Prospecto e instrucciones de NITROPLAST 5 PARCHES TRANSDERMICOS , 30 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NITROPLAST 5 PARCHES TRANSDERMICOS , 30 parches, compuesto por los principios activos NITROGLICERINA.

1. ¿Qué es NITROPLAST 5 PARCHES TRANSDERMICOS , 30 parches?
2. ¿Para qué sirve NITROPLAST 5 PARCHES TRANSDERMICOS , 30 parches?
3. ¿Cómo se toma NITROPLAST 5 PARCHES TRANSDERMICOS , 30 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NITROPLAST 5 PARCHES TRANSDERMICOS , 30 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NITROPLAST 5 PARCHES TRANSDERMICOS , 30 parches

Nº Registro: 58568
Descripción clinica: Nitroglicerina 5 mg/24 h 30 parches transdérmicos (tipo 1)
Descripción dosis medicamento: 5 mg/24 h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Parche
Contenido: 30 parches
Principios activos: NITROGLICERINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58568/58568_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58568/58568_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Laboratorio comercializador
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Prospecto e instrucciones de NITROPLAST 5 PARCHES TRANSDERMICOS , 30 parches

Prospecto: Información para el paciente

Nitroplast 5 mg parches transdérmicos
Nitroglicerina

Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.- Qué es Nitroplast y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a usar Nitroplast
3.- Cómo usar Nitroplast
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Nitroplast
6.- Contenido del envase e información adicional


1.- Qué es Nitroplast y para qué se utiliza

Nitroplast es un parche transdérmico que contiene nitroglicerina y que sirve para prevenir la angina de
pecho, pero no para tratar los ataques agudos.

La nitroglicerina dilata los vasos sanguíneos y mejora el rendimiento del corazón.

Aplicado sobre la piel, Nitroplast libera la nitroglicerina a una velocidad uniforme durante todo el
periodo de aplicación recomendado.

Nitroplast está indicado para el tratamiento preventivo de la angina de pecho, como tratamiento único
o en combinación con otros tratamientos antianginosos.


2.- Qué necesita saber antes de empezar a usar Nitroplast

No use Nitroplast

? Si es alérgico (hipersensible) a la nitroglicerina, a los nitratos orgánicos en general o a cualquiera de
los demás componentes de Nitroplast (incluidos en la sección 6).
? Si tiene la tensión arterial muy baja (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg).
? En caso de insuficiencia circulatoria aguda asociada a una marcada hipotensión (shock).
? Si padece enfermedades asociadas a un aumento de la presión intracraneal.
? Si padece insuficiencia cardiaca debida a obstrucción valvular (estrechamiento de las válvulas del
corazón) o inflamación del pericardio que comprime el corazón.
? En casos de hipovolemia grave (disminución del volumen total de sangre).
? En casos de shock cardiogénico (colapso circulatorio de origen cardiaco), a menos que se mantenga
una presión final diastólica con las medidas adecuadas. ? En casos de taponamiento cardiaco (compresión aguda del corazón).
? Si padece cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (engrosamiento del corazón que dificulta la
circulación).
? Si está tomando medicamentos que contengan sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (medicamentos
empleados para tratar la impotencia o la hipertensión arterial pulmonar).

Advertencias y precauciones

? Si tiene una disminución de la presión de llenado del corazón, por ejemplo, infarto agudo de
miocardio, fallo ventricular izquierdo. Se debe evitar la reducción de la presión sistólica por debajo
de 90 mmHg.
? Si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse).
? Si tiene anemia consulte a su médico, es posible que Nitroplast no sea un tratamiento adecuado para
usted.
? Si tiene o ha tenido alguna enfermedad del pulmón o del corazón. Los pacientes con angina de
pecho, infarto de miocardio o isquemia cerebral, pueden sufrir alteraciones de las vías respiratorias
pequeñas.
? En pacientes con angina de pecho producida por el engrosamiento de su corazón (miocardiopatía
hipertrófica), el tratamiento con Nitroplast puede empeorarla.
? Existe la posibilidad de un aumento de la frecuencia de angina de pecho durante el intervalo de
tiempo sin parche. Puede que su médico considere necesario otro tratamiento antianginoso además
de Nitroplast.
? Puede darse una pérdida de eficacia por tratamiento continuado con otros medicamentos que
contienen nitratos (tolerancia).

Nitroplast sólo se empleará bajo estricta vigilancia clínica y/o monitorización hemodinámica en
pacientes con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva.

El tratamiento con Nitroplast no se debe interrumpir bruscamente. Su médico le bajará poco a poco la
dosis e irá aumentando los intervalos de administración. Si comienza con otro tratamiento para la
angina de pecho, durante un periodo de tiempo puede que tenga que utilizar ambos medicamentos.

Nitroplast no contiene aluminio ni otros metales, y por lo tanto no es necesario retirar el parche antes
de una resonancia magnética o maniobras para restablecer el ritmo normal del corazón (cardioversión),
porque no existe riesgo de quemaduras en la piel por tener el parche adherido.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas.

Uso de Nitroplast con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El uso de nitratos al mismo tiempo que otros compuestos vasodilatadores, como medicamentos para
tratar la hipertensión, inhibidores de PDE5, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA,
betabloqueantes, diuréticos, algunos antidepresivos y tranquilizantes mayores, pueden bajar
excesivamente la tensión arterial.

Los pacientes en tratamiento con Nitroplast, nunca (ni aunque se hayan quitado el parche) deben tomar
conjuntamente inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) como aquellos que contengan sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (medicamentos usados para tratar la impotencia y la hipertensión arterial
pulmonar). Para mayor información, consulte con su médico o farmacéutico.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto el ácido acetilsalicílico
(aspirina), pueden reducir la acción de Nitroplast.

El uso al mismo tiempo de Nitroplast con dihidroergotamina (medicamento utilizado para tratar la
migraña) puede aumentar la cantidad de dihidroergotamina en sangre. Esto es importante en pacientes
con enfermedad arterial coronaria, ya que la dihidroergotamina contrarresta la acción de Nitroplast,
provocando vasoconstricción coronaria.

La administración simultánea de Nitroplast con amifostina (fármaco que se usa para reducir los efectos
secundarios no deseados de algunas quimioterapias y radioterapias) y ácido acetilsalicílico puede bajar
demasiado la tensión arterial.

Debido al desarrollo de tolerancia a la nitroglicerina, puede disminuir parcialmente el efecto de la
nitroglicerina sublingual.

Uso de Nitroplast con alimentos, bebidas y alcohol

El uso concomitante de Nitroplast y alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (disminución de la
presión arterial) de Nitroplast.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo o sospecha de embarazo, se debe advertir al médico. Nitroplast debe emplearse
con precaución durante el embarazo, especialmente en los 3 primeros meses. Si se encuentra en
periodo de lactancia, debe advertir al médico, ya que debe decidir si es necesario interrumpir la
lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el
beneficio del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas

Nitroplast puede disminuir la capacidad de reacción o raramente causar hipotensión ortostática
(disminución de la presión arterial al levantarse) y mareos (como también excepcionalmente síncope
después de una sobredosis). Los pacientes que sufran alguno de estos efectos deben evitar conducir
vehículos o utilizar máquinas.


3.- Como usar Nitroplast

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nitroplast indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El médico establecerá las dosis adecuadas, tanto al inicio del tratamiento como de mantenimiento, y
determinará la frecuencia y duración del mismo.

El parche se aplicará diariamente sobre la piel por espacio de 12 a 16 horas, asegurando así un periodo
libre de nitratos de 8 a 12 horas.


Instrucciones para la correcta administración del preparado

Para la aplicación de Nitroplast cualquier zona de la piel que no sea demasiado gruesa y mal irrigada
puede ser adecuada, siempre esté sana, limpia y sin pelo. Las zonas más recomendables para la
aplicación son la parte frontal y lateral del pecho. Sin embargo también puede aplicarse en el
antebrazo, muslo, abdomen y hombro. Figura 1
Para evitar cualquier irritación de la piel, Nitroplast deberá aplicarse en diferentes áreas cada día,
procurando no utilizar la misma zona hasta transcurridos por lo menos 2-3 días. Nitroplast no deberá
aplicarse en la parte distal de las extremidades, en pliegues cutáneos, cicatrices amplias o en áreas
quemadas o irritadas.

Nitroplast no se adhiere bien a la piel húmeda o sucia, por lo que es importante que se limpie y seque
la piel antes de su aplicación. No utilice productos para el cuidado de la piel antes de la colocación del
parche. Nitroplast conserva su función con el baño, la ducha o el ejercicio físico.

Cada parche va envasado en una bolsa individual y no debe extraerse de la misma hasta que vaya a
utilizarse. La bolsa precintada se rompe fácilmente a través de una hendidura en el borde. Figura 2
Retire el parche de la bolsa y sosténgalo con ambas manos con la lámina protectora hacia arriba. A
continuación baje una mitad del parche, con lo que se abre el corte en forma de S. Una mitad de esta
lámina ya puede ser entonces separada. La superficie adhesiva no debe tocarse. Figura 3
Seguidamente aplique el parche en el área elegida y elimine la otra mitad de la capa protectora. Figura
4


Presione a continuación el parche con la mano para asegurar que toda la superficie adhesiva se adhiera
fuertemente a la piel. Figura 5. Después de la aplicación lávese bien las manos.
Los parches de Nitroplast no se deben cortar.

Si usted usa más Nitroplast del que debe

No es probable la aparición de síntomas de sobredosis debido al tipo de formulación del parche
transdérmico de Nitroplast. En caso de que aparecieran, los síntomas pueden ser rápidamente
eliminados con la retirada del parche.

Los síntomas son disminución de la presión sanguínea (menor o igual a 90 mm de Hg), palidez,
sudoración, pulso débil, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), mareo postural, dolor de
cabeza (cefalea), sensación de debilidad (astenia), náuseas, vómitos y diarrea.

En pacientes en tratamiento con otros nitratos orgánicos, se han descrito casos de
metahemoglobinemia (ya que los iones nitrito, provocan metahemoglobinemia y cianosis, con la
consiguiente taquipnea, ansiedad, pérdida de conciencia y ataque cardiaco). Aunque con el método de
liberación transdérmico es improbable, en dosis altas puede producirse aumento de la presión
intracraneal, conduciendo a síntomas cerebrales.

- Procedimiento general:
Interrumpir la administración del medicamento, retirando el parche.

- Procedimiento general en los acontecimientos de hipotensión relacionada con nitratos:
Se debe colocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas, o si es necesario,
aplicar un vendaje de compresión en las piernas del paciente.
Aporte de oxígeno.
Expansores de volumen plasmático (líquidos intravenosos).
Tratamiento específico para el shock (ingresar al paciente en una unidad de cuidados intensivos).

- Procedimientos especiales:
Aumentar la presión sanguínea si está muy baja.
Administración adicional de un vasoconstrictor, p.ej., clorhidrato de norepinefrina.
Tratamiento de la metahemoglobinemia:
Reducción del tratamiento de elección con vitamina C, azul de metileno o azul de toluidina.
Administración de oxígeno (si es necesario).
Iniciar respiración artificial.
Hemodiálisis (si es necesario).
Medidas de reanimación:
En caso de paro respiratorio y circulatorio, iniciar las medidas de resucitación inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Nitroplast

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Nitroplast

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Nitroplast puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se detallan a continuación los efectos adversos producidos durante el tratamiento con Nitroplast:

? Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: náuseas, vómitos.

? Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: dolor de cabeza.

? Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: irritación de la piel (picor o
quemazón en la zona de aplicación, enrojecimiento, irritación), dermatitis de contacto (que
desaparece espontáneamente a las pocas horas de retirar el parche o con el uso de corticoides
tópicos).

? Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: mareos al levantarse (hipotensión
ortostática), rubor, aumento de la frecuencia de los latidos del corazón.

? Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: mareos.

? Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: palpitaciones y
erupción generalizada.

Como algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón, Nitroplast provoca
frecuentes dolores de cabeza dependientes de la dosis administrada, debido a la dilatación de los vasos
sanguíneos del cerebro. Estos dolores desaparecen después de unos días aunque siga el tratamiento
con Nitroplast. Si el dolor de cabeza persiste durante el tratamiento intermitente, se debe tratar con
analgésicos suaves. Si a pesar de ello los dolores persisten puede que su médico deba bajarle la dosis o
retirarle el tratamiento con Nitroplast.

Cualquier enrojecimiento que aparezca en la piel normalmente desaparecerá en unas pocas horas tras
quitar el parche.

Debe cambiar regularmente el lugar de aplicación para prevenir irritaciones locales.

Puede que su médico le recete otro tratamiento simultáneo para evitar un pequeño aumento de su
frecuencia cardiaca.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.



5.- Conservación de Nitroplast

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No almacenar a temperatura superior a 25 ºC.

No utilice Nitroplast 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre
después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6.- Contenido del envase e información adicional

Composición de Nitroplast 5 mg parches transdérmicos

El principio activo es nitroglicerina. Cada parche de un tamaño de 9 cm
2
, contiene 18,7 mg de
nitroglicerina, con una liberación de 0,2 mg/h (5 mg/24 h).

Los demás componentes (excipientes) son: copolímero acrilato/acetato de vinilo, lámina dorsal de
polipropileno.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nitroplast son parches transdérmicos de color blanco translúcido, cuadrados y con los bordes
redondeados. Se dispone de envases con 7 y 30 parches transdérmicos.

Titular la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
LACER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona - España

Responsable de fabricación
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim - Alemania

ó

LACER, S,A
Boters, 5. Parc Tecnologic del Vallés.

Cerdanyola del Vallés (Barcelona) España
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/