Prospecto e instrucciones de NOLPAZA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOLPAZA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es NOLPAZA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NOLPAZA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NOLPAZA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOLPAZA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NOLPAZA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70516
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, MANITOL, PROPILENGLICOL, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70516/70516_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70516/70516_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NOLPAZA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL PACIENTE

Nolpaza 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto.

1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Nolpaza.
3. Cómo tomar Nolpaza.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Nolpaza.
6. Información adicional


1. QUÉ ES NOLPAZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nolpaza es un inhibidor selectivo de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones
como pantoprazol reducen la cantidad de ácido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Nolpaza se utiliza para:

Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores:

- El tratamiento de los síntomas (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico, causada por el reflujo del ácido desde el
estómago.

Adultos

- La infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago
y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es
deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras
- El tratamiento de las úlceras de duodeno
- El tratamiento de las úlceras de estómago
- El tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce
demasiado ácido en el estómago.


2. ANTES DE TOMAR NOLPAZA

No tome Nolpaza
- Si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol, sorbitol o a cualquiera de los demás componentes
de Nolpaza (ver sección 6).


- Si es usted alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Tenga especial cuidado con Nolpaza
- Si padece una enfermedad del hígado grave. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas, especialmente cuando toma Nolpaza para el tratamiento a largo plazo. En caso de que
aumenten los niveles, debe suspenderse el tratamiento.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y
recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
- Si está tomando medicamentos que contengan atazanavir (para el tratamiento de la infección por
VIH) mientras toma pantoprazol, consulte a su médico.
- Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Nolpaza, especialmente durante un
periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides
(pueden incrementan el riesgo de osteoporosis).

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso,
- vómitos repetidos,
- dificultad para tragar,
- sangre en el vómito,
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),
- sangre en sus deposiciones,
- diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado a Nolpaza con un pequeño aumento de
diarreas infecciosas.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del
tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Nolpaza durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier
síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos
Nolpaza puede interferir la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, comunique a su médico si
está tomando

- algún medicamento como ketoconazol, itráconazol o posaconazol (medicamentos utilizados en
las infecciones por hongos) o erlotinib (se usa para tratar algunos tipos de cáncer) ya que
Nolpaza puede hacer que otros medicamentos no actúen correctamente.
- warfarina o fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.
- atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No hay datos suficientes relativos al uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado
sobre la excreción en leche maternal en humanos. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera
estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico
considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si usted nota efectos adversos como mareos o trastornos en la
visión.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nolpaza
Nolpaza contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR NOLPAZA.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nolpaza indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Forma de administración
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, antes de una
comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. El tiempo
de tratamiento por esofagitis de reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante
cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes
con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de
erradicación).
Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico: amoxicilina, claritromicina y
metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol.
Tome el primer comprimido de pantoprazol una hora antes del desayuno y el segundo antes de la cena.
Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos. La duración
del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico
le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las
úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las
úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las
cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis recomendada al inicio es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes del desayuno. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la
dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos
comprimidos al día, tome los comprimidos repartidos en dos veces al día.
Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el
tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:


- Si sufre problemas graves en el riñón, problemas moderados o graves en el hígado, no debe
tomar Nolpaza para erradicación de Helicobacter pylori.
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido (20 mg) de
pantoprazol al día.
- Niños (menores de 12 años), no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si usted toma más Nolpaza del que debiera
Dígaselo a su médico o farmacéutico. No hay síntomas conocidos de sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Nolpaza
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Nolpaza
No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nolpaza puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define utilizando la
siguiente convención:
- muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)
- frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, comuníqueselo a su médico
inmediatamente o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad
para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de
Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos muy rápidos del corazón y sudoración
abundante.

- Trastornos graves de la piel (frecuencia no conocida): con ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, eritema multiforme)
y sensibilidad a la luz.

- Otros trastornos graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, enrojecimiento de la
piel y agrandamiento de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la
espalda (inflamación grave de los riñones).


- Si usted esta tomando Nolpaza durante mas de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo
cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles
bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio
en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los
niveles de magnesio.

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos, meteorismo y flatulencia; estreñimiento;
sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; eritema; exantema, erupción; picor; fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral, sensación de debilidad, agotamiento o malestar general;
alteraciones del sueño.
- Raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Alteraciones en la visión tales como visión borrosa, urticaria; dolor en las articulaciones,
dolores musculares, cambios de peso; temperatura corporal elevada; hinchazón de las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de los
senos en los hombres.
- Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Desorientación.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con historial previo de estos síntomas);
disminución de los niveles de sodio en sangre.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
- Poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Aumento de los valores de las enzimas del hígado.
- Raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Incremento de los valores de bilirrubina; aumento de los niveles de las grasas en sangre.
- Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Reducción del número de plaquetas en sangre, que puede producir un mayor sangrado o más
hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a
infecciones más frecuentes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NOLPAZA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Blíster: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Frasco: Mantener perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Caducidad
No utilice Nolpaza después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco HDPE de comprimidos:
Período de validez después de abrirlo por primera vez es de 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su


farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Nolpaza
- El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de
pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico anhidro, sorbitol
(E420), estearato cálcico.
Cubierta pelicular: hipromelosa, povidona (K25), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo (172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, lauril sulfato sódico,
polisorbato 80, macrogol 6000 y talco.

Aspecto de Nolpaza y contenido del envase

Comprimidos de color marrón amarillento claro, ovalados y ligeramente biconvexos.

Tamaños de envase
Envase de blister de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 comprimidos
gastrorresistentes por caja.

Frascos de HDPE plástico de 250 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes
nombres:

Nombre del Estado Miembro Nombre del medicamento
Bulgaria, Alemania, Italia,
Irlanda, España
Nolpaza
República Checa, Hungria,
Polonia, Eslovaquia, Eslovenia
Pantoprazol Krka
Reino Unido Pantoprazole

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9 -28703- San Sebastián de los Reyes (Madrid), España