Prospecto e instrucciones de NORMOSANG 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORMOSANG 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos HEMINA.

1. ¿Qué es NORMOSANG 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve NORMOSANG 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma NORMOSANG 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORMOSANG 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORMOSANG 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 63116
Descripción clinica: Hemina 25 mg/ml inyectable perfusión 10 ml 4 ampollas
Descripción dosis medicamento: 25 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 4 ampollas de 10 ml
Principios activos: HEMINA
Excipientes: PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-06-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63116/63116_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63116/63116_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ORPHAN EUROPE SARL
Dirección: Inmueble Le Wilson. 70 Avenue du General de Gaulle
CP: F-92800
Localidad: Puteaux
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ORPHAN EUROPE, S.L.
Dirección: C/ Isla de la Palma, 37 2ª planta
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes
CIF:

Prospecto e instrucciones de NORMOSANG 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 4 ampollas de 10 ml

PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO

NORMOSANG 25 mg/ml, Concentrado para solución para perfusión.
Hemina humana


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Normosang y para qué se utiliza
2. Antes de usar Normosang
3. Cómo usar Normosang
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Normosang
6. Información adicional


1. QUÉ ES NORMOSANG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Normosang contiene hemina humana, que es una sustancia derivada de la sangre humana.

Normosang se utiliza para el tratamiento de los ataques repentinos que ocurren en pacientes que padecen
porfiria hepática aguda; la enfermedad se caracteriza por la acumulación hepática de compuestos (incluyendo
porfirinas y sus precursores tóxicos). Hay tres tipos de porfiria hepática cuyos nombres médicos son: porfiria
aguda intermitente, porfiria variegata y coproporfiria hereditaria. Esta acumulación da lugar a síntomas de la
enfermedad, incluyendo dolor (principalmente en el abdomen, espalda y muslos), náuseas, vómitos y
estreñimiento.


2. ANTES DE USAR NORMOSANG

No use Normosang
- si es alérgico (hipersensible) a la hemina humana o a cualquiera de los demás componentes de
Normosang.

Tenga especial cuidado con Normosang

? Antes de comenzar el tratamiento con Normosang, su médico deberá confirmar un ataque de porfiria
hepática mediante una serie de criterios clínicos y biológicos:
? historia familiar o personal indicativa;
? signos clínicos indicativos;
? determinación cuantitativa de ácido delta-amino-levulínico y porfobilinógeno (marcadores específicos de
la enfermedad) en orina.

? Cuanto antes se inicie el tratamiento con Normosang después del inicio de un ataque, mayor su eficacia.

? Como consecuencia de las perfusiones con Normosang, el dolor abdominal y otros síntomas
gastrointestinales desaparecen generalmente en 2-4 días. Las complicaciones neurológicas (parálisis y
trastornos psicológicos) se ven menos afectadas por el tratamiento.

1 ? Se le monitorizará durante todo el ciclo de tratamiento ya que los ataques de porfiria con frecuencia se
asocian a varios efectos en el corazón y en la circulación, y en el sistema nervioso.

? No:
- haga cambios repentinos en su dieta habitual, en concreto no esté sin comer períodos largos
- tome medicamentos o sustancias tales como estrógenos (por ej., anticonceptivos orales),
barbitúricos (somníferos y medicamentos que a veces se utilizan para tratar la epilepsia) o
esteroides (medicamentos seudohormonales para el cuerpo), porque pueden provocar un ataque o
empeorarlo.

Por favor consulte con su médico o farmacéutico para que le informen sobre los medicamentos y sustancias
que no debe tomar (ahora y en el futuro).

? Para prevenir la irritación venosa, la solución será administrada mediante perfusión en una vena (vaso
sanguíneo) gruesa de su brazo o en una vena de su tórax durante un periodo de al menos 30 minutos. Tras
la perfusión, la vena debe irrigarse con solución salina.

? La solución perfundida puede producir un color inusual de la sangre.

? Para reducir el riesgo de aumento del compuesto de hierro, Normosang no deberá utilizarse como
tratamiento preventivo de los ataques agudos.

? La hemina humana contiene hierro. A veces puede ocurrir que, después de varios años de tratamiento con
perfusiones repetidas de Normosang, el hierro se acumule en el organismo. Su médico le podrá hacer
análisis de sangre de vez en cuando para comprobar el nivel de hierro en su organismo.

? Las medidas estándar de prevención de infecciones debido al uso de medicamentos preparados a partir de
sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el cribaje de donaciones individuales para
marcadores específicos de infecciones y la inclusión en el proceso de producción de etapas eficaces para la
inactivación y/o eliminación de virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos preparados a
partir de sangre o plasma humanos, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos no puede ser
completamente excluido. Esto se aplica también a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
? Las medidas tomadas se consideran eficaces frente a virus encapsulados como VIH, VHC y VHB..
? Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se
administre Normosang a un paciente con el fin de mantener un nexo entre el paciente y el lote de
producto utilizado.

Toma o uso de otros medicamentos
No tome medicamentos o sustancias tales como estrógenos (por ej., anticonceptivos orales), barbitúricos
(somníferos y medicamentos que a veces se utilizan para tratar la epilepsia) o esteroides (medicamentos
seudohormonales para el cuerpo), porque pueden provocar un ataque o empeorarlo.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos
sin receta.

Embarazo y lactancia
Se desconoce si hay algún riesgo en usar Normosang durante el embarazo. Sin embargo, las madres tratadas
con Normosang han dado a luz a niños normales.
Si está usted embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Normosang. Su médico le administrará el
medicamento sólo si es absolutamente necesario.

No se ha estudiado Normosang durante la lactancia. Sin embargo, ya que numerosas sustancias se excretan por
la leche materna, debe informar a su médico si está en periodo de lactancia y consultarle antes de utilizar
Normosang. Su médico sólo le prescribirá Normosang cuando sea absolutamente necesario, o le recomendará
que finalice la lactancia.

Normosang contiene etanol (alcohol). Debe tomarse en consideración si está usted embarazada o en periodo de
lactancia. Ver título “Información importante sobre alguno de los componentes de Normosang”
2
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Normosang
Normosang contiene 11,78 de etanol (alcohol) por volumen, es decir, hasta 1000 mg por dosis diaria (una
ampolla), lo que es equivalente a 23,6 ml de cerveza ó 9,8 ml de vino por dosis diaria. Esto puede ser peligroso
para las personas que padecen alcoholismo. Hay que tener esto en cuenta en mujeres embarazadas o en período
de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como por ejemplo pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

Consulte a su médico antes que le administren Normosang, si padece alguna de las enfermedades anteriores.


3. CÓMO USAR NORMOSANG

El medicamento le será administrado únicamente en un hospital por personal hospitalario cualificado.

La dosis que se va a administrar se calculará conforme a su peso, y es unos 3 mg por kg de peso al día, pero no
más de 250 mg (1 ampolla) al día. La cantidad calculada se diluirá con solución salina (cloruro de sodio al
0,9) en un frasco de vidrio y se formará una solución de color oscuro.

La solución se administrará mediante perfusión en una vena (vaso sanguíneo) gruesa del brazo o en una vena
del tórax durante un período de al menos 30 minutos. La solución perfundida puede producir en su sangre un
color inusual

Después de la perfusión, debe irrigarse la vena con una solución salina.

Normalmente, recibirá una perfusión al día durante cuatro días.

Si después de este primer ciclo de tratamiento, los síntomas no mejoran, su médico podrá decidir de forma
excepcional iniciar un segundo ciclo de tratamiento.

Si ha recibido más Normosang del que debiera
Si ha recibido más Normosang del que debiera, su médico le tratará para prevenir los efectos nocivos.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se definieron de la siguiente manera: muy frecuentes (mayor o igual de 1 de
cada 10 personas), frecuentes (mayor o igual de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas),
poco frecuentes (mayor de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas), raros (mayor o igual
de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas).

Muy frecuentes: después de tratamientos repetidos, el acceso a las venas del brazo puede ser difícil, lo que
podría hacer necesario colocar una cánula en una vena del tórax.
Frecuentes: si se administra en una vena demasiado pequeña, puede producir dolor e inflamación y la
formación de coágulos en la vena.
Poco frecuentes: podrá aumentar la cantidad de un compuesto de hierro (llamado ferritina) en sangre tras
tratamientos repetidos a lo largo de varios años. Para limitar el riesgo del incremento de compuestos de hierro,
Normosang no debe utilizarse como tratamiento preventivo de ataques agudos.
Raras: fiebre y reacciones alérgicas (exantema, hinchazón de la lengua) pueden aparecer raras veces.
Frecuencia desconocida: cefalea.

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Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE NORMOSANG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Normosang después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ?C y 8 ?C).
Conservar la ampolla en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la dilución, la solución debe utilizarse en una hora.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como eliminar
los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Normosang

- El principio activo es hemina humana (25 mg/ml). Una ampolla de 10 ml contiene 250 mg de hemina
humana. Después de la dilución de una ampolla de 10 ml en 100 ml de solución de NaCl al 0,9, la
solución diluida contiene 2273 microgramos por ml de hemina humana.
- Los demás componentes son arginina, etanol (96), propilenglicol y agua para inyectables.

Aspecto de Normosang y contenido del envase
Normosang se presenta como un concentrado para solución para perfusión (ampollas de 10 ml– cajas de 4).
Normosang es una solución de color oscuro incluso después de la dilución del concentrado para solución para
perfusión.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Orphan Europe
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Normosang: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, finlandia, Francia, Alemania,
Grecia, Hungría, Islandia. Irlanda, Italia, Ltuania, Luxemburgo, Malta, Paises Bajos, Noruega, Portugal
España, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia, Reino Unido.

Hemina Humana orphan Europe: Polonia

Este prospecto fue aprobado en octubre 2012.

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