Prospecto e instrucciones de NORADRENALINA HOSPIRA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORADRENALINA HOSPIRA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 4 ml, compuesto por los principios activos NOREPINEFRINA.

1. ¿Qué es NORADRENALINA HOSPIRA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve NORADRENALINA HOSPIRA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma NORADRENALINA HOSPIRA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORADRENALINA HOSPIRA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORADRENALINA HOSPIRA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 4 ml

Nº Registro: 75514
Descripción clinica: Norepinefrina 2 mg/ml inyectable perfusión 4 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 4 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 4 ml
Principios activos: NOREPINEFRINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75514/75514_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75514/75514_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA UK LIMITED
Dirección: Queensway. Royal Leadmington Spa
CP: CV31 3RW
Localidad: Warwickshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NORADRENALINA HOSPIRA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 4 ml

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira 2 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
Tartrato de Noradrenalina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El nombre de este medicamento es Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira 2 mg/ml concentrado
para solución para perfusión, pero a lo largo de este prospecto, será nombrado como
Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado y para qué se utiliza
2. Antes de usar Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado
3. Cómo usar Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado
6. Información adicional

1.- QUE ES NORADRENALINA (NOREPINEFRINA) HOSPIRA CONCENTRADO Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado se usa en emergencias para incrementar la
presión sanguínea hasta los niveles normales. .

2.- ANTES DE USAR TARTRATO DE NORADRENALINA (NOREPINEFRINA)
HOSPIRA CONCENTRADO

No se le administrará Noradrenalina Hospira

• Si es alérgico (hipersensible) a las preparaciones de noradrenalina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento.

Se debe tener especial cuidado si usted

• Es diabético
• Tiene la presión sanguínea alta
• Tiene el tiroides sobreactivado
• Tiene bajos niveles de oxígeno en la sangre
• Tiene mucho dióxido de carbono en sangre
• Tiene coágulos u obstrucciones en los vasos sanguíneos que van al corazón, intestino u
otras partes del cuerpo
• Tiene la presión sanguínea baja después de un ataque al corazón
• Tiene un tipo de angina (dolor de pecho) llamada angina de Prinzmetal
• Si es un paciente de edad avanzada
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Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los siguientes medicamentos pueden incrementar los efectos tóxicos de noradrenalina:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos)
• Antidepresivos tricíclicos
• Linezolid (un antibiótico)
• Anestésicos (especialmente gases anestésicos)
• Medicamentos adrenérgicos-serotoninérgicos, por ejemplo, los empleados en el
tratamiento del asma y para el corazón.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia. Noradrenalina
(Norepinefrina) Hospira puede dañar al feto. Su médico decidirá si debe administrarle
Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Noradrenalina
(Norepinefrina) Hospira concentrado:

Las ampollas de 2 ml contienen 6,7 mg de sodio y las ampollas de 4 ml contienen 13,3 mg de
sodio. Tenga estos datos en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.

3.- COMO USAR NORADRENALINA (NOREPINEFRINA) HOSPIRA
CONCENTRADO

Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira le será administrado en un hospital por un médico o
enfermera. Este medicamento se debe diluir primero y después es perfundido en una vena.

La dosis inicial de Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira depende de la condición del paciente.
La dosis usual está entre 0,4 a 0,8 mg por hora. Su médico determinará su dosis correcta. Tras la
dosis inicial, el médico valorará su respuesta y ajustará la dosis consecuentemente.

Si se le administra más Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira de la que debiera:
No es muy probable que reciba más medicamento del que debiera ya que este medicamento le
será administrado en el hospital. Sin embargo, consulte con su médico o enfermera si tiene
alguna duda.

Los síntomas de una sobredosis son: alta presión sanguínea, latido cardiaco lento, fuerte dolor
de cabeza, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, palidez, sudoración intensa y vómitos.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta:
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• Repentinos picores en la piel (sarpullido), inflamación de las manos, pies, tobillos, cara,
labios, boca o garganta (lo cuál puede provocar dificultades al tragar o al respirar),
sensación de que se va a marear
• Dolor y/o inflamación del lugar de la inyección

Consulte con su médico tan pronto como sea posible si experimenta los siguientes efectos
adversos:

• Disminución del ritmo del corazón
• Alteración del ritmo cardíaco
• Dificultad para respirar
• Ansiedad
• Dolor de cabeza
• Extremidades frías
• Dolor en las extremidades

Su médico controlará su presión sanguínea y su volumen sanguíneo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5.- CONSERVACIÓN DE NORADRENALINA (NOREPINEFRINA) HOSPIRA
CONCENTRADO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a más de 25ºC.

No utilice Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe emplearse inmediatamente después
de su dilución.

No se debe emplear el medicamento si la solución es de color marrón.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira:

• El principio activo es noradrenalina (como tartrato de noradrenalina)

• Los demás componentes son: Cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del
pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para inyección

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de tartrato de noradrenalina
equivalente a 1 mg de noradrenalina base.

1 ampolla de 2 ml contiene 4 mg de tartrato de noradrenalina equivalente a 2 mg de
noradrenalina base.

1 ampolla de 4 ml contiene 8 mg de tartrato de noradrenalina equivalente a 4 mg de
noradrenalina base.
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Aspecto de Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira y contenido del envase:
Este medicamento se presenta en un concentrado para solución para perfusión. La solución es
transparente, incolora o amarillenta.

Cajas de 5 ampollas (de 2 ml ó 4 ml) de concentrado para solución para perfusión

Titular de la autorización de comercialización
Hospira UK Limited
Queensway
Leamington Spa
CV313RW

Responsables de la fabricación

Hospira Enterprises BV
Ranstad 22-11, 1316 BN Almere
The Netherlands

Este medicamento está autorizado en otros estados miembros del EEE con los nombres
siguientes:

Austria Finlandia y Suecia: Noradrenalin Hospira
Francia: Noradrénaline Hospira
Holanda: Noradrenaline Hospira
España: Noradrenalina Hospira
Reino Unido: Noradrenaline (Norepinephrine)

Este prospecto ha sido aprobado en: 07/2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”


Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira 2 mg/ml concentrado para solución para
perfusión

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Para uso intravenoso.

Diluir antes de usar.

Administrar como una solución diluida vía un catéter venoso central.

La perfusión debe efectuarse a una velocidad controlada empleando una bomba de
jeringa o una bomba de perfusión o un goteo.

Incompatibilidades
Las soluciones de perfusión que contienen tartrato de noradrenalina son incompatibles
con los siguientes productos: álcalis y agentes oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, Julio 2011 5
clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato sódico, yoduro de
sodio, estreptomicina.

Instrucciones de dilución:
Diluir antes de usar con solución de glucosa al 5 o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) con
solución de glucosa al 5.

Añadir 2 ml de concentrado a 48 ml de solución de glucosa al 5 (o cloruro sódico 9
mg/ml (0,9) con solución de glucosa 5) para su administración mediante una bomba
de jeringa o añadir 20 ml del concentrado a 480 ml de solución de glucosa al 5 (o
cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) con solución de glucosa al 5) para su administración
mediante gotero. En ambos casos la concentración final de la solución de perfusión es
de 40 mg/litro de noradrenalina base (equivalente de 80 mg/litro de tartrato de
noradrenalina). También pueden emplearse diluciones diferentes a 40 mg/litro de
noradrenalina base. Si se emplean soluciones diferentes a 40 mg/litro de noradrenalina
base, comprobar los cálculos cuidadosamente antes de empezar el tratamiento.

El producto es compatible con bolsas de perfusión de PVC.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Periodo de validez después de la dilución

La estabilidad física y química en uso se ha demostrado durante 24 horas a 25ºC cuando
se diluye a 4 mg/litro y 40 mg/litro de noradrenalina base en solución de cloruro sódico
9 mg/ml (0,9) o solución de glucosa al 5. Sin embargo, desde un punto de vista
microbiológico, el producto debe emplearse inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de su uso
son responsabilidad del usuario y no deberían exceder las 24 horas de 2 a 8ºC.