Prospecto e instrucciones de NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 frascos de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 frascos de 50 ml, compuesto por los principios activos NIMODIPINO.

1. ¿Qué es NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 frascos de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 frascos de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 frascos de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 frascos de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 frascos de 50 ml

Nº Registro: 67042
Descripción clinica: Nimodipino 0,2 mg/ml inyectable perfusión 50 ml 20 frascos
Descripción dosis medicamento: 0,2 mg/ml inyectable 50 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 20 frascos de 50 ml
Principios activos: NIMODIPINO
Excipientes: CITRATO SODICO TRIBASICO DIHIDRATADO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67042/67042_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67042/67042_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 frascos de 50 ml

En este prospecto:
1. Qué es NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG
3. Cómo usar NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG
6. Información adicional para el profesional sanitario
NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG

El principio activo es nimodipino. Cada ml de la solución contiene 0,2 mg. Cada frasco de 50 ml contiene
10 mg.

Los demás componentes son: etanol 96 (23,8 v/v), macrogol 400, acido cítrico anhidro, citrato sódico
tribásico dihidrato, agua para inyección c.s.p

Titular:

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide, 6
Portal 2, 1ª planta - Edificio Prisma
28230 Las Rozas
Madrid.

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - ESPAÑA

1. QUÉ ES NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG Y PARA QUE SE
UTILIZA

NIMODIPINO G.E.S. se presenta en forma de solución para perfusión. Cada envase contiene un frasco
de 50 ml con 10 mg de nimodipino.

El nimodipino, es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados bloqueantes de canales de
calcio.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
NIMODIPINO G.E.S. está indicado en la prevención del deterioro neurológico ocasionado tras
hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia que sucede en un área del cerebro.
2. ANTES DE USAR NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG

No use NIMODIPINO G.E.S. si:

- Es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a nimodipino o a cualquier otro medicamento derivado
de las dihidropiridinas o a alguno de sus componentes.

- Padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).

Tenga especial cuidado con NIMODIPINO G.E.S. si:

- Tiene la tensión arterial baja.

- Ha padecido alguna lesión en el cerebro que haya producido una hemorragia de tipo traumático.

- Sufre de acumulación de fluido en el cerebro o si tiene una subida de presión en el cráneo grave, su
médico le aconsejará adecuadamente.

- Padece problemas de corazón, su médico le establecerá los controles adecuados.

- Padece alguna enfermedad del hígado o el riñón, probablemente le realizarán análisis de sangre
regularmente mientras esté recibiendo NIMODIPINO G.E.S para ver el funcionamiento de su hígado o
riñón.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No se aconseja la utilización de NIMODIPINO G.E.S durante el embarazo. Su médico valorará la
posibilidad de administrar este medicamento si está usted embarazada.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No se aconseja la lactancia durante el tratamiento con NIMODIPINO G.E.S.

Conducción y uso de máquinas:

NIMODIPINO G.E.S. puede causar mareo. No es probable sin embargo que usted tenga la posibilidad de
conducir o manejar maquinaria mientras esté en tratamiento con este tratamiento.

Información importante sobre alguno de los componentes de NIMODIPINO G.E.S.:

Este medicamento contiene un 23,8 de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 9,4 g por dosis de 50
ml equivalente a 238 ml de cerveza, 99 ml de vino por dosis. Perjudicial para personas que padecen
alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto
riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este
medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este
medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Cimetidina (medicamento para la úlcera de estómago) y valproato de sodio (medicamento para la
epilepsia) pueden aumentar el efecto de NIMODIPINO G.E.S..
No se conoce si NIMODIPINO GES interacciona con medicamentos neurolépticos o antidepresivos. No
se recomienda la administración de nimodipino con medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoina,
carbamazepina)
Tampoco se recomienda su administración con zidovudina (medicamento para el tratamiento del SIDA)
intravenosa, por tanto, su administración concomitante deberá realizarse con precaución.

NIMODIPINO G.E.S. puede aumentar el efecto de algunos medicamentos que se utilizan para controlar
la tensión arterial. Se evitará la administración de NIMODIPINO GES junto con medicamentos que
contienen: nifedipino, diltiazem, verapamilo o metildopa.

La administración intravenosa junto con ß-bloqueantes puede provocar una disminución mayor de la
tensión arterial y podría conducir a una descompensación de una insuficiencia cardiaca previa.
NIMODIPINO GES no debe admistrarse junto con medicamentos perjudiciales para el riñón
(aminoglucósidos, cefelosporinas, furosemida) ya que pueden incrementar la acción sobre el riñón. Si
fuera necesario su administración, se realizará controlando cuidadosamente el funcionamiento del riñón y
si fuera necesario se considerará la suspensión del tratamiento.

Debe tenerse en cuenta que el contenido en alcohol puede actuar sobre otros medicamentos.

3. CÓMO USAR NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG:

El tratamiento con NIMODIPINO G.E.S. debe comenzar tan pronto como suceda la hemorragia
subaracnoidea. Se le administrarán como perfusión intravenosa 5 ml de NIMODIPINO G.E.S. por hora
en las primeras dos horas de tratamiento y, si no hay ningún signo de descenso grave en la presión de la
sangre, se aumentará esta dosis hasta 10 ml de solución de NIMODIPINO G.E.S. por hora. El tratamiento
durará por lo menos 5 días y hasta un máximo de 14 días.

En el caso de que su peso sea inferior a 70 kg o tenga una presión de la sangre inestable, su médico podrá
reducir la dosis a 2,5 ml por hora o menos si lo considera necesario.

En caso de padecer alguna enfermedad del hígado o riñones, su médico considerará la necesidad de
reducir la dosis.

Si usted recibe más NIMODIPINO G.E.S. del que debiera:

Dado que este medicamento es de uso en el hospital por sus indicaciones, no procede su información.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NIMODIPINO G.E.S. puede tener efectos adversos. Se han descrito los
siguiente efectos adversos:
- Efectos sobre el tracto gastrointestinal: Náuseas y molestias del estómago y/o intestino.

En casos aislados obstrucción del intestino con dolor violento.

- Efectos sobre el sistema nervioso: Vértigo y dolores de cabeza.

Sensación de debilidad, en algunos pacientes pueden aparecer síntomas de aumento de actividad
del sistema nervioso central, como insomnio, agitación, excitación y aumento del sudor y, en
algún caso, comportamiento agresivo. En casos aislados, puede aparecer movimiento excesivo y
estado de ánimo deprimido.

- Efectos sobre el sistema cardiovascular: Una disminución marcada de la presión de la sangre,
sobre todo cuando los valores iniciales son elevados, enrojecimiento de la piel, aumento del
sudor, sensación de calor, disminución de la frecuencia del ritmo del corazón o más raramente un
aumento del mismo.

- Efectos sobre la sangre y los componentes sanguíneos: Excepcionalmente puede disminuir la
coagulabilidad de la sangre.

- Otros efectos adversos: Acumulación de líquido generalizado por la superficie del cuerpo en
pacientes con síntomas de alteración mental relacionada con la edad.

- Aumento de un tipo de proteínas, denominadas enzimas, en el hígado.

- Alteración de la función del riñón.

- Reacciones locales: Inflamación de la vena en la que se inyecta NIMODIPINO G.E.S.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml, Solución para perfusión EFG

Mantenga NIMODIPINO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original para proteger de la luz.

Caducidad:

No utilizar NIMODIPINO G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO

• Infusión intravenosa continua:

NIMODIPINO G.E.S. se administra en forma de infusión intravenosa continua a través de un
catéter central conectado a una bomba de infusión empleando una llave de tres vías junto con
solución de glucosa al 5 , cloruro sódico al 0,9 , Ringer lactada, Ringer lactada con magnesio,
dextrano 40. También, el manitol y la albúmina humana son adecuados para la infusión
simultánea.

NIMODIPINO G.E.S. no se añadirá a una bolsa o frasco de infusión y no se mezclará con otros
medicamentos. La llave de tres vías se utilizará para conectar un tubo de polietileno con el tubo
de la coinfusión y el catéter central. Se continuará la administración de NIMODIPINO G.E.S.
durante la anestesia, cirugía y angiografía cerebral.

En los pacientes en los cuales la administración de un volumen adicional de fluidos no fuera
recomendable o pudiera estar contraindicado, se puede utilizar el preparado directamente a través
de un catéter central, sin utilizar una coinfusión.

• Instilación intracisternal (sólo en hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma):

Durante la cirugía, se puede instilar en las cisternas una solución diluida recién preparada de
NIMODIPINO G.E.S. (1 ml de NIMODIPINO G.E.S. y 19 ml de solución Ringer) calentada a
temperatura corporal. Esta solución diluida de NIMODIPINO G.E.S. se utilizará inmediatamente
después de su preparación.

El principio activo nimodipino es ligeramente fotosensible, por lo que se evitará su uso bajo luz solar
directa. Si durante la infusión no se puede evitar la exposición directa a la luz solar, se utilizarán tubos de
conexión y jeringas de vidrio rojo, amarillo, marrón o negro o se protegerán la bomba de infusión y los
tubos con envolturas opacas. Sin embargo, no es necesario tomar medidas de protección especiales
durante un período de hasta 10 horas si NIMODIPINO G.E.S. se administra con luz diurna difusa o luz
artificial.

Este prospecto ha sido aprobado Septiembre 2005