Prospecto e instrucciones de NORAGES 2mg/ml. SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORAGES 2mg/ml. SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 4 ml, compuesto por los principios activos NOREPINEFRINA BITARTRATO.

1. ¿Qué es NORAGES 2mg/ml. SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve NORAGES 2mg/ml. SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma NORAGES 2mg/ml. SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORAGES 2mg/ml. SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORAGES 2mg/ml. SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 4 ml

Nº Registro: 67043
Descripción clinica: Norepinefrina 2 mg/ml inyectable perfusión 4 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 4 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 4 ml
Principios activos: NOREPINEFRINA BITARTRATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67043/67043_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67043/67043_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NORAGES 2mg/ml. SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 4 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NORAGES 2 mg/ml solución inyectable
Bitartrato de L-norepinefrina monohidrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Norages y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Norages
3. Cómo usar Norages
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Norages
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Norages y para qué se utiliza

Norages es un medicamento que pertenece al grupo de los “agentes adrenérgicos y
dopaminérgicos”, que actúa aumentando la presión sanguínea.

Norages está indicado en el tratamiento de la hipotensión aguda (disminución de la
tensión sanguínea)


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Norages

No use Norages:
- si es alérgico (hipersensible) al bitartrato de L-norepinefrina monohidrato o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
- si durante la anestesia le van a administrar otros medicamentos como halotano o ciclopropano.
- si padece úlceras o sangrados gastrointestinales.

Tenga especial cuidado con Norages si:
- Es usted diabético
- Padece hipertiroidismo
- Si su estado de oxigenación es insuficiente
- Si tiene alguna enfermedad oclusiva (obstruyente) como arteriosclerosis (endurecimiento de
las arterias), enfermedad de Buerger (inflamación de una vena con formación de un trombo),
diabetes mellitus.
- Si ha tenido trombosis.


Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.

Uso de Norages con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Norages, pudiendo ser necesario cambiar la dosis de
Norages y/o de dichos medicamentos y administrarlos con precaución.

Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

- Anestésicos orgánicos
- Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión) o maprotilina
- Glucósidos digitálicos (medicamentos para el corazón)
- Mesilatos ergoloides o ergotamina (medicamentos para el dolor de cabeza)
- Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson)
- Cocaína
- Guanadrel y guanetidina (medicamentos para tratar la hipertensión)
- Clorfeniramina hidroclórica, tripelenamina hidroclórica (medicamentos para tratar la alergia)
y desipramina (medicamento para tratar la depresión)
- Antihistamínicos (medicamentos para el tratamiento de la alergia).
- Anfetaminas (medicamento estimulante del sistema nervioso central)
- Dihidroergotamina (medicamento para el dolor de cabeza) ergometrina, metilergometrina
(medicamentos para el tratamiento de la hemorragia despues del parto o aborto) o metisergida
(medicamento para el dolor de cabeza)
- Doxapram (medicamento estimulante respiratorio)
- Mazindol (medicamento para el tratamiento de la obesidad)
- Mecamilamina (medicamento para dejar de fumar) o metildopa (medicamento para la
hipertensión arterial)
- Metilfenilato (medicamento estimulante del sistema nervioso central)
- Alcaloides de la rauvolfia (medicamento para la hipertensión arterial)
- Otros simpáticomiméticos (medicamentos que aumentan la presión sanguínea)
- Hormonas tiroideas (tratamiento de problemas del metabolismo)
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos para el tratamiento de la
depresión)
- Medicamentos para la tensión o para aumentar la eliminación de orina (diuréticos)
- Bloqueantes beta adrenérgicos (medicamentos para reducir la presión arterial)
- Desmopresina (medicamento usado para la pérdidas de orina incontrolada durante la noche),
lisopresina o vasopresina (medicamentos para el tratamiento de la hipotensión y antidiurético)
- Litio (medicamento para el tratamiento de enfermedades mentales)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que
puede haber riesgos para el niño que va a nacer.

Se desconoce si Norages se excreta en la leche materna por lo que su médico valorará la necesidad de
su administración
Norages 2 mg/ml contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla de 4 ml por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Norages

Siga exactamente las instrucciones de administración de Norages 2 mg/ml indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Norages 2 mg/ml, se administra por vía intravenosa por un profesional sanitario.

Adultos
La dosis inicial es administrada a una velocidad de 8 a 12 microgramos (de 0,008 a 0,012 mg) (base)
por minuto. Para el mantenimiento, la velocidad se ajusta de 2 a 4 microgramos (de 0,002 a 0,004 mg)
(base) por minuto.

En el caso del shock séptico se deben ajustar las dosis alrededor de 0,5 microgramos por kg y por
minuto (hasta un máximo de 1,0 microgramos por kg y por minuto).

Niños
Infusión intravenosa, 0,1 microgramos (base) por kg y por minuto. Hasta un máximo de 1 microgramo
(base) por kg y por minuto.


Si usa más Norages del que debiera:
Podría aparecer una subida grave de tensión con dolor de cabeza intenso, rechazo a la luz, dolor agudo
detrás del esternón (en el pecho), dolor en la faringe, palidez y sudoración intensa, y vómitos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 – 5620420.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Norages puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran

Si se produce salida del líquido de la vena, puede producirse destrucción del tejido que la rodea.

Puede producirse una reducción en la frecuencia cardiaca.

Su uso prolongado puede disminuir el gasto del corazón.

La administración prolongada de este tipo de sustancias puede producir pérdida de líquidos de la
sangre que de no corregirse, puede causar una recaída en la bajada de tensión al suspenderse el
tratamiento.

Puede producirse un estrechamiento severo de las venas del cuerpo y de las vísceras (por ej.
disminución del riego sanguíneo del riñón) con disminución del flujo de la corriente de sangre y del
riego de los tejidos, con la consiguiente falta de oxígeno en los tejidos, aumento de la acidez de la
sangre y daño por falta de riego sanguíneo.
Aunque ocurren raramente, durante su aplicación pueden aparecer los siguientes síntomas que
requieren atención médica:

Trastornos de la piel: Palidez de la piel a lo largo de la vena de infusión, escarificación, coloración
azulada, sofocos o enrojecimiento de la piel, rash cutáneo, urticaria o prurito.

Trastornos del sistema cardiovascular: Latidos cardíacos irregulares, disminución de la frecuencia
cardiaca.

Trastornos del sistema respiratorio: Sibilancias o dificultad para respirar.

Trastornos generales: Mareos severos o sensación de desmayo.

Con menor frecuencia se pueden presentar los siguientes síntomas que requieren atención médica
solamente si duran o son molestos:

Trastornos de la piel: Palidez.

Trastornos del sistema cardiovascular: Palpitaciones cardíacas.

Trastornos del sistema nervioso: Ansiedad o inquietud, problemas en el sueño, temblores, dolor de
cabeza.

Trastornos generales: Mareos, hinchazón en el cuello.

En personas sensibles, por ejemplo personas con enfermedades nerviosas o hipertiroideos, produce:

Trastornos nerviosos: miedo, ansiedad, cefalea pulsante y dificultad respiratoria.

Trastornos del sistema cardiovascular: palidez, taquicardia, palpitaciones, elevación (discreta) de la
presión arterial.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Norages

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Norages - El principio activo es bitartrato de L-norepinefrina monohidrato. Cada ml de solución contiene 2
mg de bitartrato de L-norepinefrina monohidrato equivalente a 1 mg de L-norepinefrina base.

- Los demás componentes (excipientes) son cloruro de sodio y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Norages 2 mg/ml es una disolución inyectable que se presenta en envases que contienen 10 ampollas
de 4 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas – Madrid, España

Responsable de la fabricación:
Laboratorio RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 Itxassou, Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2007

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Posología y forma de administración

La norepinefrina debe administrarse por vía intravenosa:

Dosis usual para adultos
La dosis inicial es administrada a una velocidad de 8 a 12 microgramos (de 0,008 a 0,012 mg) (base)
por minuto, ajustando la velocidad de administración para establecer y mantener la presión arterial
deseada.
Para el mantenimiento, la velocidad se ajusta de 2 a 4 microgramos (de 0,002 a 0,004 mg) (base) por
minuto, titulando la dosificación según la respuesta del paciente.
En el caso del shock séptico se deben ajustar las dosis alrededor de 0,5 microgramos/kg/min (hasta un
máximo de 1,0 microgramos/kg/min) para conseguir la presión arterial media deseada. Se recomienda
administrarla junto a dosis de 2 – 2,5 microgramos/kg/min de dopamina, que contrarrestan la
vasoconstricción, asegurando la buena circulación renal y esplácnica.
- Para preparar la solución para infusión intravenosa de norepinefrina, añadir 4 mg de L-norepinefrina
(base) a 1 litro de solución de glucosa al 5. La solución resultante contendrá 4 microgramos (0,004
mg) de L-norepinefrina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de bitartrato de L-norepinefrina
equivale a 0,5 mg de L-norepinefrina base.

Duración del tratamiento
Debe continuarse la infusión hasta que la presión arterial adecuada y la perfusión tisular se mantengan
sin tratamiento. La infusión de norepinefrina debe reducirse gradualmente, evitando la interrupción
brusca. En algunos casos descritos de colapso vascular debido a infarto agudo de miocardio, se requirió
el tratamiento hasta seis días.
Dosis usual pediátrica
Infusión intravenosa, 0,1 microgramos (base) por kg por minuto, ajustando gradualmente la velocidad de
administración para conseguir la presión arterial deseada, hasta 1 microgramos (base) por kg por minuto.
- Cuando se añade a anestésicos locales, estas soluciones contienen una concentración de norepinefrina
alrededor de 1: 200.000 (5 microgramos/ml).

Se debe evitar su administración:

- No debe usarse la norepinefrina como única terapia en pacientes hipotensos debido a la hipovolemia
excepto como medida de emergencia para mantener la perfusión arterial coronaria y cerebral hasta
completar la terapia de reposición de la volemia.
- Se debe evitar su administración en las venas de los miembros inferiores de ancianos y pacientes con
enfermedades oclusivas debido a una posible vasoconstricción.
- Pueden presentarse casos accidentales en que si no se guardan las precaucionas adecuadas puede
producirse extravasación o llegar incluso a producirse gangrena. Para evitar la necrosis y la
escarificación del tejido en las zonas donde ha ocurrido la extravasación, se debe infiltrar el lugar
inmediatamente con 10 a 15 ml de cloruro sódico que contenga de 5 a 10 mg de fentolamina. Se debe
utilizar una jeringa con una aguja hipodérmica fina y se infiltra la solución abundantemente a través de
toda la zona. Si se infiltra el área en el plazo de 12 horas, el bloqueo simpático con fentolamina
produce cambios hiperémicos locales inmediatos y perceptibles.
- Se debe reponer el volumen de sangre perdido de la forma más completa posible antes de administrar
cualquier vasopresor.

Precauciones especiales de empleo

- Antes de su administración, debe diluirse la norepinefrina inyectable con glucosa al 5 en agua
destilada o glucosa al 5 en solución de cloruro sódico. No se debe utilizar solución de cloruro sódico
únicamente.
- Para preparar la solución para infusión intravenosa de norepinefrina, añadir 4 mg de L-norepinefrina
(base) a 1 litro de solución de glucosa al 5. La solución resultante contendrá 4 microgramos (0,004
mg) de L-norepinefrina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de bitartrato de L-norepinefrina
equivale a 0,5 mg de L-norepinefrina base.
- Utilizar un sistema de goteo controlado para conseguir una estimación precisa de la velocidad del
flujo en gotas por minuto. La infusión debe realizarse en venas de extremidades superiores.
- Se debe evitar la técnica de catéter por ligadura, si es posible, porque la obstrucción del flujo
sanguíneo alrededor del tubo puede producir estasis y aumento de la concentración local de
norepinefrina.
- No utilizar el inyectable si tiene un color marrón o si contiene precipitado.

Sobredosificación
Síntomas
La sobredosis causa hipertensión grave con cefalea intensa, fotofobia, dolor agudo retrosternal, dolor
faríngeo, palidez y sudoración intensa y vómitos.
Tratamiento de emergencia, antídotos
El tratamiento recomendado para la sobredosis de norepinefrina incluye:
- suspender la medicación
- terapia adecuada de reposición de líquidos y electrolitos
para los efectos hipertensivos: si es necesario se puede administrar por vía intravenosa un bloqueante
a-adrenérgico con 5 a 10 mg de fentolamina.