Prospecto e instrucciones de NORFENAZIN 25, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORFENAZIN 25, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos NORTRIPTILINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NORFENAZIN 25, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NORFENAZIN 25, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NORFENAZIN 25, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORFENAZIN 25, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORFENAZIN 25, 30 comprimidos

Nº Registro: 48463
Descripción clinica: Nortriptilina 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: NORTRIPTILINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 01-09-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-10-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/48463/48463_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/48463/48463_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL, S.L.
Dirección: Rua Carpinteiros, 25 Pol. Ind. Ceao
CP: 27003
Localidad: Lugo
CIF: B27203934

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL, S.L.
Dirección: Rua Carpinteiros, 25 Pol. Ind. Ceao
CP: 27003
Localidad: Lugo
CIF: B27203934

Prospecto e instrucciones de NORFENAZIN 25, 30 comprimidos

NORFENAZÍN “25”
®
Nortriptilina HCl
NUEVA FÓRMULA
COMPOSICIÓN
Por comprimido:
Nortriptilina (DCI) hidrocloruro .............................................................................................................................................................25 mg
Excipientes:
Lactosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico almidonado, almidón de maíz, talco y estearato de magnesio................................... c.s.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
NORFENAZÍN “25”
®
se presenta en formato de 30 comprimidos.

ACTIVIDAD
Antidepresivo tricíclico con baja acción sedante y anticolinérgica.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Gran Capitán, 10
08970- Sant Joan Despí (Barcelona)

Fabricante: LABORATORIO MEDEA, S.A.
Sta. Carolina, 53-59
08025- Barcelona

INDICACIONES
Estados depresivos.

CONTRAINDICACIONES
Contraindicado en caso de hipersensibilidad a nortriptilina, a otros componentes del medicamento o a antidepresivos tricíclicos, infarto reciente de
miocardio, arritmias, en la fase maniaca de la enfermedad bipolar, enfermedad hepática grave, embarazo y en niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES
Debe usarse con precaución en casos de: insuficiencia renal/hepática, alteraciones cardiovasculares, glaucoma, retención urinaria,
epilepsia, hipertiroidismo, pacientes psicóticos/esquizofrénicos.
Se empleará con precaución en aquellos pacientes que están sometidos a tratamiento simultáneo con anticolinérgicos, simpaticomiméticos, barbitúricos
y preparados para la tiroides.
La supresión de NORFENAZÍN 25
®
debe hacerse lentamente.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
La nortriptilina puede potenciar el efecto de: carisoprodol, epinefrina, etilefrina, fenilefrina, foledrina, mebutamato, meprobamato y norepinefrina, así
como inhibir el efecto de: clonidina, guanfacina y metildopa.
La nortriptilina potencia el efecto y la toxicidad de fármacos anticolinérgicos.
La administración concomitante con IMAO es potencialmente peligrosa y requiere estrecha monitorización. Deben transcurrir al menos 10 días entre la
retirada de un IMAO y la administración de otro antidepresivo.
Se inhibe el efecto de la nortriptilina por barbitúricos y carbamazepina.
Se potencia la toxicidad de la nortriptilina por estrógenos y levodopa.
Se potencia el efecto y la toxicidad de la nortriptilina por: fenotiazinas, cimetidina y haloperidol. Se potencian mutuamente la toxicidad de nortriptilina
y alcohol etílico o diazepam.
Deben transcurrir al menos 10 días entre la retirada de un IMAO y la administración de otro antidepresivo.
La nortriptilina puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
- Sangre: aumento (biológico) de hormona estimulante del tiroides (TSH).

ADVERTENCIAS
Los pacientes sensibles a un antidepresivo tricíclico pueden ser sensibles a otros antidepresivos tricíclicos y, posiblemente, también a la
carbamazepina, maprotilina y trazodona. Se debe iniciar la terapia con dosis bajas y aumentarlas gradualmente. Se puede precisar entre
2 y 4 semanas para alcanzar una respuesta clínica significativa.
Puede producir somnolencia.
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.
En caso de anestesia general, es aconsejable interrumpir el tratamiento 1-2 días antes de la intervención.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de NORFENAZÍN durante el embarazo; por consiguiente no se recomienda su administración durante el mismo. Se
han descrito problemas cardíacos, irritabilidad, distress respiratorio, crisis convulsivas y retención urinaria en lactantes cuando las madres han tomado
antidepresivos tricíclicos inmediatamente antes del parto.
Los antidepresivos tricíclicos se excretan en pequeñas cantidades con la leche materna, por tanto no se recomienda su uso por mujeres en periodo de
lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
La nortriptilina puede disminuir el estado de alerta en algunos pacientes, por lo que conducir vehículos y/o utilizar maquinaria puede ser
potencialmente peligroso.

Uso en niños
Está contraindicado en niños menores de 6 años.
Uso en ancianos
Debe reducirse la dosificación en ancianos.

NORFENAZÍN 25 contiene 0,112 g de lactosa por comprimido, lo que deberá ser tenido en cuenta en aquellos pacientes con
problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia de lactasa.

POSOLOGÍA
Comprimidos de administración por vía oral.
La posología debe establecerse para cada paciente. A título orientativo:
Dosis usual: 25-75 mg de nortriptilina al día.
Dosis máxima: 100 mg de nortriptilina al día.
Dosis mantenimiento: 25-50 mg de nortriptilina al día.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
La administración de una única dosis diaria se realizará de preferencia por la noche.
Se aconseja administrar conjuntamente con alguna comida.
Ingerir el comprimido con ayuda de agua u otro líquido.

SOBREDOSIS
Los síntomas de la sobredosis aguda incluyen: confusión; convulsiones; concentración alterada; somnolencia intensa; pupilas dilatadas; latidos
cardíacos rápidos, lentos o irregulares; fiebre; alucinaciones; inquietud y agitación; sensación de falta de aire o respiración dificultosa; cansancio o
debilidad no habitual intensos; vómitos.
El tratamiento se hará con medidas generales, lavado gástrico, respiración asistida y se aplicarán medidas sintomáticas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico y/o consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) 562 04
20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más características son: sequedad de boca, sedción, estreñimiento, glaucoma, visión borrosa y retención urinaria.
Ocasionalmente puede darse sedación, somnolencia y alteraciones cardiovasculares.
Raramente se produce confusión, reducción concentración, náuseas, vómitos, disminución de la líbido e irregularidades menstruales, reacciones
alérgicas, alopecia y ansiedad.
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de convulsiones, fiebre con sudoración,
hipertensión o hipotensión, dificultad en la respiración, pérdida de control vesical o rigidez muscular grave.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN
No requiere condiciones especiales de conservación.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
NORFENAZIN 10
®
envase con 30 comprimidos.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO
Mes/1999


LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Avda. Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona