Prospecto e instrucciones de NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 50 ml, compuesto por los principios activos NIMODIPINO.

1. ¿Qué es NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 50 ml

Nº Registro: 58075
Descripción clinica: Nimodipino 0,2 mg/ml inyectable perfusión 50 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,2 mg/ml inyectable 50 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 50 ml
Principios activos: NIMODIPINO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58075/58075_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58075/58075_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 50 ml

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Prospecto: información para el usuario

NIMOTOP 0,2 mg/ml solución para perfusión

Nimodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es NIMOTOP y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NIMOTOP
3. Cómo usar NIMOTOP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NIMOTOP
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es NIMOTOP y para qué se utiliza

Nimodipino pertenece al grupo de los vasodilatadores periféricos y posee, esencialmente, un efecto
vasodilatador (dilata las arterias del corazón) y antiisquémico cerebral (mejora el suministro de
oxígeno al cerebro). Investigaciones en pacientes con alteraciones circulatorias cerebrales han
demostrado que nimodipino aumenta el flujo sanguíneo cerebral.

NIMOTOP está indicado en la prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo
cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia cerebral, por rotura de
aneurisma (ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria, que tiene como
consecuencia la debilidad en la pared de dicho vaso sanguíneo).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NIMOTOP

No use NIMOTOP
- si es alérgico (hipersensible) al nimodipino o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento.
- si padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NIMOTOP
- si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial,
especialmente en pacientes con la presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg.
- si tiene retención hídrica del tejido cerebral (edema cerebral generalizado) o si existe una
hipertensión intracraneal marcada, a pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido
asociado con aumentos en la presión intracraneal.
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- si padece alguna enfermedad del riñón.
- si ha sufrido algún traumatismo en el tejido cerebral que haya producido una hemorragia intracraneal.
- si padece angina inestable (enfermedad en la que el corazón no recibe suficiente flujo de sangre y
oxígeno y puede llevar a un ataque cardíaco) o si hace cuatro semanas que ha sufrido un infarto de
miocardio agudo, en estas circunstancias su médico deberá valorar el posible beneficio frente al riesgo.
- si padece problemas del corazón del tipo de arritmias cardiacas e insuficiencia cardiaca (enfermedad en
la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo),
en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.


Uso de NIMOTOP con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con nimodipino; en estos casos, su médico deberá ajustar
la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente
importante en el caso de tomar:

? Cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera de estómago) o ácido valproico
(utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor del
nimodipino.
? Medicamentos antihipertensivos (utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta), ya que
pueden potenciar el efecto hipotensor de nimodipino.
? Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) como
zidovudina.
? Otros antagonistas del calcio (p.ej. nifedipino, diltiazem o verapamilo) o con la alfa-metildopa. Sin
embargo, si es imprescindible administrar una combinación de este tipo, se monitorizará,
especialmente la tensión arterial del paciente.
? Medicamentos potencialmente nefrotóxicos (aquellos que dañan el riñón, p.ej. aminoglucósidos,
cefalosporinas, furosemida), se puede producir un deterioro de la función renal. En estos casos, se
monitorizará cuidadosamente la función renal y si se observa un deterioro de la misma, se
considerará la suspensión del tratamiento.
? La administración intravenosa simultánea de ß-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión y
problemas cardíacos, p. ej. atenolol, propanolol, carvedilol) puede provocar una disminución
adicional de la tensión arterial y una potenciación mutua de la acción inotropa negativa, que
podría conducir a una descompensación de una insuficiencia cardiaca previa.
? Fármacos incompatibles con el alcohol, dado que este medicamento contiene un porcentaje en
volumen de alcohol del 23,7, es decir hasta 50 g por cada dosis diaria (250 ml).

Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
NIMOTOP está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica.
Si es necesario administrar nimodipino durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente los
beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clínico.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que usted pueda realizar estas actividades mientras está recibiendo nimodipino en
perfusión.

NIMOTOP contiene alcohol
Este medicamento contiene un 23,7 de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 10 g por dosis de
50 ml equivalente a 238 ml de cerveza, 99 ml de vino por dosis. Este medicamento es perjudicial para
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personas que padecen alcoholismo. El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con
enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los
efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la
capacidad para conducir o manejar maquinaria.

NIMOTOP contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 23 mg
de sodio (1 mmol) por cada frasco de 50 ml.

3. Cómo usar NIMOTOP

NIMOTOP es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el
personal sanitario correspondiente.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nimotop indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

El periodo de tratamiento habitual es administrar la solución para perfusión durante 5 - 14 días,
seguido de una administración de 2 comprimidos de 30 mg, 6 veces al día (6 x 60 mg de nimodipino)
durante otros 7 días aproximadamente.

Si le han administrado más NIMOTOP del que se debería
Los síntomas que puede experimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o
reducción de la frecuencia cardiaca.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar NIMOTOP
Dado que este medicamento es de uso en el hospital por sus indicaciones, no procede esta
información.

Si interrumpe el tratamiento con NIMOTOP
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, NIMOTOP puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
• La trombocitopenia (disminución en las cifras de plaquetas) es poco frecuente.

Trastornos del sistema inmunológico
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• Las reacciones de hipersensibilidad aguda comprenden reacciones alérgicas leves o
moderadas, de carácter poco frecuente.
• Los síntomas clínicos asociados se relacionan con la piel (erupción poco frecuente).

Trastornos del sistema nervioso
• Los síntomas cerebrovasculares inespecíficos comprenden dolores de cabeza poco frecuentes.

Trastornos cardíacos
• Cambios de la frecuencia cardiaca (arritmias cardíacas inespecíficas): la taquicardia (aumento
del ritmo cardiaco) es poco frecuente y la bradicardia (disminución del ritmo cardiaco), rara.

Trastornos vasculares
• Los síntomas cardiovasculares inespecíficos, como la hipotensión (descenso de la tensión
arterial) y la vasodilatación, son poco frecuentes.

Trastornos gastrointestinales
• Los síntomas gastrointestinales y abdominales inespecíficos abarcan las náuseas, poco
frecuentes.
• Rara vez, se ha notificado íleo (obstrucción intestinal).

Trastornos hepatobiliares
• Las reacciones hepáticas consisten en un incremento transitorio y raro de las enzimas
hepáticas (incluye aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y ?-GT).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Las reacciones en el lugar de infusión y de inyección son raras (incluida la (trombo-) flebitis
del lugar de infusión, cuando un coágulo se aloja en una vena).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de NIMOTOP

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Proteger de la luz solar directa, si se extrae el frasco de su envase.
No utilice NIMOTOP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
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Composición de NIMOTOP
- El principio activo es nimodipino. Cada ml de la solución contiene 0,2 mg.
- Los demás componentes son etanol 10 g, macrogol 400, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para
preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
NIMOTOP se presenta en frasco en forma de solución ligeramente amarillenta. Cada envase contiene
un frasco con 50 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

El titular es:
Bayer Hispania, SL
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona

El responsable de fabricación es:
Bayer Schering Pharma, AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
D- 51368 Leverkusen
Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto en Septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.

NIMOTOP 0,2 mg/ml, solución para perfusión

Instrucciones de uso y manipulación

El medicamento deberá administrarse mediante infusión i.v. continua a través de un catéter central
conectado a una bomba de infusión empleando una llave de 3 vías junto con solución de glucosa al 5
, cloruro sódico al 0,9 , Ringer lactato, Ringer lactato con magnesio, dextrano 40 o AESu poli(O-
2-hidroxietil) almidón al 6 en una relación de aprox. 1:4 (Nimotop: Co-infusión). También, el ma-
nitol, la albúmina o la sangre humana son adecuados para la infusión simultánea.

Nimotop solución no se añadirá a una bolsa o frasco de infusión y no se mezclará con otros medi-
camentos. La solución debe extraerse del frasco mediante una jeringa (no extraer directamente con un
perfusor). A continuación colocar la jeringa sin aguja en una bomba de infusión a jeringa y conectar
ésta con la llave de tres vías mediante el tubo de polietileno suministrado en el estuche (no utilizar
tubos de PVC estándar). A su vez, conectar en la llave de tres vías, el tubo de la co-infusión y el
catéter central. Se continuará la administración de Nimotop durante la anestesia, cirugía y angiografía
cerebral.

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En los pacientes en los cuales la administración de un volumen adicional de fluidos no fuera
recomendable o pudiera estar contraindicado, se puede utilizar el preparado directamente a través de
un catéter central, sin utilizar una coinfusión.

Instilación intracisternal:
Durante la cirugía, se puede instilar en las cisternas una solución diluida recién preparada de Nimotop
(1 ml de Nimotop solución y 19 ml de solución Ringer) calentada a temperatura de la sangre. Esta
solución diluida de Nimotop se utilizará inmediatamente después de su preparación.


Posología

Como norma general, la pauta de tratamiento se inicia con la administración intravenosa de
nimodipino seguida de su administración oral, tal y como se especifica a continuación:
El tratamiento se inicia con la infusión intravenosa continua de 1 mg/h de nimodipino (= 5 ml
nimodipino solución/h durante 2 h (aprox. 15 µg/kg/h). Si se tolera bien, y no se observan descensos
pronunciados de la presión arterial, al cabo de 2 h se aumenta la dosis a 2 mg/h de nimodipino (= 10
ml nimodipino solución/h) (aprox. 30 µg/kg/h). En pacientes con peso corporal inferior a 70 kg o
presión arterial inestable, debería iniciarse el tratamiento con dosis de 0,5 mg/h de nimodipino (= 2,5
ml de nimodipino solución/h), o menos si se considera necesario.