Prospecto e instrucciones de NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN, 1 vial de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN, 1 vial de 50 ml, compuesto por los principios activos NOREPINEFRINA BITARTRATO.

1. ¿Qué es NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN, 1 vial de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN, 1 vial de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN, 1 vial de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN, 1 vial de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN, 1 vial de 50 ml

Nº Registro: 62002
Descripción clinica: Norepinefrina 5 mg/ml inyectable 50 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 50 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 50 ml
Principios activos: NOREPINEFRINA BITARTRATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-09-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62002/62002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62002/62002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN, 1 vial de 50 ml

PROSPECTO

NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN
(L-Noradrenalina bitartrato 1 mg/ml)

COMPOSICIÓN
Cada ampolla contiene:
L-Noradrenalina bitartrato 10 mg
Cloruro sódico 80 mg
Metabisulfito sódico 0,5 mg
Agua p.i. c.s.p. 10 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable. Caja de 10 ampollas de 10 ml conteniendo 1 mg/ml de noradrenalina bitartrato.

ACTIVIDAD
La noradrenalina es una catecolamina que actúa por un lado, sobre los receptores ß-
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adrenérgicos
estimulando el miocardio y aumentando el gasto cardiaco, y sobre los receptores a-adrenérgicos
produciendo una potente acción vasoconstrictora, aumentando la presión arterial sistémica y el flujo
sanguíneo de las arterias coronarias.

TITULAR Y FABRICANTE
B. Braun Medical S.A
Ctra. de Terrassa, 121.
08191 Rubí (Barcelona).

INDICACIONES
La noradrenalina inyectable es empleada como vasopresor, siendo aceptado su uso en el tratamiento de
estados de hipotensión aguda, tales como los que ocasionalmente se dan después de una feocromocitomía,
simpatectomía, poliomelitis, anestesia espinal, infarto de miocardio, shock séptico, transfusiones y
reacciones a fármacos.

CONTRAINDICACIONES
- No debe usarse la noradrenalina como única terapia en pacientes hipotensos debido a la hipovolemia
excepto como medida de emergencia para mantener la perfusión arterial coronaria y cerebral hasta
completar la terapia de reposición de la volemia.
- Se debe evitar su administración en las venas de los miembros inferiores de ancianos y pacientes con
enfermedades oclusivas debido a una posible vasoconstricción excesiva.
- Contraindicado durante la anestesia con sustancias que sensibilizan el tejido automático del corazón:
halotano, ciclopropano, etc., debido al riesgo de taquicardia ventricular o fibrilación.
El mismo tipo de arritmias cardiacas pueden producirse por el uso de noradrenalina inyectable en
pacientes con hipoxia profunda o hipercapnia.
- Debe evitarse su empleo en pacientes que no toleren los sulfitos.
- No utilizar nunca en pacientes con úlceras o sangrados gastrointestinales ya que la situación de los
mismos podría verse agravada.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
- Antes de su administración, debe diluirse la noradrenalina inyectable con glucosa al 5 en agua
destilada o glucosa al 5 en solución de cloruro sódico. No se debe utilizar solución de cloruro sódico
únicamente.
- Para preparar la solución para infusión intravenosa de noradrenalina, añadir 4 mg de noradrenalina
(base) a 1 litro de solución de glucosa al 5. La solución resultante contendrá 4 µg (0,004 mg) de la
noradrenalina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de L-noradrenalina bitartrato equivale a
0,5 mg de L-noradrenalina base.
- Utilizar un sistema de goteo controlado para conseguir una estimación precisa de la velocidad del flujo en gotas por minuto. La infusión debe
realizarse en venas de extremidades superiores.
- Se debe evitar la técnica de catéter por ligadura, si es posible, porque la obstrucción del flujo sanguíneo alrededor del tubo puede producir
estasis y aumento de la concentración local de noradrenalina.
- Desechar la porción no utilizada de la solución de noradrenalina.
- No utilizar el inyectable si tiene un color marrón o si contiene precipitado.

INTERACCIONES
Hay una serie de medicamentos con los que no se recomienda el uso de noradrenalina. Entre ellos
destacan:
- Anestésicos orgánicos (ciclopropano y halotano están contraindicados).
- Antidepresivos, triciclícos o maprotilina, glucósidos digitálicos
- Mesilatos ergoloides o ergotamina
- Levodopa
- Cocaína
- Guanadrel y guanetidina
- Cocaína
- Clorferinamina hidroclórica, tripelemamina hidroclórica y desipramina.
- Antihistamínicos

Otro grupo de medicamentos se caracteriza por aumentar los efectos de la noradrenalina. Entre ellos cabe
mencionar:
- Anfetaminas
- Doxapram
- Mazindol
- Mecamilamina o metildopa
- Metilfenilato
- Otros simpaticomiméticos
- Alcaloides de la rauwolfia
- Hormonas tiroideas
- Dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina o metisergida
- Inhibidores de la monoaminooxidasa.

Hay un grupo de medicamentos cuyo efecto se ve disminuido sin aumentar el efecto de la noradrenalina o
incluso disminuyéndolo. Entre ellos destacan:
- Antihipertensivos o diuréticos
- Bloqueantes ß-adrenérgicos
- Desmopresina o lisopresina o vasopresina.
- Litio

INCOMPATIBILIDADES
La noradrenalina es incompatible con las sales de hierro, álcalis y agentes oxidantes.

ADVERTENCIAS
- Se debe cuidar su empleo en diabéticos ya que aumenta el nivel de glucemia.
- Debe ponderarse también su empleo en pacientes hipertiroideos.
- También debe valorarse la relación beneficio-riesgo en situaciones de hipercapnia o hipoxia,
enfermedades oclusivas, trombosis vascular, mesentérica o periférica.
- Pueden presentarse casos accidentales en que si no se guardan las precauciones adecuadas puede
producirse extravasación o llegar incluso a producirse gangrena. Para evitar la necrosis y la
escarificación del tejido en las zonas donde ha ocurrido la extravasación, se debe infiltrar el lugar
inmediatamente con 10 a 15 ml de cloruro sódico que contenga de 5 a 10 mg de fentolamina. Se debe
utilizar una jeringa con una aguja hipodérmica fina y se infiltra la solución abundantemente a través de
toda la zona. Si se infiltra el área en el plazo de 12 horas, el bloqueo simpático con fentolamina produce
cambios hiperémicos locales inmediatos y perceptibles.
- Se debe reponer el volumen de sangre perdido de la forma más completa posible antes de administrar
cualquier vasopresor.
- Este medicamento contiene de bisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones
anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquéllos con historial asmático o alérgico.

Embarazo: La noradrenalina atraviesa fácilmente la placenta. Puede contraer los vasos sanguíneos del
útero y reducir el flujo sanguíneo uterino, produciendo anoxia o hipoxia fetal. Debe evitarse su empleo
durante el embarazo y administrarse únicamente si se considera claramente necesario.

Lactancia: Se desconoce si se excreta en leche materna. Se tendrá en cuenta este hecho cuando se
administre a madres lactantes.


POSOLOGÍA
La noradrenalina debe administrarse por vía intravenosa:
Dosis para adultos
La dosis inicial es administrada a una velocidad de 8 a 12 µg (de 0,008 a 0,012 mg) (base) por minuto,
ajustando la velocidad de administración para establecer y mantener la presión arterial deseada.
Para el mantenimiento, la velocidad se ajusta de 2 a 4 µg de (0,002 a 0,004 mg (base) por minuto,
titulando la dosificación según la respuesta del paciente.
En el caso del shock séptico se deben ajustar las dosis alrededor de 0,5 µg/kg/min (hasta un máximo de
1,0 µg/kg/min) para conseguir la presión arterial media deseada. Se recomienda administrarla junto a
dosis de 2 – 2,5 µg/kg/min de dopamina, que contrarrestan la vasoconstricción, asegurando la buena
circulación renal y esplácnica.
- Para preparar la solución para infusión intravenosa, añadir 4 mg de noradrenalina (base) a 1 litro de
solución de glucosa al 5 . La solución resultante contendrá 4 µg ( 0,004 mg) de noradrenalina (base)
por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de L-noradrenalina bitartrato equivale a 0,5 mg de L-
Noradrenalina base.
Duración del tratamiento
Debe continuarse la infusión hasta que la presión arterial adecuada y la perfusión tisular se mantengan sin
tratamiento. La infusión debe reducirse gradualmente, evitando la interrupción brusca.
Dosis pediátricas
La infusión intravenosa inicial se administra a una velocidad de 0,1 µg (0,001 mg) (base) por kg por
minuto, ajustando gradualmente la velocidad de administración para establecer y mantener la presión
arterial deseada, hasta 1 µg (base) por kg por minuto.

SOBREDOSIS
La sobredosis causa hipertensión grave con cefalea intensa, fotofobia, dolor agudo retrosternal, dolor
faríngeo, palidez, sudoración intensa y vómitos.
El tratamiento recomendado para la sobredosis de noradrenalina incluye:
. suspender la medicación.
. terapia adecuada de reposición de líquidos y electrolitos.
. para los efectos hipertensivos: si es necesario se puede administrar por vía intravenosa un bloqueante a-
adrenérgico con 5 a 10 mg de fentolamina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20

REACCIONES ADVERSAS
Si se produce extravasación, se puede ocasionar necrosis causada por la vasoconstricción local.
Puede producirse bradicardia, probablemente como reflejo del aumento de la presión arterial y arritmias.
Su uso prolongado puede disminuir el gasto cardiaco, ya que el aumento de la resistencia vascular
periférica puede reducir el retorno venoso al corazón.
La administración prolongada de cualquier vasopresor potente puede causar deplección del volumen
plasmático que debe ser corregido continuamente mediante el adecuado suministro de fluidos y
electrolitos. Si no se corrige el volumen plasmático puede producirse una recidiva de la hipotensión
cuando se suspende el tratamiento.
Puede producirse vasoconstricción periférica y visceral severa (por ejemplo, disminución de la perfusión
renal) con disminución del flujo sanguíneo y de la perfusión tisular, con la consiguiente hipoxia tisular,
acidosis láctica y posible daño isquémico.

Aunque su incidencia es rara, durante su aplicación pueden aparecer los siguientes síntomas que requieren
atención médica:
- palidez a lo largo de la vena de infusión
- mareos severos o sensación de desmayo
- escarificación de la piel
- coloración azulada de la piel
- sibilancias o dificultada para respirar
- latidos cardiacos irregulares
- sofocos o enrojecimiento de la piel
- rash cutáneo, urticaria o prurito
- disminución de la frecuencia cardiaca
De incidencia menos frecuente, requiriendo atención médica solamente si persisten o son molestos,
pueden presentarse estos síntomas:
- ansiedad o inquietud
- mareos
- dolor de cabeza
- palidez
- palpitaciones cardiacas
- temblores
- problemas en el sueño
- hinchazón en el cuello
En personas susceptibles, por ejemplo neuróticos e hipertiroideos, produce:
- trastornos nerviosos: miedo, ansiedad, cefalea pulsante y dificultad respiratoria
- trastornos cardiovasculares: palidez, taquicardia, palpitaciones, elevación (discreta) de la presión
arterial.

CONSERVACIÓN
No se precisan condiciones especiales de conservación
Conservar en su envase original..
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha indicada en el envase
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


TEXTO REVISADO: Junio 1999


CON RECETA MÉDICA
USO HOSPITALARIO

B. Braun Medical SA
Ctra de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)