Prospecto e instrucciones de NOOTROPIL 0,2 g/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOOTROPIL 0,2 g/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos PIRACETAM.

1. ¿Qué es NOOTROPIL 0,2 g/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve NOOTROPIL 0,2 g/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma NOOTROPIL 0,2 g/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOOTROPIL 0,2 g/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NOOTROPIL 0,2 g/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 54713
Descripción clinica: Piracetam 200 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 200 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: PIRACETAM
Excipientes: ACETATO SODICO, GLICEROL, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1979
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1979
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1979
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54713/54713_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54713/54713_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NOOTROPIL 0,2 g/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nootropil 0,2 g/ml solución oral
Piracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Nootropil 0,2 g/ml solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nootropil 0,2 g/ml solución oral
3. Cómo tomar Nootropil 0,2 g/ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nootropil 0,2 g/ml solución oral
6. Información adicional


1. QUÉ ES NOOTROPIL 0,2 g/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nootropil 0,2 g/ml solución oral es una sustancia nootrópica, sin efectos sedantes o psicoestimulantes,
indicada para el tratamiento de trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad
cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una
enfermedad cerebral degenerativa relacionada con la edad.
También está indicada para el tratamiento de las mioclonías corticales.


2. ANTES DE TOMAR NOOTROPIL 0,2 g/ml SOLUCIÓN ORAL

No tome Nootropil 0,2 g/ml solución oral
Si es alérgico (hipersensible) al piracetam o a cualquiera de los componentes de Nootropil 0,2 g/ml
solución oral.
Si padece una hemorragia cerebral.
Si padece insuficiencia renal terminal.
Si padece la enfermedad de Corea de Huntington (trastorno hereditario en el cual las neuronas en el
cerebro se desgastan o se degeneran y aparecen signos de demencia y movimientos anormales).

Tenga especial cuidado con Nootropil 0,2 g/ml solución oral
- Si padece problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la
gravedad de los problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico.
- Si presenta hemorragias graves, si presenta riesgo de hemorragias por úlcera gastrointestinal,
alguna alteración hemostática (alteración del mecanismo encargado de detener los procesos
hemorrágicos), pacientes con riesgo de hemorragias cerebrales, va a ser sometido a un tipo de
cirugía mayor incluyendo cirugía dental, y pacientes que usan anticoagulantes (medicamentos
que impiden la coagulación de la sangre) o antiagregantes plaquetarios (medicamentos que
actúan sobre la capacidad de agregación de las plaquetas), incluyendo dosis bajas de aspirina
(un fármaco analgésico). Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes
mioclónicos, (pacientes que presentan una contracción seguida por un relajamiento del
músculo), ya que puede provocarse una crisis mioclónica o generalizada.
Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular del aclaramiento de creatinina
para poder ajustar la dosis en caso necesario.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos
(bajas dosis de aspirina, anticoagulantes como warfarina o acenocumarol), incluso aquellos
medicamentos adquiridos sin receta.
Solamente se ha descrito un caso en el que el uso de piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T
3
+
T
4
) a la vez ha dado lugar a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.
Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Aunque no se han
descrito efectos adversos en los estudios realizados con animales, no se recomienda el uso de
Nootropil durante el embarazo, a no ser que sea estrictamente necesario.Lactancia
Nootropil pasa a la leche materna, por lo que deberá evitarse su uso durante el periodo de lactancia o
bien se deberá suprimir la lactancia durante su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos observados con Nootropil 0,2 g/ml solución oral, es
posible que afecten la capacidad para conducir y utilizar máquinas, lo cual deberá tenerse en cuenta.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nootropil 0,2 g/ml solución oral
- Por contener parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo puede provocar
reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
- Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
80,5 mg (3,5 mmol) de sodio por 24 g de piracetam.

3. CÓMO TOMAR NOOTROPIL 0,2 g/ml SOLUCIÓN ORAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nootropil 0,2 g/ml solución oral indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Nootropil 0,2 g/ml solución oral
se administra por vía oral, y puede tomarse con o sin comida. La dosis normal es:

Para el tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental:

Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g de piracetam (6 dosis de 4 ml de solución) al día durante las
primeras semanas, para proseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g de piracetam (3 dosis de 4 ml
de solución) al día. La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas.

Para el tratamiento de las mioclonías corticales:

Iniciar el tratamiento con 7,2 g de piracetam (9 dosis de 4 ml de solución) al día e ir incrementando la
dosificación 4,8 g de piracetam (6 dosis de 4 ml de solución) al día, cada 3-4 días, hasta obtener una
respuesta satisfactoria o hasta el máximo de 24 g de piracetam al día.

La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas, manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos con
su posología. Después, en función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis
de los otros medicamentos antimioclónicos.

Una vez iniciado el tratamiento con Nootropil 0,2 g/ml solución oral, deberá mantenerse tanto tiempo
como persista la patología cerebral original. Sin embargo, cada 6 meses debe intentarse la disminución
o supresión del tratamiento.

Nota: Los pacientes con problemas de riñón deberán tomar una dosis más baja (ver “Tenga especial
cuidado con Nootropil 0,2 g/ml solución oral”).
En pacientes ancianos se recomienda visitar regularmente al médico para que le indique la dosis
correcta. (ver “Tenga especial cuidado con Nootropil 0,2 g/ml solución oral”).

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas.

Si usted cree que el efecto de Nootropil 0,2 g/ml solución oral es demasiado fuerte o demasiado flojo,
consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Las dosis de la solución pueden administrase solas o diluidas con un poco de agua.

Si toma más Nootropil 0,2 g/ml solución oral del que debieraSi usted u otra persona ha ingerido
más Nootropil 0,2 g/ml solución oral del que debiera, por favor informe a su médico quien le indicará
las medidas que debe tomar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Nootropil 0,2 g/ml solución oral:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis normal
cuando le toque.

Si interrumpe el tratamiento con Nootropil 0,2 g/ml solución oral:
Para evitar la reaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse
reduciendo la dosis 1,2 g de piracetam (6 ml de solución) cada 2 días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nootropil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos descritos frecuentemente ( pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes) son:
temblor, incremento de peso, nerviosismo.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) son: somnolencia, depresión y
fatiga.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: trastornos
hemorrágicos, reacciones de hipersensibilidad (alergias), reacción anafiláctica, agitación, ansiedad,
confusión, alucinaciones, falta de coordinación (ataxia), pérdida del equilibrio, agravamiento de la
epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, vértigo, trastornos intestinales (dolor abdominal, dolor
abdominal superior, diarrea, nauseas, vómitos), alteraciones de la piel: edema angioneurótico
(desarrollo repentino de ronchas rojas y habones), dermatitis, prurito y urticaria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NOOTROPIL 0,2 g/ml SOLUCIÓN ORAL
Mantener Nootropil fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nootropil 0,2 g/ml solución oral
- El principio activo es piracetam.
- Los demás componentes son: glicerol (E 422), sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo
(E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de albaricoque, aroma de caramelo,
acetato de sodio, ácido acético y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
- Nootropil 0,2 g/ml solución oral es una solución transparente e incolora.
- La solución va acondicionada en un frasco de vidrio con un dosificador graduado de plástico y
se presenta en envases de 100 ml.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141 – Plta. 15
28046 Madrid

Responsable de la Fabricación:
NextPharma, S.A.S.
17, Route de Meulan
Limay (Francia)


Otras presentaciones:

Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película : Envases con 20 y 60 comprimidos.
Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película : Envase con 60 comprimidos.
Nootropil 3 g solución inyectable : Envase con 6 y 20 ampollas de 15 ml.
Envase clínico con 50 ampollas de
15 ml.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/