Prospecto e instrucciones de NORADRENALINA COMBINO PHARM 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORADRENALINA COMBINO PHARM 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 4 ml, compuesto por los principios activos NOREPINEFRINA TARTRATO.

1. ¿Qué es NORADRENALINA COMBINO PHARM 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve NORADRENALINA COMBINO PHARM 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma NORADRENALINA COMBINO PHARM 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORADRENALINA COMBINO PHARM 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORADRENALINA COMBINO PHARM 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 4 ml

Nº Registro: 72604
Descripción clinica: Norepinefrina 2 mg/ml inyectable perfusión 4 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 4 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 4 ml
Principios activos: NOREPINEFRINA TARTRATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-07-2012
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 18-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72604/72604_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72604/72604_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de NORADRENALINA COMBINO PHARM 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 4 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Noradrenalina Combino Pharm 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Noradrenalina tartrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es la Noradrenalina Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Noradrenalina Combino Pharm
3. Cómo se le administrará la Noradrenalina Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de la Noradrenalina Combino Pharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES NORADRENALINA COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La Noradrenalina es un fármaco que pertenece al grupo de los agentes adrenérgicos y dopaminérgicos.

La Noradrenalina está indicada en la restauración de emergencia de la presión sanguínea en casos de
hipotensión aguda.


2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE NORADRENALINA COMBINO PHARM

No use Noradrenalina:
- si es hipersensible a la noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes.
- si es hipotenso (tiene baja presión sanguínea) que haya sido causada por hipovolemia (bajo
volumen sanguíneo)
- si está tomando algún anestésico, por ejemplo el halotano o el ciclopropano (que pueden
aumentar el riesgo de irregularidad del pulso)

Tenga especial cuidado con Noradrenalina Combino Pharm (e informe a su médico):
- Si tiene riesgo de extravasación
- Si tiene una alteración grave en el ventrículo izquierdo (enfermedad cardíaca)
- Si tiene trombosis vascular periférica, coronaria o mesentérica
- Si tiene hipotensión debida a un infarto del miocardio
- Si tiene angina variante de Prinzmetal
- Si tiene trastornos del ritmo cardíaco durante el tratamiento requerirá una reducción de dosis
- Si tiene hipertiroidismo o diabetes mellitus
- si es usted anciano

Durante el tratamiento se verificará frecuentemente su presión sanguínea y ritmo cardíaco para evitar la
hipertensión.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interactuar con la Noradrenalina
Combino Pharm. Esto tiene especial importancia en los medicamentos siguientes:

- Halotano, ciclopropano: estos medicamentos son anestésicos, que producen insensibilidad al dolor y se
usan antes de algunas operaciones. Si toma estos medicamentos al mismo tiempo que la noradrenalina,
podría aumentar el riesgo de irregularidad del ritmo cardíaco.

- Amitriptilina, Imipramina, Trimipramina, Moclobemide, Iproniazida, Phenelzina, Fluoxetina,
Sertralina. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la depresión.
Tomar cualquiera de estos medicamentos junto con la noradrenalina puede aumentar peligrosamente su
concentración sanguínea y por lo tanto su acción como presor.

- El Linezolid es un antibiótico (medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por las
bacterias y otros microorganismos) que puede aumentar peligrosamente la concentración de noradrenalina
en la sangre, y por consiguiente su acción como presor cuando se toman juntos.

- Los alfa y beta bloqueantes: si toma cualquiera de estos medicamentos junto con la noradrenalina,
puede aumentar el riesgo de hipertensión grave.

- Hormonas tiroideas, glicósidos cardíacos, antiarrítmicos: si está usted tomando cualquiera de estos
medicamentos junto con la noradrenalina, esto puede causar un aumento de los efectos cardiacos.

- Los ergoalcaloides o la oxitocina pueden aumentar los efectos vasopresores y vasoconstrictores.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada, si piensa que puede estarlo, o si está dando el pecho, para
que su médico decida si la noradrenalina es adecuada para usted. Consulte a su médico o farmacéutico
antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puesto que la noradrenalina se le administrará en un hospital, su médico le informará cuándo podrá
conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Noradrenalina

Este producto contiene 13 mg de sodio por una ampolla de 4 ml.
Este producto contiene 26 mg de sodio por una ampolla de 8 ml.
Debe informar a su médico si está siguiendo un régimen bajo en sodio.


3. COMO SE ADMINISTRA LA NORADRENALINA COMBINO PHARM

La Noradrenalina Combino Pharm se le administrará en un hospital por un médico o una
enfermera.

Dosificación
La dosis de noradrenalina depende de las condiciones del paciente. Su médico sabe cuál es la dosis
adecuada. La noradrenalina se diluye primero y luego generalmente se efectúa perfusión en la vena. La
dosis puede ser ajustada con una bomba de acuerdo con la respuesta al tratamiento, para llegar a una
presión sanguínea normal. La dosis inicial está entre 0,4 y 0,8 mg por hora de Noradrenalina base.

Si tiene cualquier pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, la Noradrenalina puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se ha informado de los efectos adversos siguientes:
- necrosis de la piel (muerte) si la perfusión no se administra directamente en la vena,
- ansiedad, insomnio, confusión, cefaleas, estados psicóticos, debilidad, temblores, falta de vigilancia,
anorexia, nauseas, vómito,
- dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado o lento, dolor en el pecho o garganta,
- retención urinaria
- palidez (pérdida de color de la piel), transpiración, sensibilidad a la luz.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5 CONSERVACIÓN DE LA NORADRENALINA COMBINO PHARM

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Después de dilución:
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica del producto diluido (en dextrosa al 5 o dextrosa salina
isotónica) durante 48 horas a 25°C.
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse de inmediato. En
caso de no usarse el producto de inmediato, la duración y las condiciones de uso son responsabilidad
exclusiva del usuario.

No usar si se observa cualquier tipo de coloración.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Noradrenalina:
El principio activo es noradrenalina tartrato 2 mg equivalente a 1 mg de noradrenalina base.

Los demás componentes son: Cloruro de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio, agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto de Noradrenalina Combino Pharm y contenido del envase:
Líquido transparante incoloro de pH entre 3 y 4,5 envasado en ampolla de vidrio transparente de 4 ml o 8
ml.
Cada ml de Concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de Noradrenalina tartrato,
equivalente a 1 mg de Noradrenalina base.
Cada ampolla de 4ml contiene 8mg de Noradrenalina tartrato equivalente a 4 mg Noradrenalina base.
Cada ampolla de 8ml contiene 16 mg de Noradrenalina tartrato equivalente a 8 mg Noradrenalina base.
Cajas de 10, 50 o 100 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí. Barcelona
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCIA

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/