Prospecto e instrucciones de NITIGRAF 300 mgI/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NITIGRAF 300 mgI/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 500 ml, compuesto por los principios activos IOHEXOL.

1. ¿Qué es NITIGRAF 300 mgI/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve NITIGRAF 300 mgI/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma NITIGRAF 300 mgI/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NITIGRAF 300 mgI/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NITIGRAF 300 mgI/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 500 ml

Nº Registro: 68052
Descripción clinica: Iohexol 300 mg/ml inyectable 500 ml 1 bolsa/frasco
Descripción dosis medicamento: 300 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 bolsa de 500 ml
Principios activos: IOHEXOL
Excipientes: EDETATO CALCICO DISODICO
Vias de administración: OTRA VÍA, VÍA INTRAARTERIAL, VÍA INTRAVENOSA, VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68052/68052_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68052/68052_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Prospecto e instrucciones de NITIGRAF 300 mgI/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 500 ml

Prospecto: información para el usuario
NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG
(Iohexol)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NITIGRAF 300 mg /ml solución
inyectable EFG
3. Cómo usar NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X, iodados.
NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG está indicado para su utilización como medio
de contraste en la obtención de imágenes en las siguientes pruebas radiológicas:

En adultos:
Angiografía (técnica radiológica para la visualización de los vasos sanguíneos), urografía
(técnica radiológica para la visualización de las vías urinarias), flebografía (técnica radiológica
para la visualización de las venas) y TC de contraste (TC = tomografía computarizada).
Mielografía (técnica radiológica para la visualización de la médula espinal) lumbar, torácica,
cervical y TC de contraste de las cisternas basales después de la inyección intratecal.
Artrografía (técnica radiológica para la visualización de las articulaciones), herniografía
(técnica radiológica para la visualización de hernias) e histerosalpinografía (técnica
radiológica para la visualización del útero y de las trompas de Falopio), pancreatografía
endoscópica retrógrada (PER), colangiopancreatografía endoscópica retrograda (CPER,
técnica radiológica para la visualización de la vesícula biliar, vías biliares y conductos
pancreáticos), sialografía (técnica radiológica para la visualización de los conductos salivares)
y estudios del tracto gastrointestinal.


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En niños:
Angiocardiografía (técnica radiológica para la visualización del corazón y de los vasos
sanguíneos), urografía (técnica radiológica para la visualización de las vías urinarias), TC de
contraste (TC = tomografía computerizada) y estudios del tracto grastrointestinal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NITIGRAF 300 mg /ml solución
inyectable EFG

No use NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG
? si es alérgico (hipersensible) a iohexol o a cualquiera de los demás componentes de
NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG.
? si padece tirotoxicosis (hipertiroidismo) manifiesta.
? si anteriormente ha presentado reacciones graves tras la administración de NITIGRAF
300 mg /ml solución inyectable EFG.
? si anteriormente ha presentado reacciones graves tras la administración de medios de
contraste.
? si es alérgico al iodo.

Advertencias y precauciones
? si anteriormente ha presentado alergia, asma, o reacciones adversas leves o moderadas a
medios de contraste iodados. Su médico puede considerar administrarle corticosteroides o
antagonistas histamínicos H1 y H2 en estos casos (ver sección 6 “Advertencias y
precauciones especiales de empleo”).
? si padece enfermedades cardíacas graves e hipertensión pulmonar, ya que puede
desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.
? si padece alguna patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia puesto que
podría sufrir nuevos ataques. También si es usted alcohólico o drogodependiente ya que
puede tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas. Algunos
pacientes han experimentado una pérdida de audición o incluso sordera temporal tras la
mielografía, probablemente debido a un descenso en la presión del fluido espinal.
? si padece insuficiencia renal, diabetes mellitus y paraproteinemias (enfermedades que
cursan con producción excesiva de ciertas proteínas, como la mielomatosis y la
macroglobulinemia de Waldenstróm), puesto que podría sufrir una descompensación o
agravamiento de su insuficiencia renal que puede desembocar en un fallo renal agudo
después de la administración del medio de contraste (ver sección 6 “Advertencias y
precauciones especiales de empleo”).
? si es usted diabético y está en tratamiento con metformina ya que la administración del
medio de contrate puede provocarle una acidosis láctica (ver sección 6 “Advertencias y
precauciones especiales de empleo”).
? si padece alteraciones graves de la función hepática, puesto que hay un riesgo potencial de
mal funcionamiento pasajero del hígado.
? si padece alteraciones graves de la función renal, ya que puede tener un retraso
significativo en la eliminación del medio de contraste. Si usted es un paciente en
hemodiálisis puede recibir el medio de contraste para procedimientos radiológicos cuando
se asegure la realización de diálisis inmediatamente después. 3
? si usted padece miastenia gravis (enfermedad en la cuál los músculos se debilitan y
fatigan fácilmente) ya que se pueden agravar los síntomas de dicha enfermedad.
? si a usted le han diagnosticado un feocromocitoma (un tipo de tumor de las glándulas
suprarrenales) ya que puede desarrollar una crisis hipertensiva (ver sección 6
“Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
? si usted sufre de hipertiroidismo o de bocio multinodular ya que tiene el riesgo de
desarrollar hipertiroidismo.
? existe la posibilidad de que se produzca hipotiroidismo transitorio en niños prematuros
que reciben medios de contraste.
? si a usted le van a realizar pruebas para el diagnóstico de los trastornos de la glándula
tiroides, tenga en cuenta que los medios de contraste iodados pueden interferir con las
pruebas de la función tiroidea, ya que la capacidad de la glándula tiroides de fijar iodo
puede estar reducida durante varias semanas.
? si a usted le van a realizar pruebas analíticas, tenga en cuenta que las concentraciones
elevadas del medio de contraste en suero y orina pueden interferir con los análisis de
bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (ej. hierro, cobre, calcio y fosfato). Estas
sustancias no deben por tanto ser analizadas el día de la exploración.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
Uso de NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si usted es diabético y está en tratamiento con metformina, la administración de medios de
contraste iodados puede producir una acidosis láctica (ver sección 6 “Advertencias y
precauciones especiales de empleo”).
Si usted ha estado en tratamiento con interleukina-2 durante las 2 semanas anteriores a la
exploración tiene un mayor riesgo de padecer reacciones tardías (síntomas parecidos a la gripe
o reacciones de la piel).
Uso de Nitigraf 300 mg /ml solución inyectable EFG con los alimentos y bebidas
Usted puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la prueba. Durante las dos
horas anteriores a la prueba debe abstenerse de comer y beber.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los
procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre
supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad que el uso de
NITIGRAF300 mg /ml solución inyectable EFG sea seguro en mujeres embarazadas. 4
Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimas
cantidades por el intestino. El daño a los lactantes es por lo tanto poco probable.

Conducción y uso de máquinas
No utilice herramientas o máquinas durante las primeras 24 horas después de una mielografía
o TC de las cisternas basales que requiera la inyección intratecal del medio de contraste.

Información importante sobre alguno de los componentes de NITIGRAF 300 mg /ml
solución inyectable EFG
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se
considera, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG
NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG es un medicamento que se utiliza para la
realización de una prueba diagnóstica, la cual deberá realizarse por personal cualificado o
preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada momento las
instrucciones a seguir.

Deberá tomar abundante agua antes y después de la administración de NITIGRAF 300 mg /ml
solución inyectable EFG. Esto es especialmente importante si usted padece mieloma múltiple
(un tipo de cáncer de las células sanguíneas de la médula ósea), diabetes mellitus, disfunción
renal, así como en bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés pequeños (edad 1 año) y
especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos de los electrolitos en sangre
y alteraciones de la dinámica de la sangre.
NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG puede administrarse por vía intraarterial,
intravenosa, intratecal, intrauterina y por vía intraarticular, bucal, oral,
intracolangiopancreática, intralesional.
La dosis de NITIGRAF 300 que se le administrará variará dependiendo del tipo de
exploración, edad, peso, gasto cardíaco y condición general que usted presente, así como de la
técnica utilizada (véase en sección 6 “Posología y forma de administración”).
Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante
por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este
tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.
Después de la mielografía debe descansar con la cabeza y el tórax elevados 20
o
durante una
hora. Después debe caminar cuidadosamente pero debe evitar inclinarse hacia abajo. La cabeza
y el tórax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Si
usted tiene un mayor riesgo de padecer epilepsia debe ser observado durante este período. Si
usted no permanece en el hospital después de la exploración no debe estar solo durante las
primeras 24 horas.

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Si usa más NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG del que debe
Los síntomas por sobredosificación son improbables si usted tiene una función renal normal, a
no ser que haya recibido más de 2000 mg I/kg peso corporal durante un período de tiempo
limitado.
La duración del procedimiento es importante para la tolerancia a altas dosis del medio de
contraste. La sobredosis accidental es más probable después de procedimientos angiográficos
complejos en niños, particularmente cuando se administran inyecciones múltiples del medio
de contraste de elevada concentración.
En casos de sobredosis, cualquier desequilibrio del agua o de los electrolitos resultante debe
ser corregido por su médico, el cual debe vigilar su función renal durante los 3 días siguientes.
Si se necesita, se puede utilizar la hemodiálisis para aclarar el exceso de medio de contraste.
No hay un antídoto específico.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica;
Teléfono 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para ofrecer una indicación aproximada de la frecuencia de los posibles efectos, se aplican las
siguientes definiciones:
Muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan más de 1 de cada 10
personas , Frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 100 personas,
pero menos de 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 1.000 personas, pero
menos de 1 de cada 100 personas.
Raros: es probable que los padezcan más de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de
1 de cada 1.000 personas
Muy raros: es probable los padezcan menos de 1 de cada 10.000 personas

Generales (aplicables a todos los usos de medios de contraste iodados)
A continuación se enumeran las posibles reacciones adversas generales en relación con los
procedimientos radiológicos que incluyen el uso de medios de contraste del tipo de
NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG. Para ver las reacciones adversas específicas
de un modo de administración, ver las secciones específicas.
Las reacciones adversas asociadas con la utilización de medios de contraste iodados son
normalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Tanto las reacciones graves
como los fallecimientos sólo se han observado en muy raras ocasiones. 6
? Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Las reacciones de hipersensibilidad (de tipo alérgico), que normalmente se
presentan como síntomas cutáneos o respiratorios leves como disnea (sensación de dificultad
respiratoria), sarpullido, eritema (enrojecimiento de la piel), urticaria (afectación de la piel
caracterizada por habones, pápulas y prurito [picor] entre otros síntomas y signos), prurito
(picor) y angioedema (reacción anafiláctica/alérgica caracterizada por zonas edematosas o de
retención de líquidos debajo de la piel sin prurito, con un aspecto externo normal de la piel).
Pueden aparecer inmediatamente después de la inyección o hasta unos pocos días más tarde.
Raras: Edema laríngeo (edema o retención de líquidos grave en la laringe), broncoespasmo
(espasmos graves que afectan a los bronquios) o edema pulmonar (edema o retención de
líquidos grave en los pulmones). Han sido informadas reacciones cutáneas graves e incluso
tóxicas.
? Trastornos endocrinos
Raros: El iodismo o Parotiditis por iodo es una complicación de los medios de contraste
yodados que produce hinchazón y reblandecimiento de las glándulas salivales hasta 10 días
después de la exploración.
? Trastornos vasculares
Raros: Episodios de hipertensión (aumento de la tensión arterial).
? Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos que desaparecen al
terminar la administración.
Raros: Molestias en el abdomen.
? Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Sensación inespecífica leve como una sensación de calor o un sabor metálico
pasajero. Frecuentes: Cefalea (dolor de cabeza) y fiebre.
Poco frecuentes: Pirexia con rigor (fiebre intensa y grave).
Raros: Reacciones vagales que producen hipotensión (disminución de la tensión arterial) y
bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco o de los latidos del corazón).

Uso intraarterial e intravenoso
Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las
reacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste del
tipo de NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG.
La naturaleza de las reacciones adversas específicamente observadas durante el uso
intraarterial depende del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías
selectivas y otros procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano particular
a concentraciones elevadas pueden estar acompañadas de complicaciones en ese órgano
particular.
? Trastornos del sistema nervioso
Raros: Reacciones neurológicas (alteraciones de los nervios). Pueden incluir ataques o
alteraciones sensoriales o motoras transitorias. A veces puede producirse desorientación
pasajera o ceguera cortical (relacionada con la corteza cerebral).
? Trastornos cardiacos
Raros: Complicaciones cardíacas graves incluyendo paro cardíaco, arritmias (alteraciones del
ritmo cardiaco), depresión de la función cardíaca o signos de isquemia (falta de riego 7
sanguíneo).
? Trastornos vasculares
Raros: El espasmo arterial (espasmo que afecta a las arterias) puede seguir a la administración
en las arterias coronarias, cerebrales o renales, incluso provocar isquemia (falta de riego
sanguíneo) transitoria. Trombosis (oclusión parcial o total de un vaso sanguíneo por un trombo
[coágulo sanguíneo en el interior de un vaso que permanece en el lugar de su formación]) o
tromboflebitis (inflamación venosa con formación de trombos) tras la flebografía.
? Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: Se han informado algunos casos de artralgia (dolor en una articulación).
? Trastornos renales y urinarios
Muy frecuentes: Aumento transitorio en la creatinina sérica (sustancia del metabolismo
presente en la sangre y en la orina que se utiliza para valorar la función renal) después de la
administración del medio de contraste, pero normalmente sin relevancia clínica.
Raros: Insuficiencia renal. En pacientes de alto riesgo se puede afectar gravemente la función
renal y algún paciente podría fallecer.
? Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Dolor distal o sensación de calor, en la angiografía periférica.

Uso intratecal
Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las
reacciones adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-
iónicos monoméricos.
Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias
horas o incluso días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la de la punción
lumbar sola.
? Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Irritación meníngea que produce fotofobia (intolerancia anormal a la luz) y
meningitis (inflamación de las meninges).
Raros: Meningitis química de Frank (un tipo de meningitis). En estos casos se debe considerar
también la posibilidad de una meningitis infecciosa (producida por algún microorganismo).
Manifestaciones de alteración cerebral pasajera. Éstas incluyen ataques, desorientación
pasajera o alteraciones de los sentidos o en los movimientos pasajeras. Se pueden observar
cambios en el EEG (electroencefalograma) en algunos de estos pacientes.
? Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Náuseas y vómitos.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Cefalea (dolor de cabeza) y desorientación. Algunos de estos pacientes
pueden experimentar cefalea grave que dura varios días.
Frecuentes: Dolor local leve, dolor radicular (dolor de las raíces de los nervios) y parestesia
(alteraciones de la sensibilidad) en el lugar de inyección
Raros: Calambres y dolor en las extremidades inferiores


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Uso por vía intraarticular, intrauterina, bucal, oral, intracolangiopancreática, intralesional.

Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las
reacciones adversas que ocurren durante el uso en cavidades corporales de los medios de
contraste del tipo de NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG.

? Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad sistémicas (que afectan al organismo en
general).
? Trastornos endocrinos
Muy frecuentes: Elevación de los niveles de amilasa (una enzima que produce el páncreas), en
la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Poco frecuentes: Pancreatitis necrotizante (inflamación grave del páncreas con áreas de
necrosis [muerte de un tejido o de una parte del cuerpo]).
? Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Diarrea, en caso de ingestión oral.
? Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Artritis de Frank (uno de los tipos de inflamación de las articulaciones). La
posibilidad de artritis infecciosa (inflamación de las articulaciones producida por un
microorganismo) debe considerarse en casos como éstos.
? Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Opacificación renal tras la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
(CPRE), que se asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis (inflamación del páncreas)
tras la CPRE.
? Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Dolor pasajero en el bajo abdomen, en la histerosalpingografía. Dolor
después de la exploración, en la artrografía. Dolor leve después de la exploración, en la
herniografía.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de NITIGRAF 300 mg I/ml solución inyectable EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a
temperatura superior a 25
º
C. Proteger de la luz y de los rayos X.
No utilice NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG después de la fecha de caducidad
que aparece en la etiqueta del envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


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6. Contenido del envase e informacional adicional

Composición de NITIGRAF 300 mg I/ml solución inyectable EFG
? El principio activo es iohexol, cada ml de solución contiene 647 mg de iohexol
(equivalentes a 300 mg de iodo).
? Los demás componentes son trometamol, edetado de calcio y sodio, ácido clorhídrico y
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG es una solución inyectable acuosa, estéril,
clara, incolora o ligeramente amarilla.
NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG se presenta en bolsas 50 ml, 100 ml y 500 ml
que contienen 300 mg (miligramos) de iodo por cada ml (mililitro) de solución inyectable. La
bolsa de 50 ml contiene 32,35 g de iohexol (que equivalen a 15 g de iodo), la de 100 ml 64,70
g de iohexol (que equivalen a 30 g de iodo) y la de 500 ml 323,50 g de iohexol (que equivalen
a 150 g de yodo)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
JUSTE S.A.Q.F
Juan Ignacio Luca de Tena 8
28027 Madrid

Responsable de la fabricación
FACTA FARMACEUTICI S.P.A
Núcleo Industriale San Nicolò a Tordino
Teramo
Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.e s ”
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario
La ficha técnica completa de NITIGRAF 300 mg/ml solución inyectable EFG se suministra
como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los
profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración
y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulta la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja)