Prospecto e instrucciones de NORMOMALE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORMOMALE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es NORMOMALE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NORMOMALE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NORMOMALE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORMOMALE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORMOMALE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70081
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, DOCUSATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-09-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-09-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70081/70081_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70081/70081_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de NORMOMALE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO

NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película es un inhibidor de la 5-alfa
reductasa que reduce el aumento de tamaño de la próstata.

Su médico le ha recetado NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película porque
usted sufre un proceso denominado hiperplasia prostática benigna. Su próstata, una glándula
situada cerca de la vejiga urinaria que produce un líquido en el que se transportan los
espermatozoides, ha aumentado de tamaño y dificulta la expulsión de la orina.

NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película disminuye el tamaño de la próstata
agrandada y alivia los síntomas urinarios: necesidad de orinar con frecuencia, dolor al orinar,
chorro débil de orina, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente.
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película reduce la necesidad de una
intervención quirúrgica.

2. ANTES DE TOMAR NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película
No tome NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película:
Si es alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película.

El trastorno para el que se receta NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película
sólo aparece en hombres, por lo que no deben tomarlo ni las mujeres ni los niños.

Tenga especial cuidado con NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película:
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que
sufra.

NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película sólo está destinado al tratamiento
de la hiperplasia prostática benigna en varones. Las mujeres no deben utilizar NORMOMALE 5
mg Comprimidos recubiertos con película cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni
tampoco deberían exponerse a NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película
manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de NORMOMALE 5 mg
Comprimidos recubiertos con película se absorbe después del uso oral o a través de la piel por
una mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus
órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el principio activo de
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película debe consultar al médico.

Los comprimidos de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película están
recubiertos y ello prevendrá el contacto con el principio activo durante su manejo normal,
siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda, pregunte a su
médico.

La hiperplasia prostática benigna se desarrolla durante un periodo de tiempo prolongado. A
veces los síntomas mejoran enseguida pero quizá tenga que tomar NORMOMALE 5 mg
Comprimidos recubiertos con película durante al menos seis meses para comprobar si mejoran
sus síntomas. A pesar de que no tenga sensación de mejoría o cambio en los síntomas, la
terapia con NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película puede reducir el riesgo
de no poder eliminar la orina y por tanto la necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico
con regularidad para que le someta a revisiones periódicas y valore su evolución.

Aunque la hiperplasia prostática benigna no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos
pueden existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles
causas.
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película puede disminuir los niveles del
antígeno prostático especifico (APE, es una sustancia del organismo que aumenta cuando la
próstata crece y puede causar obstrucción). Si le han hecho una prueba de APE, dígale a su
médico que está tomando NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película.

Uso de otros medicamentos:
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película no suele tener interacciones con
otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha
utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película con los alimentos y
bebidas:
Tome un comprimido de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película al día, con
o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y niños:
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película es para uso exclusivo en varones.
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película no está indicado en mujeres ni en
niños.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película no tiene por qué influir en su
capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de NORMOMALE 5 mg
Comprimidos recubiertos con película:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película
Siga exactamente las instrucciones de administración de NORMOMALE 5 mg Comprimidos
recubiertos con película indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película es un medicamento que se
administra por vía oral. Tome un comprimido de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos
con película al día, con o sin alimentos.

Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para provocarle síntomas.
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película sólo podrá tratar sus síntomas y
controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo.

Su médico puede recetar NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película junto con
otro medicamento, llamado doxazosina, para ayudarle a controlar mejor su problema de
próstata.

Si estima que la acción de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película:
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente
como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con
película puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Estos son poco frecuentes y no aparecen en la mayoría de los casos. Entre los efectos
secundarios debidos a NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película están:
Aparato reproductor y trastornos mamarios
Frecuentes (1/100, 1/10): impotencia (imposibilidad de tener una erección) y disminución de
la cantidad de semen expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen
no parece alterar el funcionamiento sexual normal.
Poco frecuentes (1/1.000, 1/100): hinchazón y aumento de la sensibilidad en el pecho y
problemas con la eyaculación.
Raros (1/10.000, 1/1.000): dolor en los testículos.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes (1/100, 1/10): reducción del deseo sexual.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes (1/1.000, 1/100): erupción cutánea.

Trastornos del sistema inmune
Raros (1/10.000, 1/1.000): reacciones de tipo alérgico incluyendo hinchazón de los labios y
la cara y picor.

En algunos casos, estos efectos adversos desaparecieron a pesar de que el paciente continuó
tomando NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película. Cuando los síntomas
persistieron, estos generalmente desaparecieron al dejar de tomar NORMOMALE 5 mg
Comprimidos recubiertos con película.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película después de la fecha de
caducidad que aparece en el cartón después de cad. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.

No utilice NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película si observa indicios visibles
de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película
El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, lactosa
monohidrato, celulosa microcristalina, docusato sódico, carboximetil almidón sódico de patata
sin gluten, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hidroxipropilmetil celulosa, dióxido de
titanio E-171, polietilenglicol, citrato sódico, indigo carmín E 132.

Aspecto del producto y contenido del envase
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de
comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son azules, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ARAFARMA GROUP S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol.Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2008.