Prospecto e instrucciones de NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TAMOXIFENO CITRATO.

1. ¿Qué es NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Nº Registro: 53956
Descripción clinica: Tamoxifeno 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TAMOXIFENO CITRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-07-1977
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53956/53956_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53956/53956_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Nolvadex 10 mg comprimidos recubiertos con película
tamoxifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Nolvadex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nolvadex
3. Cómo tomar Nolvadex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nolvadex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Nolvadex y para qué se utiliza

Nolvadex contiene el principio activo denominado tamoxifeno y pertenece al grupo de medicamentos
denominados anti-estrógenos.

El estrógeno está en su organismo y es una sustancia natural conocida como una “hormona sexual”.
Nolvadex actúa bloqueando los efectos del estrógeno.

Nolvadex está indicado en determinadas patologías de la mama.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nolvadex

No tome Nolvadex
• Si es alérgica a tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nolvadex.

• La administración conjunta con los siguientes medicamentos debe evitarse, ya que no puede
excluirse una reducción de los efectos de tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (por ejemplo,
antidepresivos), bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar), quinidina (utilizado en
el tratamiento de la arritmia cardíaca) y cincalet/cinacalcet (para el tratamiento de trastornos de la
glándula paratiroidea).
• Si está utilizando un método anticonceptivo. Consulte a su médico sobre los métodos
anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos pueden ser afectados por este fármaco.
• Es importante que informe inmediatamente a su médico si presenta alguna hemorragia vaginal
inusual u otros síntomas ginecológicos (tales como dolor o presión pélvico/a) durante el
tratamiento con Nolvadex o en cualquier momento posterior. Esto se debe a que pueden tener lugar
ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los cuales pueden ser graves.
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• Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, es importante que informe a su médico si usted o
algún miembro de su familia presenta un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación
conocida hereditaria que origine un riesgo mayor de formación de estos coágulos.
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Nolvadex.
• En una cirugía diferida de reconstrucción de la mama (semanas o años después de la cirugía
principal mamaria, cuando su propio tejido se desplaza para dar forma a una nueva mama),
Nolvadex puede aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos pequeños del
injerto tisular, lo cual puede dar lugar a complicaciones.
• Este medicamento contiene tamoxifeno que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Niños y adolescentes
Nolvadex no debe administrarse a niños/adolescentes, ya que no se ha establecido su seguridad ni
eficacia en este grupo de edad.

Uso de Nolvadex con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que
algunas combinaciones deben evitarse.

En particular deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Warfarina (un anticoagulante oral para prevenir coágulos de sangre).
• Rifampicina (para la tuberculosis).
• Inhibidores de la aromatasa tales como anastrozol, letrozol o exemestano (empleados para tratar el
cáncer de mama).
• Paroxetina, fluoxetina (antidepresivos).
• Bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar).
• Quinidina (utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca).
• Cinacalcet (para el tratamiento de los trastornos de la glándula paratiroidea).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el tratamiento de Nolvadex o durante los dos meses posteriores al cese del mismo, no deberá
estar embarazada.

No tome Nolvadex si está en periodo de lactancia, a menos que su médico haya analizado los riesgos y
beneficios implicados. No se conoce si Nolvadex pasa a leche humana.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Nolvadex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Sin embargo, se ha comunicado cansancio con el uso de Nolvadex por lo que se debe tener precaución
al conducir o utilizar máquinas mientras estos síntomas persistan.

Nolvadex contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Nolvadex

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de Nolvadex
• La dosis recomendada es de 2 comprimidos (20 mg) a 4 comprimidos (40 mg) diarios.
• Normalmente Nolvadex se toma una o dos veces al día.
• Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

Uso en niños y adolescentes
Nolvadex no debe administrarse a niños/adolescentes, ya que no se ha establecido su seguridad ni
eficacia en este grupo de edad.

Si toma más Nolvadex del que debe
Si toma más Nolvadex del que debe, contacte inmediatamente con un médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Nolvadex
Si olvida una dosis tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nolvadex
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nolvadex. No suspenda el tratamiento antes
de que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos de este medicamento:
Frecuencia Efectos Adversos
Muy frecuentes
(afectan a más de 1 de cada 10
pacientes)
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: Retención de
líquidos.
Alteraciones vasculares: Sofocos.
Alteraciones gastrointestinales: Náuseas.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción.
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama:
Hemorragia vaginal, flujo vaginal.
Alteraciones generales y en el lugar de administración:
Cansancio.
Frecuentes
(afectan a entre 1 y 10 de cada 100
pacientes)
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
quistes y pólipos): Fibromas uterinos.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: Disminución
de los glóbulos rojos de la sangre (anemia).
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Alteraciones del sistema inmunológico: Reacciones de
hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
Alteraciones del sistema nervioso: Aparición repentina de
debilidad o parálisis de los brazos o piernas, dificultad
repentina para hablar, caminar, sujetar cosas o pensar
(cualquiera de ellas puede ocurrir debido a que el flujo
sanguíneo del cerebro está disminuido y estos síntomas
pueden ser signo de un derrame cerebral), dolor de cabeza,
aturdimiento, alteraciones sensoriales (incluyendo trastornos
del gusto y entumecimiento u hormigueo de la piel).
Alteraciones oculares: Cataratas, cambios en la retina.
Alteraciones gastrointestinales: Vómitos, diarrea,
estreñimiento.
Alteraciones hepatobiliares: Cambios en los enzimas del
hígado, acumulación de grasas en hígado.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: Pérdida de
cabello.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo:
Calambres en las piernas, dolor muscular.
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama: Escozor
alrededor de la vagina, cambios endometriales (interior de la
matriz).
Exploraciones complementarias: Aumento de los niveles de
grasas en sangre.
Alteraciones que afectan a varios órganos o sistemas: Mayor
riesgo de coágulos sanguíneos (incluyendo coágulos en los
vasos pequeños).
Poco frecuentes
(afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes)
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
quistes y pólipos): Tumor en el endometrio (interior de la
matriz).
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: Disminución
del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del
número de leucocitos (leucopenia).
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: Elevación de
calcio en sangre (en pacientes con metástasis ósea).
Alteraciones oculares: Alteraciones de la vista.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas:
Inflamación de la zona pulmonar, que puede presentar los
mismos síntomas que la neumonía, como dificultad para
respirar y tos.
Alteraciones gastrointestinales: Inflamación del páncreas
(dolor o sensibilidad en la zona alta del abdomen).
Alteraciones hepatobiliares: Cirrosis hepática (los síntomas
pueden incluir malestar general, con o sin coloración
amarillenta de la piel y ojos), que en ocasiones ha resultado
en fallecimiento.
Raros
(afectan a entre 1 y 10 de cada
10.000 pacientes)
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
quistes y pólipos): Tumor en el útero (matriz), síntomas
relacionados con su enfermedad.
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Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: Disminución
del número de neutrófilos (neutropenia), descenso aislado de
los niveles de un tipo específico de leucocitos
(agranulocitosis).
Alteraciones del sistema nervioso: Inflamación del nervio
óptico y en un reducido número de casos, pérdida de la visión
(causada por la inflamación del nervio óptico).
Alteraciones oculares: Cambios en la córnea, alteraciones del
nervio óptico y en un reducido número de casos, pérdida de la
visión (causada por la alteración del nervio óptico).
Alteraciones hepatobiliares: Hepatitis, detención del flujo de
bilis, fallo hepático, daño de las células hepáticas (los
síntomas pueden incluir malestar general, con o sin
coloración amarillenta de la piel y ojos), que en ocasiones han
resultado en fallecimiento.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema
(hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta),
Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños de la piel que
desencadena una erupción cutánea, reacciones graves en la
piel, con lesiones, úlceras o vesículas.
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama:
Trastornos en el tejido interior de la matriz, quistes ováricos,
pólipos vaginales (masa no tumoral en el interior de la
vagina).
Muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000
pacientes)
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: Lupus
eritematoso cutáneo (inflamación de la piel que se caracteriza
por una erupción o enrojecimiento, sobre todo en áreas
expuestas a la luz).
Alteraciones congénitas, familiares y genéticas: Alteración de
la piel caracterizada por la presencia de ampollas debido a la
producción elevada de un grupo especial de pigmentos
(llamados porfirinas) por el hígado.

Si presenta síntomas de aparición de un coágulo sanguíneo tales como hinchazón en la pantorrilla o en
la pierna, dolor en el pecho, sensación de falta de respiración o debilidad repentina. INTERRUMPA
LA ADMINISTRACIÓN de Nolvadex y contacte inmediatamente con su médico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Nolvadex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6
Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nolvadex
- El principio activo es tamoxifeno (como citrato). Cada comprimido recubierto con película contiene
10 mg de tamoxifeno (como citrato).
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, gelatina, croscarmelosa
sódica, estearato de magnesio (E470b), hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 300 y dióxido de
titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a
blanquecino.

Nolvadex 10 mg se presenta en envase de tipo blíster que contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 Madrid
España

Responsable de la fabricación
AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Reino Unido

o

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
68723 Plankstadt
Alemania

o

Biofabri, S.L.
C/ A Relva s/n
36400 O Porriño (Pontevedra)
España

Otras presentaciones:
Nolvadex 20 mg comprimidos recubiertos con película: Se presenta en envase de tipo blíster que
contiene 60 comprimidos de 20 mg de tamoxifeno por comprimido.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
16.Jul.2013 (II 2/4)/Feb.2013 (CPIL)