Prospecto e instrucciones de NORMOPRESIL 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORMOPRESIL 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CLORTALIDONA, ATENOLOL.

1. ¿Qué es NORMOPRESIL 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NORMOPRESIL 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NORMOPRESIL 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORMOPRESIL 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORMOPRESIL 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 56661
Descripción clinica: Atenolol/Clortalidona 100 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CLORTALIDONA, ATENOLOL
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1986
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56661/56661_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56661/56661_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NORMOPRESIL 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Normopresil 100 mg/25 mg comprimidos
Atenolol/Clortalidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Normopresil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Normopresil
3. Cómo tomar Normopresil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Normopresil
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Normopresil y para qué se utiliza

Normopresil está indicado en el tratamiento pacientes cuya presión arterial elevada
(hipertensión) no esté controlada adecuadamente con atenolol o clortalidona solas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Normopresil

No tome Normopresil
- si es alérgico al atenolol, a la clortalidona o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece insuficiencia cardiaca no tratada o bloqueo cardiaco de segundo y tercer grado.
- si ha presentado alguna vez latidos cardiacos muy lentos o muy irregulares (bradicardia),
presión arterial muy baja o insuficiencia circulatoria (trastorno de la conducción cardiaca).
- si le han informado alguna vez que padece feocromocitoma (un tumor en las glándulas
suprarrenales).
- si padece un incremento en la acidez de la sangre (acidosis metabólica).
- si ha sufrido un fallo renal o hepático grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Normopresil.
Antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si:
- tiene o alguna vez ha tenido un dolor muy agudo y fuerte en el pecho en periodos de
descanso, llamado angina de Prinzmetal,
- tiene asma o dificultades respiratorias,
- tiene diabetes mellitus,
- padece trastornos circulatorios,
- tiene o ha tenido problemas cardiacos como: bloqueo cardiaco de primer grado, enfermedad
o fallo cardiaco, función cardiaca disminuida,
- tiene niveles de ácido úrico elevados en sangre o padece gota o dolores fuertes en las
articulaciones,
- tiene problemas de tiroides,
- tiene disminuida la función hepática o renal,
- tiene problemas intestinales o estomacales causados por una pérdida de potasio, - lleva una dieta pobre en potasio,
- ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a algo.

Puede observar que su pulso es más lento mientras toma estos comprimidos. Esto es normal,
pero si le preocupa, informe a su médico.

En caso de ingresar en un hospital, comunique al personal sanitario y, en especial, al anestesista,
que usted está siendo tratado con Normopresil.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene clortalidona que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.

Niños
No administrar a niños.

Interacción de Normopresil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros, en particular, comunique a su médico
si está utilizando:
- adrenalina (epinefrina, usada en caso de shock anafiláctico),
- anfetaminas,
- agentes simpaticomiméticos, que son productos que se encuentran en medicamentos
descongestivos nasales, o en medicamentos para el asma o para el corazón,
- ergotamina (para las migrañas),
- disopiramida, quinidina o amiodarona (para latidos cardíacos irregulares),
- clonidina (para la hipertensión),
- nifedipino o verapamilo (para enfermedades de corazón como la angina),
- litio (para ciertos trastornos psiquiátricos),
- glicósidos cardiacos como digoxina o digitoxina (para tratar insuficiencia cardiaca),
- indometacina o ibuprofeno (medicamentos analgésicos y antiinflamatorios),
- aminoglucósidos (un tipo de antibióticos),
- hidróxido de aluminio (para tratar las digestiones pesadas),
- medicamentos que contengan calcio,
- medicamentos quimioterápicos (para tratar el cáncer),
- medicamentos para tratar la diabetes,
- anestésicos,
- anestésico locales utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares como la lidocaína,
- tubocurarina o baclofeno (relajantes musculares).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No se aconseja la administración de Normopresil durante el embarazo ni en el periodo de
lactancia a menos que a juicio del médico, el beneficio justifique los posibles riesgos.


Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Normopresil afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, como otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Normopresil
puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de dosis o si se consume alcohol. Si experimenta mareos o somnolencia,
consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.


3. Cómo tomar Normopresil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Normopresil. No suspenda el
tratamiento antes de que su médico se lo diga.

La dosis normal en adultos es de 1 comprimido al día.

Si usted es una persona mayor o si tiene alterada la función hepática, el médico podría
prescribirle otra dosis.

Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Intente tomar su comprimido a la misma hora cada día.

Uso en niños
Este medicamento no debe administrase a niños.

Si toma más Normopresil del que debiera
Los signos de intoxicación o sobredosis son: enlentecimiento de los latidos del corazón y bajada
de tensión con malestar, dificultad para respirar, cansancio, vértigos, incremento en la
producción de orina y modificación de algunas sustancias químicas del cuerpo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar Normopresil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvido tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde o, si es el momento de
tomar su siguiente dosis, sálteselo.

Si interrumpe el tratamiento con Normopresil
No deje de tomar sus comprimidos aunque se encuentre bien, a menos que su médico así se lo
indique; en este caso, lo deberá realizar de forma gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Normopresil puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden
afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10
pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raras (pueden afectar
hasta 1 de cada 1000 pacientes); muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido: Efectos adversos frecuentes:
- extremidades frías.
- latidos cardíacos más lentos.
- malestar gastrointestinal o dolor de estómago, diarrea, náuseas.
- cansancio.
- niveles bajos de sodio en sangre (lo que provoca debilidad, vómitos y calambres).
- niveles bajos de potasio en sangre.
- niveles altos de ácido úrico en sangre.
- incremento de los niveles de glucosa en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes:
- trastornos del sueño.
- aumento de transaminasas (un tipo de enzimas hepáticas).

Efectos adversos raros:
- empeoramiento de la claudicación intermitente (dolores intermitentes en las piernas),
entumecimiento y pinchazos en los dedos de las manos, seguido de calor y dolor (fenómeno
de Raynaud).
- confusión, dolor de cabeza, alteraciones de la visión, vértigos, excesiva sensibilidad.
- pesadillas, cambios de humor, psicosis o alucinaciones.
- sequedad de boca y de ojos.
- pérdida del cabello (alopecia), erupción cutánea, incluyendo empeoramiento de la psoriasis.
- empeoramiento de las dificultades respiratorias, si usted padece o ha padecido asma.
- leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre).
- trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre).
- púrpura (manchas púrpuras en la piel).
- Impotencia.
- ictericia (que puede detectarse como coloración amarillenta de la piel o de los ojos).
- inflamación del páncreas o del hígado, que causan dolor y distensión en abdomen y espalda
(pancreatitis o nefritis intersticial).
- bloqueo cardiaco (que puede provocar latidos cardíacos anormales, mareo, cansancio o
desmayos).
- empeoramiento de la circulación arterial, si ya padece algún grado de insuficiencia
circulatoria.

Efectos adversos muy raros:
- cambios en el recuento de anticuerpos antinucleares (ANA), unos componentes de la sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Normopresil

Mantener Normopresil fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Normopresil
- Los principios activos son atenolol y clortalidona.
Cada comprimido contiene: atenolol 100 mg y clortalidona 25 mg.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, macrogol 6000, croscarmelosa sódica,
estearato magnésico, talco, sílice coloidal y lauril sulfato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en dos envases conteniendo 28 ó 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L. Avda.
Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona


Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/