Prospecto e instrucciones de NOBRITOL, 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOBRITOL, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos MEDAZEPAM, AMITRIPTILINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NOBRITOL, 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve NOBRITOL, 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma NOBRITOL, 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOBRITOL, 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de NOBRITOL, 60 cápsulas

Nº Registro: 48887
Descripción clinica: Amitriptilina/Medazepam 12,5 mg/5 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 12,5 mg/5 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: MEDAZEPAM, AMITRIPTILINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1970
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1970
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/48887/48887_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/48887/48887_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de NOBRITOL, 60 cápsulas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1.- Qué es NOBRITOL y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar NOBRITOL
3.- Cómo tomar NOBRITOL
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de NOBRITOL


NOBRITOL
Amitriptilina + Medazepam (D.C.I.)


Los principios activos son Amitriptilina + Medazepam.

Cada cápsula contiene:

Amitriptilina (D.C.I.) (clorhidrato) ………..…12,5 mg

Medazepam (D.C.I.) ………… ………… …….. 5 mg


Los demás componentes son: Lactosa, estearato magnésico, talco, óxido de hierro amarillo (E-172),
indigotina (E-132), dióxido de titanio (E-171), gelatina, eritrosina (E-127), amarillo de quinoleína (E-104),
lecitina de soja, etoxietanol, antiespumante y óxido de hierro negro (E-172).

Titular y fabricante

KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)


1.- QUÉ ES NOBRITOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los principios activos del NOBRITOL son el clorhidrato de Amitriptilina que es un timoanaléptico y el
Medazepam que pertenece a la familia de las benzodiazepinas.
Se presenta en envases con 60 cápsulas.
Los médicos recetan NOBRITOL para el tratamiento de los estados depresivos con ansiedad. Los
trastornos que se enumeran a continuación mejoran con Nobritol si son secundarios a una depresión.
Síntomas esenciales de los estados depresivos: Tristeza vital, inhibición psicomotriz, apatía, confusión,
humor melancólico, tendencia al llanto, falta de iniciativa y desinterés, acompañados de ansiedad y
excitación intensa.
Síntomas de agotamiento de características depresivas en la mujer: dolores lumbares, irritabilidad, fatiga,
temblor, agitación, sensación de frío alternando con sudoración exagerada, etc.
Neurastenia, melancolía.
En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con NOBRITOL (en general
no debe superar las dos semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.


2.- ANTES DE TOMAR NOBRITOL

No tome NOBRITOL si sabe que tiene alergia o reacción excesiva frente a cualquiera de las sustancias
contenidas en estas cápsulas o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.

Tampoco debe tomar NOBRITOL si padece de dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño
desde hace tiempo o sufre problemas musculares o hepáticos graves.

Si usted sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar NOBRITOL a menos que su médico se lo
indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte con su médico.

NOBRITOL no debe administrarse a niños.

Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:

• tiene algún trastorno de hígado o riñón
• sufre debilidad muscular
• padece otras enfermedades
• tiene alergias


Tenga especial cuidado con NOBRITOL, ya que el uso de benzodiacepinas puede conducir a una
dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante
largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas
precauciones:

• la toma de benzodiacepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
• no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar al tratamiento más tiempo del
recomendado.
• consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor
de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir
gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Toma de NOBRITOL con los alimentos y bebidas:

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y
esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre
este punto consulte a su médico.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha esta embarazada o bien
si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome NOBRITOL.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La benzodiacepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la
conveniencia de tomar NOBRITOL mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:

Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o manejar
maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción frente a
NOBRITOL.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta médica. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una
medicina puede aumentar o disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que NOBRITOL a menos que su
médico esté informado y lo apruebe previamente.

Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y
los nervios y pueden reforzar el efecto de NOBRITOL.

Uso en ancianos:

Los ancianos pueden ser afectados por NOBRITOL más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano, su
médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga
cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia
de que tome una dosis inferior de NOBRITOL o que no lo tome en absoluto.


3.- CÓMO TOMAR NOBRITOL

Usted debe siempre tomar NOBRITOL como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza de su
enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el
médico prescribirá una dosis inferior.

Las dosis habituales son las siguientes:

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que
su médico le recete una dosis superior.
La posología de NOBRITOL es de 2 a 4 cápsulas diarias, según las particularidades de cada caso. Se
comenzará con 1 cápsula por la noche y otra por la mañana. Al subir la dosis, adminístrese la toma
principal por la noche.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es
demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NOBRITOL. No suspenda el tratamiento antes ya
que pueden producirse efectos de abstinencia.

Si Vd. toma más NOBRITOL del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico, o llame al hospital más próximo.

Para más información en caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si se olvidó tomar NOBRITOL, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas,
sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con NOBRITOL: Al cesar la administración
del preparado puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza,
irritabilidad, confusión y sofocos.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar NOBRITOL bruscamente, sobre todo si lo ha
estado tomando durante largo tiempo.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NOBRITOL puede tener efectos adversos, incluso cuando el
medicamento se usa adecuadamente.

La mayoría de los pacientes toleran bien NOBRITOL pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.

Muy raramente NOBRITOL puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del
sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE NOBRITOL

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantenga NOBRITOL fuera del alcance y de la vista de los niños.


- Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

- Este prospecto ha sido aprobado: Septiembre 2002

KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)