Prospecto e instrucciones de NOOTROPIL 3 g SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOOTROPIL 3 g SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 15 ml, compuesto por los principios activos PIRACETAM.

1. ¿Qué es NOOTROPIL 3 g SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve NOOTROPIL 3 g SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma NOOTROPIL 3 g SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOOTROPIL 3 g SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de NOOTROPIL 3 g SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 15 ml

Nº Registro: 55917
Descripción clinica: Piracetam 3.000 mg inyectable 15 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 3.000 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 15 ml
Principios activos: PIRACETAM
Excipientes: ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55917/55917_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55917/55917_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NOOTROPIL 3 g SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 15 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nootropil 3 g solución inyectable
Piracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Nootropil 3 g solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Nootropil 3 g solución inyectable
3. Cómo usar Nootropil 3 g solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nootropil 3 g solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES NOOTROPIL 3 g SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nootropil 3 g solución inyectable es una sustancia nootrópica, sin efectos sedantes o
psicoestimulantes, indicada para el tratamiento de trastornos de la atención y de la memoria,
dificultades en la actividad cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de
deterioro mental debido a una enfermedad cerebral degenerativa relacionada con la edad.
También está indicada para el tratamiento de las mioclonías corticales.

2. ANTES DE USAR NOOTROPIL 3 g SOLUCIÓN INYECTABLE

No usar Nootropil 3 g solución inyectable:
Si es alérgico (hipersensible) al piracetam o a cualquiera de los componentes de Nootropil 3 g solución
inyectable.
Si padece una hemorragia cerebral.
Si padece insuficiencia renal terminal.
Si padece la enfermedad de Corea de Huntington (trastorno hereditario en el cual las neuronas en el
cerebro se desgastan o se degeneran y aparecen signos de demencia y movimientos anormales).

Tenga especial cuidado con Nootropil 3 g solución inyectable:
Si padece problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la gravedad de
los problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico.
Si presenta hemorragias graves, si presenta riesgo de hemorragias por úlcera gastrointestinal, alguna
alteración hemostática (alteración del mecanismo encargado de detener los procesos hemorrágicos),
pacientes con riesgo de hemorragias cerebrales, va a ser sometido a un tipo de cirugía mayor,
incluyendo cirugía dental y pacientes que usan anticoagulantes (medicamentos que impiden la
coagulación de la sangre) o antiagregantes plaquetarios (medicamentos que actúan sobre la capacidad
de agregación de las plaquetas), incluyendo dosis bajas de aspirina (un fármaco analgésico).Debe
evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes mioclónicos (pacientes que presentan una
contracción seguida por un relajamiento del músculo), ya que puede provocarse una crisis mioclónica
(sacudidas repentinas e involuntarias de un músculo o grupo de músculos) o generalizada.
Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular del aclaramiento de creatinina
para poder ajustar la dosis en caso necesario.



Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos
(bajas dosis de aspirina, anticoagulantes como warfarina o acenocumarol), incluso aquellos
medicamentos adquiridos sin receta.
Solamente se ha descrito un caso en el que el uso de piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T
3
+
T
4
) a la vez ha dado lugar a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.
Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.


Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Aunque no se han
descrito efectos adversos en los estudios realizados con animales, no se recomienda el uso de
Nootropil durante el embarazo, a no ser que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Nootropil pasa a la leche materna, por lo que deberá evitarse su uso durante el periodo de lactancia o
bien se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento.


Conducción y uso de máquinas:
Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos observados con Nootropil 3 g solución inyectable, es
posible que afecten la capacidad para conducir y utilizar máquinas, lo cual deberá tenerse en cuenta.

Información importante sobre alguno de los componentes de Nootropil solución inyectable:
Este medicamento contiene 20,28 mg (0,88 mmol) de sodio por dosis de piracetam (24 g); por lo que
se considera esencialmente exento de sodio.


3. CÓMO USAR NOOTROPIL 3 g SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nootropil 3 g solución inyectable indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Nootropil 3 g solución inyectable
se administra por vía intravenosa. La dosis normal es:

Para el tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental:

Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g de piracetam al día durante las primeras semanas, para
proseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g de piracetam al día. La dosis diaria se administrará en
2-3 tomas.

Para el tratamiento de las mioclonías corticales:

Iniciar el tratamiento con 7,2 g de piracetam al día e ir incrementando la dosificación 4,8 g de
piracetam al día, cada 3-4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta el máximo de 24 g de
piracetam al día.

La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas, manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos con
su posología. Después, en función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis
de los otros medicamentos antimioclónicos.

Una vez iniciado el tratamiento con Nootropil 3 g solución inyectable, deberá mantenerse tanto tiempo
como persista la patología cerebral original. Sin embargo, cada 6 meses debe intentarse la disminución
o supresión del tratamiento.

Nota: Los pacientes con problemas de riñón deberán tomar una dosis más baja (ver “Tenga especial
cuidado con Nootropil 3 g solución inyectable”).

En pacientes ancianos se recomienda visitar regularmente al médico para que le indique la dosis
correcta (ver “Tenga especial cuidado con Nootropil 3 g solución inyectable”).

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas.

Si usted cree que el efecto de Nootropil 3 g solución inyectable es demasiado fuerte o demasiado flojo,
consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:
Las ampollas inyectables se administran por vía intravenosa durante varios minutos.

Piracetam es compatible con las soluciones de perfusión siguientes:
Glucosa al 5 , 10 y 20
Fructosa (Levulosa) al 5 , 10 y 20
Cloruro sódico 0,9
Dextrano 40 (al 10 en solución de cloruro sódico al 0,9 )
Ringer
Manitol 20
Solución HES al 6 y 10

Se ha comprobado que piracetam es estable en estas soluciones por lo menos durante 24 horas.

Si usa más Nootropil 3 g solución inyectable del que debiera:
Si a usted u otra persona le han administrado más Nootropil 3 g solución inyectable, del que debiera,
por favor informe a su médico quien le indicará las medidas que debe tomar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 620 420.

Si olvidó usar Nootropil 3 g solución inyectable:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe utilizando su dosis normal
cuando le toque.

Si interrumpe el tratamiento con Nootropil 3 g solución inyectable:
Para evitar la reaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse
reduciendo la dosis 1,2 g de piracetam cada 2 días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nootropil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos descritos frecuentemente ( pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes) son:
temblor, incremento de peso, nerviosismo.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) son: somnolencia, depresión y
fatiga.

Raros ( pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes) son: dolor en el lugar de inyección, fiebre,
tromboflebitis (hinchazón de una vena causada por un coágulo sanguíneo), hipotensión (disminución
de la presión sanguínea).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: trastornos
hemorrágicos, reacciones de hipersensibilidad (alergias), reacción anafiláctica, agitación, ansiedad,
confusión, alucinaciones, falta de coordinación (ataxia), pérdida del equilibrio, agravamiento de la
epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, vértigo, trastornos intestinales (dolor abdominal, dolor
abdominal superior, diarrea, nauseas, vómitos), alteraciones de la piel: edema angioneurótico
(desarrollo repentino de ronchas rojas y habones), dermatitis, prurito y urticaria.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NOOTROPIL 3 g SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nootropil 3 g solución inyectable
- El principio activo es piracetam 3 g/15 ml (0,2 g/ml).
- Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Nootropil 3 g solución inyectable: solución transparente e incolora.
Envase: la solución inyectable se acondiciona en ampollas de vidrio incoloro y se presenta en envases
de 6, 20 y 50 ampollas de solución inyectable de 15 ml. Puede que solamente estén comercializado
algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141 – Plta. 15
28046 Madrid

Responsable de la Fabricación:
Aesica Pharmaceutical, S.R.L
Via Praglia 15
I-10044 Torino - Italia



Otras presentaciones:

Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película : Envases con 20 y 60 comprimidos.
Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película : Envase con 60 comprimidos.
Nootropil 0,2 g/ml solución oral : Envase con frasco de 100 ml de
solución.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/