Prospecto e instrucciones de NODOLFEN 400 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NODOLFEN 400 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es NODOLFEN 400 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NODOLFEN 400 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NODOLFEN 400 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NODOLFEN 400 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NODOLFEN 400 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Nº Registro: 62502
Descripción clinica: Ibuprofeno 400 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62502/62502_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62502/62502_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Laboratorio comercializador
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Prospecto e instrucciones de NODOLFEN 400 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la
intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado NODOLFEN 400 mg
comprimidos para obtener los mejores resultados.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
? Si los síntomas empeoran o si el dolor persiste después de 10 días, o la fiebre después de 3
días, debe consultar a un médico.


En este prospecto se explica

:
1.- Qué es NODOLFEN 400 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar NODOLFEN 400 mg comprimidos
3.- Cómo tomar NODOLFEN 400 mg comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de NODOLFEN 400 mg comprimidos
NODOLFEN
?
400 mg comprimidos
Ibuprofeno


El principio activo es Ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg.

Los demás componentes (excipientes) son: povidona, laurilsulfato sódico, crospovidona,
sacarina sódica, aroma de fresa, talco, estearato magnésico y celulosa microcristalina.

- Titular y responsable de la fabricación

Titular:
Lácer, S.A.; C/ Sardenya, 350; 08025 Barcelona (España).

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN S.A
Pol. Ind. La Redonda, C/ IX, nº 75-76, 04710 El Ejido (Almería)


1.- QUÉ ES NODOLFEN 400 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos.

NODOLFEN 400 mg comprimidos reduce el dolor y la fiebre.

NODOLFEN 400 mg comprimidos está indicado para:

? Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza,
dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago).

? Estados febriles.
2.- ANTES DE TOMAR NODOLFEN 400 mg comprimidos

No tome NODOLFEN 400 mg comprimidos en los siguientes casos:

? Si es usted alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

? Si padece o ha padecido úlcera gastroduodenal o está en tratamiento médico de cualquier
otra enfermedad del estómago.

? Si usted ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo,
broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios,
ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.

? Si padece o ha padecido asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, edema, riesgo de
hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa e insuficiencia renal (del riñón) o hepática (del
hígado) grave.

Tenga especial cuidado con NODOLFEN 400 mg comprimidos:

? No debe tomar más dosis que las indicadas en el apartado “Cómo tomar NODOLFEN 400
mg comprimidos”.

? No debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiiflamatorios,
excepto bajo control médico.


? En caso de tratamiento previo con corticosteroides, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento

? Si usted ha padecido alguna enfermedad gástrica o intestinal, debe utilizar este
medicamento siempre bajo consejo médico.

? No debe tratarse el dolor de estómago e intestinal con este medicamento.

? Si al tomar NODOLFEN 400 mg comprimidos nota ardor o dolor de estómago, suspenda el
tratamiento y consulte al médico.

? Si usted padece otra enfermedad o algún tipo de alergia, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar el medicamento.

? Si usted tiene la tensión alta (hipertensión) o tiene reducida la función del riñón, del corazón
o del hígado, consulte al médico antes de tomar este medicamento.

? Si usted padece alteraciones de la coagulación sanguínea o está en tratamiento con
anticoagulantes, consulte al médico antes de tomar este medicamento.

? Si usted es una persona de edad avanzada.

Toma de NODOLFEN 400 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

NODOLFEN 400 mg comprimidos no debe tomarse con bebidas alcohólicas.
La toma de NODOLFEN 400 mg comprimidos en pacientes que consumen habitualmente
alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,…- al día) puede provocar
hemorragia de estómago.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Importante para la mujer
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso
para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No existe experiencia con el uso de este medicamento durante la lactancia. Las mujeres en
periodo de lactancia no deben tomarlo sin consultar con el médico.

Uso en niños

No administrar a menores de 18 años, sin consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si usted nota
somnolencia o mareos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir, y por tanto, no deben tomarse junto
con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
- Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil
salicílico, warfarina, ticlopidina),
- Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej. captopril,
betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).

? No se debe utilizar con otros analgésicos (disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

? No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios,
excepto bajo control médico.

? No se debe administrar ibuprofeno con productos que puedan dañar el estómago (alcohol,
corticoesteroides).

? Los pacientes en tratamiento con metrotexato, medicamentos diuréticos de tipo tiazídicos y
furosemida, hipotensores de tipo beta-bloqueantes, anticoagulantes, antidiabéticos orales e
insulina, anticonvulsivantes (Fenitoína), medicamentos para el corazón (Digoxina), y
antidepresivos (Litio) deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Interferencias con pruebas de diagnóstico
Se recomienda consultar con el médico o farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de
sangre u orina ya que puede alterar los resultados.


3.- CÓMO TOMAR NODOLFEN 400 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Este medicamento se utiliza por vía oral.

El comprimido de NODOLFEN 400 mg comprimidos se tomará con las comidas, con algún
alimento o con leche, especialmente si nota molestias digestivas.


Adultos:

? Tomar 1 comprimido (400 mg) cada 6 a 8 horas, si fuera necesario.

? No se tomarán más de 3 comprimidos de 400 mg (1.200 mg) al cabo de 24 horas (1 día).

Ancianos:

? La dosis debe ser establecida por el médico ya que cabe la posibilidad de que se
necesite una reducción de la dosis habitual.

Pacientes con enfermedades renales, hepáticas o cardiacas:

? Reducir la dosis, por lo que es necesario consultar antes al médico.


Use siempre la dosis menor que sea efectiva.

Si usted estima que la acción de NODOLFEN 400 mg comprimidos es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La administración de NODOLFEN 400 mg comprimidos está supeditada a la aparición del
dolor o de la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspender la medicación.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, o la fiebre durante más de 3 días, consulte al
médico. Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen estos u otros síntomas, interrumpir el
tratamiento y consultar al médico.

Si usted toma más NODOLFEN 400 mg comprimidos del que debiera

En el caso de que usted haya tomado más NODOLFEN 400 mg comprimidos del que debiera,
acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica:
Teléfono 915 62 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, NODOLFEN 400 mg comprimidos puede tener efectos
adversos.

Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas
mayores de 65 años.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por
debajo de la dosis máxima recomendada.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Estómago e intestino:
Muy frecuentes: indigestión, diarrea.
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca.
Raros: perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago,
estenosis esofágica (estrechamiento del esófago que puede ocasionar dificultad para deglutir) y úlceras
o inflamación del intestino.

Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios,
cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las
articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), inflamación de los vasos sanguíneos como
consecuencia de una reacción alérgica, caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de
la luz.

Sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en
los oídos.
Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa
y dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede
manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de
garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y
palidez de la piel).

Cardiovascular:
Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más
probable en sujetos con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón). Insuficiencia
cardiaca o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos.

Riñón:
Alteraciones o insuficiencia renal.

Hígado:
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).

Otros: Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no
pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción
en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón
de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y
acuda de inmediato a su médico:
? Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el
pecho o dificultad respiratoria.
? Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
? Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
? Dolor intenso de estómago.
? Ampollas o descamación importante en la piel.
? Dolor de cabeza intenso o persistente.
? Coloración amarilla de la piel (ictericia).
? Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
? Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento

5. CONSERVACIÓN DE NODOLFEN 400 mg comprimidos

Mantenga NODOLFEN 400 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar NODOLFEN 400 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en la
caja.

Este prospecto ha sido revisado en:

Noviembre de 2013