Prospecto e instrucciones de NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS , 112 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS , 112 comprimidos, compuesto por los principios activos TETRABENAZINA.

1. ¿Qué es NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS , 112 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS , 112 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS , 112 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS , 112 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS , 112 comprimidos

Nº Registro: 70142
Descripción clinica: Tetrabenazina 25 mg 112 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 112 comprimidos
Principios activos: TETRABENAZINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-05-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70142/70142_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70142/70142_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS , 112 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nitoman 25 mg comprimidos
Tetrabenazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Nitoman y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nitoman
3. Cómo tomar Nitoman
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nitoman
6. Información adicional


1. QUE ES NITOMAN Y PARA QUE SE UTILIZA

Nitoman pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de los trastornos del movimiento asociados a
la corea de Huntington (trastorno hereditario en el cual las neuronas en el cerebro se degeneran y
aparecen signos de demencia y movimientos anormales).

2. ANTES DE TOMAR NITOMAN

No use Nitoman
- Si es alérgico (hipersensible) a la tetrabenazina o a cualquiera de los componentes de Nitoman.
- Durante el embarazo y la lactancia.
- Si ha intentado suicidarse.
- Si padece una insuficiencia hepática (escala Child-Pugh entre 5 y 9).
- Si está tomando algún medicamento que contenga reserpina.
- Si padece una depresión no controlada o tratada inadecuadamente.
- Tetrabenazina no debe administrarse en las dos semanas posteriores al tratamiento con
inhibidores de la enzima monoamino oxidasa (IMAO) (ver secciones “Tenga especial cuidado
con Nitoman”, “Uso de otros medicamentos” y “Posibles efectos adversos”)
- Si está tomando algún medicamento que contenga levodopa o medicamentos dopaminérgicos
(utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
- Si padece parkinsonismo y síndrome rígido hipocinético (parkinsonismo)
- En niños.

Tenga especial cuidado con Nitoman

- Si padece enfermedad de Parkinson, ya que Nitoman puede provocar parkinsonismo y aumentar
los síntomas preexistentes de la enfermedad. - Si está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, o tiene un historial de depresión, ya
que Nitoman puede causar depresión o empeorar la depresión preexistente. Se han comunicado
casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes que toman Nitoman. Consulte
con su médico antes de tomar este medicamento. Pueden producirse comportamientos con ira y
agresividad, o empeorar los existentes.
- Si padece insuficiencia hepática (Ver sección “Cómo tomar Nitoman”).
- Si padece insuficiencia renal (Ver sección “Como tomar Nitoman”)
- Si padece alguna enfermedad del corazón (pacientes con síndrome congénito del alargamiento
del QT, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertrofia del corazón).
Si padece hipotensión (disminución de la presión arterial).
- Si tiene niveles bajos de potasio (hipocalemia) o de magnesio (hipomagnesemia).
- Al interrumpir el tratamiento, ya que puede aparecer un síndrome neuroléptico maligno (SNM)
(rigidez muscular, fiebre y alteraciones de la conciencia). Este síndrome puede aparecer
inmediatamente después de comenzar el tratamiento, tras aumentar la dosis o en caso de
tratamientos prolongados.

Nitoman puede elevar los niveles de prolactina en suero (hiperprolactinemia). Se desconoce la
importancia clínica de este hecho

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Nitoman. Informe a su médico si está
tomando alguno de ellos:
- Levodopa y agonistas de la dopamina (medicamentos utilizados en el tratamiento del Parkinson)
- Reserpina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) (Ver sección “No use Nitoman”).
- Inhibidores de la enzima monoaminoxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en el tratamiento
de la depresión). Tras interrumpir el tratamiento con IMAOs, se recomienda dejar un periodo de
dos semanas antes de comenzar el tratamiento con Nitoman. No se deben utilizar los inhibidores
de la enzima monoaminoxidasa (IMAO) hasta al menos dos semanas después de la última dosis
de tetrabenazina, para evitar interacciones potencialmente graves entre los medicamentos.
- Medicamentos que inhiben el Sistema Nervioso Central (SNC) aumentando los efectos sedantes
de la tetrabenazina (neurolépticos, hipnóticos y opioides).
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como la difenilhidantoína).
- Medicamentos que incrementen el intervalo QTc (como antidrepresivos tricíclicos, como
clorpromazina, tioridazina), antibióticos (como gatifloxacino, moxifloxacino) y medicamentos
antiarrítmicos clase I y II (como quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol). Medicamentos
antipsicóticos (como haloperidol, clorpromazina, tioridazina).
- Medicamentos antihipertensivo y betabloqueantes, puede aumentar el riesgo de hipotensión
ortostática (disminución de la presión sanguínea al levantarse).


Uso de Nitoman con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones con alimentos.
Este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si estuviera embarazada, o si pensara o intentara quedarse embarazada.
No se debe tomar Nitoman durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas ya que Nitoman puede causar somnolencia y por
tanto, afectar a su capacidad de realizar tareas específicas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nitoman
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NITOMAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nitoman indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nitoman.

- Adultos:
La dosis normal inicial en adultos es de un comprimido tres veces al día (un total de 75 mg). Esta
dosis se aumenta, por lo general, en un comprimido cada tres o cuatro días, hasta un máximo de
ocho comprimidos al día (un total de 200 mg).
- Pacientes de edad avanzada:
Su médico debe decidir cual es la dosis adecuada.

- Pacientes con insuficiencia renal:
Se recomienda que el aumento gradual de la dosis de este medicamento sea lento. Además, puede
ser necesaria una dosis diaria menor.

- Pacientes con insuficiencia hepática:
Se recomienda que el aumento gradual de la dosis de este medicamento sea lento. Además, puede
ser necesaria una dosis diaria menor.

- Niños
No se recomienda el uso de Nitoman en niños.

Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido, ya sea agua u otra bebida
no alcohólica.

Si usa más Nitoman del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

En caso de sobredosis pueden aparecer los siguientes síntomas: distonía aguda (contracciones
involuntarias de los músculos), crisis oculogiras (los ojos tienen un movimiento circular
incontrolado), náuseas, vómitos, diarrea, sudoración, somnolencia, hipotensión (disminución de la
tensión) e hipotermia (disminución de la temperatura del cuerpo), confusión, alucinación,
sedación, enrojecimiento y temblor.

Si olvidó tomar Nitoman

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis normal
cuando le toque.

Si interrumpe el tratamiento con Nitoman
Se recomienda suspender gradualmente el tratamiento. La interrupción brusca del mismo podría
inducir un síndrome neuroléptico maligno (afección grave caracterizada por rigidez muscular,
fiebre alta y somnolencia).


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nitoman puede producir efectos adversos aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos son, por lo general, leves y reversibles al interrumpir el tratamiento.

La frecuencia de los efectos adversos se define como sigue: (muy frecuente: que afecta a más de 1
de cada 10 pacientes, frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que
afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
muy raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000, frecuencia desconocida: no se puede
estimar a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:
- Muy rara: neumonía

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Muy rara: leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)

Trastornos psiquiátricos:
- Muy frecuente: depresión (la cual se ha comunicado asociada con pensamientos y
comportamientos suicidas).
- Frecuente: agitación, ansiedad, confusión, insomnio.
- Muy rara: agresividad, ira, pensamiento suicida
- Frecuencia no conocida: desorientación, trastornos del sueño, inquietud nerviosa,
nerviosismo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- Muy rara: disminución del apetito, deshidratación

Trastornos del sistema nervioso:
- Muy frecuentes: somnolencia, parkinsonismo (puede incluir problemas del equilibrio),
temblor o exceso de salivación.
- Muy rara: síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, fiebre y alteraciones de la
conciencia).
- Frecuencia no conocida: ataxia (movimientos descoordinados), acatisia (sensación de
intranquilidad a nivel corporal sin llegar a la angustia), distonía (contracciones
involuntarias de los músculos), pérdida de memoria, mareo.

Trastornos oculares:
- Muy raras: crisis oculogiras (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado),
fotofobia.

Trastornos cardiacos:
- Frecuencia no conocida: bradicardia (disminución del ritmo cardiaco).

Trastornos vasculares: - Frecuencia no conocida: hipotensión postural (mareo o incluso desmayo que ocurre al
ponerse de pie rápidamente desde una posición sentada), crisis hipertensivas (aumento de la
tensión).

Trastornos gastrointestinales:
- Frecuencia no conocida: dificultades para tragar, náusea, vómito, dolor de estómago,
diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.

Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo:
- Muy rara: sarpullido, prurito, urticaria
- Frecuencia no conocida: sudoración excesiva.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
- Frecuencia no conocida: ciclo menstrual irregular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- Frecuencia no conocida: fatiga, debilidad, hipotermia (disminución de la temperatura del
cuerpo).

Exploraciones complementarias:
- Muy rara: disminución de peso

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
- Muy rara: caídas

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE NITOMAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilizar Nitoman después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nitoman 25 mg comprimidos
El principio activo es tetrabenazina. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio
y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color beige-amarillento, cilíndricos, biplanos, con el borde biselado, ranurados y
con la marca “CL25”.
Frasco y tapón a prueba de niños, de polietileno de alta densidad blanco, que contiene 112
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana 141, Planta. 15
28046 Madrid

Responsable de la fabricación:
Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potes – 21121
Fontaine Les Dijon - (Francia)

Ó

BOOTS CONTRACT MANUFACTURING
1 Thane Road West
Nottingham - Reino Unido

Ó

PHARMASERVE LTD.
Clifton Tech Park, Wynne Avenue
Swinton, Manchester - Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2013