Prospecto e instrucciones de NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CLOBAZAM.

1. ¿Qué es NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Nº Registro: 54862
Descripción clinica: Clobazam 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CLOBAZAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1979
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1979
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1979
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54862/54862_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54862/54862_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Noiafren 10 mg comprimidos
Clobazam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
! Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
! Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
! Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Noiafren y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Noiafren
3. Cómo tomar Noiafren
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Noiafren
Noiafren 10 mg comprimidos
clobazam
! El principio activo es clobazam.
! Los demás componentes son, lactosa monohidrato, almidón de maíz, anhidrido silícico coloidal,
talco y estearato magnésico.
Cada envase contiene 20 comprimidos.
El Titular de la autorización de comercialización es:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla 2
08019 Barcelona
El fabricante es:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
1. QUÉ ES NOIAFREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El clobazam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Se caracteriza por
su capacidad para reducir la ansiedad y para combatir las convulsiones, y por sus escasos efectos
sedantes y relajantes musculares.
Los médicos recetan Noiafren para los estados de ansiedad agudos o crónicos que pueden manifestarse
especialmente en forma de ansiedad, tensión, intranquilidad interna, excitación, irritabilidad, alteraciones
del sueño de tipo emocional, trastornos psicovegetativos y psicosomáticos, (como por ejemplo los que se
localizan en el tracto gastrointestinal o en el sistema cardiocirculatorio), así como alteraciones del humor.
En caso de trastornos psicovegetativos y psicosomáticos, el médico deberá descartar la posible existencia
de una causa orgánica. Ansiedad durante neurosis grave, ansiedad que acompaña a los estados depresivos (en asociación con un
tratamiento antidepresivo), o a las psicosis (asociado a neurolépticos), así como en las curas de
desintoxicación etílica y en el predelirium.
También lo recetan como tratamiento coadyuvante de la epilepsia, especialmente las formas parciales, con
o sin generalización secundaria, que no son controladas completamente por el tratamiento convencional.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Noiafren, no lo suspenda antes. En la mayoría
de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración (el tratamiento de la ansiedad,
generalmente, no debe superar las ocho semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
2. ANTES DE TOMAR NOIAFREN
Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como tomar Noiafren”).
No tome Noiafren:
- en caso de saber que tiene alergia o reacción excesiva frente cualquiera de las sustancia
contenidas en estos comprimidos o bien frente al grupo de las benzodiazepinas en general.
- si Vd. padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o
sufre problemas musculares o hepáticos graves.
- si Vd. sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Noiafren a menos que su médico
se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
- si Vd. sufre aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Tenga especial cuidado con Noiafren:
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de
forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de
dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más
tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Ya que puede aparecer amnesia anterógrada, es decir que no recuerde lo sucedido, después de haber
tomado el medicamento
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños. Noiafren no debe administrarse a niños menores
de tres años, salvo casos excepcionales, indicados por su médico, como tratamiento convulsivante
cuando este resulte imprescindible. Los ancianos pueden ser afectados por Noiafren más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano, su
médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga
cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, sufre debilidad muscular, o incoordinación de movimientos, su
médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Noiafren o que no lo tome en absoluto.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si
desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Noiafren.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Las benzodiazepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la
conveniencia de tomar Noiafren mientras está criando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas:
Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o
manejar maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su
reacción frente a Noiafren.
Toma de otros medicamentos:
También antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras medicinas,
incluyendo aquellas que no han sido recetadas. Esto es extremadamente importante porque el uso
simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Noiafren a menos que su médico
esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y
medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Noiafren.
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación,
y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional
sobre este punto consulte a su médico.
Si Noiafren se administra simultáneamente con anticonvulsivantes en el tratamiento de la epilepsia
(carbamazepina, ácido valproico y fenitoína), su médico podrá ajustar su dosis, en función de su
respuesta al tratamiento.
3. CÓMO TOMAR NOIAFREN
Usted debe siempre tomar Noiafren como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza de su
enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.
En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, bien debilidad muscular,
o incoordinación de movimientos, el médico prescribirá una dosis inferior.
Los comprimidos deben tragarse, sin masticar, y con una cantidad suficiente de líquido
(aproximadamente, medio vaso). Si la dosis se va a dividir en varias tomas diarias, deberá
administrarse la mayor de ellas por la noche. Los comprimidos de 10 mg pueden dividirse en dos mitades iguales de 5 mg.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Noiafren bruscamente, sobre todo si lo ha
estado tomando durante largo tiempo.
Recuerde tomar su medicamento.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos
que su médico le recete una dosis superior.
Dosis en el tratamiento de los estados de ansiedad:
- En adultos, la dosis inicial es usualmente de 2 comprimidos (20 mg de clobazam) al día. En caso
necesario su médico puede aumentar la dosis a 3 comprimidos diarios. Dependiendo de sus
síntomas, su dosis diaria podrá incrementarse hasta 4 comprimidos o más, debiendo prestarse en
cada caso atención a una posible reducción de la capacidad de reacción.
- En pacientes con enfermedad del hígado o riñón, ancianos y niños mayores de tres años se
requieren dosis iniciales bajas, con aumentos graduales, bajo la observación cuidadosa de su
médico (ver apartado “Tenga especial cuidado con Noiafren”).
En pacientes ancianos suele ser suficiente una dosis de mantenimiento que puede ir de 1
comprimido (10 mg de clobazam), a 1 comprimido y medio (15 mg de clobazam) al día.
En niños mayores de 3 años, la dosis recomendada es de medio comprimido (5 mg de clobazam)
a 1 comprimido (10 mg de clobazam).
Una vez los síntomas hayan mejorado su médico podrá ir reduciendo la dosis.
Dosis en el tratamiento de la epilepsia parcial no completamente controlada por el tratamiento
convencional.
- La dosis inicial es de 5 a 15 mg diarios, su médico podrá ir aumentando lentamente la dosificación
en función de su respuesta al tratamiento, hasta llegar a una dosis máxima de 80 mg diarios. Al
finalizar el tratamiento, incluso en caso de resultados insuficientes, debe reducirse paulatinamente
la dosis, dado que de lo contrario puede dar lugar a una mayor predisposición a una crisis.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es
demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.
Si Vd. toma más Noiafren del que debiera: llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o al
hospital más próximo.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 5620420.
Si olvidó tomar Noiafren: no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente,
sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Noiafren: al cesar su administración
pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No
se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis
de acuerdo con las instrucciones del médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Además de los efectos beneficiosos de Noiafren, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables, incluso
cuando el medicamento se usa adecuadamente. La mayoría de los pacientes toleran bien Noiafren pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
También pueden presentarse de forma aislada y pasajera, sequedad de boca, estreñimiento, pérdida de
apetito, náuseas, sensación de mareo y temblor fino de dedos. Estas manifestaciones pueden ser
también síntomas de la propia enfermedad.
Pueden producirse trastornos de la articulación (enlentecimiento o dificultad de articular palabras),
inestabilidad de la marcha y de otras funciones motoras, trastornos de la visión o aumento de peso.
Estos efectos se producen especialmente en el tratamiento a altas dosis o a largo plazo, y son
reversibles.
Tras el uso prolongado de benzodiazepinas, en casos muy raros y en especial en pacientes de edad
avanzada, puede producirse alteración de la consciencia, en ocasiones combinada con trastornos
respiratorios; estos efectos a veces persisten durante un período considerable de tiempo.
Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido, siendo mayor el riesgo
al incrementarse la dosis. Este efecto puede asociarse a conductas inadecuadas.
Muy raramente Noiafren puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del
sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NOIAFREN
No se precisan precauciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
Caducidad
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Mantenga Noiafren fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este prospecto fue aprobado en mayo de 2001
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/