ensayos clínicos MenACWY-TT-039 y MenACWY-TT-040 se evaluó la respuesta inmune a la
vacunación con Nimenrix o con una vacuna meningocócica autorizada conjugada con C-CRM
197
(MenC-
CRM).

Nimenrix indujo una respuesta de anticuerpos bactericidas frente a los cuatro grupos, con una respuesta
frente al grupo C comparable a la inducida por la vacuna autorizada MenC-CRM, en términos de títulos de
ABSc = 8 (Tabla 1).

Tabla 1: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc) en niños de 12-23 meses
Grupo Respuesta a
Estudio MenACWY-TT-039
ABSc
(1)
Estudio MenACWY-TT-040
ABSc
(2)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
A Nimenrix 354
99,7
(98,4; 100)
2.205,0
(2.007,8;
2.421,6)
183
98,4
(95,3;
99,7)
3.169,9
(2.577,2;
3.898,8)
C
Nimenrix 354
99,7
(98,4; 100)
477,6
(437,3;
521,6)
183
97,3
(93,7;
99,1)
828,7
(672,4;
1.021,4)
Vacuna
MenC-CRM
121
97,5
(92,9;
99,5)
212,3
(170,0;
265,2)
114
98,2
(93,8;
99,8)
691,4
(520,8;
917,9)
W-135 Nimenrix 354
100
(99,0; 100)
2.681,7
(2.453,1;
2.931,6)
186
98,4
(95,4;
99,7)
4.022,3
(3.269,2;
4.948,8)
Y Nimenrix 354
100
(99,0; 100)
2.729,4
(2.472,7;
3.012,8)
185
97,3
(93,8;
99,1)
3.167,7
(2.521,9;
3.978,9)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en las cohortes por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.
(1)
muestras de sangre tomadas entre 42 y 56 días después de la vacunación
(2)
muestras de sangre tomadas entre 30 y 42 días después de la vacunación

En el estudio MenACWY-TT-039, la actividad bactericida en suero también se determinó utilizando suero
humano como fuente de complemento (ABSh) como variable secundaria (Tabla 2).
22
Tabla 2: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSh) en niños de 12-23 meses
Grupo Respuesta a N
Estudio MenACWY-TT-039
ABSh
(1)

=8
(95 IC)
GMT
(95IC)
A Nimenrix 338
77,2
(72,4; 81,6)
19,0
(16,4; 22,1)
C
Nimenrix 341
98,5
(96,6; 99,5)
196,0
(175,4; 219,0)
Vacuna MenC-CRM 116
81,9
(73,7; 88,4)
40,3
(29,5; 55,1)
W-135 Nimenrix 336
87,5
(83,5 ; 90,8)
48,9
(41,2; 58,0)
Y Nimenrix 329
79,3
(74,5; 83,6)
30,9
(25,8; 37,1)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.
(1)
muestras de sangre tomadas entre 42 y 56 días después de la vacunación

Inmunogenicidad en niños de 2-10 años

En dos estudios comparativos realizados en sujetos de 2-10 años, un grupo de sujetos recibió una dosis de
Nimenrix y un segundo grupo recibió una dosis de una vacuna MenC-CRM autorizada (estudio MenACWY-
TT-081) o de la vacuna meningocócica polisacarídica no conjugada de los grupos A, C, W-135 e Y
autorizada de GlaxoSmithKline Biologicals (ACWY-PS) (estudio MenACWY-TT-038), como comparador.

En el estudio MenACWY-TT-038, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a la vacuna ACWY-PS
autorizada en términos de respuesta vacunal a los cuatro grupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabla 3).

La respuesta vacunal se definió como la proporción de sujetos con:
• títulos ABSc = 32 en sujetos inicialmente seronegativos (es decir, con un título ABSc prevacunación
8)
• un incremento de al menos 4 veces de los títulos ABSc entre el momento pre y postvacunación, en
sujetos inicialmente seropositivos (es decir, con un título ABSc prevacunación = 8)

En el estudio MenACWY-TT-081, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a otra vacuna MenC-CRM
autorizada en términos de respuesta vacunal al grupo Men C [94,8 (95 IC: 91,4; 97,1) y 95,7 (95 IC:
89,2; 98,8) respectivamente], las GMTs fueron inferiores en el grupo de Nimenrix [2.794,8 (95 IC:
2.393,5; 3.263,3)] con respecto a las de la vacuna MenC-CRM [5.291,6 (95 IC: 3.814,6; 7.340,5].

Tabla 3: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en niños
de 2-10 años 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-038)
Grupo
Nimenrix Vacuna ACWY-PS
N
RV
(95IC)
GMT
(95IC)
N
RV
(95IC)
GMT
(95IC)
A 638
88,6
(85,8; 90,9)
6.309,7
(5.979,0; 6.658,8)
206
65,5
(58,6; 72,0)
2.309,4
(2.055,8; 2.594,3)
C 732
95,9
(94,2; 97,2)
4.983,6
(4.514,1; 5.502,0)
251
89,6
(85,2; 93,1)
1.386,8
(1.108,9; 1.734,4)
W-135 738
97,4
(96,0; 98,4)
11.569,8
(10.910,7; 12.268,7)
252
82,5
(77,3; 87,0)
2.150,6
(1.823,9; 2.535,8)
Y 771
92,5
(90,4; 94,2)
10.886,6
(10.310,7; 11.494,5)
258
68,6
(62,6; 74,2)
2.544,7
(2.178,2; 2.972,9)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.
RV: respuesta vacunal
23
Inmunogenicidad en adolescentes de 11-17 años y adultos = 18 años

En dos ensayos clínicos, realizados en adolescentes de 11-17 años (estudio MenACWY-TT-036) y en
adultos de 18-55 años (estudio MenACWY-TT-035), se administró una dosis de Nimenrix o una dosis de la
vacuna ACWY-PS.

Como se ha mencionado antes, Nimenrix demostró que era inmunológicamente no inferior a la vacuna
ACWY-PS en términos de respuesta vacunal, tanto en adolescentes como en adultos (Tabla 4). La respuesta
a los cuatro grupos meningocócicos inducida por Nimenrix fue similar o superior a la inducida por la vacuna
ACWY-PS.

Tabla 4: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en
adolescentes de 11-17 años y adultos = 18 años un mes después de la vacunación
Estudio
(Rango de
edad)
Grupo
Nimenrix Vacuna ACWY-PS
N RV
(95IC)
GMT
(95IC)
N RV
(95IC)
GMT
(95IC)
Estudio
MenACWY-
TT-036
(11-17 años)
A 615
85,4
(82,3; 88,1)
6.106,8
(5.739,5;
6.497,6)
215
79,5
(73,5; 84,7)
3.203,0
(2.854,1;
3.594,6)
C 719
97,1
(95,6; 98,2)
12.645,5
(11.531,8;
13.866,7)
237
96,6
(93,5; 98,5)
8.271,6
(6.937,3;
9.862,4)
W-135 717
96,5
(94,9; 97,7)
8.390,1
(7.777,8;
9.050,7)
242
88,0
(83,2; 91,8)
2.679,3
(2.363,7;
3.037,2)
Y 737
93,1
(91,0; 94,8)
13.865,2
(12.968,1;
14.824,4)
246
78,0
(72,3; 83,1)
5.245,3
(4.644,2;
5.924,1)
Estudio
MenACWY-
TT-035
(18-55 años)
A 743
80,1
(77,0; 82,9)
3.624,7
(3.371,7;
3.896,8)
252
69,8
(63,8; 75,4)
2.127,2
(1.909,2;
2.370,1)
C 849
91,5
(89,4; 93,3)
8.865,9
(8.011,0;
9.812,0)
288
92,0
(88,3; 94,9)
7.371,2
(6.297,4;
8.628,2)
W-135 860
90,2
(88,1; 92,1)
5.136,2
(4.698,8;
5.614,3)
283
85,5
(80,9; 89,4)
2.461,3
(2.081,0;
2.911,0)
Y 862
87,0
(84,6; 89,2)
7.710,7
(7.100,1;
8.373,8)
288
78,8
(73,6; 83,4)
4.314,3
(3.782,1;
4.921,5)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en las cohortes por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.
RV: respuesta vacunal

En un estudio aparte (MenACWY-TT-085) se administró una única dosis de Nimenrix a 194 adultos
libaneses a partir de 56 años de edad (incluyendo 133 con edades entre 56-65 años y 61 mayores de 65 años).
El porcentaje de sujetos con títulos ABSc (medidos en los laboratorios de GSK) = 128 antes de la
vacunación osciló entre el 45 (MenC) y el 62 (MenY). En conjunto, un mes después de la vacunación el
porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc = 128 osciló entre el 93 (MenC) y el 97 (MenY). En
el subgrupo de edad 65 años el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc = 128 un mes después de
la vacunación osciló entre el 90 (MenA) y el 97 (MenY).

Persistencia de la respuesta inmune

Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune inducida por Nimenrix entre 12 y 42 meses después de la
vacunación en sujetos de los 12 meses a los 55 años de edad. 24

En todos los grupos de edad, las GMTs de ABSc para los cuatro grupos observadas en el momento
establecido de medición de la persistencia fueron superiores a las observadas antes de la vacunación.

La persistencia de anticuerpos inducida por Nimenrix para todos los grupos (A, C, W-135, Y) fue similar o
superior a la inducida por las vacunas meningocócicas autorizadas (es decir, la vacuna MenC-CRM en
sujetos de 12-23 meses y la vacuna ACWY-PS en sujetos mayores de 2 años).

Persistencia de la respuesta inmune en niños

En el estudio MenACWY-TT-048, se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSc y ABSh
2 años después de la vacunación en niños primovacunados en el estudio MenACWY-TT-039 (Tabla 5). A
diferencia de la persistencia observada de anticuerpos ABSc frente a MenA, hubo una rápida disminución de
anticuerpos ABSh frente a MenA (ver sección 4.4).

Tabla 5: Datos de persistencia a 2 años en niños de 12-23 meses en el momento de la vacunación
Grupo
Respuesta
a
ABSc

ABSh

N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
A Nimenrix 181
97,8
(94,4; 99,4)
420,3
(356,1; 495,9)
183
23,0
(17,1; 29,7)
3,8
(3,2; 4,5)
C
Nimenrix 186
88,2
(82,6; 92,4)
98,1
(77,7; 123,8)
175
86,9
(80,9; 91,5)
50,2
(38,7; 65,1)
Vacuna
MenC-
CRM
29
69,0
(49,2; 84,7)
53,5
(25,5; 112,0)
19
52,6
(28,9; 75,6)
10,4
(4,4; 22,8)
W-135 Nimenrix 188
98,9
(96,2; 99,9)
369,9
(342,0; 460,5)
180
91,1
(86,0; 94,8)
77,7
(61,8; 97,6)
Y Nimenrix 188
97,9
(94,6; 99,4)
396,6
(324,0; 485,5)
154
87,0
(80,7; 91,9)
58,1
(44,5; 75,8)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia.

Persistencia de la respuesta inmune en niños de 6-10 años

En el estudio MenACWY-TT-028, se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh 1 año
después de la vacunación en niños de 6-10 años primovacunados en el estudio MenACWY-TT-027 (Tabla 6)
(ver sección 4.4).

Tabla 6: Datos a 1 mes después de la vacunación y datos de persistencia a 1 año en niños de 6-10 años
Grupo
Respuesta
a
1 mes después de la vacunación Persistencia a1 año
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
A
Nimenrix
105
80,0
(71,1; 87,2)
53,4
(37,3; 76,2)
104
16,3
(9,8; 24,9)
3,5
(2,7; 4,4)
ACWY-PS
35
25,7
(12,5;43,3)
4,1
(2,6;6,5)
35
5,7
(0,7;19,2)
2,5
(1,9;3,3)
C
Nimenrix
101
89,1
(81,3;94,4)
155,8
(99,3;244,3)
105
95,2
(89,2;98,4)
129,5
(95,4;175,9)
ACWY-PS
38
39,5
(24,0;56,6)
13,1
(5,4;32,0)
31
32,3
(16,7;51,4)
7,7
(3,5;17,3)
W-135
Nimenrix
103
95,1
(89,0;98,4)
133,5
(99,9;178,4)
103
100
(96,5;100)
256,7
(218,2;301,9)
ACWY-PS
35
34,3
(19,1;52,2)
5,8
(3,3;9,9)
31
12,9
(3,6;29,8)
3,4
(2,0;5,8)
Y Nimenrix 89 83,1 95,1 106 99,1 265,0 25
(73,7;90,2) (62,4;145,1) (94,9;100) (213,0;329,6)
ACWY-PS
32
43,8
(26,4;62,3)
12,5
(5,6;27,7)
36
33,3
(18,6;51,0)
9,3
(4,3;19,9)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia.

Persistencia de la respuesta inmune en adolescentes

En el estudio MenACWY-TT-043, se evaluó la persistencia de la respuesta inmune 2 años después de la
vacunación en adolescentes primovacunados en el estudio MenACWY-TT-036 (Tabla 7). Ver tabla 4 para
los resultados primarios de este estudio.

Tabla 7: Datos de persistencia a 2 años (ABSc) en adolescentes de 11-17 años en el momento de la
vacunación
Grupo
Nimenrix Vacuna ACWY-PS
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
A 445
99,8
(98,8; 100)
1.517,4
(1.399,7; 1.645,1)
144
100
(97,5; 100)
810,6
(695,9; 944,3)
C 447
99,3
(98,1; 99,9)
1.121,9
(996,9; 1.262,6)
145
98,6
(95,1; 99,8)
1.499,0
(1.119,6; 2.006,8)
W-135 447
99,6
(98,4; 99,9)
2.070,6
(1.869,6; 2.293,0)
143
95,1
(90,2; 98,0)
442,6
(341,8; 573,0)
Y 447
100
(99,2; 100)
3.715,9
(3.409,3; 4.049,9)
142
97,2
(92,9; 99,2)
1.090,3
(857,7; 1.386,1)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia.

Persistencia de la respuesta inmune en adolescentes y adultos de 11-25 años

En el estudio MenACWY-TT-059, se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh, 1 año
después de la vacunación en adolescentes y adultos de 11-25 años primovacunados en el estudio
MenACWY-TT-052 (Tabla 8) (ver sección 4.4).

Tabla 8: Datos a 1 mes después de la vacunación y datos de persistencia a 1 año en adolescentes y
adultos de 11-25 años
Grupo
1 mes después de la vacunación Persistencia a 1 año
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
A 356
82,0
(77,6; 85,9)
58,7
(48,6; 70,9)
350
29,1
(24,4; 34,2)
5,4
(4,5; 6,4)
C 359
96,1
(93,5; 97,9)
532,0
(423,8; 667,8)
336
94,9
(92,0; 97,0)
172,0
(142,5; 207,4)
W-135 334
91,0
(87,4; 93,9)
116,8
(96,8; 141,0)
327
98,5
(96,5; 99,5)
197,5
(173,0; 225,5)
Y 364
95,1
(92,3; 97,0)
246,0
(207,7; 291,4)
356
97,8
(95,6; 99,0)
271,8
(237,5: 311,2)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia.

Memoria inmune

En el estudio MenACWY-TT-014 se evaluó la inducción de memoria inmune un mes después de la
administración de un quinto de la dosis de la vacuna ACWY-PS (10 µg de cada polisacárido) a niños en el
tercer año de vida que habían sido previamente primovacunados entre los 12 y los 14 meses de edad en el
estudio MenACWY-TT-013 con Nimenrix o con una vacuna MenC-CRM autorizada.
26
Un mes después de la dosis de exposición, las GMTs inducidas en los sujetos primovacunados con Nimenrix
se incrementaron de 6,5 a 8 veces para los grupos A, C, W-135 e Y, indicando que Nimenrix induce
memoria inmune frente a los grupos A, W-135 e Y. La GMT de ABSc para MenC post-exposición fue
similar en ambos grupos del estudio, indicando que Nimenrix induce una memoria inmune frente al grupo C
análoga a la de la vacuna MenC-CRM autorizada (Tabla 9).

Tabla 9: Respuesta inmune (ABSc) 1 mes después de una dosis de exposición en sujetos
primovacunados entre los 12 y los 14 meses de edad con Nimenrix o con una vacuna MenC-CRM
Grupo Respuesta a
Pre-exposición Post-exposición
N
GMT
(95IC)
N
GMT
(95IC)
A Nimenrix 32
544,0
(325,0; 910,7)
25
3.321,9
(2.294,2; 4.810,0)
C
Nimenrix 31
174,0
(104,8; 288,9)
32
5.965,7
(4.128,4; 8.620,7)
Vacuna
MenC-CRM
28
34,4
(15,8; 75,3)
30
5.265,2
(3.437,3; 8.065,1)
W-135 Nimenrix 32
643,8
(394,1; 1.051,8)
32
11.058,1
(8.587,2; 14.239,9)
Y Nimenrix 32
439,8
(274,0; 705,9)
32
5.736,6
(4.215,9; 7.806,0)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.

Sujetos vacunados previamente con una vacuna polisacarídica no conjugada frente a Neisseria meningitidis

En el estudio MenACWY-TT-021 realizado en sujetos de 4,5 a 34 años, se comparó la inmunogenicidad de
Nimenrix administrada entre 30 y 42 meses después de la vacunación con una vacuna ACWY-PS y la
inmunogenicidad de Nimenrix administrada a sujetos de la misma edad que no habían sido vacunados con
ninguna vacuna meningocócica en los 10 años anteriores. Se observó una respuesta inmune (título ABSc = 8)
frente a todos los grupos (A, C, W-135, Y) en todos los sujetos independientemente de la historia de
vacunación meningocócica. Las GMTs de ABSc fueron significativamente menores en los sujetos que
habían recibido una dosis de la vacuna ACWY-PS entre 30 y 42 meses antes de recibir Nimenrix (Tabla 10)
(ver sección 4.4).

Tabla 10: Respuesta inmune (ABSc) 1 mes despues de la vacunación con Nimenrix en sujetos de
acuerdo con su historia de vacunación meningocócica
Grupo
Sujetos vacunados entre 30 y 42 meses
antes con ACWY-PS

Sujetos que no habían recibido ninguna
vacuna meningocócica en los 10 años
anteriores
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
N
=8
(95IC)
GMT
(95IC)
A 146
100
(97,5; 100)
6.868,8
(6.044,9; 7.805,0)
69
100
(94,8; 100)
13.014,9
(10.722,2; 15.798,0)
C 169
100
(97,8; 100)
1.945,8
(1.583,3; 2.391,1)
75
100
(95,2; 100)
5.494,6
(4.266,3; 7.076,5)
W-135 169
100
(97,8; 100)
4.635,7
(3.942,5; 5.450,7)
75
100
(95,2; 100)
9.078,0
(7.087,7; 11.627,1)
Y 169
100
(97,8; 100)
7.799,9
(6.682,8; 9.103,6)
75
100
(95,2; 100)
13.895,5
(11.186,2; 17.260,9)
El análisis de inmunogenicidad se realizó en las cohortes por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados
de los estudios realizados con Nimenrix en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de
la enfermedad meningocócica causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y (ver
sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica). 27

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios de tolerancia local, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el
desarrollo y estudios de fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:

Sacarosa
Trometamol

Disolvente:

Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años

Tras la reconstitución:

Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la
estabilidad química y física tras la reconstitución durante 24 horas a 30ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una ampolla (vidrio de tipo
I).
Tamaños de envase de 1, 10 y 100.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
28
Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en ampollas

Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la ampolla al vial que contiene el polvo.
1. Romper la parte superior de la ampolla, extraer el disolvente con una jeringa y añadir el disolvente al
polvo.
2. Agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente.

La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna
sustancia extraña y/o variación de aspecto físico antes de su administración. En caso de que se observe
alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse nmediatamente.

Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/767/005
EU/1/12/767/006
EU/1/12/767/007


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20/04/2012


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 29


ANEXO II

A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS
Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

30

A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l’Institut
B-1330 Rixensart
Bélgica

GlaxoSmithKline Biologicals Kft.
Homoki Nagy István utca 1.
2100 Gödöllö
Hungría

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de la Noire Epine
20, rue Fleming
B-1300 Wavre
Bélgica

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l’Institut
B-1330 Rixensart
Bélgica

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de
la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

• Liberación oficial de lotes

De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes
será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de
Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización 31
de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso
humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
• Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que el CHMP acuerde algo
distinto.


• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

• OBLIGACIÓN DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción Fecha límite
Estudio para evaluar los títulos de anticuerpos de forma inmediata y a más largo plazo
generados por una o dos dosis de Nimenrix administradas en niños de 12-23 meses de
acuerdo con un protocolo acordado con el CHMP.
Informe final del
estudio clínico
junio 2015
Estudio para evaluar la persistencia de anticuerpos tras la administración de una dosis
de Nimenrix a los 12 meses de edad o de dos dosis a los 9 y 12 meses de edad, seguido
de la evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de una dosis de recuerdo
administrada 5 años después de la vacunación.
Informe final del
estudio clínico
diciembre 2014
32


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
33


A. ETIQUETADO
34

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA
1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS
10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS
10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de polisacáridos de Neisseria meningitidis de
los grupos A, C, W-135 e Y


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:
Sacarosa
Trometamol
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

1 vial: polvo
1 jeringa precargada: disolvente
1 dosis (0,5 ml)

10 viales: polvo
10 jeringas precargadas: disolvente
10 x 1 dosis (0,5 ml)

1 vial: polvo
1 jeringa precargada: disolvente
2 agujas
1 dosis (0,5 ml)

10 viales: polvo
10 jeringas precargadas: disolvente
20 agujas
10 x 1 dosis (0,5 ml)


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía intramuscular. 35
Agitar bien antes de usar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz
Tras la reconstitución, administrar inmediatamente.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Eliminar de acuerdo con la normativa local.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/767/001 – envase de 1 sin aguja
EU/1/12/767/002 – envase de 10 sin agujas
EU/1/12/767/003 – envase de 1 con 2 agujas
EU/1/12/767/004 - envase de 10 con 20 agujas


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 36

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

37

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 VIAL Y 1 AMPOLLA
10 VIALES Y 10 AMPOLLAS
100 VIALES Y 100 AMPOLLAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en ampolla
Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de polisacáridos de Neisseria meningitidis de
los grupos A, C, W-135 e Y


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:
Sacarosa
Trometamol
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable en ampolla

1 vial: polvo
1 ampolla: disolvente
1 dosis (0,5 ml)

10 viales: polvo
10 ampollas: disolvente
10 x 1 dosis (0,5 ml)

100 viales: polvo
100 ampollas: disolvente
100 x 1 dosis (0,5 ml)


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía intramuscular.
Agitar bien antes de usar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
38
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz
Tras la reconstitución, administrar inmediatamente.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Eliminar de acuerdo con la normativa local.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/767/005 – envase de 1
EU/1/12/767/006 – envase de 10
EU/1/12/767/007 – envase de 100


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.


15. INSTRUCCIONES DE USO

39
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille. 40

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
JERINGA PRECARGADA CON DISOLVENTE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Nimenrix
IM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)


6. OTROS


41

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
AMPOLLA CON DISOLVENTE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Nimenrix
IM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)


6. OTROS


42

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
VIAL CON POLVO DEL CONJUGADO DE MENACWY


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Polvo para Nimenrix
Conjugado de MenACWY
IM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE , CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis


6. OTROS


43


B. PROSPECTO 44

Prospecto: información para el usuario

Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte
final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que reciba esta vacuna, porque contiene información
importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que va a recibir la vacuna es la que lo va a leer. No
obstante, la vacuna se puede administrar a adultos y niños, de modo que es posible que usted lo lea por su
hijo.

Contenido del prospecto
1. Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix
3. Cómo se administra Nimenrix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nimenrix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Nimenrix y para qué se utiliza

Qué es Nimenrix y para que se utiliza
Nimenrix es una vacuna que ayuda a proteger frente a las infecciones causadas por la bacteria (germen)
llamada “Neisseria meningitidis” de los tipos A, C, W-135 e Y.
“Neisseria meningitidis” de los tipos A, C, W-135 e Y puede producir enfermedades graves tales como:
• meningitis – una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal
• septicemia – una infección de la sangre.
Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y, si no se tratan, pueden ocasionar la
muerte.
Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes y niños a partir de los 12 meses de edad.

Cómo funciona Nimenrix
Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias. Estos
anticuerpos le ayudan a protegerse frente a las enfermedades.
Nimenrix únicamente le protegerá frente a las infecciones causadas por la bacteria “Neisseria meningitidis”
de los tipos A, C, W-135 e Y.


2. Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix

No deben administrarle Nimenrix si:
• es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos
en la sección 6). 45
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar
e hinchazón de la cara o de la lengua. Acuda a su médico inmediatamente si experimenta
cualquiera de estos signos.
Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren esta vacuna si:
• tiene una infección con fiebre elevada (de más de 38ºC). Si este es su caso, no deben administrarle la
vacuna hasta que se encuentre mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado, no
debería ser un problema. No obstante, consulte antes con su médico o enfermero.
• tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad.
Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o
enfermero antes de que le administren Nimenrix.

Puede que Nimenrix no proteja por completo a todos los vacunados. Si usted tiene un sistema inmune débil
(por ejemplo, debido a una infección por VIH o a medicamentos que afectan al sistema inmune) es posible
que no se beneficie al máximo de la vacunación con Nimenrix.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes),
por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones
tras la administración de una inyección.

Uso de Nimenrix con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento,
incluyendo otras vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.
Puede que Nimenrix no sea tan eficaz si está utilizando medicamentos que afecten a su sistema inmune.

Nimenrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, como las vacunas de la hepatitis A y de
la hepatitis B, la vacuna del sarampión-paperas-rubeola, la vacuna del sarampión-paperas-rubeola-varicela, la
vacuna conjugada antineumocócica 10-valente o la vacuna antigripal estacional no adyuvada.
Durante el segundo año de vida Nimenrix también puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas
combinadas como difteria – tétanos – tos ferina, incluyendo las vacunas combinadas de difteria – tétanos –
tos ferina con hepatitis B, polio inactivado o Haemophilus influenzae tipo b, como la vacuna DTPa-VHB-
IPV/Hib.

Siempre que sea posible, la administración de Nimenrix y una vacuna que contenga tétanos, como la vacuna
DTPa-VHB-IPV/Hib, se realizará al mismo tiempo o Nimenrix se administrará al menos un mes antes que la
vacuna que contenga tétanos.

Cada vacuna se administrará en lugares de inyección diferentes.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada, o está en
periodo de lactancia, consulte a su médico antes de recibir Nimenrix.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Nimenrix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, no
conduzca o use máquinas si no se encuentra bien.


3. Cómo se administra Nimenrix

Cómo se administra la vacuna
Su médico o enfermero le administrará Nimenrix.
• Se inyectará en un músculo.
• Normalmente en la parte superior del brazo en niños, adolescentes y adultos, o en el muslo en niños de
12 a 23 meses de edad. 46

Cuánto se administra
La dosis recomendada es una única inyección (0,5 ml) de Nimenrix.

Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de otra vacuna meningocócica
distinta de Nimenrix. Su médico le indicará si necesita una inyección adicional de Nimenrix.

Si usted está en una situación de especial riesgo de infección causada por Neisseria meningitidis tipo A y le
administraron una primera dosis de Nimenrix hace más de un año, su médico le indicará si necesita una
inyección adicional.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
• fiebre
• cansancio (fatiga)
• dolor de cabeza
• sensación de adormecimiento
• pérdida de apetito
• sensación de irritabilidad
• hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección.

Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
• cardenales (hematomas) en el lugar en el que se administró la inyección
• problemas de estómago y de digestión, tales como diarrea, vómitos y náuseas.

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
• erupción
• llanto no habitual
• picor
• sensación de mareo
• músculos doloridos
• dolor en los brazos o en las piernas
• malestar general
• dificultad para dormir
• sensibilidad disminuida, especialmente en la piel
• reacciones en el lugar en el que se administró la inyección, tales como picor, sensación de calor o
entumecimiento o aparición de un bulto duro

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación
de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.


5. Conservación de Nimenrix

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 47
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
• Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
• No congelar.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nimenrix
• Los principios activos son:
- Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
1
5 microgramos
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C
1
5 microgramos
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo W-135
1
5 microgramos
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo Y
1
5 microgramos
1
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 44 microgramos

• Los demás componentes son:
- En el polvo: sacarosa y trometamol
- En el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Nimenrix es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Nimenrix se suministra como un polvo blanco en un vial de vidrio de una sola dosis y un disolvente
transparente e incoloro en una jeringa precargada.
Ambos deben mezclarse antes de su uso. La apariencia de la vacuna mezclada será una solución transparente
e incolora.
Nimenrix está disponible en envases de 1 o 10 con o sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


????????
??????????????? ????
???.: + 359 2 953 10 34

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
48
Ceská republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
[email protected]
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
[email protected]

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

????da
GlaxoSmithKline A.E.B.E
T??: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]

Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 6051999

Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
[email protected]

Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354 530 3700

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
[email protected]

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
[email protected]
49
??p???
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
???: + 357 22 39 70 00
[email protected]

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
[email protected]


United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La vacuna sólo debe administrarse por vía intramuscular. No administrar por vía intravascular, intradérmica
o subcutánea.

Si Nimenrix se administra al mismo tiempo que otras vacunas, se deben utilizar lugares de inyección
diferentes.

Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en jeringa precargada:

Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el
polvo.
Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No obstante, la jeringa facilitada
con Nimenrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo. En tal
caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.

50
1. Desenrosque la tapa de la jeringa girándola
en sentido contrario a las agujas del reloj
sujetando el cuerpo de la jeringa con la otra mano
(evite sostener el émbolo de la jeringa).
2. Inserte la aguja en la jeringa
y a continuación, gírela en el sentido
de las agujas del reloj hasta que se bloquee
(ver dibujo).
3. Retire el protector de la aguja;
en algunas ocasiones puede
resultar un poco difícil.
4. Añada el disolvente al polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, debe agitar bien la mezcla hasta
que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente.

La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna
sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración. En caso de que se observe
alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse nmediatamente.

Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local.


Cuerpo de la jeringa
Tapa de la jeringa
Protector
de la aguja
Émbolo de la jeringa 51

Prospecto: Información para el usuario

Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en ampolla
Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte
final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que reciba esta vacuna, porque contiene información
importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que va a recibir la vacuna es la que lo va a leer. No
obstante, la vacuna se puede administrar a adultos y niños, de modo que es posible que usted lo lea por su
hijo.

Contenido del prospecto
1. Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix
3. Cómo se administra Nimenrix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nimenrix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Nimenrix y para qué se utiliza

Qué es Nimenrix y para que se utiliza
Nimenrix es una vacuna que ayuda a proteger frente a las infecciones causadas por la bacteria (germen)
llamada “Neisseria meningitidis” de los tipos A, C, W-135 e Y.
“Neisseria meningitidis” de los tipos A, C, W-135 e Y puede producir enfermedades graves tales como:
• meningitis – una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal
• septicemia – una infección de la sangre.
Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y, si no se tratan, pueden ocasionar la
muerte.
Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes y niños a partir de los 12 meses de edad.

Cómo funciona Nimenrix
Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias. Estos
anticuerpos le ayudan a protegerse frente a las enfermedades.
Nimenrix únicamente le protegerá frente a las infecciones causadas por la bacteria “Neisseria meningitidis”
de los tipos A, C, W-135 e Y.


2. Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix

No deben administrarle Nimenrix si:
• es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos
en la sección 6). 52
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar
e hinchazón de la cara o de la lengua. Acuda a su médico inmediatamente si experimenta
cualquiera de estos signos.
Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren esta vacuna si:
• tiene una infección con fiebre elevada (de más de 38ºC). Si este es su caso, no deben administrarle la
vacuna hasta que se encuentre mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado, no
debería ser un problema. No obstante, consulte antes con su médico o enfermero.
• tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad.
Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o
enfermero antes de que le administren Nimenrix.

Puede que Nimenrix no proteja por completo a todos los vacunados. Si usted tiene un sistema inmune débil
(por ejemplo, debido a una infección por VIH o a medicamentos que afectan al sistema inmune) es posible
que no se beneficie al máximo de la vacunación con Nimenrix.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes),
por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones
tras la administración de una inyección.

Uso de Nimenrix con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento,
incluyendo otras vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.
Puede que Nimenrix no sea tan eficaz si está utilizando medicamentos que afecten a su sistema inmune.

Nimenrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, como las vacunas de la hepatitis A y de
la hepatitis B, la vacuna del sarampión-paperas-rubeola, la vacuna del sarampión-paperas-rubeola-varicela, la
vacuna conjugada antineumocócica 10-valente o la vacuna antigripal estacional no adyuvada.
Durante el segundo año de vida Nimenrix también puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas
combinadas como difteria – tétanos – tos ferina, incluyendo las vacunas combinadas de difteria – tétanos –
tos ferina con hepatitis B, polio inactivado o Haemophilus influenzae tipo b, como la vacuna DTPa-VHB-
IPV/Hib.

Siempre que sea posible, la administración de Nimenrix y una vacuna que contenga tétanos, como la vacuna
DTPa-VHB-IPV/Hib, se realizará al mismo tiempo o Nimenrix se administrará al menos un mes antes que la
vacuna que contenga tétanos.

Cada vacuna se administrará en lugares de inyección diferentes.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada, o está en
periodo de lactancia, consulte a su médico antes de recibir Nimenrix.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Nimenrix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, no
conduzca o use máquinas si no se encuentra bien.


3. Cómo se administra Nimenrix

Cómo se administra la vacuna
Su médico o enfermero le administrará Nimenrix.
• Se inyectará en un músculo.
• Normalmente en la parte superior del brazo en niños, adolescentes y adultos, o en el muslo en niños de
12 a 23 meses de edad. 53

Cuánto se administra
La dosis recomendada es una única inyección (0,5 ml) de Nimenrix.

Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de otra vacuna meningocócica
distinta de Nimenrix. Su médico le indicará si necesita una inyección adicional de Nimenrix.

Si usted está en una situación de especial riesgo de infección causada por Neisseria meningitidis tipo A y le
administraron una primera dosis de Nimenrix hace más de un año, su médico le indicará si necesita una
inyección adicional.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
• fiebre
• cansancio (fatiga)
• dolor de cabeza
• sensación de adormecimiento
• pérdida de apetito
• sensación de irritabilidad
• hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección.

Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
• cardenales (hematomas) en el lugar en el que se administró la inyección
• problemas de estómago y de digestión, tales como diarrea, vómitos y náuseas.

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
• erupción
• llanto no habitual
• picor
• sensación de mareo
• músculos doloridos
• dolor en los brazos o en las piernas
• malestar general
• dificultad para dormir
• sensibilidad disminuida, especialmente en la piel
• reacciones en el lugar en el que se administró la inyección, tales como picor, sensación de calor o
entumecimiento o aparición de un bulto duro

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación
de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.


5. Conservación de Nimenrix

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 54
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
• Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
• No congelar.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nimenrix
• Los principios activos son:
- Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
1
5 microgramos
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C
1
5 microgramos
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo W-135
1
5 microgramos
Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo Y
1
5 microgramos
1
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 44 microgramos

• Los demás componentes son:
- En el polvo: sacarosa y trometamol
- En el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Nimenrix es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Nimenrix se suministra como un polvo blanco en un vial de vidrio de una sola dosis y un disolvente
transparente e incoloro en una ampolla.
Ambos deben mezclarse antes de su uso. La apariencia de la vacuna mezclada será una solución transparente
e incolora.
Nimenrix está disponible en envases de 1, 10 ó 100.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
[email protected]
????????
??????????????? ????
???.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 55
Ceská republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
[email protected]

Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
[email protected]

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

????da
GlaxoSmithKline A.E.B.E
T??: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]

Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 6051999

Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
[email protected]

Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354 530 3700

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
[email protected]

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
[email protected]
56
??p???
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
???: + 357 22 39 70 00
[email protected]

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
[email protected]


United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La vacuna sólo debe administrarse por vía intramuscular. No administrar por vía intravascular, intradérmica
o subcutánea.

Si Nimenrix se administra al mismo tiempo que otras vacunas, se deben utilizar lugares de inyección
diferentes.

Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en ampollas:

Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la ampolla al vial que contiene el polvo.
1. Rompa la parte superior de la ampolla, extraiga el disolvente con una jeringa y añada el disolvente al
polvo
2. Agite bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente.

La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna
sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración. En caso de que se observe
alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Tras la reconstitución, la vacuna debe admnistrarse nmediatamente.

Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local.