Prospecto e instrucciones de NORMOTRIDE 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORMOTRIDE 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es NORMOTRIDE 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NORMOTRIDE 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NORMOTRIDE 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORMOTRIDE 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORMOTRIDE 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67966
Descripción clinica: Carvedilol 25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-07-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-07-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67966/67966_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67966/67966_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de NORMOTRIDE 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

NORMOTRIDE 25 mg Comprimidos EFG
Carvedilol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es NORMOTRIDE 25 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar NORMOTRIDE 25 mg comprimidos EFG.
3. Cómo tomar NORMOTRIDE 25 mg comprimidos EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de NORMOTRIDE 25 mg comprimidos EFG.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES NORMOTRIDE 25 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NORMOTRIDE 25 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
beta-bloqueantes vasodilatadores no selectivos.
NORMOTRIDE 25 mg está indicado en el tratamiento de:
? Tensión arterial elevada (Hipertensión esencial).
? Enfermedad del corazón llamada Angina de pecho crónica estable.
2. ANTES DE TOMAR NORMOTRIDE 25 mg comprimidos
No tome NORMOTRIDE 25 mg si presenta lo siguiente
? Es alérgico (hipersensible) a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de
NORMOTRIDE 25 mg.
? Un tipo de insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV
? Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con los bronquios obstruidos (dificultad
para respirar).
? Si su hígado no funciona bien.
? Feocromocitoma sin tratamiento.
? Asma bronquial.
? Enfermedad del corazón que consiste en bloqueo A-V de segundo y tercer grado.
? Si su corazón late lento (menos de 50 latidos por minuto).
? Enfermedad del corazón que consiste en bloqueo del nódulo sino-auricular.
? Tensión arterial baja (presión sistólica de menos de 85 mmHg).
? Enfermedad llamada acidosis metabólica.
? Enfermedad del corazón llamada angina de Prinzmetal.? Trastornos graves de la circulación arterial periférica.
? Tratamiento intravenoso concomitante con verapamilo o diltiazem (ver interacciones).
Tenga especial cuidado con NORMOTRIDE 25 mg
Informe a su médico si tiene alguna enfermedad de las citadas a continuación:
? Si presenta enfermedad de los bronquios.
? Si es diabético.
? Si tiene problemas de corazón, ya que puede producir enlentecimiento del ritmo cardiaco.
? Si tiene problemas de tiroides ya que puede enmascarar los síntomas de enfermedades
de tiroides.
? Si toma otros medicamentos para el corazón.
? Si utiliza lentes de contacto, puede tener sequedad en los ojos.
? Si es alérgico y recibe algún tratamiento para su alergia.
? Si tiene problemas de circulación.
? Si tiene programada una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está en
tratamiento con Carvedilol.
? Si padece una enfermedad llamada feocromocitoma.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con NORMOTRIDE 25 mg y pueden aumentar
el riesgo de reacciones adversas; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno
de los siguientes medicamentos:
? Dihidropiridinas.
? Nitratos.
? Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
? Digoxina, verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar
problemas del corazón).
? Otros medicamentos para la tensión, barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos,
agentes vasodilatadores y alcohol.
? Medicamentos para la diabetes.
? Clonidina.
? Anestésicos inhalados.
? Antiinflamatorios, estrógenos o corticoides.
? Simpaticomiméticos.
? Bloqueantes neuromusculares.
? Ergotamina.
? Rifampicina, cimetidina, ketoconazol, fluoxetina, haloperidol, verapamilo o eritromicina.
Toma de NORMOTRIDE 25 mg con los alimentos y bebidas
No es necesario tomar la dosis con las comidas, aunque en pacientes en los que su corazón
no funciona bien, carvedilol debe tomarse con los alimentos para reducir la incidencia de
efectos adversos.Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
NORMOTRIDE 25 mg no está recomendado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de
ello a su médico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas
Algunas reacciones individuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar
máquinas, sobre todo al principio del tratamiento.
Si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera
el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de NORMOTRIDE 25 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR NORMOTRIDE 25 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de NORMOTRIDE 25 mg indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NORMOTRIDE 25 mg. No suspenda
el tratamiento antes.
Los comprimidos se ingieren con una cantidad suficiente de líquido.
Hipertensión esencial:
Adultos:
Vía oral. La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día
durante los dos primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al
día. Si fuera necesario, posteriormente la dosis puede incrementarse gradualmente a
intervalos de al menos dos semanas hasta llegar a la dosis máxima recomendada de 50 mg
que se administrarán una vez al día o en dosis divididas (2 veces al día).
Pacientes de edad avanzada:
Vía oral. La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 12,5 mg una vez al día, que
suele ser suficiente. Si la respuesta no fuese la adecuada, posteriormente la dosis puede ser
ajustada gradualmente a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis diaria
máxima recomendada.
Angina de pecho estable crónica:
Adultos :
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día durante los
dos primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día.Si
fuera necesario, posteriormente la dosis puede incrementarse gradualmente a intervalos de
al menos dos semanas.La dosis máxima recomendada es de 100 mg que se administrarán
en dosis divididas (2 veces al día).
Pacientes de edad avanzada:La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 12,5 mg dos veces al día.Posteriormente
se continúa con la dosis de 25 mg dos veces al día, que es la dosis máxima diaria
recomendada.
Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos de carvedilol y deben
vigilarse más cuidadosamente.
Si estima que la acción de NORMOTRIDE 25 mg es demasiado fuerte o
débil,comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto no se
recomienda el uso de NORMOTRIDE 25 mg en niños.
Si toma más NORMOTRIDE 25 mg del que debiera
Si usted ha tomado más NORMOTRIDE 25 mg del que debiera, contacte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar NORMOTRIDE 25 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con NORMOTRIDE 25 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, NORMOTRIDE 25 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes al menos 1 de cada 1000 pacientes
Raros al menos 1 de cada 10000 pacientes
Muy raros menos de 1 por cada 10000 pacientes, incluyendo casos aislados
Los efectos encontrados para carvedilol han sido:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: Leve disminución de plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos
blancos (leucopenia).
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Frecuentes: Hipercolesterolemia.Raros: Hinchazón de piernas y tobillos.
Trastornos psiquiátricos:
Raros: Trastornos del sueño, depresión.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Mareo*, dolor de cabeza*.
Raros: Sensación de hormigueo, síncope*.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: Disminución del lagrimeo.
Muy raros: Trastornos de visión, irritación ocular.
Trastornos cardiacos:
Muy frecuentes: Bradicardia*.
Trastornos vasculares:
Muy frecuentes: Hipotensión al cambiar de postura.
Raros: Insuficiencia circulación periférica.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: Congestión nasal.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náuseas, dolor de estómago, diarrea.
Raros: Estreñimiento, vómitos.
Muy raros: Sequedad de boca.
Trastornos musculoesqueléticos, de los huesos y del tejido conjuntivo:
Muy frecuentes: Dolor de las extremidades.
Trastornos renales y urinarios:
Raros: Agravamiento de la función renal.
Muy raros: Dificultad al orinar.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy raros: Impotencia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Muy frecuente: Fatiga*.
Análisis:
Raros: Aumento de los enzimas hepáticos en suero.
*Estos efectos aparecen en particular al inicio del tratamiento.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico
o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NORMOTRIDE 25 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.Conservar en el envase original.
No utilice NORMOTRIDE 25 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice NORMOTRIDE 25 mg si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda,
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de NORMOTRIDE 25 mg
El principio activo es Carvedilol. Cada comprimido contiene 25 mg de Carvedilol.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz sin gluten, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de
magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
NORMOTRIDE 25 mg se presenta en forma de comprimidos blancos o prácticamente
blancos, redondos y biconvexos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara) España
Tel. +34 949 22 56 22
Fax +34 949 22 82 25
e-mail: [email protected]
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/