Prospecto e instrucciones de NORMOTRIDE 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORMOTRIDE 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es NORMOTRIDE 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NORMOTRIDE 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NORMOTRIDE 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORMOTRIDE 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORMOTRIDE 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 68471
Descripción clinica: Carvedilol 6,25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 6,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68471/68471_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68471/68471_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de NORMOTRIDE 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos
3. Cómo tomar NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carvedilol pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa1- y beta-bloqueantes.

Carvedilol está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial o primaria (tensión arterial
alta), en el tratamiento prolongado de la cardiopatía isquémica y en la insuficiencia cardiaca congestiva
de moderada a grave (incapacidad del corazón para ejercer su función de bombeo).

2. ANTES DE TOMAR NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos

No tome NORMOTRIDE 6,25 mg:
• Si es hipersensible (alérgico) al fármaco o a alguno de los excipientes de esta especialidad.
• Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para
realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que
precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón).
• Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica con un componente broncoespástico (enfermedad
crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén recibiendo
tratamiento oral o inhalado.
• Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del
hígado).
• Si padece asma.
• Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardiaco).
• Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
• En caso de shock cardiogénico (fallo cardiaco).
• En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
• En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mmHg).

Tenga especial cuidado con NORMOTRIDE 6,25 mg:
• Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
• Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía
isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico deberá
controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con NORMOTRIDE 6,25 mg no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en
pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de NORMOTRIDE 6,25 mg debería ser
paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada
tres días.

• NORMOTRIDE 6,25 mg se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina
vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted padece
trastornos graves de la circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los
síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
• Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento con
carvedilol.
• Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas).
• Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente
controlado por alfa bloqueo.
• Si usted padece algún trastorno del tiroides.
• Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta siendo
sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).
• Si está en tratamiento con antagonistas del calcio (como verapamilo o diltiazem) u otros fármacos
antiarrítmicos.
• Si padece hipertensión lábil o secundaria.

Consulte a su médico incluso si alguna de las circunstancias mencionadas le hubieran ocurrido alguna
vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se
puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar NORMOTRIDE 6,25 mg con ningún otro
medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

- Carvedilol puede potenciar el efecto de otros antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión
arterial).
- Junto con clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial) puede aumentar la presión sanguínea y
disminuir el ritmo cardíaco.
- Antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem) u otros antiarrítmicos (fármacos para el tratamiento de
las alteraciones del ritmo cardiaco), en combinación con carvedilol, pueden aumentar el riesgo de
alteraciones en la conducción cardiaca.
- Carvedilol aumenta las concentraciones basales mínimas de digoxina (fármaco para el tratamiento de la
función cardiaca disminuida).
- Antidepresivos (como fluoxetina y paroxetina) o los antiarrítmicos quinidina o propafenona, pueden
aumentar los niveles de carvedilol.
- El antibiótico rifampicina puede disminuir los niveles séricos de carvedilol, y la cimetidina
(medicamento utilizado para los problemas de estómago) aumentarlos.
- Junto con reserpina (medicamento para tratar la hipertensión) o IMAO puede producir hipotensión y/o
bradicardia (disminución de los latidos del corazón) severa.
- Carvedilol puede aumentar la concentración media de ciclosporina (medicamento que se utiliza para
prevenir el rechazo en los transplantes de órganos).
- Junto con anestésicos inhalados, es necesario prestar la máxima atención a los efectos inotrópicos
negativos e hipotensores.
- Puede además potenciar el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en
sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales. Los síntomas de hipoglucemia pueden estar
enmascarados. Se recomienda un control regular de la glucosa en sangre.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su médico
valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración durante la
lactancia.

Uso en ancianos:
En la administración de carvedilol a ancianos, debe seguirse la pauta de dosificación establecida en el
apartado de “Posología”.

Uso en niños:
La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de máquinas:
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los pacientes
para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar
de tratamiento, así como en conjunción con el alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Advertencia a los deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de NORMOTRIDE 6,25 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NORMOTRIDE 6,25 mg. No suspenda el
tratamiento antes de lo indicado especialmente si padece una cardiopatía isquémica. La retirada de
NORMOTRIDE 6,25 mg debería ser paulatina a lo largo de 1-2 semanas, por ejemplo reduciendo la dosis
a la mitad cada tres días.

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente.
Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar NORMOTRIDE 6,25 mg con
alimentos para enlentecer su tasa de absorción y reducir así la incidencia de los efectos ortostáticos
(sensación de mareo al levantarse).

Si usted no padece insuficiencia cardiaca congestiva no es necesario que tome NORMOTRIDE 6,25
mg con alimentos.

Para una administración más cómoda de Carvedilol se recomienda utilizar sus diferentes presentaciones
en función de la dosis establecida por su médico

Hipertensión esencial
Adultos:
Dosis de inicio 12,5 mg 1 vez al día durante los dos primeros días.
Dosis mantenimiento 25 mg 1 vez al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis
máxima de 50 mg 1 vez al día (o administrados en dos tomas).
Ancianos ( 65 años):
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de carvedilol una vez al día, que también puede ser suficiente
para continuar el tratamiento. Si la respuesta no fuese la adecuada, la dosis puede aumentarse
gradualmente a intervalos de al menos dos semanas.

Terapia prolongada de la cardiopatía isquémica
Adultos
Dosis de inicio 12,5 mg 2 veces al día durante los dos primeros días.
Dosis mantenimiento 25 mg 2 veces al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis
máxima de 50 mg 2 veces al día.
Ancianos
La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos es de 25 mg 2 veces al día.

Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su médico
durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su médico en relación
a la forma de administración de este medicamento.

Como tratamiento inicial se recomienda durante las primeras dos semanas 3,125 mg dos veces al día. Si
esta dosis es tolerada, se puede aumentar sucesivamente a intervalos de al menos dos semanas, hasta 6,25
mg de carvedilol dos veces al día, siguiendo hasta 12,5 mg de carvedilol dos veces al día hasta alcanzar
finalmente la dosis de 25 mg dos veces al día. Se recomienda que la dosis se aumente hasta el nivel más
alto tolerado por el paciente.

La dosis máxima recomendada es de 25 mg administrados dos veces al día a pacientes con un peso
inferior a 85 kg y de 50 mg dos veces al día en pacientes con un peso superior a 85 kg, siempre que la
insuficiencia cardíaca no sea grave. El aumento de la dosis hasta 50 mg dos veces al día debe realizarse
cuidadosamente bajo estricta supervisión médica.
Si se produce un empeoramiento de los síntomas, consulte con su médico.

El paciente debe ser controlado por un médico/cardiólogo tras iniciar el tratamiento con carvedilol o al
aumentar la dosis.

Si el tratamiento con carvedilol se interrumpe durante más de dos semanas, debe reiniciarse con 3,125 mg
dos veces al día y aumentarse gradualmente de acuerdo con la recomendación anterior.

Si toma más NORMOTRIDE 6,25 mg del que debiera:
Acuda de inmediato a un servicio de urgencias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

La ingestión de dosis elevadas de este medicamento puede originar disminución grave de la tensión
arterial, disminución de las pulsaciones, insuficiencia cardiaca, shock y paro cardiaco. También pueden
surgir problemas respiratorios, broncoespasmo, vómitos, disminución de la consciencia y convulsiones.

Si olvidó tomar NORMOTRIDE 6,25 mg:
No tome la dosis olvidada y no doble la siguiente. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y
consúltelo con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NORMOTRIDE 6,25 mg puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central: Ocasionalmente dolor de cabeza, mareos, y fatiga, casos aislados de un estado
depresivo, trastornos del sueño y parestesias (hormigueo, acorchamiento, pinchazos).

Sistema cardiovascular: Ocasionalmente edema, hipotensión (disminución de la tensión arterial),
hipotensión postural (mareo al incorporarse), bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos
cardiacos), casos aislados de síncope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca
durante la fase de escalada de dosis, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías);
exacerbación de los síntomas en pacientes afectos de claudicación intermitente o enfermedad de Raynaud.

Sistema respiratorio: Ocasionalmente, congestión nasal y, en pacientes con una cierta predisposición a
ello, asma/disnea.

Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente náusea, dolor abdominal, diarrea, y muy raras veces
estreñimiento y vómitos.

Hematología: Ocasionalmente trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica).

Metabolismo: Ocasionalmente hiperglucemia (elevación del azúcar en sangre), en pacientes con diabetes
mellitus existente con anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del colesterol en
sangre).

En casos aislados, se han presentado reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones de las transaminasas
séricas y leucopenia, dolor en las extremidades y lagrimeo disminuido.

También se han presentado casos aislados de trastornos de la visión, insuficiencia renal aguda y
anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal,
sequedad de boca, trastornos de la micción e impotencia sexual.

La frecuencia de efectos adversos no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los trastornos
de la visión y la bradicardia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NORMOTRIDE 6,25 mg comprimidos

Mantener NORMOTRIDE 6,25 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilice NORMOTRIDE 6,25 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

1. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NORMOTRIDE 6,25 mg

El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.

Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de
sustitución, almidón de maíz sin gluten, talco, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y estearato
magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de NORMOTRIDE 6,25 mg son redondos biconvexos, blancos o casi blancos,
marcados con CA6 en una cara.

Los envases contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España

Responsable de la fabricación:
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2007