Prospecto e instrucciones de NOCTAMID 2 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOCTAMID 2 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LORMETAZEPAM.

1. ¿Qué es NOCTAMID 2 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NOCTAMID 2 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NOCTAMID 2 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOCTAMID 2 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NOCTAMID 2 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Nº Registro: 58689
Descripción clinica: Lormetazepam 2 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LORMETAZEPAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58689/58689_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58689/58689_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NOCTAMID 2 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Noctamid 2 mg comprimidos
Lormetazepam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Noctamid y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Noctamid
3. Cómo tomar Noctamid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Noctamid
6. Información adicional
1. QUÉ ES NOCTAMID Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Noctamid es un medicamento del grupo de los hipnóticos que favorece el sueño: normaliza el tiempo
necesario para conciliarlo y su duración total, a la vez que reduce el número de interrupciones del
mismo. Está indicado para:

• Tratamiento de corta duración del insomnio.
• Inducción del sueño en periodos pre y postoperatorios.

Noctamid pertenece a un grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina benzodiazepinas. Las
benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la
actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

2. ANTES DE TOMAR NOCTAMID

No tome Noctamid

• Si es alérgico (hipersensible) al lormetazepam o a cualquiera de los demás componentes de
Noctamid incluidos en la sección 6 “Composición de Noctamid 2 mg comprimidos”.
• Si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por la aparición de un grado anormal de
debilidad muscular).
• Si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
grave).
• Si padece síndrome de apnea de sueño (cuadro caracterizado por episodios de parada respiratoria
de breve duración que aparecen durante el sueño).
• En caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos que actúan en
el sistema nervioso central (neurolépticos, antidepresivos, litio).
• Si padece insuficiencia hepática severa.


2
Tenga especial cuidado con Noctamid

• Si presenta insuficiencia respiratoria crónica, ya que debería recibir una dosis menor de la
habitual.
• Si presenta insuficiencia renal grave.
• Noctamid no debe utilizarse en el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica ni como
tratamiento único para la ansiedad o los trastornos del sueño asociados a la depresión.

Tolerancia

• Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de
pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

• Noctamid puede inducir la aparición de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia
aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es también mayor en los pacientes con
antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. La finalización brusca del tratamiento
puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como dolores de cabeza, dolores musculares,
ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. Siga exactamente las
instrucciones de administración de Noctamid indicadas por su médico, a fin de evitar en la medida
de lo posible que aparezcan estos síntomas.

Insomnio de rebote y ansiedad
• Puede usted sufrir un episodio de rebote, esto es la reaparición transitoria de los síntomas que
determinaron la instauración del tratamiento. Este episodio puede acompañarse de otras reacciones
tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. La probabilidad
de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento
bruscamente, por lo que se recomienda disminuir la dosis poco a poco hasta su supresión
definitiva. Siga exactamente las recomendaciones de uso e instrucciones de administración de
Noctamid indicadas por su médico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos
síntomas.

Amnesia

• Noctamid puede inducir una amnesia anterógrada, es decir, dificultad para recordar hechos
recientes. Para disminuir este riesgo, debería asegurarse de que va a poder dormir sin interrupción
durante 7-8 horas (ver sección “4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

• Noctamid puede producir intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de
ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre
la conducta. Estas reacciones ocurren con más frecuencia en niños, ancianos y pacientes con
síndrome orgánico cerebral (trastornos físicos que producen una disminución de las funciones
mentales). Su médico suspenderá su tratamiento con Noctamid si aparecen estas reacciones.
• Una depresión previa al tratamiento con Noctamid puede enmascararse durante el tratamiento con
Noctamid. En estos pacientes hay riesgo de suicidio, por lo que Noctamid debe usarse con
precaución en pacientes con depresión (ver sección “4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se puede producir una potenciación del efecto de Noctamid al administrarlo concomitantemente con
los medicamentos siguientes: 3

• Antipsicóticos (neurolépticos, medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos
psiquiátricos)
• Hipnóticos (medicamentos que mejoran la conciliación del sueño y su duración)
• Ansiolíticos/sedantes (medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad)
• Antidepresivos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión)
• Analgésicos narcóticos (ciertos medicamentos que disminuyen el dolor). Con estos medicamentos
también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede aumentar la
dependencia psíquica.
• Antiepilépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
• Anestésicos (medicamentos utilizados generalmente en intervenciones quirúrgicas para la
reducción del dolor y/o consciencia)
• Antihistamínicos sedantes (medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de
síntomas alérgicos)
• Antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades
cardiovasculares)
• Anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para evitar el embarazo)
• Ciertos antibióticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones)
• Levo-dopa y sus combinaciones (medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

En caso de estar tomando otros medicamentos, consulte con su médico.

Toma de Noctamid con los alimentos y bebidas

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes
de consumo de drogas o alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto
en combinación con alcohol, por lo tanto, se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
Esto debe tenerse en cuenta especialmente puesto que afecta a la capacidad de conducir o utilizar
maquinaria (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Como precaución general, usted no debe utilizar Noctamid durante el embarazo, el parto o la lactancia.

Si usted está en tratamiento con Noctamid y quiere quedarse embarazada o sospecha que lo está,
consulte con su médico para que este le explique como debe dejar el tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante el tercer trimestre del
embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién
nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último trimestre
del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de
abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas pasan a la leche materna, su uso está contraindicado en madres
lactantes.

Uso en niños y adolescentes

Noctamid no debe administrarse a pacientes menores de 18 años de edad para el tratamiento del
insomnio sin una evaluación cuidadosa de la necesidad del mismo por parte del médico. Además la
duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Para más información sobre el uso en pacientes
menores de 18 años ver sección “3. CÓMO TOMAR NOCTAMID”. 4

Uso en personas de edad avanzada

Los pacientes ancianos deben recibir una dosis menor de la habitual. Su médico le recomendará la
posología más adecuada (ver sección “3. CÓMO TOMAR NOCTAMID”).

Conducción y uso de máquinas

Noctamid es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente
somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial
atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Información importante sobre algunos de los componentes de Noctamid

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR NOCTAMID

Siga exactamente las instrucciones de administración de Noctamid indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.

Tratamiento de corta duración del insomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En general, varía entre unos pocos días y dos
semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de la dosis, de cuatro semanas.

Los comprimidos se deben tomar con algo de líquido un poco antes de acostarse.

Adultos
Se recomienda la administración de 1 mg de lormetazepam (1/2 comprimido de Noctamid 2 mg ó 1
comprimido de la presentación alternativa Noctamid 1 mg) en una sola dosis..

En los casos de insomnio grave o persistente y siempre según estricto criterio médico, se puede aumentar
la dosis a 2 mg de lormetazepam (un comprimido de Noctamid 2 mg o dos comprimidos de
Noctamid 1 mg).

Pacientes de edad avanzada
Se recomienda la administración de 0,5 mg de lormetazepam como dosis única. Existen otras
presentaciones de lormetazepam que permiten ajustarse a esta dosis.

En personas de edad avanzada, las benzodiazepinas pueden asociarse a un mayor riesgo de caídas
debido que puede producir debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. Por ello, su médico le
indicará la dosis que mejor se adapte a su condición.

Si estima que la acción de Noctamid es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Inducción del sueño en periodos pre y postoperatorios
Las dosis dependerán de la edad, peso y condiciones generales del paciente.

Adultos
Se recomienda la administración de una dosis media de 2 mg de lormetazepam al día. El rango de dosis es
de 0,5 a 3 mg de lormetazepam al día.

Niños
Se recomienda una dosis de 0,5 mg a 1 mg de lormetazepam al día.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con riesgo 5
Se recomienda, generalmente, una dosis de 1 mg de lormetazepam al día. Una hora antes de la operación
se recomienda la mitad de estas dosis.

Niños y adolescentes
Noctamid no debe utilizarse en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad sin una evaluación
cuidadosa de la necesidad del tratamiento.

Si toma más Noctamid del que debiera

La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros
depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en
cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de
depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos
moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden
aparecer ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos), hipotonía (disminución del tono
muscular), hipotensión (tensión arterial baja), depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente
muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida

Si olvidó tomar Noctamid
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Noctamid
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Noctamid. No suspenda el tratamiento antes, ya
que podría no obtenerse el efecto deseado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Noctamid puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si la posología no se adapta a las condiciones individuales de cada paciente, pueden aparecer efectos
adversos debidos a una sedación excesiva y a la relajación muscular.

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Cefalea (dolor de cabeza)

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar
dificultad al tragar o respirar).
• Edema de Quincke (enfermedad inflamatoria que afecta a la piel y al tejido subcutáneo y
submucoso)
• Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual)
• Mareo, sedación, somnolencia (sopor), trastorno de la atención, amnesia, trastorno visual,
trastorno del habla, disgeusia, retardo del pensamiento.
• Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón)
• Vómitos, náuseas, dolor en el abdomen superior, estreñimiento, sequedad de boca. 6
• Prurito (picor)
• Trastorno de la micción
• Astenia (falta de fuerzas), sudoración.

Efectos adversos de frecuencia no conocida
• Intento de suicidio o suicidio consumado (enmascaramiento de una depresión pre-existente),
psicosis agudas (un tipo de trastorno mental), alucinaciones (percepciones falsas de los
sentidos), dependencia, depresión (enmascaramiento de una depresión pre-existente), delirio
(ideas falsas que se creen como verdaderas y que es imposible demostrar), síndrome de
retirada (tras interrumpir el tratamiento, aparecen los mismos síntomas para los que se
instauró), agitación, agresividad, irritabilidad, intranquilidad, ataques de ira, pesadillas,
comportamiento inadecuado, alteraciones emocionales.
• Confusión, nivel de consciencia disminuido, ataxia (alteración de la coordinación de los
movimientos), debilidad muscular.
• Urticaria, exantema (erupción).
• Fatiga
• Caídas

Para más información sobre los siguientes puntos, ver sección “Tenga especial cuidado con
Noctamid”.

Dependencia
La administración de Noctamid (incluso a dosis terapéuticas) puede inducir el desarrollo de
dependencia física; la supresión del tratamiento puede inducir al desarrollo de un fenómeno de retirada
o rebote (ver sección “Tenga especial cuidado con Noctamid”). Puede producirse dependencia
psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Trastornos psiquiátricos
- Insomnio de rebote (tras interrumpir el tratamiento, aparecen los mismos síntomas para los que se
instauró) (ver sección “Tenga especial cuidado con Noctamid”)

- Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares,
incluyendo Noctamid, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad,
agresividad, delirio (ideas falsas que se creen como verdaderas y que es imposible demostrar), ataques
de ira, pesadillas, alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos), psicosis (un tipo de trastorno
mental), comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser
severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos (ver “Tenga especial cuidado con
Noctamid”).

Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente. En estos
pacientes pueden desencadenarse suicidios. Noctamid debe usarse con precaución en pacientes con
depresión.

Trastornos del sistema nervioso
- Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes)
al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos
pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección “Tenga especial cuidado con Noctamid”).

Trastornos de otros órganos y sistemas
Con la administración de Noctamid se han comunicado las siguientes reacciones adversas:
somnolencia diurna, embotamiento afectivo, trastorno emocional, disminución del estado de alerta,
confusión, fatiga, cefalea (dolor de cabeza), vértigo, debilidad muscular, ataxia (alteración de la
coordinación de los movimientos) o visión doble. Todos estos efectos aparecen predominantemente al
comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con la administración repetida.
Ocasionalmente se ha comunicado ictericia (coloración amarilla de las mucosas y la piel) y reacciones
adversas cutáneas tales como urticaria, prurito o erupción cutánea. 7

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NOCTAMID

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Noctamid no precisa de condiciones especiales de conservación.

No utilice Noctamid después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Noctamid 2 mg comprimidos
El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 2 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25000 y estearato de
magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Noctamid 2 mg comprimidos: comprimidos redondos de color blanco, ranurados en una cara y el
anagrama “CH” inscrito en un hexágono en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Se presenta en blisters, en envases de 20 comprimidos.

Otras presentaciones:
Noctamid 1 mg comprimidos, 30 comprimidos.
Noctamid 2,5 mg/ml gotas orales en solución, conteniendo 20 ml de solución para uso oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí, Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:

Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy (Francia)

ó

Bayer OY
Pansiontie, 47
20210 Turku
Finlandia

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Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/