Prospecto e instrucciones de NORCOLESTEROL IODADO (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORCOLESTEROL IODADO (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml, compuesto por los principios activos IODOMETILNORCOLESTEROL.

1. ¿Qué es NORCOLESTEROL IODADO (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve NORCOLESTEROL IODADO (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma NORCOLESTEROL IODADO (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORCOLESTEROL IODADO (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORCOLESTEROL IODADO (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml

Nº Registro: 71492
Descripción clinica: Iodometilnorcolesterol (131I) 7,5-15 MBq/ml inyectable 15 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 7,5-15 MBq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 15 ml
Principios activos: IODOMETILNORCOLESTEROL
Excipientes: POLISORBATO 80, ALCOHOL BENCILICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71492/71492_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71492/71492_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de NORCOLESTEROL IODADO (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Norcolesterol iodado (
131
I) CIS bio international 7,5-15 MBq/ml solución inyectable
Norcolesterol iodado (131I)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1.Qué es Norcolesterol iodado (
131
I) CIS bio international y para qué se utiliza
2.Antes de usar Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international
3.Cómo usar Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international
6.Información adicional
1. QUÉ ES Norcolesterol iodado (
131
I) CIS bio international Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico. Se utiliza para
explorar la función y el estado de las glándulas suprarrenales, y para el diagnóstico de algunos tipos de
cáncer.


2. ANTES DE USAR Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international
Antes de administrar este medicamento debe iniciarse el bloqueo de su glándula tiroides en las algunas
horas antes y continuar durante al menos 7 días. El bloqueo puede realizarse con perclorato de potasio
(aproximadamente 400 mg/día) o bien administrando una cantidad equivalente a 100 mg de yodo/día de
yoduro de potasio, yodato de potasio o solución de Lugol.

No use Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international:
- Si es alérgico (hipersensible) al Norcolesterol iodado (
131
I) o a cualquiera de los demás componentes
de Norcolesterol iodado (
131
I) CIS bio international.
- En el embarazo.
- En recién nacidos y prematuros.

Tenga especial cuidado con Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de
radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la
radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor
que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Debe interrumpirse la administración de los siguientes medicamentos al menos 48 horas antes de la
administración de este producto, ya que pueden interaccionar modificando la captación de este
medicamento:
- contraceptivos orales
- inhibidores de la biosíntesis de los esteroides adrenocorticales: mitotano, ketoconazol, metirapona
y aminoglutetimida
- esteroides adrenocorticales, incluyendo sus análogos sintéticos (p.ej., dexametasona)
- diuréticos activos a nivel de la corteza suprarrenal (p.ej., espironolactona)

También pueden interferir los medicamentos que reducen el colesterol, por lo que habría que suprimirlos
también, o si ello no es posible tenerlo en cuenta para interpretar correctamente las imágenes.
Puede ser recomendable la administración de bisacodilo, un laxante, durante el tiempo que dure la
exploración diagnóstica y la obtención de imágenes.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse
siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a
la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la
posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha
seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche
materna. Si la administración se considera necesaria, debe suspenderse la lactancia hasta que el nivel de
radiación en la leche alcance una dosis de radiación del niño inferior a 1 mSv.


Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.


Información importante sobre algunos de los componentes de Norcolesterol iodado (
131
I) CIS bio
international

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento
de sodio”.

Este producto contiene alcohol bencílico, que puede causar reacciones en recién nacidos y en niños de
hasta 3 años.
Este producto contiene alcohol, que puede ser peligroso en pacientes con enfermedades hepáticas,
alcoholismo, o epilepsia, lo mismo que para mujeres embarazadas o que estén amamantando, y niños


3. COMO USAR Norcolesterol iodado (
131
I) CIS bio international

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada
momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la cantidad
mínima necesaria para obtener la información requerida.
Este producto se administra siempre en una vena de forma lenta. En determinadas ocasiones su médico
puede administrarle otro tipo de medicación para realizar la prueba.
Usted será vigilado constantemente durante la administración del radiofármaco porque puede producirse
reacciones de tipo alérgico.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de este medicamento, ver sección 6.


Si a usted se le administra más Norcolesterol iodado (
131
I) CIS bio international del que se debiera

Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy
difícil cualquier sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international puede tener
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han presentado las siguientes reacciones adversas: reacción anafilactoide (de tipo alérgico)
con sensación de calor, urticaria, náuseas, hipotensión, pero también pueden presentarse síntomas graves
como broncoconstricción y colapso circulatorio. Estas reacciones suelen ser inmediatas, pero también
pueden presentarse a los 15 minutos de la inyección.

En estos casos su médico le administrará antihistamínicos, corticosteroides, y si fuera necesario,
adrenalina.

Pueden presentarse reacciones en el lugar se la inyección si se forma un depósito del medicamento fuera
de los vasos.
Si estima que la acción de Norcolesterol iodado (
131
I) CIS bio international es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La
exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a
las bajas dosis de radiación recibidas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento se le administrará en un centro médico por personal cualificado. Usted no tiene que
ocuparse de conservar el medicamento.

Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez de este producto es de 14 días a partir de la
fecha y hora de fabricación.
El periodo de validez después de la descongelación es de 8 horas.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international
- El principio activo es Norcolesterol iodado (131I). Cada ml de solución inyectable contiene 7,5 a
15 MBq de Norcolesterol iodado (131I) en la fecha y hora de calibración.

- Los demás componentes son etanol, polisorbato 80, alcohol bencílico y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora.
Un vial contiene un volumen entre 2 y 10 ml, que corresponden a una actividad de 37 a 74 MBq en la
fecha y hora de calibración,

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

CIS bio international
BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex
FRANCIA

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Norcolesterol iodado (
131
I) CIS bio international como una
sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector
sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este
radiofármaco.