Prospecto e instrucciones de NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 1 vial, compuesto por los principios activos PENTOSTATINA.

1. ¿Qué es NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 1 vial

Nº Registro: 59993
Descripción clinica: Pentostatina 10 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: PENTOSTATINA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59993/59993_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59993/59993_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA UK LIMITED
Dirección: Queensway. Royal Leadmington Spa
CP: CV31 3RW
Localidad: Warwickshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Consuegra, 7
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NIPENT
®
10 mg
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Pentostatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nipent y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nipent
3. Cómo usar Nipent
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nipent
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES NIPENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nipent es un medicamento anticanceroso que se emplea para tratar adultos con leucemia de
células peludas, una forma de cáncer que afecta a los linfocitos (células blancas de la sangre
para combatir virus y bacterias).

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NIPENT

No use Nipent:
? Si usted ha tenido una reacción alérgica a Nipent (pentostatina) or manitol
? Si usted tiene problemas en la función renal (aclaramiento de creatinina 60 ml/min)
? Si usted tiene una infección (temperatura elevada o fiebre, escalofríos o sensación de
frío)

Comunique a su médico si alguna de las circunstancias anteriormente citadas le afectan a
usted.

Nipent no está recomendado para el empleo en niños.

Tenga especial cuidado con Nipent:

? Si tiene problemas hepáticos

Comunique a su médico si alguna de las circunstancias anteriormente citadas le afectan a
usted.

Pruebas
Antes de recibir Nipent la primera vez, sus riñones deben ser examinados para estar seguros
que funcionan normalmente. También se le hará un análisis de sangre que se repetirá
regularmente a lo largo de su tratamiento con Nipent.
2
Comente con su médico si después de haber recibido Nipent sufre lo siguiente: confusión,
mareos, trastornos del sueño, hormigueo y pinchazos, pérdidas de memoria, tambaleos al
andar, temblores, agitaciones, desmayos, dolores de cabeza, ataques epilépticos u otras
condiciones del sistema nervioso central.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o, ha utilizado recientemente otros medicamentos
incluso los adquiridos sin receta médica.

Nipent no debería ser usado con:
? fludarabina (otro medicamento para el cáncer)

Comunique a su medico si está tomando los siguientes medicamentos:
? vidarabina (medicamento anti-viral)
? ciclofosfamida, etopósido, carmustina (otros medicamentos anti-cancerosos)
? alopurinol (medicamento empleado en la gota, altos niveles de ácido úrico en el cuerpo
causados por ciertos tratamientos para el cáncer y piedras en el riñón)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Nipent no se recomienda en el embarazo. Informe a su médico si está embarazada, tratando de
quedarse embarazada o en periodo de lactancia.

Si está en edad fértil debería adoptar medidas anticonceptivas apropiadas. Si se queda
embarazada, consulte a su médico.

Los hombres no deberían tener hijos durante el tratamiento y durante un periodo de hasta 6
meses después del tratamiento con Nipent.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de este medicamento puede sentirse mal o experimentar mareos y tener
problemas en la vista. No debe conducir o manejar máquinas si experimenta estos efectos
adversos.

3. CÓMO USAR NIPENT


Nipent le será administrado bajo la supervisión de un médico especialista en este tipo de
tratamientos.

Dosis
Su médico conocerá exactamente cuánto necesita en función de su altura, peso y estado de
salud. La dosis habitual para adultos, incluyendo ancianos, es de 4 mg/m² de superficie de
área corporal, una vez cada dos semanas Este medicamento le será administrado en una
inyección corta o en una perfusión intravenosa larga en un vena (goteo) durante 20 a 30
minutos.

Antes y después de la administración de Nipent, usted recibirá por medio de una perfusión
intravenosa una solución (glucosa o glucosa salina) para asegurar que el cuerpo se encuentra
lleno de líquido. Esto ayudará al medicamento a llegar al lugar donde sea necesario y
reducirá los efectos secundarios.

Duración del tratamiento
Usted será tratado con Nipent hasta que se hayan destruido las células cancerosas. Su médico
le realizará una revisión a los 6-12 meses después del comienzo del tratamiento con Nipent
para ver si ha respondido a éste. 3

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nipent puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Nipent actúa eliminando las células cancerígenas pero, algunas veces, también elimina células
sanguíneas normales, lo cuál puede incrementar el riesgo de sufrir una infección. También
puede disminuir el número de plaquetas (necesarias para la coagulación de la sangre). Su
médico controlará su estado y le comunicará si esto ocurre. Existen ciertas precauciones que
usted deberá tener para reducir el riesgo de infección o sangrado. Si es posible, evite el
contacto con personas que tengan infecciones.

? Comunique a su médico inmediatamente si piensa que tiene una infección o si
tiene fiebre, sudores o escalofríos, tos o ronquera, dificultad para respirar, llagas en la
boca o en los labios, nariz inflamada y moqueo, dolores en los senos, dolor en la parte
inferior de la espalda o en un lado, incapacidad o dificultad urinaria (paso de agua),
dolor de cabeza con confusión (encefalitis).

? Comunique a su médico inmediatamente si experimenta cualquier sangrado
anormal, hemorragias nasales o cardenales, deposiciones negras, sangre en la orina o
heces, manchas rojas en la piel, llagas en la garganta, ictericia (amarilleamiento de los
ojos y de la piel, heces pálidas u orina oscura), reacciones alérgicas (por ejemplo,
erupción grave, dificultad al respirar, nariz que moquea, inflamación de la cara, llagas
dolorosas en la boca), temblor, espasmos, dolor de pecho grave que puede afectar
también a su brazo y al cuello (ataque al corazón).

Consulte con su médico o enfermera en cuanto sea posible si experimenta alguno de los
efectos que se enumeran a continuación:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

? dolor de estómago o sensación de estar enfermo
? pérdida de apetito
? diarrea o sangre en las heces
? dolor de cabeza
? tos, nariz que moquea, frio, ronquera o problemas en la respiración
? erupción, problemas o picor en la piel
? dolor muscular, problemas en los huesos o articulaciones
? cansancio, debilidad o dolor,
? fiebre, sudoración o escalofríos
? ictericia

4
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

? dolor abdominal, indigestión, sensación de hinchamiento o gases, estreñimiento,
cambio de peso
? inflamación de las encías (gingivitis), boca o labios o inflamación de la garganta,
? problemas en los dientes, cambios de sabor, sequedad de boca
? deshidratación
? cambio de humor, agresión, ansiedad, nerviosismo, depresión, sueños extraños,
pensamientos extraños, alucinaciones, neurosis
? confusión, pérdida de memoria
? mareos, temblor del cuerpo o de las extremidades, temblores, convulsiones, desmayos
? problemas para dormir o somnolencia
? tambaleos al andar, problemas al hablar, parálisis, inflamación de las membranas que
recubren el cerebro, daño nervioso
? erupción, descamación, inflamación, enrojecimiento, infección o picor de la piel
? piel seca, acné, piel grasa, decoloración de la piel, sensibilidad de la piel a la luz
? pérdida de pelo
? ojos secos o alteración en la producción de lágrimas, dolor en los ojos, infecciones en
los ojos, sensibilidad a la luz, cambios en la visión y daño en la parte trasera de los
ojos (retina)
? zumbidos en los oídos, dolor en los oídos, sordera, problemas de equilibrio, vértigo
? falta de respiración, asma, coágulos de sangre o fluidos en los pulmones, sangrado de
la nariz
? latidos del corazón irregulares, lentos o rápidos, cambios en el ECG, presión
sanguínea alta o baja, shock
? dolor de pecho, angina, liquido alrededor del corazón, insuficiencia cardiaca, paro
cardiaco
? coágulos en la sangre e inflamación de las venas, sangrado
? infecciones como sinusitis, neumonía o bronquitis, abscesos, huesos, piel, infecciones
en los riñones o tracto urinario, infecciones por hongos (por ejemplo a través de la
boca), herpes
? cáncer de piel u otros tipos de cáncer, leucemia
? problemas después de un trasplante
? agrandamiento del bazo, moratones, agrandamiento de los nódulos linfáticos
? gota, cambios en los electrolitos de la sangre (por ejemplo, sodio, potasio y calcio)
? artritis, problemas en las articulaciones
? problemas en los riñones, dificultad o dolor cuando pasa la orina, fallo renal, piedras
en los riñones, incapacidad para vaciar la vejiga
? pérdida del periodo, bultos en el pecho, impotencia


Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

? gastroenteritis, infección de la vesícula por Clostridium Difficile
? infecciones de la vejiga (cistitis), CMV (Citomegalovirus), infección fúngica
pulmonar
? síndrome de lisis tumoral (incluye productos de degradación de morir las células
cancerosas)
? problemas específicos con células rojas sanguíneas (Aplasia Pura de células rojas y
ciertos tipos de anemia), marcas en la piel rojas o moradas debidas al bajo recuento
plaquetario
? fallo en transplante 5
? ataque al corazón, problemas musculares del corazón, bajos niveles de oxígeno en
sangre
? fallo orgánico
? problemas graves en la respiración

Raras (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

? enfermedad de Alzheimer (pérdida de memoria, problemas al pensar y hablar)
? ataques epilépticos
? migraña
? enfermedad de Parkinson (pérdida de coordinación, agitación del cuerpo y
extremidades)
? inflamación de los párpados
? inflamación del recubrimietno del corazón, reducción en la función del corazón
? infección fúngica del esófago

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

? dolor grave en los ojos con pérdida de la visión

Este medicamento puede también causar los siguientes efectos secundarios que su doctor
debería controlar:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

? trastornos sanguíneos que afectan a las células rojas de la sangre, células blancas y
plaquetas (factores de coagulación).
? cambios en los resultados de la sangre debidos a la función hepática o renal

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

? piedras en el riñón
? inflamación de las glándulas
? problemas en el corazón y en la circulación
? bazo inflamado

Algunas veces los efectos del Nipent pueden no ocurrir hasta meses o años después del uso
del medicamento y, en raros casos, los efectos adversos han sido graves con riesgo mortal.
Estos efectos retrasados pueden incluir el desarrollo de ciertos tipos de cáncer (por ejemplo de
la piel y leucemia aguda). Comente estos posibles efectos con su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE NIPENT

Mantener este medicamento fuera de de la vista y del alcance de los niños.
No utiliza este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Las inyecciones preparadas o las perfusiones deben emplearse inmediatamente, sin embargo,
si no es posible se pueden conservar hasta 8 horas a temperatura inferior a 25ºC.
6
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nipent:

- El principio activo es pentostatina. Cada vial de vidrio contiene 10 mg del principio
activo.
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol, hidróxido sódico o ácido
clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nipent es un polvo blanco que se transforma en una solución añadiendo agua estéril antes de
que se administre como una inyección o una perfusión.

Nipent se presenta en viales de dosis única, viales de10 mg acondicionados en estuches de
cartón individuales (envases de 1 vial).

El Titular de la autorización de comercialización
Hospira UK Limited,
Queensway,
Royal Leamington Spa,
Warwickshire,
CV31 3RW,
Reino Unido

Responsable de la fabricación es:
CYANAMID LIMITED

57 Fareham Road (Gosport, Hampshire) - PO13 0AS - Reino Unido


o


HOSPIRA UK LIMITED

Queensway. Royal Leadmington Spa (Warwickshire) - CV31 3RW - Reino Unido


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L
Francisca Delgado, 11 - 28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 91.484.71.00
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


NIPENT 10 mg Polvo para solución para inyección, polvo para solución para perfusión

La siguiente información es solo para médicos o profesionales sanitarios:
Para ser administrado por inyección intravenosa en bolo o por perfusión intravenosa. No
administrar por otra vía. 7

Instrucciones para la preparación y dilución
Cualquier resto del producto o material de desecho debe ser eliminado de acuerdo con las
normativas locales.

Los profesionales sanitarios deben referirse a las directrices nacionales o reconocidas para la
manipulación de agentes citotóxicos.

Deben seguirse los procedimientos adecuados para el manejo y eliminación de fármacos
anticancerosos :

1. La reconstitución de NIPENT solo debe realizarla personal entrenado en un área específica
para citotóxicos.
2. Deben emplearse los guantes protectores adecuados.
3. Las mujeres embarazadas del personal no deben manipular la preparación del citotóxico.
4. Debe tenerse cuidado y seguir las precauciones adecuadas para la eliminación de las
jeringas, agujas, etc. utilizadas para reconstituir los fármacos citotóxicos.
5. Las superficies contaminadas deben lavarse con agua abundante.
6. Cualquier solución restante debe desecharse.

Transferir 5 ml de Agua Estéril para Inyección al vial que contiene NIPENT y mezclar bien
hasta la disolución completa. La solución debe ser incolora o amarillo pálido y contendrá
2mg/ml de pentostatina. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente
para detectar partículas de materia y decoloración antes de su administración.

NIPENT puede administrarse intravenosamente por inyección en bolus o diluido en un
volumen mayor (25 a 50 ml) con glucosa para inyección al 5 (solución de glucosa al 5) o
cloruro sódico para Inyección al 0´9 (solución salina al 0´9). La dilución de todo el
contenido del vial reconstituido con 25 ml o 50 ml resulta en una concentración de
pentostatina de 0,33 mg/ml o de 0,18 mg/ml respectivamente para las soluciones diluidas.

La solución de NIPENT cuando se diluye para perfusión con glucosa para inyección al 5
(solución de glucosa al 5) o con cloruro sódico para Inyección al 0,9 (solución salina al
0´9) no interacciona con los envases de PVC de perfusión o con los equipos de
administración en concentraciones de 0,18 mg/ml a 0,33 mg/ml.

Deben evitarse soluciones ácidas (el pH del polvo reconstituido es de 7.0 to 8.2).

Conservación y periodo de validez:

La solución reconstituida para inyección reconstituida y posteriormente diluida para perfusión
debería emplearse en un intervalo no superior a 8 horas y debe conservarse a temperaturas
inferiores a 25ºC. Se recomienda la administración inmediatamente después de su
reconstitución.