Prospecto e instrucciones de NORMULEN, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORMULEN, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO, MISOPROSTOL.

1. ¿Qué es NORMULEN, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NORMULEN, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NORMULEN, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORMULEN, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORMULEN, 40 comprimidos

Nº Registro: 63071
Descripción clinica: Diclofenaco/Misoprostol 50 mg/200 microgramos 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/200 microgramos
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: DICLOFENACO SODICO, MISOPROSTOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 13-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63071/63071_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63071/63071_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NORMULEN, 40 comprimidos

Normulen
®


COMPOSICION
Cada comprimido contiene:
Diclofenaco sódico (DCI) ...................... 50 mg
Misoprostol (DCI) ................................ 200 microgramos
Excipientes: Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maiz, povidona, estearato magnésico, acetato
ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa, crospovidona, anhidrido silícico coloidal
y aceite de ricino hidrogenado.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO
Envase con 40 comprimidos.

ACTIVIDAD
Normulen es un medicamento que asocia dos componentes: diclofenaco sódico y misoprostol. El
diclofenaco sódico le proporciona propiedades antiinflamatorias y analgésicas y el misoprostol ejerce una
acción protectora de la mucosa gastroduodenal.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular: PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid) España
Fabricante: LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)
Solana, 26.
28850 Torrejon de Ardoz, España

INDICACIONES
Normulen está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo
elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes de edad avanzada o por tener
antecedentes de úlcera gastroduodenal.

CONTRAINDICACIONES
Normulen está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o úlcera péptica activa.
Normulen está contraindicado en la mujer gestante y en mujeres que piensen quedar embarazadas, ya que
puede aumentar el tono y las contracciones uterinas lo que conduciría al aborto.
Normulen está contraindicado en pacientes con alergia a diclofenaco, aspirina, otros antiinflamatorios no
esteroideos, misoprostol y otras prostaglandinas.

PRECAUCIONES
No debe ser administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un método anticonceptivo eficaz.
Puede producirse retención de liquido por lo que se utilizará con precaución en pacientes con alteraciones
de la función cardiaca o con tendencia a retener líquidos.
Se requiere precaución en los pacientes con alteración renal, cardiaca o hepática.

INTERACCIONES
Puede disminuir la eficacia de los diuréticos.
Puede aumentar los niveles en sangre de litio y digoxina.
No aumenta la actividad de los medicamentos antidiabéticos ni anticoagulantes administrados por via
oral.
Se recomienda precaución si se administra conjuntamente con metrotexato pues puede aumentar los
niveles en sangre de este último.

ADVERTENCIAS
Embarazo y Lactancia
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni en la lactancia (Ver Contraindicaciones).
Efectos sobre la capacidad para conducir vehiculos o utilizar maquinaria
No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede producir nauseas,
vómitos, cólico y, a altas dosis purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos
Un comprimido tomado preferentemente después de las principales comidas, dos o tres veces al dia según
criterio médico. Los comprimidos se tragarán enteros, no masticados.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.
Pacientes con función hepática alterada o función renal moderadamente alterada
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes si bien se recomienda comenzar el tratamiento
con la dosis más baja.
Niños
No se ha estudiado la eficacia y seguridad del producto en niños.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
Es aconsejable forzar el vómito.

REACCIONES ADVERSAS
Dolor abdominal, diarrea, nauseas, digestión pesada, flatulencia, vómitos, estreñimiento y eructos. La
diarrea que suele ser de intensidad moderada y transitoria puede reducirse tomando los comprimidos
inmediatamente después de las comidas y evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio.
En las mujeres en edad fértil han aparecido menstruación excesiva y hemorragia entre las menstruaciones.
En las mujeres menopáusicas se ha producido hemorragia vaginal.
También se han observado dolor de cabeza, vértigos y erupciones cutáneas. Son poco frecuentes las
reacciones alérgicas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CONSERVACION
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS


Texto Revisado: Marzo 2000

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