Prospecto e instrucciones de NORMOVITE ANTIANEMICO SUSPENSION, 1 frasco de 150 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORMOVITE ANTIANEMICO SUSPENSION, 1 frasco de 150 ml, compuesto por los principios activos FOLICO ACIDO, GLUCEPTATO HIERRO.

1. ¿Qué es NORMOVITE ANTIANEMICO SUSPENSION, 1 frasco de 150 ml?
2. ¿Para qué sirve NORMOVITE ANTIANEMICO SUSPENSION, 1 frasco de 150 ml?
3. ¿Cómo se toma NORMOVITE ANTIANEMICO SUSPENSION, 1 frasco de 150 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORMOVITE ANTIANEMICO SUSPENSION, 1 frasco de 150 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORMOVITE ANTIANEMICO SUSPENSION, 1 frasco de 150 ml

Nº Registro: 48016
Descripción clinica: Hierro gluceptato/Ácido fólico 3,39 mg/ml + 0,1 mg/ml solución/suspensión oral 150 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3,39 mg/ml + 0,1 mg/ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 150 ml
Principios activos: FOLICO ACIDO, GLUCEPTATO HIERRO
Excipientes: METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-06-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/48016/48016_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/48016/48016_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de NORMOVITE ANTIANEMICO SUSPENSION, 1 frasco de 150 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NORMOVITE ANTIANÉMICO 0,1 mg/ml + 30 mg/ml polvo para suspensión oral
Ácido fólico / Heptagluconato ferroso

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral
3. CÓMO TOMAR NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE NORMOVITE polvo para suspensión oral
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral está constituido por la asociación de ácido
fólico y hierro, con el fin de tratar las anemias producidas por déficit de estos dos componentes.
Su uso está indicado en:
- Prevención y tratamiento de déficit de hierro y ácido fólico en embarazo.
- Tratamiento de estados carenciales de hierro y ácido fólico, tales como:
• Estados de desnutrición: alcoholismo, esprúe.
• Enfermos sometidos a nutrición parenteral.
• Síndrome de malabsorción intestinal: después de una gastrectomía (eliminación total o parcial del
estómago).

2. ANTES DE TOMAR NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral
No tome NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral
- si es alérgico (hipersensible) al ácido fólico, al gluconato ferroso o a cualquiera de los demás
componentes deNORMOVITE ANTIANÉMICO.
- si padece anemia perniciosa (anemia por déficit de vitamina B
12
), a no ser que se administre junto con
cianocobalamina (Vit. B
12
).
- si padece hemocromatosis o hemosiderosis (enfermedades por acumulación de hierro).
- si padece talasemia (enfermedad hereditaria caracterizada por la producción anormal de hemoglobina).
- si padece porfiria (enfermedad metabólica hereditaria).
- si recibe trasfusiones sanguíneas frecuentes.
- si presenta varices esofágicas
- si está recibiendo hierro inyectado.
Tenga especial cuidado con NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral
- si padece hepatitis o disfunción del hígado.
- si padece enfermedad del riñón aguda infecciosa.
- si padece alguna enfermedad del tracto intestinal, como enteritis, colitis ulcerosa, úlceras estomacales
e intestinales, gastritis o presencia de divertículos.

La ingestión de preparados de hierro ocasiona la aparición de heces oscuras, lo cual no debe alarmar al
paciente. Esto es debido a la presencia de hierro no absorbido y es inofensivo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de NORMOVITE ANTIANÉMICO si se
toman conjuntamente.
Haga saber a su médico si:
• Es usted epiléptico y está siendo tratado con anticonvulsivantes del grupo hidantoína como la fenitoína
o el fenobarbital, ya que puede aumentar la frecuencia de las crisis convulsivas.
• Es usted epiléptico y está tomando medicamentos como el ácido valproico o la carbamazepina, ya que
disminuye la acción de estos fármacos.
• Está tomando antiácidos que contengan aluminio y/o magnesio y/o calcio, ya que pueden disminuir la
absorción de NORMOVITE ANTIANÉMICO.
• Está tomando medicamentos con colestiramina o colestipol (medicamento para reducir los niveles de
colesterol en sangre), ya que puede disminuir la absorción del ácido fólico.
• Está tomando algún antibiótico como tetraciclinas o quinolonas, se debe administrar NORMOVITE
ANTIANÉMICO 6 horas después del antibiótico.
• Está tomando medicamentos con penicilamina (antirreumático), ya que NORMOVITE
ANTIANÉMICO puede disminuir el efecto de este medicamento. Se debe administrar NORMOVITE
ANTIANÉMICO 2 horas después del antibiótico.
• Está tomando medicamentos con un antibiótico llamado cloranfenicol, ya que puede disminuir el
efecto del hierro.
• Está tomando metotrexato (medicamento utilizado en la artritis reumatoide y en el tratamiento de
algunos cánceres), ya que el ácido fólico disminuye la efectividad de dicho medicamento
• Está tomado medicamentos antibióticos como el trimetroprim, ya que puede disminuir la efectividad
de dicho medicamento.
• Está tomando medicamentos con sulfasalazina (utilizado para el tratamiento de enfermedades
inflamatorias del intestino, como colitis ulcerosa), ya que las necesidades de ácido fólico en estos
pacientes puede aumentar.
• Está siendo tratado con medicamentos para el tratamiento del dolor pertenecientes al grupo de
fármacos antiinflamatorios no esteroides que contengan salicilatos, fenilbutazona u oxifenbutazona, ya
que la administración oral simultánea con NORMOVITE ANTIANÉMICO puede producir una
potenciación recíproca de efectos por irritación de la mucosa gastrointestinal.
• Está siendo tratado con medicamentos con bifosfonatos orales como el etidronato o el ibandronato
(utilizados para la prevención y tratamiento de la osteoporosis), el uso de NORMOVITE
ANTIANÉMICO debe evitarse en las 2 horas anteriores y posteriores a la administración de estos
fármacos.
• Está siendo tratado con medicamentos con ácido acetohidroxámico (utilizado para el tratamiento de
cálculos renales de origen infeccioso), ya que el uso simultáneo con suplementos de hierro produce una
reducción de la absorción de dicho ácido.
• Está recibiendo un tratamiento con dimercaprol (medicamento utilizado como antídoto para tratar la
intoxicación con algunas sustancias), ya que la administración conjunta con hierro produce un complejo
tóxico, por lo que el tratamiento con hierro debe posponerse hasta que hayan pasado 24 horas por lo
menos de la interrupción del tratamiento con dimercaprol.
• Está siendo tratado con tiroxina por alguna alteración del tiroides, el uso de NORMOVITE
ANTIANÉMICO debe evitarse en las 2 horas anteriores y posteriores a la administración de tiroxina.
• Está siendo tratado con eltrombopag para su púrpura trombocitopénica, ya que se pueden formar
quelatos y disminuir la absorción de ambos fármacos. Se recomienda espaciar la toma entre ambos
medicamentos al menos 4 horas.
• Está siendo tratado con ácido micofenólico. Debe evitarse el uso conjunto de ambos fármacos.
• Está siendo tratado con metildopa, levodopa o carbidopa para la enfermedad de parkinson, las sales de
hierro pueden reducir la absorción de estos fármacos. El uso de NORMOVITE ANTIANÉMICO debe
evitarse en las 2 horas anteriores y posteriores.
Toma de NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral con los alimentos y bebidas
La absorción de hierro se ve favorecida cuando el medicamento se toma con el estómago vacío. En caso
de intolerancia gástrica, se recomienda tomar NORMOVITE ANTIANÉMICO después de las comidas.
Algunos alimentos como la leche, los huevos, café, té, pan y cereales integrales inhiben la absorción del
hierro. Por esta razón NORMOVITE ANTIANÉMICO se debe tomar 1 hora antes o 2 horas después de
ingerir estos alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
En humanos no se han descrito problemas relacionados con la ingesta de las necesidades diarias
normales.
El ácido fólico atraviesa la placenta; sin embargo, estudios en humanos no han demostrado que produzca
efectos adversos en el feto. Algunos estudios demuestran que los suplementos de ácido fólico, solo o en
asociación con otras vitaminas, administrados antes de la concepción y durante el comienzo del embarazo
pueden reducir la incidencia de defectos del tubo neural en lactantes.
Lactancia
El ácido fólico se excreta en la leche materna. Sin embargo, en humanos no se han descrito problemas
relacionados con la ingesta de las necesidades diarias normales.
Conducción y uso de máquinas:
No existe evidencia que NORMOVITE ANTIANÉMICO afecte a la capacidad de conducir o de utilizar
maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo
para suspensión oral.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. CÓMO TOMAR NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral
Siga exactamente las instrucciones de administración de NORMOVITE ANTIANÉMICO indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
NORMOVITE ANTIANÉMICO se administra por vía oral.
La absorción de hierro se ve favorecida cuando el medicamento se toma con el estómago vacío. Se
recomienda tomar 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Para preparar la suspensión añádase agua hasta la flecha marcada en la etiqueta del frasco. Agítese
durante un minuto. Añádase nuevamente agua hasta la altura de la flecha y agítese un par de minutos.
Debe agitarse antes de cada toma.
La suspensión, una vez preparada, tiene una vigencia de 7 días a temperatura ambiente y 15 días en
frigorífico.
Para disminuir las posibles molestias gastrointestinales puede administrarse después de las comidas o
comenzar el tratamiento con dosis bajas e incrementar progresivamente.
La posología la establecerá el médico en función del estado del paciente.
Adultos
Para el tratamiento de estados carenciales de hierro y ácido fólico, se recomienda 10 ml de suspensión
cada 8-12 horas.
Como preventivo en el embarazo, se recomienda 10 ml de suspensión cada 12-24 horas.
Se recomienda el uso de NORMOVITE ANTIANÉMICO 1/300mg cápsulas o grageas, ya que la dosis de
hierro y ácido fólico es más adecuada para la posología recomendada en adultos.
Niños
1 medida de 10 ml cada 12-24 horas según la edad.
Si toma más NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral del que debiera
Las intoxicaciones por vía oral son raras, y principalmente se producen en casos de niños por ingestión
accidental de dosis elevadas. La toxicidad debida a una ingesta excesiva está relacionada con la
sobredosis de hierro.
Si usted ha tomado más NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral de lo que debe,
consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Puede sentir trastornos gástricos u otros que
requieran atención y tratamiento urgente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono
91 562 04 20.
Información para el médico: En el tratamiento de la intoxicación aguda por hierro es esencial actuar
rápidamente para reducir la absorción de este mineral en el tubo digestivo. Un tratamiento médico
inmediato es esencial y debe incluir la administración de un emético seguido de lavado gástrico. Puede
ser necesario un tratamiento de quelación con deferoxamina.
Otras medidas son tratamiento sintomático y de los trastornos metabólicos y cardiovasculares.
Si olvidó tomar NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral.
Tome NORMOVITE ANTIANÉMICO hasta el final del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes
aunque se sienta mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor
abdominal, acidez de estómago y heces de coloración oscura.
Trastornos del sistema inmunológico
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice NORMOVITE ANTIANÉMICO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La suspensión, una vez preparada, tiene una vigencia de 7 días a temperatura ambiente y 15 días en
frigorífico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de NORMOVITE ANTIANÉMICO polvo para suspensión oral
Los principios activos son heptagluconato ferroso y ácido fólico. Cada 10 ml de suspensión reconstituida
contiene 300 mg de heptagluconato ferroso y 1 mg de ácido fólico.
Los demás componentes son: sorbitol (E-420), ácido cítrico, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo
(E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), esencia de naranja.
Aspecto del producto y contenido del envase
NORMOVITE ANTIANÉMICO son frascos de vidrio de color topacio, conteniendo un polvo de color
crema y de olor a naranja.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Madrid (ESPAÑA)


OTRAS PRESENTACIONES
NORMOVITE ANTIANÉMICO 1/300 mg cápsulas: envases con 20 cápsulas
NORMOVITE ANTIANÉMICO 1/300 mg grageas: envases con 20 y 50 grageas

Este prospecto fue aprobado en Abril de 2011.