Prospecto e instrucciones de NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5.000 UI/20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5.000 UI/20 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B.

1. ¿Qué es NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5.000 UI/20 ml?
2. ¿Para qué sirve NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5.000 UI/20 ml?
3. ¿Cómo se toma NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5.000 UI/20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5.000 UI/20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5.000 UI/20 ml

Nº Registro: 69770
Descripción clinica: Inmunoglobulina anti hepatitis B humana 5.000 UI inyectable perfusión 20 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 250 UI/ml inyectable 20 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5.000 UI/20 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B
Excipientes: SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-08-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69770/69770_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69770/69770_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Valles (Barcelona)
CIF: A58419326

Laboratorio comercializador
Nombre: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Valles (Barcelona)
CIF: A58419326

Prospecto e instrucciones de NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5.000 UI/20 ml

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Niuliva 250 U.I./ml solución para perfusión
Inmunoglobulina humana antihepatitis B

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Niuliva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Niuliva
3. Cómo usar Niuliva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Niuliva
6. Información adicional


1. QUÉ ES NIULIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Niuliva se presenta como una solución para perfusión intravenosa que contiene 250 U.I./ml de
inmunoglobulina humana antihepatitis B.

Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado sueros inmunes e
inmunoglobulinas.

Niuliva se usa para:

Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después de trasplante hepático debido a
un fallo hepático por hepatitis B durante la fase de mantenimiento en pacientes no replicadores.

Inmunoprofilaxis de la hepatitis B

- En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluyendo personas cuya
vacunación es incompleta o desconocida).

- En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación se haga efectiva.

- En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.

- En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no medibles)
después de la vacunación y que requieren una prevención continua dado el continuo riesgo de
ser infectados por hepatitis B.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Niuliva, consulte a su médico.

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2. ANTES DE USAR NIULIVA

No use Niuliva

- si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás
componentes de Niuliva.

- si usted tiene intolerancia a la fructosa, enfermedad genética poco frecuente que consiste en que
no se produce la enzima encargada de fragmentar la fructosa.
(Ver advertencias especiales sobre excipientes al final de esta sección).

Tenga especial cuidado con Niuliva

Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia

• en el caso de velocidad de perfusión elevada.
• si usted tiene hipo- o agammaglobulinemia (una condición que implica bajos niveles de
inmunoglobulina en su sangre) con o sin deficiencia de IgA.

Reacciones adversas pulmonares (lesión pulmonar aguda asociada a la transfusión, TRALI) pueden
ocurrir si usted recibe inmunoglobulina intravenosa.

Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son poco frecuentes. Los síntomas de las reacciones de
hipersensibilidad son: erupción cutánea, urticaria generalizada, opresión torácica, dificultad para
respirar, disminución de la tensión arterial (hipotensión) y reacción alérgica grave (anafilaxia).

Niuliva contiene una pequeña cantidad de IgA. Si usted tiene deficiencia de IgA, tiene posibilidades
de desarrollar anticuerpos anti-IgA y de sufrir reacciones alérgicas tras la administración de productos
obtenidos de sangre (hemoderivados) que contengan IgA. Su médico debe sopesar el beneficio del
tratamiento con Niuliva frente a los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad.

De forma poco frecuente, la inmunoglobulina humana antihepatitis B puede inducir una caída de la
presión sanguínea con reacción alérgica, incluso si usted previamente ha tolerado el tratamiento con
inmunoglobulina.

Pacientes con factores de riesgo pre-existentes

Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y enfermedad, ya
que ello requerirá una mayor precaución. En particular, informe a su médico si usted tiene factores de
riesgo trombótico (riesgo de padecer trombos o coágulos en su circulación).

Consulte con su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Precauciones especiales de seguridad

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo
ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una
cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquéllos que están en riesgo de ser portadores de
enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones
individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación
para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la
sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir
totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de
infecciones.
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Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus
no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no
envueltos tales como parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no han sido asociadas con infecciones de hepatitis A o parvovirus B19 debido
posiblemente a que los anticuerpos frente a estas infecciones, que están contenidos en el producto,
son protectores.

Es altamente recomendable que cada vez que se le administre una dosis de Niuliva se deje constancia
del nombre del medicamento y nº de lote administrado a fin de mantener un registro de los lotes
utilizados.

Uso de otros medicamentos

• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• Efectos sobre las vacunas: Niuliva puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas como
las de sarampión, rubéola, paperas y varicela.

Efectos sobre los análisis de sangre

Si se realiza un análisis de sangre después de recibir Niuliva, por favor informe al analista o a su
médico que ha recibido este medicamento. El nivel de algunos anticuerpos puede aumentar.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si Niuliva
puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Niuliva

Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml. Si su médico le ha informado de que sufre
intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de usar este medicamento.

En recién nacidos y niños hasta el periodo de destete, la intolerancia hereditaria a la fructosa
puede no haber sido diagnosticada todavía y la administración de Niuliva puede desencadenar
efectos graves. Cuando se considera apropiado el tratamiento a recién nacidos y niños
(especialmente hasta el periodo de destete), se debe ejercer con mucha precaución antes y
durante la administración de Niuliva debido a la cantidad de sorbitol que contiene el producto.
Esto es especialmente importante cuando se necesita administrar más de una dosis para
conseguir el título de anticuerpos de protección.

No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.
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3. CÓMO USAR NIULIVA

Siga estas instrucciones a menos que su médico haya dado otras indicaciones distintas.

Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después de trasplante hepático debido a
un fallo hepático por hepatitis B durante la fase de mantenimiento en pacientes no replicadores:

En adultos:

2.000 - 10.000 U.I./mes para mantener unos niveles de anticuerpos por encima de 100 - 150 U.I./l en
pacientes ADN-VHB negativos.

En niños:

La posología deberá ser ajustada en función de la superficie corporal, en base a 10.000 U.I./1,73 m
2
.

Inmunoprofilaxis de la hepatitis B:

- Prevención de la hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados:

Por lo menos 500 U.I., dependiendo de la intensidad de la exposición, tan pronto como sea
posible después de la exposición, y preferiblemente entre 24 - 72 horas.

- Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis:

8 - 12 U.I./kg con un máximo de 500 U.I., cada 2 meses hasta la seroconversión después de la
vacunación.

- Prevención de la hepatitis B en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B,
en el nacimiento o tan pronto como sea posible después del nacimiento:

30 - 100 U.I./kg. La administración de inmunoglobulina antihepatitis B debe repetirse hasta la
seroconversión después de la vacunación.

En todas estas situaciones, la vacunación contra el virus de la hepatitis B está fuertemente
recomendada. La primera dosis de la vacuna puede administrarse el mismo día que la
inmunoglobulina humana antihepatitis B, aunque en sitios diferentes.

En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no medibles)
después de la vacunación y que requieren una prevención continua, puede considerarse la
administración de 500 U.I. en adultos y 8 U.I./kg en niños cada 2 meses; el título de anticuerpos
protectores mínimo se considera 10 mU.I./ml.

Niuliva debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de perfusión inicial máxima de
0,02 ml/kg/min durante los primeros 10 minutos. Si usted tolera bien esta velocidad de perfusión, su
médico podrá realizar incrementos graduales en la velocidad de administración hasta un máximo de
0,04 ml/kg/min. Por lo tanto, generalmente, la administración de 5.000 U.I. se realizará en menos de
15 minutos.

Si no aparecen reacciones adversas, la velocidad inicial máxima de las siguientes perfusiones también
será de 0,02 ml/kg/min y, si usted tolera bien esta velocidad de perfusión, su médico podrá realizar
incrementos graduales en la velocidad de administración hasta un máximo de 0,1 ml/kg/min. En
general, el tiempo de administración de 5.000 U.I. será menos de 10 minutos.

Niuliva no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe utilizarse un
equipo de perfusión exclusivamente para su administración. IGIVHBCTD
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Si usa más Niuliva del que debiera

Si le han administrado más Niuliva del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

No se conocen las consecuencias de una sobredosis.

Si olvidó usar Niuliva

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
No deben administrarle una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Niuliva puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe a su médico si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de
la perfusión:

• Escalofríos
• Dolor de cabeza
• Fiebre
• Náuseas
• Vómitos
• Reacción alérgica
• Dolor en las articulaciones
• Disminución de la tensión arterial (hipotensión)
• Ligero dolor de espalda

Efectos adversos raros:

• Caída repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso si usted
no ha sufrido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en administraciones previas.
• Casos de inflamación temporal de las meninges (meningitis aséptica reversible).
• Casos de reducción temporal del número de ciertas células de la sangre (eritrocitos en sangre)
(anemia hemolítica/hemólisis reversible).
• Casos de reacciones pasajeras en la piel.
• Incrementos del nivel de creatinina en suero y/o fallo renal agudo.

Efectos adversos muy raros:

• Formación de coágulos sanguíneos en las venas (reacciones tromboembólicas) que pueden
tener como resultado insuficiencia repentina del riego sanguíneo del músculo del corazón
(infarto de miocardio), accidente vascular cerebral (ictus), defectos pulmonares (embolia
pulmonar), obstrucción grave de las venas (trombosis venosa profunda).

En los estudios clínicos con Niuliva, se observaron los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 persona de cada 100):

• Sequedad bucal
• Hipotensión IGIVHBCTD
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NIULIVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Niuliva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice Niuliva si observa que la
solución está turbia o presenta sedimentos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Los medicamentos no se deben tirar por los
desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Niuliva

El principio activo es:

Inmunoglobulina humana antihepatitis B. Un mililitro de Niuliva contiene 50 mg de proteína, de la
cual por lo menos el 97 son IgG.

El contenido en inmunoglobulina humana antihepatitis B es de 250 U.I./ml (600 U.I./2,4 ml,
1.000 U.I./4 ml, 5.000 U.I./20 ml y 10.000 U.I./40 ml).

El porcentaje de subclases de IgG, determinado por inmunonefelometría, es aproximadamente
74,3 IgG
1
, 22,1 IgG
2
, 1,99 IgG
3
y 1,61 IgG
4
.

Contiene trazas de IgA (inferiores a 0,05 mg/ml).

Los demás componentes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables.

(Ver sección 2. “Antes de usar Niuliva” para más información sobre componentes).

Aspecto del producto y contenido del envase

Niuliva es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente,
incolora o de color amarillo pálido.

Presentaciones:

Niuliva

Jeringas de 600 U.I./2,4 ml y 1.000 U.I./4 ml.
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Viales de 5.000 U.I./20 ml y 10.000 U.I./40 ml.

Tamaño de envase: 1 jeringa o 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/