Prospecto e instrucciones de NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos NORFLOXACINO.

1. ¿Qué es NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 62309
Descripción clinica: Norfloxacino 400 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: NORFLOXACINO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETIL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-03-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62309/62309_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62309/62309_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NORFLOXACINO STADA 400 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos

NORFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

El principio activo es norfloxacino. Cada comprimido contiene: norfloxacino 400 mg
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, aceite de ricino hidrogenado
polioxietilenado, polivinilpirrolidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, crospovidona.
Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400.


TITULAR RESPONSABLE FABRICACIÓN
Laboratorio STADA S.L. Laboratorios Lesvi, S.L.
Frederic Mompou, 5 Avda. Barcelona, 69
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

1. QUÉ ES NORFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS EFG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Comprimidos recubiertos. Se presenta en envases con 1, 14 o 20 comprimidos.
Norfloxacino pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antisépticos y antiinfecciosos urinarios. Tiene
un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes patógenos aerobios grampositivos y
gramnegativos. A causa de su potente actividad, es activo frente a organismos que son resistentes al ácido
nalidíxico, oxolínico y pipemídico, cinoxacino y compuestos relacionados.
El norfloxacino no presenta resistencia cruzada con agentes antibacterianos no relacionados
estructuralmente con él, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminociclitoles y
sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o sus combinaciones (por ejemplo, cotrimoxazol). Asimismo no se
ha observado resistencia cruzada con otros antibacterianos quinolínicos.


Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.


El norfloxacino es activo in vitro frente a las siguientes bacterias encontradas en infecciones urinarias:
• Enterobacteriaceae: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus spp. (indol positivo), Providencia
spp., Morganella morganii, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter spp., Edwardsiella tarda,
Hafnia spp.
• Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa.
• Otras: Alcaligenes spp., Flavobacterium spp.; cocos grampositivos (Staphylococcus saprophyticus,
Staphylococcus spp., enterococos).
Además, norfloxacino es activo frente a Shigella spp. Salmonella typhi, Salmonella spp., Campylobacter
spp. Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahemoliticus, Bacillus cereus, Neisseria
gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum y Haemophilus influenzae.
No es activo frente a anaerobios.

Esta indicado para:
• Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis (inflamación
de la vejiga urinaria), pielitis (inflamación de la pelvis renal), y cistopielitis (inflamación de la vejiga
urinaria y de la pelvis renal), causadas por bacterias sensibles a norfloxacino.

2. ANTES DE TOMAR NORFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome este medicamento en caso de:
• Hipersensibilidad conocida al fármaco, o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado
químicamente con él, como por ejemplo, el ácido pipemídico.

Tenga especial cuidado
Como sucede con otros derivados quinolínicos, norfloxacino debe emplearse con precaución en pacientes
con historia de convulsiones o de factores que favorezcan la aparición de convulsiones.
Evite la exposición al sol o a los rayos ultravioleta durante el tratamiento debido a posibles riesgos de
fotosensibilidad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada.
Norfloxacino se excreta en la leche materna y aparece en el cordón umbilical y líquido amniótico. Por
tanto, se utilizará durante el embarazo o la lactancia sólo cuando su médico aconseje su utilización.

Uso en niños
No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños, y, por lo tanto, no debe emplearse antes de la
pubertad, debido a la posible aparición de artropatías (enfermedad de las articulaciones).

Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento
Este medicamento contiene aceite de ricino, por lo que puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas
dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

Toma de otros medicamentos
Tenga en cuenta que las siguientes instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.
Se ha demostrado antagonismo en la actividad antibacteriana entre el norfloxacino y la nitrofurantoína.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier medicamento
incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR NORFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas. Recuerde
tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento, no suspenda el tratamiento antes.
Su médico le indicará la dosis de norfloxacino, en función de su enfermedad:
• En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg 2 veces al día (1
comprimido cada 12 horas), de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque los síntomas hayan
desaparecido antes.
• En mujeres con cistitis aguda (inflamación de la vejiga urinaria) no complicada, se ha demostrado
efectividad con un tratamiento de 400 mg 2 veces al día (1 comprimido cada 12 horas), durante tres
días.
• En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto), su médico
podrá reducir la dosis a un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la
dosis recomendada con función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada, su médico
valorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.

Si usted toma más Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos del que debiera
Si usted ha tomado más Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No existe experiencia con sobredosificación y, por lo tanto, se desconocen los signos, síntomas y
tratamiento.
Información para el médico: en caso de sobredosificación aguda se debe proceder al vaciado del
estómago, induciendo el vómito o por lavado gástrico, y emplear medidas terapéuticas sintomáticas. Debe
mantenerse una hidratación adecuada, ya que la ingestión de dosis altas de norfloxacino puede producir
cristaluria.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 56 204 20

Si olvidó tomar este medicamento
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos puede tener efectos
adversos
Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes y corresponden a transtornos
gastrointestinales que incluyen leves molestias gástricas, anorexia y náuseas. También se han descrito
cefalea, sensación de inestabilidad y reacciones cutáneas.
Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio como son: reducción del
número de glóbulos blancos (leucopenia), eosinofilia, y elevación de determinados parámetros (SGOT,
SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN y creatinina).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
Conservar en el envase original.
Conservar protegido de la luz y de la humedad.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en caja y etiqueta.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/