Prospecto e instrucciones de NOOTROPIL 800 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOOTROPIL 800 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos PIRACETAM.

1. ¿Qué es NOOTROPIL 800 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NOOTROPIL 800 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NOOTROPIL 800 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOOTROPIL 800 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NOOTROPIL 800 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

Nº Registro: 54735
Descripción clinica: Piracetam 800 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: PIRACETAM
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1979
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1979
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1979
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54735/54735_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54735/54735_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NOOTROPIL 800 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
Piracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto
1. Qué es Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional
1. QUÉ ES NOOTROPIL 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película es una sustancia nootrópica, sin efectos
sedantes o psicoestimulantes, indicada para el tratamiento de trastornos de la atención y de la
memoria, dificultades en la actividad cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los
estados de deterioro mental debido a una enfermedad cerebral degenerativa relacionada con la edad.
También está indicada para el tratamiento de las mioclonías corticales.


2. ANTES DE TOMAR NOOTROPIL 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

No tome Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
Si es alérgico (hipersensible) al piracetam o a cualquiera de los demás componentes de Nootropil
800 mg comprimidos recubiertos con película.
Si padece una hemorragia cerebral.
Si padece insuficiencia renal terminal.
Si padece la enfermedad de Corea de Huntington (trastorno hereditario en el cual las neuronas en el
cerebro se desgastan o se degeneran y aparecen signos de demencia y movimientos anormales).

Tenga especial cuidado con Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
- Si padece problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la
gravedad de los problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico.
- Si presenta hemorragias graves, si presenta riesgo de hemorragias por úlcera gastrointestinal,
alguna alteración hemostática (alteración del mecanismo encargado de detener los procesos
hemorrágicos), pacientes con riesgo de hemorragias cerebrales, va a ser sometido a un tipo de
cirugía mayor, incluyendo cirugía dental y pacientes que usan anticoagulantes (medicamentos
que impiden la coagulación de la sangre) o antiagregantes plaquetarios (medicamentos que
actúan sobre la capacidad de agregación de las plaquetas), incluyendo dosis bajas de aspirina
(un fármaco analgésico).
Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes mioclónicos (pacientes que presentan una
contracción seguida por un relajamiento del músculo), ya que puede provocarse una crisis mioclónica
(sacudidas repentinas e involuntarias de un músculo o grupo de músculos) o generalizada.
Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular del aclaramiento de creatinina
para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos
(bajas dosis de aspirina, anticoagulantes como warfarina o acenocumarol), incluso aquellos
medicamentos adquiridos sin receta.
Solamente se ha descrito un caso en el que el uso de piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T
3
+
T
4
) a la vez ha dado lugar a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.
Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Aunque no se han
descrito efectos adversos en los estudios realizados con animales, no se recomienda el uso de
Nootropil durante el embarazo, a no ser que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Nootropil pasa a la leche materna, por lo que deberá evitarse su uso durante el periodo de lactancia o
bien se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos observados con Nootropil 800 mg comprimidos
recubiertos con película, es posible que afecten la capacidad para conducir y utilizar máquinas, lo cual
deberá tenerse en cuenta.


Información importante sobre alguno de los componentes de Nootropil 800 mg comprimidos
recubiertos con película
Por contener amarillo anaranjado S puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma,
especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 46 mg
(2,0 mmol) de sodio por 24 g de piracetam.

3. CÓMO TOMAR NOOTROPIL 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos
con película indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Nootropil
800 mg comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral, y puede tomarse con o sin
comida. La dosis normal es:

Para el tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental:

Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g de piracetam (6 comprimidos) al día durante las primeras
semanas, para proseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g de piracetam (3 comprimidos) al día. La
dosis diaria se administrará en 2-3 tomas.

Para el tratamiento de las mioclonías corticales:

Iniciar el tratamiento con 7,2 g de piracetam (9 comprimidos) al día e ir incrementando la dosificación
4,8 g de piracetam (6 comprimidos) al día, cada 3-4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o
hasta el máximo de 24 g de piracetam al día.

La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas, manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos con
su posología. Después, en función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis
de los otros medicamentos antimioclónicos.

Una vez iniciado el tratamiento con Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película, deberá
mantenerse tanto tiempo como persista la patología cerebral original. Sin embargo, cada 6 meses debe
intentarse la disminución o supresión del tratamiento.

Nota: Los pacientes con problemas de riñón deberán tomar una dosis más baja (ver “Tenga especial
cuidado con Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película”).
En pacientes ancianos se recomienda visitar regularmente al médico para que le indique la dosis
correcta (ver “Tenga especial cuidado con Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con
película”).

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas.

Si usted cree que el efecto de Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película es demasiado
fuerte o demasiado flojo, consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido.

Si toma más Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con
película, por favor informe a su médico quien le indicará las medidas que debe tomar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada. Continúe tomando su dosis
normal cuando le toque.

Si interrumpe el tratamiento con Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
Para evitar la reaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse
reduciendo la dosis 1,2 g de piracetam cada 2 días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nootropil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos descritosfrecuentemente ( pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes) son:
temblor, incremento de peso, nerviosismo.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) son: somnolencia, depresión y
fatiga.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: trastornos
hemorrágicos, reacciones de hipersensibilidad (alergias), reacción anafiláctica, agitación, ansiedad,
confusión, alucinaciones, falta de coordinación (ataxia), pérdida del equilibrio, agravamiento de la
epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, vértigo, trastornos intestinales (dolor abdominal, dolor
abdominal superior, diarrea, nauseas, vómitos), alteraciones de la piel: edema angioneurótico
(desarrollo repentino de ronchas rojas y habones), dermatitis, prurito y urticaria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NOOTROPIL 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es piracetam.
- Los demás componentes son: macrogol 6000, sílice coloidal, estearato de magnesio,
hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado S (E 110), macrogol 400,
talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
- Nootropil 800 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranjas, ovalados
y con el logo N/N en una de sus caras.
- Envase: los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/aluminio y se presentan en
envases de 20 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:

UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141 – Plta. 15
28046 Madrid

Responsable de la Fabricación:
J. Uriach y Cía, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Palau-Solitá i Plegamans (Barcelona)

Otras presentaciones:

Nootropil 1200 mg comprimidos recubiertos con película : Envase con 60 comprimidos.
Nootropil 0,2 g/ml solución oral : Envase con frasco de 100 ml de
solución.
Nootropil 3 g solución inyectable : Envase con 6 y 20 ampollas de 15 ml.
Envase clínico con 50 ampollas de
15 ml.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/